Tricaine Pharmaq

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Tricaine Pharmaq Baðduft til meðhöndlunar fiska, lausn 1000 mg/ g
  • Skammtar:
  • 1000 mg/ g
  • Lyfjaform:
  • Baðduft til meðhöndlunar fiska, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Tricaine Pharmaq Baðduft til meðhöndlunar fiska, lausn 1000 mg/g
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 13bb9ce7-7d58-e111-b50c-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

V 3.0

UK/V/0405/001/R/001

FYLGISEÐILL:

Tricaine Pharmaq 1.000 mg/g baðduft til meðhöndlunar fiska, lausn handa fiskum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM

BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

PHARMAQ Ltd

Fordingbridge SP6 1PA

Bretland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

PHARMAQ AS

7863 Overhalla

Noregur

2.

HEITI DÝRALYFS

Tricaine Pharmaq 1.000 mg/g baðduft til meðhöndlunar fiska, lausn.

Tríkaínmetansúlfónat.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Tríkaínmetansúlfónat 1.000 mg/g.

Engin önnur hjálparefni eða virk efni.

Hvítt duft sem er leyst upp í vatni og síðan ætlað til útvortis notkunar.

4.

ÁBENDING(AR)

Vatnslausn af dýralyfinu er notuð í ídýfingarbað til að fá fram slævingu, tímabundið hreyfingarleysi eða

svæfingu fiska, bæði skrautfiska og fiska sem ætlaðir eru til manneldis, fyrir bólusetningu, flutning,

vigtun, merkingu, uggaklippingu, hrogna- og sviljatöku, blóðprufur og skurðaðgerðir.

5.

FRÁBENDINGAR

Ekki má nota í eftirfarandi tegundum hitabeltisfiska:

Apistogramma (Mikrogeophagus) ramirez, Balantiocheilos melanopterus, Etroplus suratensis,

Melanotaenia maccullochi, Monodactylus argenteus, Phenacogrammus interruptus

Scatophagus

argus.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu.

6.

AUKAVERKANIR

Engar þekktar

V 3.0

UK/V/0405/001/R/001

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana

jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Fiskar.

Sérstaklega skrautfiskar og hin ýmsu þroskastig þeirra, undaneldisfiskur og seiðastig fisks.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Vatnslausn af dýralyfinu er notuð í ídýfingarbað til að fá fram slævingu, tímabundið hreyfingarleysi eða

svæfingu fiska, bæði skrautfiska og fiska sem ætlaðir eru til manneldis.

Eftirfarandi dæmi um skammtabil og tímalengd útsetningar fyrir lyfinu byggjast á reynslu á tilraunastofum

og við notkun undir venjulegum kringumstæðum:

Styrkur

mg/lítrar af vatni

Ídýfingartími

(mínútur)

Silungstegundir (7-17ºC)

Slæving

10-30

Allt að 480

Svæfing

Létt

Djúp

30-80

80-180

Allt að 30

Allt að 10

Laxategundir

Slæving

7-30

Allt að 240

Svæfing

Létt

Djúp

30-80

80-100

Allt að 10

Allt að 5

Vartarategundir

Slæving

8-30

Allt að 480

Svæfing

Létt

Djúp

30-70

70-100

Allt að 20

Allt að 4

Vatnakarfategundir

Slæving

20-30

Allt að 1.440

Svæfing

30-200

Allt að 8

Ferskvatnshitabeltisfiskar

Slæving

30-50

Allt að 1.440

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Fjölmargir þættir hafa áhrif á öryggi og verkun dýralyfsins, þar á meðal styrkur lyfsins í vatninu, hve lengi

fiskur er í snertingu við lyfið,

fyrri útsetningar fyrir lyfinu, hitastig, súrefnisþéttni og þéttleiki lífmassa.

Vegna þessara breytilegu þátta er eindregið ráðlagt að framkvæma prófun á nokkrum fiskum þess hóps

sem ætlunin er að vinna með, við þann styrkleika og í þann tíma sem á að nota, áður en stærri hópur er

meðhöndlaður með lyfinu.

Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar hitastig vatnsins er við efri eða lægri mörk venjulegs hitastigs fyrir

tegundina sem er verið að meðhöndla. Dýralyfið á að leysa upp í vatni sem hefur sömu samsetningu og

eiginleika og vatnið sem fiskurinn er vanur. Vegna þess að vatnsleysanleiki dýralyfsins er mjög góður er

hægt að bæta því beint í kerið. Fylgjast skal með áhrifunum á fiskinn þegar dýralyfinu er smám saman

bætt úr í vatnið.

V 3.0

UK/V/0405/001/R/001

Fyrir svæfingu eða langvarandi slævingu þarf að hafa fiskinn fastandi í 12 til 24 klukkustundir. Meðan á

meðferð stendur á að hafa fiskana við þéttleika sem fer ekki yfir 80 g/lítra. Til að lágmarka skaða og tap á

fiskum þegar þeir þurfa að vera á lyfinu í langan tíma, við flutninga o.s.frv. skal slæving vera á því stigi að

fiskurinn viðhaldi jafnvægi sínu og sundstöðu. Veita skal loftun nema slæving og svæfing vari aðeins í

stuttan tíma. Við svæfingu minnka viðbrögð á einni til fimmtán mínútum eftir ídýfingu, en það veltur á

þeim styrk sem er notaður. Deyfða fiska skal fjarlæga úr lyfjavatninu og koma þeim aftur í sitt eðlilega

umhverfi eins fljótt og auðið er. Fiskarnir ættu að ná sér aftur á einni til þrjátíu mínútum.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Fiskinum má ekki slátra til manneldis meðan á meðferð stendur.

