Tresiba

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Tresiba
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Tresiba
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki
  • Ábendingar:
  • Meðferð sykursýki hjá fullorðnum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002498
  • Leyfisdagur:
  • 19-01-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002498
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Tresiba 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

deglúdekinsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Tresiba og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Tresiba

Hvernig nota á Tresiba

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Tresiba

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tresiba og við hverju það er notað

Tresiba er langverkandi grunninsúlín sem kallast deglúdekinsúlín. Það er notað til að meðhöndla

sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs og eldri. Tresiba hjálpar líkamanum að lækka

blóðsykurinn. Tresiba er ætlað til notkunar einu sinni á sólarhring. Ef fyrir kemur að þú getir ekki

tekið lyfið á venjulegum tíma getur þú breytt tímanum vegna þess að Tresiba hefur langtíma

blóðsykurslækkandi virkni (sjá kafla 3 „Sveigjanleg skammtagjöf”). Tresiba má nota samhliða

hraðverkandi insúlínum sem eru gefin í tengslum við máltíðir. Hjá sjúklingum með sykursýki af

tegund 2 má nota Tresiba samhliða sykursýkistöflum eða með sykursýkislyfjum til inndælingar,

öðrum en insúlíni.

Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 verður alltaf að nota Tresiba samhliða hraðverkandi

insúlínum sem eru gefin í tengslum við máltíðir.

2.

Áður en byrjað er að nota Tresiba

Ekki má nota Tresiba

ef um er að ræða ofnæmi fyrir deglúdekinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Tresiba er notað. Taktu

sérstaklega eftir eftirfarandi:

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall) – ef blóðsykurinn er of lágur, fylgdu leiðbeiningum fyrir lágan

blóðsykur í kafla 4.

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun) – ef blóðsykurinn er of hár, fylgdu leiðbeiningum fyrir háan

blóðsykur í kafla 4.

Skipti úr öðrum insúlínlyfjum – hugsanlega gæti þurft að breyta insúlínskammtinum ef þú

skiptir úr annarri gerð, tegund eða framleiðanda insúlíns. Ræddu við lækninn.

Píóglitazón notað samhliða insúlíni, sjá “Píóglitazón” hér fyrir neðan.

Augnsjúkdómur – hröð bæting í blóðsykursstjórn gæti valdið tímabundinni versnun

augnsjúkdóms af völdum sykursýki. Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir augnkvilla.

Gakktu úr skugga um að þú notir rétta gerð af insúlíni – lestu alltaf á merkimiðann fyrir hverja

inndælingu til að komast hjá því að ruglast á Tresiba og öðrum insúlínlyfjum fyrir slysni.

Ef þú sérð ekki vel, sjá kafla 3.

Börn og unglingar

Nota má Tresiba hjá unglingum og börnum 1 árs og eldri. Engin reynsla er af notkun Tresiba hjá

börnum yngri en 1 árs.

Notkun annarra lyfja samhliða Tresiba

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið

notuð eða kynnu að verða notuð. Sum lyf hafa áhrif á blóðsykurinn, þetta getur þýtt að það þurfi að

breyta insúlínskammtinum.

Hér fyrir neðan eru algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferðina.

Blóðsykurinn getur lækkað (blóðsykursfall) ef þú notar:

önnur sykursýkislyf (til inntöku og innsprautunar)

súlfónamíð, við sýkingum

vefaukandi stera, t.d. testósterón

beta-blokka, við háum blóðþrýstingi. Þeir geta gert það erfiðara að greina viðvörunareinkenni of

lágs blóðsykurs (sjá kafla 4 „Viðvörunareinkenni of lágs blóðsykurs“)

asetýlsalisýlsýru (og önnur salisýlöt), við verkjum og vægum hita

mónóamínoxídasa-hemla (MAO), við þunglyndi

angíótensín breytiensím (ACE) hemla, við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi.

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:

danazól, lyf við legslímuvillu

getnaðarvarnarlyf til inntöku (getnaðarvarnarpillan)

skjaldkirtilshormón, við skjaldkirtilssjúkdómum

vaxtarhormón, við skorti á vaxtarhormóni

sykurstera t.d. „kortisón“, við bólgu

adrenvirk lyf, t.d. epinefrín (adrenalín), salbútamól eða terbútalín, við astma

tíazíð, við háum blóðþrýstingi eða ef líkaminn safnar miklum vökva (vökvasöfnun).

Oktreótíð og lanreótíð: notuð til að meðhöndla mjög sjaldgæfan sjúkdóm þar sem of mikið

vaxtarhormón er til staðar (ofvöxtur beina). Þau geta hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Píóglitazón: töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund 2. Sumir sjúklingar sem voru með

langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilaslag og voru meðhöndlaðir

með píóglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir einkennum

hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Ef eitthvað af þessu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing.

Notkun Tresiba með áfengi

Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir insúlín breyst. Blóðsykur þinn getur hækkað og lækkað. Þú

skalt því fylgjast með blóðsykrinum oftar en vanalega.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort Tresiba hefur áhrif á fóstur á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur. Við

meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en Tresiba er notað. Það getur þurft að breyta insúlínskammtinum á meðgöngu og

eftir fæðingu. Mikilvægt er að hafa góða stjórn á sykursýkinni á meðgöngu. Að koma í veg fyrir

blóðsykursfall er sérstaklega mikilvægt fyrir heilsu þína og barnsins.

Akstur og notkun véla

Of lágur (blóðsykursfall) eða of hár blóðsykur getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar

tækja og véla. Ef blóðsykurinn er of lágur eða of hár, getur það haft áhrif á einbeitingu og

viðbragðshæfni þína. Þú getur sett sjálfan þig og aðra í hættu. Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þér

sé óhætt að aka ef:

Þú færð oft of lágan blóðsykur

Þú átt erfitt með að greina of lágan blóðsykur.

Tresiba inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti. Þetta þýðir að lyfið er

nánast natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Tresiba

Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Ef þú ert blind/-ur eða sérð illa og getur ekki lesið á skammtateljarann á pennanum, skaltu ekki nota

pennann án aðstoðar. Fáðu aðstoð hjá einstaklingi með góða sjón sem er þjálfaður í notkun FlexTouch

áfyllta lyfjapennans.

Tresiba í áfylltum lyfjapenna fæst í tveimur styrkleikum. „Tresiba 100 einingar/ml“ eða „Tresiba

200 einingar/ml“ kemur greinilega fram á merkimiða á pennanum og umbúðum. Að auki eru umbúðir

og merkimiði Tresiba 100 einingar/ml ljósgræn og umbúðir og merkimiði Tresiba 200 einingar/ml eru

dökkgræn með röndum og rauðu boxi þar sem styrkleikinn kemur greinilega fram.

Í báðum styrkleikum er skammtur mældur í einingum. Skammtaþrepin eru hins vegar mismunandi

eftir því hvor styrkleiki Tresiba er notaður.

Áfyllti lyfjapenninn 100 einingar/ml gefur 1-80 eininga skammta í einni gjöf í 1 einingar þrepum.

Skammtateljarinn á áfyllta lyfjapennanum sýnir þær einingar sem verður dælt inn. Ekki reikna

skammtinn aftur.

Þú munt ákveða í samráði við lækninn:

hversu mikið Tresiba þú þarft á degi hverjum

hvenær mæla á blóðsykurinn og hvort þú þarft stærri eða minni skammt

Sveigjanleg skammtagjöf

Fylgdu alltaf ráðleggingum læknis varðandi skammtastærð.

Notaðu Tresiba einu sinni á sólarhring, helst á sama tíma á hverjum degi.

Ef fyrir kemur að þú getir ekki tekið lyfið á venjulegum tíma getur þú tekið Tresiba á öðrum

tíma dagsins. Tryggðu alltaf að a.m.k. 8 klukkustundir líði á milli inndælinga. Engin reynsla er

af sveigjanlegri skammtagjöf Tresiba hjá börnum og unglingum.

