Trevaclyn

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Trevaclyn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Trevaclyn
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • FITU BREYTA LYFJUM
  • Lækningarsvæði:
  • Dýrarannsóknir
  • Ábendingar:
  • Trevaclyn er ætlað fyrir meðferð dyslipidaemia, sérstaklega hjá sjúklingum blandað saman dyslipidaemia (einkennist af hækkuðum lágt-þéttleiki-lípóprótein (GEGN) kólesteról og kalíum og lágt hár-þéttleiki-lípóprótein (LÁGT) kólesteról) og í sjúklinga með aðal hypercholesterolaemia (ný ættingja og ekki ættingja). Trevaclyn ætti að vera notuð í sjúklingar í ásamt 3-hýdroxý-3-metýl-glutaryl-sam-ensím-(HMG-Str)-redúktasa hemlar (skammta), þegar kólesteról áhrif HMG-Co-redúktasa-hemil sér er ófullnægjandi. Það er hægt að nota eitt og sér aðeins í sjúklinga sem HMG-Co-redúktasa hemlar eru talin óviðeigandi eða ekki þolað. Mataræði og aðrar lyfjatöku (e. æfa, megrun) ætti að vera áfram í meðferð með Trevaclyn.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000897
  • Leyfisdagur:
  • 03-07-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000897
  • Síðasta uppfærsla:
  • 19-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Trevaclyn 1.000 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða

nikótínsýra/larópíprant

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Trevaclyn og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Trevaclyn

Hvernig nota á Trevaclyn

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Trevaclyn

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Trevaclyn og við hverju það er notað

Lyfið heitir Trevaclyn. Það inniheldur tvö mismunandi, virk efni:

nikótínsýru, lyf sem notað er við blóðfitutruflun

larópíprant sem dregur úr einkennum roða, sem er algeng aukaverkun nikótínsýru.

Hvernig Trevaclyn virkar

Trevaclyn er notað ásamt mataræði:

til að lækka gildi ,,slæma“ kólesterólsins. Það gerir það með því að lækka gildi

heildarkólesteróls, LDL kólesteróls, fituefna sem kallast þríglýseríðar og apó B (hluti LDL) í

blóðinu.

til að hækka gildi ,,góða“ kólesterólsins (HDL kólesteróls) og apó A-I (hluti HDL).

Hvað þarf ég að vita um kólesteról og þríglýseríð?

Kólesteról er eitt þeirra fituefna sem er að finna í blóði. Heildarkólesteról þitt samanstendur af

,,slæmu“ (LDL) og ,,góðu“ (HDL) kólesteróli.

LDL kólesteról er oft kallað ,,slæmt“ kólesteról vegna þess að það getur safnast fyrir í veggjum

slagæða og myndað skellur. Með tímanum getur þessi skellumyndun valdið því að slagæðar stíflast.

Slíkar stíflur geta hægt á eða stíflað blóðflæði til undirstöðulíffæra, svo sem hjarta og heila. Þegar

blóðstreymi stíflast getur afleiðingin orðið hjartaáfall eða heilablóðfall.

HDL kólesteról er oft kallað ,,gott“ kólesteról því það stuðlar að því að koma í veg fyrir að ,,slæma“

kólesterólið safnist fyrir í slagæðum og vegna þess að það ver gegn hjartasjúkdómum.

Þríglýseríðar eru annað fituefni í blóði. Þeir geta aukið hættu á hjartakvillum.

Hjá flestum eru engin merki um kólesterólvanda í upphafi. Læknirinn getur mælt kólesterólið með

einfaldri blóðrannsókn. Farðu reglulega til læknisins til þess að fylgjast með kólesterólinu og ræða við

lækninn um markmið þín.

Trevaclyn er notað ásamt mataræði og hreyfingu hjá sjúklingum með kólesterólhækkun af

óþekktum orsökum eða blandaða blóðfitutruflun:

þegar ekki næst stjórn á kólesterólgildum þínum með statíni einu sér (flokkur

kólesteróllækkandi lyfja sem verka í lifur);

þegar þú þolir ekki statín eða þegar ekki er mælt með statíni fyrir þig.