Eingöngu má slátra fiskinum til manneldis 70 gráðudögum eftir síðustu meðferð.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í upprunalegu íláti.

Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn raka.

Geymið á þurrum stað.

Verjið gegn sólarljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymsluþol eftir þynningu eða blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 24 klukkustundir.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef dýralyfið er tekið inn fyrir slysni skal leita til læknis og hafa fylgiseðilinn eða umbúðirnar meðferðis.

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir tríkaínmesílati (tríkaínmetansúlfónati) skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Nota skal ógegndræpa gúmmíhanska þegar dýralyfið er handleikið.

Gæta skal þess að þyrla ekki upp duftinu þegar unnið er með dýralyfið eða þegar verið er að útbúa

svæfingarlausn. Ef lyfinu er andað inn fyrir slysni, skal viðkomandi koma sér í ferskt loft, og ef innöndun

lyfsins hefur áhrif á öndun skal leita til læknis samstundis og hafa umbúðir lyfsins meðferðis. Í þeim

tilvikum þar sem duftið þyrlast upp við meðhöndlun skal nota einnota öndunargrímu sem uppfyllir

evrópskar kröfur (European Standard) EN 149 eða fjölnota öndunargrímu sem uppfyllir evrópskar kröfur

EN 140 með síu EN 143.

Forðast skal snertingu dýralyfsins við húð og augu. Ef lyfið kemst í snertingu við húð eða augu fyrir slysni

skal þvo svæðið með nægilegu magni af hreinu vatni. Ef erting er viðvarandi skal leita til læknis.

Ekki skal neyta matar eða drykkja eða reykja á meðan dýralyfið er handleikið.

V 3.0

UK/V/0405/001/R/001

Þvo skal hendur eftir notkun.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Ekki skal nota stærri skammt en ráðlagður er fyrir hverja fiskitegund.

Fiska sem ætlaðir eru til undaneldis á að færa yfir í lyfjalaust vatn rétt fyrir hrogna- og sviljatöku til að

koma í veg fyrir beina snertingu þeirra við lyfið.

Vegna þess að lausnir dýralyfsins eru örlítið súrar, hefur verið lagt til að notuð sé fosfat eða ímidazól

stuðpúðalausn til að draga úr streitu hjá fiski vegna þess.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Ef ofskömmtun á sér stað skal færa fiskinn tafarlaust í loftað vatn sem er af sömu samsetningu og með

sama hitastig, en er laust við svæfingarlyfið. Ofskömmtun eða of löng útsetning getur valdið öndunarbilun

og dauða.

Aðrar varúðarreglur:

Til þess að vernda umhverfið skal annaðhvort:

sía notaða lausn með kolasíum áður en hún er þynnt í frárennslinu sem er losað frá fiskeldinu eða

flytja hana í geymslutank sem stýrir losuninni til þynningar í frárennslinu sem er losað frá

fiskeldinu. Sjá kafla 13 fyrir frekari upplýsingar.

Ósamrýmanleiki

:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika hafa

ekki verið gerðar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Notaða lausn

á annaðhvort að sía

með kolasíum

áður en hún er þynnt í frárennslinu sem er losað frá

fiskeldinu

eða flytja hana í geymslutank fylltan af vatni sem stýrir losuninni

til þynningar í

frárennslinu sem er losað frá fiskeldinu.

Síun

Síun notaðrar lausnar í gegnum kolasíu tryggir að styrkur tríkaínmetansúlfónats í frárennslisvatninu fari

ekki yfir 1 µg/l. Notuðum kolasíum skal farga í samræmi við gildandi reglur.

Geysmslutankur

Með því að flytja notaða lausn í geymslutank sem er fylltur af vatni og með stýrðri losun á þynningu í

frárennslið er tryggt að styrkur tríkaínmetansúlfónats í frárennslinu er ekki meiri en 1 µg/l þegar lausnin er

losuð með flæðishraða sem er reiknaður út í töflunni hér að neðan (1.000 lítra og 50.000 lítra

geymslutankar).

Með því að nota töfluna hér að neðan er hægt að reikna út hraða flæðis frá mismunandi stærðum

geymslutanka með því að velja viðeigandi hraðabil flæðis frá fiskeldi og nota fyrirfram útreiknaðan hraða

flæðis frá 1.000 lítra geymslutanki. Eins og við á skal stilla hraða flæðis frá geymslutanki að frárennslinu

frá fiskeldi. Hraði flæðis frá 50.000 lítra tanki er sýndur hér sem dæmi um útreikning.

V 3.0

UK/V/0405/001/R/001

Hraði flæðis frá fiskeldi (l/mín.)

Hraði flæðis (l/klst.) frá geymslutanki

1.000 lítra geymslutankur

50.000 lítra geymslutankur

10.000-14.999

(50*15)

15.000-19.999

(50*22)

1.100

20.000-24.999

(50*30)

1.500

25.000-29.999

(50*37)

1.850

30.000-35.000

(50*45)

2.250

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að

vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Mars 2018.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningastærðir lyfsins: 25 g, 100 g, 250 g og 1.000 g.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Eingöngu ætlað til notkunar handa dýrum.

Dýralyfið er lyfseðilsskylt.