Ef þú vilt breyta venjulegu mataræði skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing, þar sem það getur haft áhrif á insúlínþörfina.

Læknirinn getur breytt skammtinum samkvæmt blóðsykursmagninu.

Leitið ráða hjá lækninum varðandi breytingu á meðferð ef þú tekur önnur lyf meðan á meðferð

stendur.

Notkun handa öldruðum (≥ 65 ára)

Nota má Tresiba hjá öldruðum en þú gætir þurft að mæla blóðsykurinn oftar.

Ráðfærðu þig við

lækninn varðandi breytingar á skammti.

Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma

Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál, gætir þú þurft að fylgjast nánar með blóðsykrinum.

Ráðfærðu þig við lækninn varðandi breytingar á skammtinum.

Inndæling á lyfinu

Áður en þú notar Tresiba í fyrsta skipti mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt

að nota áfyllta pennann.

Athugaðu nafnið og styrkleikann á miðanum á pennanum til að fullvissa þig um að þetta sé

Tresiba 100 einingar/ml

Ekki má nota Tresiba

í innrennslisdælur fyrir insúlín

ef penninn er skemmdur eða hefur ekki verið geymdur á réttan hátt (sjá kafla 5)

ef insúlínið er ekki tært og litlaust

Hvernig gefa á lyfið

Tresiba er sprautað undir húð. Sprautið því ekki í bláæð eða vöðva.

Bestu staðirnir til að sprauta í eru framanverð lærin, upphandleggir eða mittið að framanverðu

(kviður).

Skiptu um stungustað innan stungusvæðis daglega

til að minnka áhættuna á því að þykkildi eða

dældir myndist í húð (sjá kafla 4).

Ávallt skal nota nýja nál fyrir hverja inndælingu. Ef nálar eru notaðar oftar en einu sinni eykur

það hættuna á stífluðum nálum sem valda ónákvæmri skömmtun. Fargið nálinni á öruggan hátt

eftir hverja notkun.

Ekki nota sprautu til að fjarlægja lausnina úr lyfjapennanum til að koma í veg fyrir ranga

skömmtun og hugsanlega ofskömmtun.

Nákvæmar notkunarupplýsingar er að finna á baksíðu fylgiseðilsins.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín getur blóðsykur þinn orðið of lágur (blóðsykursfall), sjá leiðbeiningar í

kafla 4 „Of lágur blóðsykur“.

Ef gleymist að nota Tresiba

Ef þú gleymir skammti skaltu sprauta þig strax og þú uppgötvar mistökin og vertu viss um að 8 klst.

líði á milli skammta. Ef þú tekur eftir að þú hefur gleymt skammti þegar komið er að næsta skammti á

ekki að sprauta tvöföldum skammti, heldur skal halda áfram notkun einu sinni á sólarhring samkvæmt

áætlun.

Ef hætt er að nota Tresiba

Ekki hætta að nota insúlínið án þess að tala við lækninn. Ef þú hættir að nota insúlínið gæti það valdið

mjög háum blóðsykri og ketónblóðsýringu (ástand þar sem of mikið af sýru er í blóðinu) (sjá

ráðleggingar í kafla 4 „Of hár blóðsykur“).

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Blóðsykursfall (of lágur blóðsykur) getur verið mjög algengt í tengslum við insúlínmeðferð (getur

komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum). Það getur verið mjög alvarlegt. Ef

blóðsykurinn lækkar of mikið getur þú misst meðvitund. Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið

heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt. Ef þú ert með einkenni lágs blóðsykurs, gríptu til

ráðstafana þannig að blóðsykurinn hækki strax. Sjá ráðleggingar í „Of lágur blóðsykur“ hér fyrir

neðan.

Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð (er mjög sjaldgæft) við insúlíninu eða einhverju innihaldsefna

Tresiba, hættu að nota lyfið og farðu strax til læknis. Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða eru:

staðbundin viðbrögð dreifast til annarra hluta líkamans

þér líður skyndilega illa og svitnar

þú byrjar að kasta upp

þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum

þú færð hraðan hjartslátt eða þig svimar

Aðrar aukaverkanir eru:

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Staðbundin viðbrögð: Staðbundin viðbrögð á stungustað geta komið fram. Einkennin geta m.a. verið:

Verkur, roði, ofsakláði, þroti og kláði. Venjulega hverfa einkennin á nokkrum dögum. Leitaðu læknis

ef þau hverfa ekki á nokkrum vikum. Hættu að nota Tresiba og leitaðu samstundis til læknis ef

viðbrögðin verða alvarleg. Frekari upplýsingar er að finna í „alvarleg ofnæmisviðbrögð“ hér fyrir ofan.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Breytingar í húð við inndælingu (fitukyrkingur): Fituvefurinn undir húðinni getur skroppið saman

(fiturýrnun) eða þykknað (fituhnútar). Með því að skipta um stungustað við hverja inndælingu getur

það minnkað líkurnar á þróun á slíkum breytingum í húð. Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef

þú tekur eftir slíkum breytingum. Ef þú heldur áfram inndælingu á sama stað geta viðbrögðin orðið

alvarlegri og haft áhrif á magn lyfsins sem líkaminn fær úr pennanum.

Þroti í kringum liði: Þegar þú byrjar fyrst að nota lyfið, gæti líkami þinn haldið í meiri vökva en hann

ætti að gera. Það getur valdið þrota í kringum ökkla og aðra liði. Þetta er yfirleitt skammvinnt ástand.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Lyfið getur valdið ofnæmisviðbrögðum svo sem ofsakláða, þrota í tungu og vörum, niðurgangi, ógleði,

þreytu og kláða.

Almenn áhrif af völdum sykursýkismeðferðar

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Of lágur blóðsykur getur komið fram ef þú:

drekkur áfengi; notar of mikið insúlín; hreyfir þig meira en venjulega; borðar of lítið eða sleppir

máltíð.

Viðvörunareinkenni of lágs blóðsykurs - geta komið skyndilega:

Höfuðverkur, þvoglumælgi, hraður hjartsláttur, kaldur sviti, köld og föl húð, vanlíðan, mikil

svengdartilfinning, skjálfti eða taugaóstyrkur eða áhyggjur, óvenjuleg þreyta, máttleysi og syfja,

ringlun, einbeitingarörðugleikar og tímabundnar sjóntruflanir.

Hvað gera skal ef blóðsykur verður of lágur

Borðaðu þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita svo sem sælgæti, kex eða ávaxtasafa

(hafðu alltaf þrúgusykurstöflur eða sætan aukabita á þér til öryggis)

Mældu blóðsykurinn ef mögulegt er og hvíldu þig. Þú gætir þurft að mæla blóðsykurinn oftar en

einu sinni, þar sem líkt og á við um öll grunninsúlínlyf getur verið bið á hækkun blóðsykurs

Bíddu þar til einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða blóðsykursgildið er orðið stöðugt. Haltu þá

insúlínmeðferðinni áfram eins og áður

Það sem aðrir þurfa að vita ef það líður yfir þig

Segðu því fólki sem þú umgengst að þú sért með sykursýki. Segðu því hvað getur gerst, þar með talið

frá hættunni á að það líði yfir þig vegna lágs blóðsykurs.

Segðu því að ef það líður yfir þig, þá verði það að:

Velta þér á hliðina

Kalla á lækni þegar í stað

Ekki

gefa þér að borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun

Þú gætir komist fyrr til meðvitundar með glúkagon inndælingu. Aðeins sá sem kann til verka má gefa

þér það.

Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og þú

kemst til meðvitundar.

Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi

Ef alvarlegt langvarandi blóðsykursfall er ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum.