Sjúklingar með samsetta, blandaða blóðfitutruflun eru með hátt hlutfall af „slæmu“ LDL kólesteróli og

þríglýseríðum (tegund fitu) og lágt hlutfall af „góðu“ HDL kólesteróli. Það kallast kólesterólhækkun af

óþekktum orsökum þegar gildi kólesteróls í blóði eru há.

2.

Áður en byrjað er að nota Trevaclyn

Ekki má nota Trevaclyn

ef um er að ræða ofnæmi fyrir nikótínsýru, larópípranti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6)

ef þú ert með lifrarkvilla

ef þú ert með magasár

ef þú ert með slagæðarblæðingu.

Taktu ekki Trevaclyn ef eitthvað af þessu á við um þig. Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing

áður en Trevaclyn er tekið ef þú ert ekki viss.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita um allt heilsufar þitt. Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en og

meðan lyfið er tekið:

ef þú ert með ofnæmi af einhverju tagi

ef þú hefur einhvern tíma verið með lifrarsjúkdóm, gulu (lifrartruflun sem veldur því að húð og

hvíta í augum verður gul) eða sjúkdóm í lifur og gallgöngum

ef þú ert með nýrnakvilla

ef þú hefur kvilla í skjaldkirtli

ef þú neytir áfengis í miklum mæli

ef þú eða einhver í fjölskyldu þinni er með arfgengan vöðvasjúkdóm eða þú hefur einhvern tíma

fundið fyrir vöðvaeinkennum þegar þú hefur tekið inn kólesteróllækkandi lyf sem eru kölluð

„statín“ eða „fíbröt“

ef þú ert með vöðvarþrautir, eymsli í vöðvum eða þróttleysi í vöðvum án skýringa. Ef þú ert

með slík einkenni skaltu strax hafa samband við lækninn

ef þú ert með háan blóðsykur eða sykursýki

ef þú ert með hjartakvilla

ef þú ert að fara í uppskurð

ef þú ert með þvagsýrugigt.

ef þú ert með lág fosfórgildi

ef þú ert eldri en 70 ára

ef þú ert af kínverskum uppruna og ert að nota simvastatín (statín) eða lyf sem inniheldur

simvastatín.

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en Trevaclyn er tekið ef ekki liggur ljóst fyrir hvort

eitthvað af þessu á við um þig.

Blóðrannsóknir og eftirlit

Farðu reglulega til læknisins til að láta mæla LDL (slæmu) og HDL (góðu) kólesterólgildin og

þríglýseríðgildi.

Læknirinn á a

ð taka blóðsýni áður en farið er að nota Trevaclyn til að athuga lifrarstarfsemi.

Einnig getur verið að læknirinn vilji að tekin séu blóðsýni öðru hverju eftir að taka Trevaclyn

hefst til að fylgjast með lifrarstarfseminni og öðrum aukaverkunum.

Börn og unglingar

Trevaclyn hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri. Því skal ekki nota

Trevaclyn hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Trevaclyn

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta gildir einnig um þau lyf sem fengin eru án lyfseðils, vítamín og náttúrulyf.

Einkum þarf að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka einhver eftirfarandi lyfja:

Lyf sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.

Lyf sem notuð eru til að lækka kólesteról og kallast gallsýrubindandi lyf, svo sem kólestýramín.

Zídóvúdín, lyf sem notað er við alnæmi (HIV).

Mídazólam, lyf sem veldur syfju og er notað á undan sumum læknisfræðilegum aðgerðum.

Vítamín eða fæðubótarefni sem innihalda nikótínsýru.

Klópídógrel og asetýlsalisýlsýru, lyf sem stuðla að því að koma í veg fyrir skaðlega blóðtappa.

Lyf sem notuð eru til að lækka kólesteról og kallast statín.

Segðu lækninum einnig frá því ef þú tekur simvastatín (statín) eða lyf sem inniheldur simvastatín ef þú

ert af kínverskum uppruna.

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en Trevaclyn er tekið ef þú ert ekki viss hvort

eitthvað af þessu á við um þig.