Það getur verið skammvinnt eða langvinnt. Það getur jafnvel valdið dauða

Ráðfærðu þig við lækninn:

Ef blóðsykurinn varð svo lágur að það leið yfir þig

Ef þú hefur fengið glúkagoninndælingu

Ef þú færð ítrekað blóðsykursfall

Það er vegna þess að það gæti þurft að breyta skömmtum eða skammtatíma insúlíns, máltíðum þínum

eða hreyfingu.

Of hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Of hár blóðsykur getur komið fram ef þú:

borðar meira eða hreyfir þig minna en venjulega; drekkur áfengi; færð sýkingu eða hita; hefur ekki

notað nóg insúlín; notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft, gleymir að nota insúlín eða hættir að

nota insúlín án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar - koma yfirleitt smám saman í ljós:

Rauð og þurr húð, syfja eða þreyta, munnþurrkur, ávaxtalykt (asetón) úr vitum, tíðari þvaglát, þorsti,

lystarleysi, ógleði og uppköst.

Þetta geta verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnist ketónblóðsýring af völdum

sykursýki. Þá safnast sýrur upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs. Ef

ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

Hvað gera skal ef blóðsykur hækkar

Mældu blóðsykurinn

Mældu ketón í þvagi eða blóði

Leitaðu þegar í stað til læknis

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tresiba

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má nota þetta lyf eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á merkimiðum á pennanum og á

umbúðunum, á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Fyrir fyrstu notkun

Geymið í kæli (2

C til 8

C). Má ekki frjósa. Geymið ekki nálægt kælikerfinu. Hafðu hettuna á

lyfjapennanum til að verja hann gegn ljósi.

Eftir fyrstu notkun eða haft meðferðis til vara

Þú getur haft Tresiba áfyllta lyfjapennann (FlexTouch) meðferðis og geymt hann við stofuhita (við

lægri hita en 30

C) eða í kæli (2°C til 8°C) í allt að 8 vikur.

Hafðu alltaf hettuna á lyfjapennanum þegar hann er ekki í notkun til að verja hann gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tresiba inniheldur

Virka innihaldsefnið er deglúdekinsúlín. Hver ml af lausn inniheldur 100 einingar af

deglúdekinsúlíni. Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 einingar af deglúdekinsúlíni í 3 ml af

lausn.

Önnur innihaldsefni eru glýseról, metakresól, fenól, zinkasetat, saltsýra og natríumhýdroxíð (til

að stilla pH-gildi) og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2).

Lýsing á útliti Tresiba og pakkningastærðir

Tresiba er tær og litlaus lausn til inndælingar í áfylltum lyfjapenna (300 einingar í 3 ml).

Pakkningastærðir með 1 (með eða án nála), 5 (án nála) og fjölpakkning með 10 (2 x 5) (án nála)

áfylltum lyfjapennum með 3 ml. Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmörk

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Leiðbeiningar um hvernig nota á Tresiba 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

(FlexTouch)

Vinsamlegast lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar FlexTouch áfyllta

lyfjapennann.

Ef þú fylgir leiðbeiningunum ekki nákvæmlega gætir þú fengið of lítið eða of mikið af insúlíni sem

getur leitt til þess að blóðsykurinn verður of hár eða of lágur.

Ekki má nota pennann án viðeigandi þjálfunar

frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Byrjaðu á því að skoða pennann til að

fullvissa þig um að hann innihaldi Tresiba 100 einingar/ml

skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér fyrir neðan til að læra að þekkja alla hluta pennans og

nálarinnar.

Ef þú ert blind/ur eða sérð illa og getur ekki lesið skammtateljarann á pennanum skaltu ekki

nota pennann án aðstoðar.

Fáðu aðstoð hjá einstaklingi með góða sjón sem er þjálfaður í notkun á

FlexTouch áfyllta lyfjapennanum.

Penninn er áfylltur lyfjapenni með snúningsskammtastilli og inniheldur 300 einingar af insúlíni. Þú

getur valið

80 eininga hámarksskammt í einni gjöf í 1 einingar þrepum.

Penninn er hannaður til

notkunar með NovoTwist eða NovoFine einnota nálum, allt að 8 mm löngum.

Mikilvægar upplýsingar

Lestu þessar leiðbeiningar sérstaklega vel þar sem þær eru mikilvægar fyrir rétta notkun

pennans.

Tresiba áfylltur lyfjapenni

og nál (dæmi)

(FlexTouch)

Penna-

hetta

Ytri

nálarhetta

Innri

nálarhetta

Nál

Pappírs-

flipi

insúlínkvarði

Insúlíngluggi

Miði á

penna

Skammtateljari

Skammtavísir

Skammta

-mælir

Þrýsti-

hnappur

Tresiba

FlexTouch

Þrýsti-

hnappur

með slétt

yfirborð

1 Undirbúningur pennans

Athugaðu nafnið og styrkleikann á merkimiðanum

á pennanum til að fullvissa þig um að

hann innihaldi Tresiba 100 einingar/ml. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar fleiri en eina

gerð af insúlíni. Ef þú notar ranga gerð af insúlíni getur blóðsykur orðið of hár eða of lágur.

Togaðu pennahettuna af.

A

Insúlínið í pennanum á að vera tært

og litlaust.

Líttu í gegnum insúlíngluggann. Ef insúlínið virðist skýjað skaltu ekki nota pennann.

B

Taktu nýja nál

og fjarlægðu pappírsflipann.

C

Skrúfaðu nálina beint á lyfjapennann. Skrúfaðu þar til nálin er föst.

D

Togaðu ytri nálarhettuna af og geymdu hana þar til síðar.

Þú þarft að nota hana eftir

inndælinguna til að fjarlægja nálina af lyfjapennanum á réttan hátt.

E

Togaðu innri nálarhettuna af og fleygðu henni.

Ef þú reynir að setja hana aftur á gætirðu

stungið þig á nálinni fyrir slysni.

Dropi af insúlíni getur komið fram á nálaroddinum. Þetta er eðlilegt, en þú verður samt að

athuga insúlínflæðið.

F

Notaðu ávallt nýja nál við hverja inndælingu.

Það minnkar hættuna á mengun, sýkingu, insúlínleka, stífluðum nálum og ónákvæmri

skömmtun.

Notaðu aldrei bognar eða skemmdar nálar.

2 Athugun á insúlínflæði

Athugaðu ávallt insúlínflæðið áður en byrjað er.

Þannig getur þú verið viss um að þú fáir fullan skammt af insúlíni.

Snúðu skammtamælinum

til að velja 2 einingar. Gakktu úr skugga um að skammtateljarinn

sýni töluna 2.

A

2

einingar

valdar

Haltu lyfjapennanum þannig að nálin vísi upp.

Sláðu létt efst á lyfjapennann nokkrum sinnum

til að loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir

efst.

B

Ýttu á þrýstihnappinn

og haltu honum niðri

þar til glugginn sýnir 0.

Talan 0 verður að vera í beinni línu við skammtavísinn.

Dropi af insúlíni ætti að birtast á nálaroddinum.

C

Lítil loftbóla gæti orðið eftir á nálaroddinum en hún dælist ekki inn.

Ef enginn dropi birtist skaltu endurtaka

skref

2A

2C

allt að 6 sinnum. Ef enn sést enginn dropi

skaltu skipta um nál og endurtaka skref

2A

2C

einu sinni enn.

Ef insúlíndropi birtist samt sem áður ekki

skaltu henda pennanum og nota nýjan.

Gakktu ávallt úr skugga um að dropi komi fram

á nálaroddinum fyrir innsprautun. Það

tryggir að insúlínið flæðir.

Ef dropinn birtist ekki dælist

ekkert

insúlín inn, jafnvel þótt skammtamælirinn hreyfist. Það

getur gefið til kynna að nálin sé stífluð eða skemmd.

Athugaðu ávallt flæðið fyrir inndælingu.

Ef þú athugar ekki flæðið getur þú fengið of lítið

insúlín eða ekkert insúlín. Það getur leitt til of hás blóðsykurs.

3 Skammtur valinn

Gakktu úr skugga um að skammtateljarinn sýni 0 áður en þú byrjar.

Talan 0 verður að vera í beinni línu við skammtavísinn.

Snúðu skammtamælinum til að velja þann skammt sem þú þarft,

samkvæmt leiðbeiningum

frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi

Ef þú velur rangan skammt, getur þú snúið skammtamælinum réttsælis eða rangsælis að réttum

skammti.

Hægt er að velja allt að 80 einingar með pennanum.

A

5

einingar

valdar

Dæmi

24

einingar

valdar

Skammtamælirinn breytir fjölda eininga. Aðeins skammtamælirinn og skammtavísirinn sýna hversu

margar einingar þú velur í skammti.

Þú getur valið allt að 80 einingar í skammti. Þegar minna en 80 einingar eru eftir í pennanum, stöðvast

skammtateljarinn á þeim fjölda eininga sem eftir eru.

Skammtamælirinn gefur frá sér mismunandi smelli þegar honum er snúið réttsælis, rangsælis eða fram

hjá þeim fjölda eininga sem eftir eru. Teldu ekki smellina í pennanum.

Notaðu alltaf skammtateljarann og skammtavísinn til að sjá hversu margar einingar þú

hefur valið áður en þú dælir insúlíninu inn.

Ekki telja smellina í pennanum. Ef þú velur og dælir röngum skammti getur blóðsykur orðið of

hár eða of lágur. Notið ekki insúlínkvarðann, hann sýnir einungis um það bil hversu mikið

insúlín er eftir í pennanum.

4 Inndælingin

Stingdu nálinni í húðina eins og

læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa sýnt þér.

Gættu þess að þú sjáir skammtateljarann.

Snertu ekki skammtateljarann með fingrunum. Það gæti truflað inndælinguna.

Ýttu og haltu þrýstihnappinum niðri þar til skammtateljarinn fer aftur á 0.

Talan 0 verður að vera í beinni línu við skammtavísinn.

Þú gætir heyrt eða fundið smell.

Nálin á að vera undir húðinni í a.m.k. 6 sekúndur

til að tryggja að þú hafir fengið allan

skammtinn.

A

6 sekúndur

Dragðu nálina og pennann beint upp úr húðinni.

Ef blóð sést á stungustað, þrýstu létt á með bómullarhnoðra. Nuddið ekki svæðið.

B

Dropi af insúlíni getur komið fram á nálaroddinum eftir inndælingu. Það er eðlilegt og hefur engin

áhrif á skammtinn sem þú varst að fá.

Fylgstu alltaf með skammtateljaranum til að vita hversu mörgum einingum þú dældir inn.

Skammtateljarinn sýnir nákvæman fjölda eininga. Teldu ekki smellina í pennanum. Haltu

þrýstihnappnum niðri þar til skammtateljarinn fer aftur á 0 eftir inndælingu. Ef

skammtateljarinn stöðvast áður en hann fer aftur á 0, hefur allur skammturinn ekki verið gefinn

sem getur leitt til of hás blóðsykurs.

5 Eftir inndælingu

Renndu nálinni inn í ytri nálarhettuna

á flötu yfirborði án þess að

snerta nálina eða ytri nálarhettuna.

A

Þegar nálin er hulin, skaltu

með varúð ýta ytri nálarhettunni alveg á.

Skrúfaðu nálina síðan af

og fleygðu henni gætilega.

B

Settu pennahettuna aftur á lyfjapennann

eftir hverja inndælingu til að verja insúlínið gegn

ljósi.

C

Fleygðu nálinni alltaf eftir hverja inndælingu

í viðeigandi ílát fyrir beitta hluti.

Það minnkar

hættuna á mengun, sýkingu, insúlínleka, stíflu í nálum og ónákvæmri skömmtun. Ef nálin er stífluð

dælist

ekkert

insúlín inn.

Þegar penninn er tómur skaltu farga honum

án nálarinnar

samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum,

hjúkrunarfræðingi, lyfjafræðingi eða viðkomandi yfirvöldum. Ekki setja notuðu nálina í heimilissorp.

Reyndu aldrei að setja innri nálarhettuna aftur á nálina.

Þú gætir stungið þig á nálinni.

Fjarlægðu alltaf nálina eftir hverja inndælingu

og geymdu pennann án þess að vera með

nálina festa á. Það minnkar hættuna á mengun, sýkingu, insúlínleka, stíflu í nálum og

ónákvæmri skömmtun.

6

Hversu mikið insúlín er eftir?

Insúlínkvarðinn

sýnir

um það bil

hversu mikið insúlín er eftir í pennanum.

A

Um það

bil hversu

mikið

insúlín er

eftir

Notið skammtateljarann

til að sjá nákvæmlega hversu mikið insúlín er eftir

Snúðu skammtamælinum

þar til skammtateljarinn

stöðvast

Ef hann sýnir 80,

eru að minnsta kosti 80

einingar eftir í pennanum.

Þegar

færri en 80

einingar eru eftir í pennanum, er númerið sem birtist sá fjöldi eininga sem

eftir er.

B

Skammta-

teljari

stöðvast: 52

einingar

eftir

Dæmi

Snúðu skammtamælinum aftur á bak þar til skammtateljarinn sýnir 0.

Ef þú þarft meira insúlín en þær einingar sem eftir eru í pennanum, má skipta skammtinum á

milli tveggja penna.

Gættu þess vel að reikna rétt ef þú skiptir skammtinum.

Ef þú ert í vafa skaltu taka fullan skammt með nýjum penna. Ef þú skiptir skammtinum ekki rétt

muntu dæla inn of litlu eða of miklu insúlíni sem getur leitt til of hás eða of lágs blóðsykurs.

Fleiri mikilvægar upplýsingar

Hafðu pennann ávallt meðferðis.

Hafðu ávallt auka penna og nýjar nálar með

þér ef ske kynni að þú týndir pennanum sem þú

ert að nota eða skemmir hann.

Geymdu alltaf lyfjapennann og nálarnar þar sem enginn

annar nær til þeirra

, sérstaklega ekki

börn.

Deildu aldrei

pennanum eða nálum með öðrum. Það gæti leitt til smithættu.

Ekki má deila

pennanum með öðrum. Lyf þitt gæti valdið skaða á heilsu þeirra.

Umönnunaraðilar verða

að gæta ítrustu varkárni

þegar þeir meðhöndla notaðar nálar, til þess

að draga úr hættunni á nálarstunguslysum og smithættu.

Umhirða lyfjapennans

Vandaðu meðhöndlun þína á pennanum. Óvarfærin meðhöndlun eða misnotkun getur valdið

ónákvæmri skömmtun sem getur leitt til of hás eða of lágs blóðsykurs.

Skiljið pennann ekki eftir í bíl

eða á öðrum stöðum þar sem hann getur hitnað eða kólnað of

mikið.

Haltu lyfjapennanum frá ryki, óhreinindum og vökva.

Þvoið ekki, gegnvætið eða smyrjið pennann.

Ef nauðsyn krefur má þvo hann með mildri sápu

í rökum klút.

Ekki missa lyfjapennann

eða slá honum utan í hart yfirborð.

Ef þú missir hann eða grunur leikur á að hann sé bilaður skal ávallt setja á hann nýja nál og

aðgæta insúlínflæðið fyrir inndælingu.

Ekki reyna að fylla á lyfjapennann.

Þegar penninn er tómur skal honum fargað.