Notkun Trevaclyn með mat, drykk eða áfengi

Til að minnka áhættu á roða skaltu forðast áfengi eða heita drykki eða kryddaðan mat um það

leyti sem þú tekur skammtinn af Trevaclyn.

Áríðandi er að fara að ráðum sem gefin eru í 3. kafla,

Hvernig nota á Trevaclyn

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er ráðlagt að nota Trevaclyn á meðgöngu nema það sé algjörlega nauðsynlegt.

Talaðu við lækninn áður en Trevaclyn er notað:

ef þú ert þunguð eða ráðgerir þungun. Ekki er vitað hvort Trevaclyn skaðar ófætt barnið

ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir brjóstagjöf. Ekki er vitað hvort Trevaclyn berst yfir í

brjóstamjólkina. Þó berst nikótínsýra, innihaldsefni Trevaclyn, yfir í brjóstamjólk.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Læknirinn ákveður hvort Trevaclyn hentar.

Akstur og notkun véla

Sumu fólki sundlar eftir töku Trevaclyn. Ef þig sundlar áttu að forðast akstur eða stjórnun véla eftir

töku Trevaclyn.

Trevaclyn inniheldur laktósa

Trevaclyn inniheldur sykru sem nefnist laktósi. Ef læknirinn hefur sagt að þú sért með óþol fyrir

ákveðnum sykrum, skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið.

3.

Hvernig nota á Trevaclyn

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið á að taka

Þú átt að byrja á að taka eina töflu á dag.

Eftir 4 vikur getur verið að læknirinn auki skammtinn í tvær töflur á dag.

Ef þú ert að skipta úr meðferð með öðru lyfi sem inniheldur 2.000 mg eða meira af nikótínsýru

með forðaverkun getur læknirinn byrjað á að gefa þér 2 töflur af Trevaclyn á sólarhring. Ef þú

ert að skipta úr meðferð með öðru lyfi sem inniheldur minna en 2.000 mg af nikótínsýru með

forðaverkun áttu að byrja á að taka eina Trevaclyn töflu á sólarhring. Læknirinn gæti aukið

skammtinn af Trevaclyn í 2 töflur á sólarhring eftir 4 vikur.

Hvernig nota á lyfið

Taktu Trevaclyn einu sinni á dag, að kvöldi eða fyrir svefn.

Taktu Trevaclyn með mat.

Gleyptu hverja töflu í heilu lagi. Til þess að lyfið þitt virki sem skildi á ekki að skipta töflunni,

brjóta, mylja eða tyggja hana áður en hún er gleypt.

Forðastu að drekka áfengi eða heita drykki eða kryddaðan mat um það leyti sem skammturinn af

Trevaclyn er tekinn. Það dregur úr líkum á roða (roða á húð, hitatilfinningu, kláða eða dofa,

einkum á höfði, hálsi, bringu og efri hluta baks).

Það að taka inn aspirín áður en þú tekur inn Trevaclyn minnkar ekki roða meira en að taka

Trevaclyn eingöngu. Þess vegna er ekki nauðsynlegt að taka inn aspirín til þess að minnka roða.

Ef þú tekur inn aspirín við einhverju öðru skaltu halda áfram að fylgja ráði læknisins.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Í ofskömmtunartilfellum hafa eftirfarandi aukaverkanir komið fram: roði, höfuðverkur kláði,

ógleði, sundl, uppköst, niðurgangur, verkur/óþægindi í maga og bakverkur.

Ef þú tekur stærri skammt en mælt er fyrir um á strax að hafa samband við lækninn eða

lyfjafræðing

Ef gleymist að nota Trevaclyn

Ekki á að tvöfalda skammt ef skammtur gleymist. Haltu áfram með venjulegan skammt næsta

kvöld eða fyrir svefn. Sé Trevaclyn hins vegar ekki tekið 7 daga í röð eða lengur, á að tala við

lækninn áður en taka Trevaclyn hefst að nýju.