Ekki reyna að gera við lyfjapennann

eða taka hann í sundur

.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Tresiba 200 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

deglúdekinsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Tresiba og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Tresiba

Hvernig nota á Tresiba

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Tresiba

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tresiba og við hverju það er notað

Tresiba er langverkandi grunninsúlín sem kallast deglúdekinsúlín. Það er notað til að meðhöndla

sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs og eldri. Tresiba hjálpar líkamanum að lækka

blóðsykurinn. Tresiba er ætlað til notkunar einu sinni á sólarhring. Ef fyrir kemur að þú getir ekki

tekið lyfið á venjulegum tíma getur þú breytt tímanum vegna þess að Tresiba hefur langtíma

blóðsykurslækkandi virkni (sjá kafla 3 „Sveigjanleg skammtagjöf”). Tresiba má nota samhliða

hraðverkandi insúlínum sem eru gefin í tengslum við máltíðir. Hjá sjúklingum með sykursýki af

tegund 2 má nota Tresiba samhliða sykursýkistöflum eða með sykursýkislyfjum til inndælingar,

öðrum en insúlíni.

Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 verður alltaf að nota Tresiba samhliða hraðverkandi

insúlínum sem eru gefin í tengslum við máltíðir.

2.

Áður en byrjað er að nota Tresiba

Ekki má nota Tresiba:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir deglúdekinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Tresiba er notað. Taktu

sérstaklega eftir eftirfarandi:

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall) – ef blóðsykurinn er of lágur, fylgdu leiðbeiningum fyrir lágan

blóðsykur í kafla 4.

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun) – ef blóðsykurinn er of hár, fylgdu leiðbeiningum fyrir háan

blóðsykur í kafla 4.

Skipti úr öðrum insúlínlyfjum – hugsanlega gæti þurft að breyta insúlínskammtinum ef þú

skiptir úr annarri gerð, tegund eða framleiðanda insúlíns. Ræddu við lækninn.

Píóglitazón notað samhliða insúlíni, sjá “Píóglitazón” hér fyrir neðan.

Augnsjúkdómur – hröð bæting í blóðsykursstjórn gæti valdið tímabundinni versnun

augnsjúkdóms af völdum sykursýki. Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir augnkvilla.

Gakktu úr skugga um að þú notir rétta gerð af insúlíni – lestu alltaf á merkimiðann fyrir hverja

inndælingu til að komast hjá því að ruglast á Tresiba og öðrum insúlínlyfjum fyrir slysni.

Ef þú sérð ekki vel, sjá kafla 3.

Börn og unglingar

Nota má Tresiba hjá unglingum og börnum 1 árs og eldri. Engin reynsla er af notkun Tresiba hjá

börnum yngri en 1 árs.

Notkun annarra lyfja samhliða Tresiba

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið

notuð eða kynnu að verða notuð. Sum lyf hafa áhrif á blóðsykurinn, þetta getur þýtt að það þurfi að

breyta insúlínskammtinum.

Hér fyrir neðan eru algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferðina.

Blóðsykurinn getur lækkað (blóðsykursfall) ef þú notar:

önnur sykursýkislyf (til inntöku og innsprautunar)

súlfónamíð, við sýkingum

vefaukandi stera, t.d. testósterón

beta-blokka, við háum blóðþrýstingi. Þeir geta gert það erfiðara að greina viðvörunareinkenni of

lágs blóðsykurs (sjá kafla 4 „Viðvörunareinkenni of lágs blóðsykurs“).

asetýlsalisýlsýru (og önnur salisýlöt), við verkjum og vægum hita

mónóamínoxídasa-hemla (MAO), við þunglyndi

angíótensín breytiensím (ACE) hemla, við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi.

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:

danazól, lyf við legslímuvillu

getnaðarvarnarlyf til inntöku, (getnaðarvarnarpillan)

skjaldkirtilshormón, við skjaldkirtilssjúkdómum

vaxtarhormón, við skorti á vaxtarhormóni

sykurstera t.d. „kortisón“, við bólgu

adrenvirk lyf, t.d. epinefrín (adrenalín), salbútamól eða terbútalín, við astma

tíazíð, við háum blóðþrýstingi eða ef líkaminn safnar miklum vökva (vökvasöfnun).

Oktreótíð og lanreótíð: notuð til að meðhöndla mjög sjaldgæfan sjúkdóm þar sem of mikið

vaxtarhormón er til staðar (ofvöxtur beina). Þau geta hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Píóglitazón:

töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund 2. Sumir sjúklingar sem voru með

langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilaslag og voru meðhöndlaðir

með píóglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir einkennum

hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Ef eitthvað af þessu á við um þig (eða þú ert ekki viss), ræddu þá við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing.

Notkun Tresiba með áfengi

Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir insúlín breyst. Blóðsykur þinn getur hækkað og lækkað. Þú

skalt því fylgjast með blóðsykrinum oftar en vanalega.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort Tresiba hefur áhrif á fóstur á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur. Við

meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en Tresiba er notað. Það getur þurft að breyta insúlínskammtinum á meðgöngu og

eftir fæðingu. Mikilvægt er að hafa góða stjórn á sykursýkinni á meðgöngu. Að koma í veg fyrir

blóðsykursfall er sérstaklega mikilvægt fyrir heilsu þína og barnsins.

Akstur og notkun véla

Of lágur (blóðsykursfall) eða of hár blóðsykur getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar

tækja og véla. Ef blóðsykurinn er of lágur eða of hár, getur það haft áhrif á einbeitingu og

viðbragðshæfni þína. Þú getur sett sjálfan þig og aðra í hættu. Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þér

sé óhætt að aka ef:

Þú færð oft of lágan blóðsykur.

Þú átt erfitt með að greina of lágan blóðsykur.

Tresiba inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti. Þetta þýðir að lyfið er

nánast natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Tresiba

Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Ef þú ert blind/-ur eða sérð illa og getur ekki lesið á skammtateljarann á pennanum, skaltu ekki nota

pennann án aðstoðar. Fáðu aðstoð hjá einstaklingi með góða sjón sem er þjálfaður í notkun FlexTouch

áfyllta lyfjapennans.

Tresiba í áfylltum lyfjapenna fæst í tveimur styrkleikum. „Tresiba 100 einingar/ml“ eða „Tresiba

200 einingar/ml“ kemur greinilega fram á merkimiða á pennanum og umbúðum. Að auki eru umbúðir

og merkimiði Tresiba 100 einingar/ml ljósgræn og umbúðir og merkimiði Tresiba 200 einingar/ml eru

dökkgræn með röndum og rauðu boxi þar sem styrkleikinn kemur greinilega fram.

Í báðum styrkleikum er skammtur mældur í einingum. Skammtaþrepin eru hins vegar mismunandi

eftir því hvor styrkleiki Tresiba er notaður.

Áfyllti lyfjapenninn 200 einingar/ml gefur 2-160 eininga hámarksskammt í einni gjöf í 2 eininga

þrepum. Skammtateljarinn á áfyllta lyfjapennanum sýnir þær einingar sem verður dælt inn. Ekki

reikna skammtinn aftur.

Þú munt ákveða í samráði við lækninn:

hversu mikið Tresiba þú þarft á degi hverjum.

hvenær mæla á blóðsykurinn og hvort þú þarft stærri eða minni skammt.

Sveigjanleg skammtagjöf

Fylgdu alltaf ráðleggingum læknis varðandi skammtastærð.

Notaðu Tresiba einu sinni á sólarhring, helst á sama tíma á hverjum degi.

Ef fyrir kemur að þú getir ekki tekið lyfið á venjulegum tíma getur þú tekið Tresiba á öðrum

tíma dagsins. Tryggðu alltaf að a.m.k. 8 klukkustundir líði á milli inndælinga. Engin reynsla er

af sveigjanlegri skammtagjöf Tresiba hjá börnum og unglingum.

Ef þú vilt breyta venjulegu mataræði skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing þar sem það getur haft áhrif á insúlínþörfina.

Læknirinn getur breytt skammtinum samkvæmt blóðsykursmagninu.

Leitið ráða hjá lækninum varðandi breytingu á meðferð ef þú tekur önnur lyf meðan á meðferð

stendur.

Notkun handa öldruðum (≥ 65 ára)

Nota má Tresiba hjá öldruðum en þú gætir þurft að mæla blóðsykurinn oftar.

Ráðfærðu þig við

lækninn varðandi breytingar á skammti.

Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma

Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál, gætir þú þurft að fylgjast nánar með blóðsykrinum.

Ráðfærðu þig við lækninn varðandi breytingar á skammtinum.

Inndæling á lyfinu

Áður en þú notar Tresiba í fyrsta skipti, mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt

að nota áfyllta pennann.

Athugaðu nafnið og styrkleikann á merkimiðanum á pennanum til að fullvissa þig um að þetta

sé Tresiba 200 einingar/ml.

Skammtateljarinn sýnir nákvæman fjölda insúlíneininga. Ekki reikna skammtinn aftur.

Ekki má nota Tresiba

í innrennslisdælur fyrir insúlín.

ef penninn er skemmdur eða hefur ekki verið geymdur á réttan hátt (sjá kafla 5).

ef insúlínið er ekki tært og litlaust.

Hvernig gefa á lyfið

Tresiba er sprautað undir húð. Sprautið því ekki í bláæð eða vöðva.

Bestu staðirnir til að sprauta í eru framanverð lærin, upphandleggir eða mittið að framanverðu

(kviður).

Skiptu um stungustað innan stungusvæðis daglega til að minnka áhættuna á því að þykkildi eða

dældir myndist í húð (sjá kafla 4).

Ávallt skal nota nýja nál fyrir hverja inndælingu. Ef nálar eru notaðar oftar en einu sinni eykur

það hættuna á stífluðum nálum sem valda ónákvæmri skömmtun. Fargið nálinni á öruggan hátt

eftir hverja notkun.

Ekki nota sprautu til að fjarlægja lausnina úr lyfjapennanum til að koma í veg fyrir ranga

skömmtun og hugsanlega ofskömmtun.

Nákvæmar notkunarupplýsingar er að finna á baksíðu fylgiseðilsins.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín getur blóðsykur þinn orðið of lágur (blóðsykursfall), sjá leiðbeiningar í

kafla 4 „Of lágur blóðsykur“.

Ef gleymist að nota Tresiba

Ef þú gleymir skammti skaltu sprauta þig strax og þú uppgötvar mistökin og vertu viss um að 8 klst.

líði á milli skammta. Ef þú tekur eftir að þú hefur gleymt skammti þegar komið er að næsta skammti á

ekki að sprauta tvöföldum skammti, heldur skal halda áfram notkun einu sinni á sólarhring samkvæmt

áætlun.

Ef hætt er að nota Tresiba

Ekki hætta að nota insúlínið án þess að tala við lækninn. Ef þú hættir að nota insúlínið gæti það valdið

mjög háum blóðsykri og ketónblóðsýringu (ástand þar sem of mikið af sýru er í blóðinu) (sjá

ráðleggingar í kafla 4 „Of hár blóðsykur“).

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Blóðsykursfall (of lágur blóðsykur) getur verið mjög algengt í tengslum við insúlínmeðferð (getur

komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum). Það getur verið mjög alvarlegt. Ef

blóðsykurinn lækkar of mikið getur þú misst meðvitund. Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið

heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt. Ef þú ert með einkenni lágs blóðsykurs, gríptu til

ráðstafana þannig að blóðsykurinn hækki strax. Sjá ráðleggingar í „Of lágur blóðsykur“ hér fyrir

neðan.

Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð (er mjög sjaldgæft) við insúlíninu eða einhverju innihaldsefna

Tresiba, hættu að nota lyfið og farðu strax til læknis. Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða eru:

staðbundin viðbrögð dreifast til annarra hluta líkamans

þér líður skyndilega illa og svitnar

þú byrjar að kasta upp

þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum

þú færð hraðan hjartslátt eða þig svimar.

Aðrar aukaverkanir eru:

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Staðbundin viðbrögð: Staðbundin viðbrögð á stungustað geta komið fram. Einkennin geta m.a. verið:

Verkur, roði, ofsakláði, þroti og kláði. Venjulega hverfa einkennin á nokkrum dögum. Leitaðu læknis

ef þau hverfa ekki á nokkrum vikum. Hættu að nota Tresiba og leitaðu samstundis til læknis ef

viðbrögðin verða alvarleg. Frekari upplýsingar er að finna í „alvarleg ofnæmisviðbrögð“ hér fyrir ofan.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Breytingar í húð við inndælingu (fitukyrkingur): Fituvefurinn undir húðinni getur skroppið saman

(fiturýrnun) eða þykknað (fituhnútar). Með því að skipta um stungustað við hverja inndælingu getur

það minnkað líkurnar á þróun á slíkum breytingum í húð. Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef

þú tekur eftir slíkum breytingum. Ef þú heldur áfram inndælingu á sama stað geta viðbrögðin orðið

alvarlegri og haft áhrif á magn lyfsins sem líkaminn fær úr pennanum.

Þroti í kringum liði: Þegar þú byrjar fyrst að nota lyfið, gæti líkami þinn haldið í meiri vökva en hann

ætti að gera. Það getur valdið þrota í kringum ökkla og aðra liði. Þetta er yfirleitt skammvinnt ástand.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Lyfið getur valdið ofnæmisviðbrögðum svo sem ofsakláða, þrota í tungu og vörum, niðurgangi, ógleði,

þreytu og kláða.

Almenn áhrif af völdum sykursýkismeðferðar

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Lágur blóðsykur getur komið fram ef þú:

drekkur áfengi; notar of mikið insúlín; hreyfir þig meira en venjulega; borðar of lítið eða sleppir

máltíð.

Viðvörunareinkenni of lágs blóðsykurs - geta komið skyndilega:

Höfuðverkur, þvoglumælgi, hraður hjartsláttur, kaldur sviti, köld og föl húð, vanlíðan, mikil

svengdartilfinning, skjálfti eða taugaóstyrkur eða áhyggjur, óvenjuleg þreyta, máttleysi og syfja,

ringlun, einbeitingarörðugleikar og tímabundnar sjóntruflanir.

Hvað gera skal ef blóðsykur verður of lágur

Borðaðu þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita svo sem sælgæti, kex eða ávaxtasafa

(hafðu alltaf þrúgusykurstöflur eða sætan aukabita á þér til öryggis).

Mældu blóðsykurinn ef mögulegt er og hvíldu þig. Þú gætir þurft að mæla blóðsykurinn oftar en

einu sinni, þar sem líkt og á við um öll grunninsúlín lyf getur verið bið á hækkun blóðsykurs.

Bíddu þar til einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykursgildið er orðið stöðugt.

Haltu þá insúlínmeðferðinni áfram eins og áður.

Það sem aðrir þurfa að vita ef það líður yfir þig

Segðu því fólki sem þú umgengst að þú sért með sykursýki. Segðu því hvað getur gerst, þar með talið

frá hættunni á að það líði yfir þig vegna lágs blóðsykurs.

Segðu því að ef það líður yfir þig, þá verði það að:

Velta þér á hliðina

Kalla á lækni þegar í stað

Ekki

gefa þér að borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun.

Þú gætir komist fyrr til meðvitundar með glúkagon inndælingu. Aðeins sá sem kann til verka má gefa

þér það.

Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og þú

kemst til meðvitundar.

Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Ef alvarlegt langvarandi blóðsykursfall er ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum.

Það getur verið skammvinnt eða langvinnt. Það getur jafnvel valdið dauða.