Ef hætt er að nota Trevaclyn

Ekki hætta að nota Trevaclyn án þess að tala við lækninn. Kólesterólvandinn getur komið fram aftur.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir af Trevaclyn eru:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

roði (sem vanalega tekur til roða á húð, hitatilfinningar, kláða eða dofa, einkum í höfði, hálsi,

bringu og efri hluta baks). Ef roði kemur fram verður yfirleitt helst vart við einkenni í byrjun og

með tímanum dregur úr þeim.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

sundl

höfuðverkur

náladofi í höndum eða fótum.

niðurgangur

ólga í maga eða brjóstsviði

ógleði

uppk

öst

kláði

útbrot

ofsakláði

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Að auki hefur verið tilkynnt um eitt eða fleiri eftirfarandi einkenna sem hluta ofnæmisviðbragða við

Trevaclyn

Bólga í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu

(ofsabjúgur sem getur kallað á tafarlausa meðferð)

yfirlið

mæði

stjórnlaus þvaglát eða hægðir

kaldur sviti

skjálfti

hrollur

hækkaður blóðþrýstingur

bólga í vörum

sviðatilfinning

útbrot um allan líkamann

liðverkur

bólga á fótum

hraður hjartsláttur

Tíðni ekki þekkt: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Að auki hefur verið tilkynnt eftir markaðssetningu Trevaclyn og annarra nikótínsýrulyfja (eitt sér

og/eða með ákveðnum öðrum kólesteróllækkandi lyfjum) um skyndileg og alvarleg ofnæmisviðbrögð

(bráðaofnæmislost). Einkennin eru yfirlið, mæði, blísturshljóð eða öndunarerfiðleikar, bólga í andliti,

vörum, tungu, kláði eða ofsakláði í húð.

Þessu ástandi þarf að sinna tafarlaust með viðeigandi

læknismeðferð

. Einnig hefur verið greint frá blöðruútbrotum eftir markaðssetningu Trevaclyn og/eða

annarra nikótínsýrulyfja.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

5.

Hvernig geyma á Trevaclyn

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Trevaclyn inniheldur

Virku innihaldsefnin eru nikótínsýra og larópíprant. Hver tafla inniheldur 1.000 mg af

nikótínsýru og 20 mg af larópípranti.

Önnur innihaldsefni eru: hýprómellósi (E464), vatnsfrí kísilkvoða (E551), natríum sterýl

fúmarat, hýdroxýprópýlsellulósi (E463), örkristallaður sellulósi (E4

60), kroskarmellósa natríum,

laktósa einhýdrat og magnesíum sterat.

Þetta lyf er fáanlegt sem tafla með breyttan losunarhraða. Það þýðir að eitt eða fleiri virk efni losna

hægt úr töflunni á ákveðnu tímabili.

Lýsing á útliti Trevaclyn og pakkningastærðir

Hver tafla með breyttan losunarhraða er hylkislaga, hvít eða beinhvít tafla og er merkið ,,552”

inngreypt öðrum megin.

Ógagnsæ, PVC/Aclar hitamótuð þynna með álhúð sem hægt er að þrýsta töflum í gegnum í

pakkningastærðunum 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 töflur með breyttan losunarhraða, fjölpakkning sem

inniheldur 196 (2 pakkningar með 98) töflur með breyttan losunarhraða og 49 x 1 tafla með breyttan

losunarhraða í rifgötuðum stakskammtaþynnum.

Ál-/álþynna með húð sem hægt er að þrýsta töflum í gegnum í pakkningastærðunum 14, 28, 56,

168 töflur með breyttan losunarhraða og 32 x 1 tafla með breyttan losunarhraða í rifgötuðum

stakskammta þynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Framleiðandi

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Shotton Lane, Cramlington

Hertfordshire EN11 9BU

Northumberland NE23 3 JU

Bretland

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

msd_cr@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: +357 22866700

malta_info@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

Eλλάδα

MSD. A. Φ

B.E.E.

Τηλ: +3 0210 98 97 300

cora.greece.gragcm@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Portugal

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 330 700

farmalerta@tecnifar.pt

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

msd_sk@merck.com

Italia

Neopharmed Gentili S.r.l.

Tel: + 39 02891321

regulatory@mediolanum-farma.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp and Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {

MM/ÁÁÁÁ

}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.