Ráðfærðu þig við lækninn:

Ef blóðsykurinn varð svo lágur að það leið yfir þig

Ef þú hefur fengið glúkagon inndælingu

Ef þú færð ítrekað blóðsykursfall.

Það er vegna þess að það gæti þurft að breyta skömmtum eða skammtatíma insúlíns, máltíðum þínum

eða hreyfingu.

Of hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Of hár blóðsykur getur komið fram ef þú:

borðar meira eða hreyfir þig minna en venjulega; drekkur áfengi; færð sýkingu eða hita; hefur ekki

notað nóg insúlín; notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft, gleymir að nota insúlín eða hættir að

nota insúlín án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar - koma yfirleitt smám saman í ljós:

Rauð og þurr húð, syfja eða þreyta, munnþurrkur, ávaxtalykt (asetón) úr vitum, tíðari þvaglát, þorsti,

lystarleysi, ógleði og uppköst.

Þetta geta verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnist ketónblóðsýring af völdum

sykursýki. Þá safnast sýrur upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs. Ef

ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

Hvað gera skal ef blóðsykur hækkar

Mældu blóðsykurinn.

Mældu ketón í þvagi eða blóði.

Leitaðu þegar í stað til læknis.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tresiba

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má nota þetta lyf eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á merkimiðum á pennanum og á

umbúðunum, á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Fyrir fyrstu notkun

Geymið í kæli (2

C til 8

C). Má ekki frjósa. Geymið ekki nálægt kælikerfinu.

Hafðu hettuna á lyfjapennanum til að verja hann gegn ljósi.

Eftir fyrstu notkun eða haft meðferðis til vara

Þú getur haft Tresiba áfyllta lyfjapennann (FlexTouch) meðferðis og geymt hann við stofuhita (við

lægri hita en 30

C) eða í kæli (2°C til 8°C) í allt að 8 vikur.

Hafðu alltaf hettuna á lyfjapennanum þegar hann er ekki í notkun til að verja hann gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tresiba inniheldur

Virka innihaldsefnið er deglúdekinsúlín. Hver ml af lausn inniheldur 200 einingar af

deglúdekinsúlíni. Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 600 einingar af deglúdekinsúlíni í 3 ml af

lausn.

Önnur innihaldsefni eru glýseról, metakresól, fenól, zinkasetat, saltsýra og natríumhýdroxíð (til

pH stillingar) og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2).

Lýsing á útliti Tresiba og pakkningastærðir

Tresiba er tær og litlaus lausn til inndælingar í áfylltum lyfjapenna (600 einingar í 3 ml).

Pakkningastærðir með 1 (með eða án nála), 2 (án nála), 3 (án nála), 5 (án nála) og fjölpakkning með 6

(2 x 3) (án nála) áfylltum lyfjapennum með 3 ml. Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmörk

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Leiðbeiningar um hvernig nota á Tresiba 200 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

(FlexTouch)

Vinsamlegast lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar FlexTouch áfyllta

lyfjapennann.

Ef þú fylgir leiðbeiningunum ekki nákvæmlega gætir þú fengið of lítið eða of mikið af

insúlíni sem getur leitt til þess að blóðsykurinn verður of hár eða of lágur.

Ekki má nota pennann án viðeigandi þjálfunar

frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Byrjaðu á því að skoða pennann til að

fullvissa þig um að hann innihaldi Tresiba 200 einingar/ml,

skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér fyrir neðan til að læra að þekkja alla hluta pennans og

nálarinnar.

Ef þú ert blind/ur eða sérð illa og getur ekki lesið skammtateljarann á pennanum skaltu ekki

nota pennann án aðstoðar.

Fáðu aðstoð hjá einstaklingi með góða sjón sem er þjálfaður í notkun á

FlexTouch áfyllta lyfjapennanum.

Penninn er áfylltur lyfjapenni með snúningsskammtastilli og inniheldur 600 einingar af insúlíni. Þú

getur valið

160 eininga hámarksskammt í einni gjöf í 2 eininga þrepum.

Skammtateljarinn sýnir

nákvæman fjölda insúlíneininga.

Ekki reikna skammtinn aftur.

Penninn er hannaður til notkunar

með NovoTwist eða NovoFine einnota nálum, allt að 8 mm löngum.

Mikilvægar upplýsingar

Lestu þessar leiðbeiningar sérstaklega vel þar sem þær eru mikilvægar fyrir rétta notkun

pennans.

Penna-

hetta

Tresiba áfylltur lyfjapenni

og nál (dæmi)

(FlexTouch)

Insúlínkvarði

Insúlíngluggi

Miði á penna

Skammtateljari

Vísir

Skammta

-mælir

Þrýsti-

hnappur

Ytri

nálarhetta

Innri

nálarhetta

Nál

Pappírs-

flipi

Tresiba

FlexTouch

Þrýsti-

hnappur

með 2

punktum

sem gefa

til kynna 2

einingar í

hverju

þrepi

1 Undirbúningur pennans

Athugaðu nafnið og styrkleikann á merkimiðanum

á pennanum til að fullvissa þig um að

hann innihaldi Tresiba

200 einingar/ml.

Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar fleiri en eina

gerð af insúlíni. Ef þú notar ranga gerð af insúlíni getur blóðsykur orðið of hár eða of lágur.

Togaðu pennahettuna af.

A

Insúlínið í pennanum á að vera

tært og litlaust.

Líttu í gegnum insúlíngluggann. Ef insúlínið virðist skýjað skaltu ekki nota pennann.

B

Taktu nýja nál

og fjarlægðu pappírsflipann.

C

Skrúfaðu nálina beint á lyfjapennann. Skrúfaðu þar til nálin er föst.

D

Togaðu ytri nálarhettuna af og geymdu hana þar til síðar.

Þú þarft að nota hana eftir

inndælinguna til að fjarlægja nálina af lyfjapennanum á réttan hátt.

E

Togaðu innri nálarhettuna af og fleygðu henni.

Ef þú reynir að setja hana aftur á gætirðu

stungið þig á nálinni fyrir slysni.

Dropi af insúlíni getur komið fram á nálaroddinum. Þetta er eðlilegt, en þú verður samt að

athuga insúlínflæðið.

F

Notaðu ávallt nýja nál við hverja inndælingu.

Það minnkar hættuna á mengun, sýkingu, insúlínleka, stífluðum nálum og ónákvæmri

skömmtun.

Notaðu aldrei bognar eða skemmdar nálar.

2 Athugun á insúlínflæði

Athugaðu ávallt insúlínflæðið áður en byrjað er.

Þannig getur þú verið viss um að þú fáir fullan skammt af insúlíni.

Snúðu skammtamælinum

til að velja 2 einingar. Gakktu úr skugga um að skammtateljarinn

sýni töluna 2.

A

2

einingar

valdar

Haltu lyfjapennanum þannig að nálin vísi upp.

Sláðu létt efst á lyfjapennann nokkrum sinnum til að loftbólur,

ef einhverjar eru, safnist

fyrir efst.

B

Ýttu á þrýstihnappinn og haltu honum niðri

þar til glugginn sýnir 0.

Talan 0 verður að vera í beinni línu við skammtavísinn.

Dropi af insúlíni ætti að birtast á nálaroddinum.

C

Lítil loftbóla gæti orðið eftir á nálaroddinum en hún dælist ekki inn.

Ef enginn dropi birtist skaltu endurtaka

skref

2A

2C

allt að 6 sinnum. Ef enn sést enginn dropi

skaltu skipta um nál og endurtaka skref

2A

2C

einu sinni enn.

Ef insúlíndropi birtist samt sem áður ekki skaltu henda

pennanum og nota nýjan.

Gakktu ávallt úr skugga um að dropi komi

fram á nálaroddinum fyrir innsprautun. Það

tryggir að insúlínið flæðir.

Ef dropinn birtist ekki dælist

ekkert

insúlín inn, jafnvel þótt skammtamælirinn hreyfist. Það

getur gefið til kynna að nálin sé stífluð eða skemmd.

Athugaðu ávallt flæðið fyrir inndælingu.

Ef þú athugar ekki flæðið getur þú fengið of lítið

insúlín eða ekkert insúlín. Það getur leitt til of hás blóðsykurs.

3 Skammtur valinn

Gakktu úr skugga um að skammtateljarinn sýni 0 áður en þú byrjar.

Talan 0 verður að vera í beinni línu við skammtavísinn.

Snúðu skammtamælinum til að velja þann skammt sem þú þarft,

samkvæmt leiðbeiningum

frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Skammtateljarinn sýnir valdan skammt í einingum.

Ekki reikna skammtinn aftur

Ef þú velur rangan skammt, getur þú snúið skammtamælinum réttsælis eða rangsælis að réttum

skammti.

Hægt er að velja allt að 160 einingar með pennanum.

A

6

einingar

valdar

Dæmi

24

einingar

valdar

Skammtamælirinn breytir fjölda eininga. Aðeins skammtamælirinn og skammtavísirinn sýna hversu

margar einingar þú velur í skammti.

Þú getur valið allt að 160 einingar í skammti. Þegar minna en 160 einingar eru eftir í pennanum,

stöðvast skammtateljarinn á þeim fjölda eininga sem eftir eru.

Skammtamælirinn gefur frá sér mismunandi smelli þegar honum er snúið réttsælis, rangsælis eða fram

hjá þeim fjölda eininga sem eftir eru. Teldu ekki smellina í pennanum.

Notaðu alltaf skammtateljarann og skammtavísinn til að sjá hversu margar einingar þú

hefur valið áður en þú dælir insúlíninu inn.

Ekki telja smellina í pennanum. Ef þú velur og dælir röngum skammti getur blóðsykur orðið of

hár eða of lágur. Notið ekki insúlínkvarðann, hann sýnir einungis um það bil hversu mikið

insúlín er eftir í pennanum.

4 Skammti dælt inn

Stingdu nálinni í húðina eins og

læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa sýnt þér.

Gættu þess að þú sjáir skammtateljarann.

Snertu ekki skammtateljarann með fingrunum. Það gæti truflað inndælinguna.

Ýttu og haltu þrýstihnappinum niðri þar til skammtateljarinn fer aftur á 0.

Talan 0 verður að vera í beinni línu við skammtavísinn.

Þú gætir heyrt eða fundið smell.

Nálin á að vera undir húðinni í a.m.k. 6 sekúndur

til að tryggja að þú hafir fengið allan

skammtinn.

A

6 sekúndur

Dragðu nálina og pennann beint upp úr húðinni.

Ef blóð sést á stungustað, þrýstu létt á með bómullarhnoðra. Nuddaðu ekki svæðið.

B

Dropi af insúlíni getur komið fram á nálaroddinum eftir inndælingu. Það er eðlilegt og hefur engin

áhrif á skammtinn sem þú varst að fá.

Fylgstu alltaf með skammtateljaranum til að vita hversu mörgum einingum þú dældir inn.

Skammtateljarinn sýnir nákvæman fjölda eininga. Teldu ekki smellina í pennanum. Haltu

þrýstihnappnum niðri þar til skammtateljarinn fer aftur á 0 eftir inndælingu. Ef

skammtateljarinn stöðvast áður en hann fer aftur á 0, hefur allur skammturinn ekki verið gefinn

sem getur leitt til of hás blóðsykurs.

5 Eftir inndælingu

Renndu nálinni inn í ytri nálarhettuna

á flötu yfirborði án þess að

snerta nálina eða ytri nálarhettuna.

A

Þegar nálin er hulin,

skaltu með varúð ýta ytri nálarhettunni alveg á nálina.

Skrúfaðu nálina síðan af

og fleygðu henni gætilega.

B

Settu pennahettuna aftur á lyfjapennann

eftir hverja inndælingu til að verja insúlínið gegn

ljósi.

C

Fleygðu nálinni alltaf eftir hverja inndælingu

í viðeigandi ílát fyrir beitta hluti.

Það minnkar

hættuna á mengun, sýkingu, insúlínleka, stíflu í nálum og ónákvæmri skömmtun. Ef nálin er stífluð

dælist

ekkert

insúlín inn.

Þegar penninn er tómur skaltu farga honum

án nálarinnar

samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum,

hjúkrunarfræðingi, lyfjafræðingi eða viðkomandi yfirvöldum. Ekki setja notuðu nálina í heimilissorp.

Reyndu aldrei að setja innri nálarhettuna aftur á nálina.

Þú gætir stungið þig á nálinni.

Fjarlægðu alltaf nálina eftir hverja inndælingu

og geymdu pennann án þess að vera með

nálina festa á

.

Það minnkar hættuna á mengun, sýkingu, insúlínleka, stíflu í nálum og ónákvæmri skömmtun.

6 Hversu mikið insúlín er eftir?

Insúlínkvarðinn

sýnir

um það

bil

hversu mikið insúlín er eftir í pennanum.

A

Um það

bil hversu

mikið

insúlín er

eftir

Notið skammtateljarann

til að sjá nákvæmlega hversu mikið insúlín er eftir

Snúðu skammtamælinum

þar til skammtateljarinn

stöðvast

Ef hann sýnir 160,

eru að minnsta kosti 160

einingar eftir í pennanum.

Þegar

færri en 160

einingar eru eftir í pennanum, er númerið sem birtist sá fjöldi eininga sem

eftir er.

B

Skammta-

teljari

stöðvast:

52

einingar

eftir

Dæmi

Snúðu skammtamælinum aftur á bak þar til skammtateljarinn sýnir 0.

Ef þú þarft meira insúlín en þær einingar sem eftir eru í pennanum, má skipta skammtinum á

milli tveggja penna.

Gættu þess vel að reikna rétt ef þú skiptir skammtinum.

Ef þú ert í vafa skaltu taka fullan skammt með nýjum penna. Ef þú skiptir skammtinum ekki rétt

muntu dæla inn of litlu eða of miklu insúlíni sem getur leitt til of hás eða of lágs blóðsykurs.

Fleiri mikilvægar upplýsingar

Hafðu pennann ávallt meðferðis.

Hafðu ávallt auka penna og nýjar nálar með

þér ef ske kynni að þú týndir pennanum sem þú

ert að nota eða skemmir hann.

Geymdu alltaf lyfjapennann og nálarnar þar sem enginn

annar nær til þeirra

, sérstaklega ekki

börn.

Ekki má deila

pennanum eða nálum með öðrum. Það gæti leitt til smithættu.

Ekki má deila

pennanum með öðrum. Lyf þitt gæti valdið skaða á heilsu þeirra.

Umönnunaraðilar verða

að gæta ítrustu varkárni þegar þeir

meðhöndla notaðar nálar, til þess

að draga úr hættunni á nálarstunguslysum og smithættu.

Umhirða lyfjapennans

Vandaðu meðhöndlun þína á pennanum. Óvarfærin meðhöndlun eða misnotkun getur valdið

ónákvæmri skömmtun sem getur leitt til of hás eða of lágs blóðsykurs.

Skiljið pennann ekki eftir í bíl

eða á öðrum stöðum þar sem hann getur hitnað eða kólnað of

mikið.

Haltu lyfjapennanum frá ryki, óhreinindum og vökva.

Þvoið ekki, gegnvætið eða smyrjið pennann.

Ef nauðsyn krefur má þvo hann með mildri sápu

í rökum klút.

Ekki missa lyfjapennann

eða slá honum utan í hart yfirborð.

Ef þú missir hann eða grunur leikur á að hann sé bilaður skal ávallt setja á hann nýja nál og

aðgæta insúlínflæðið fyrir inndælingu.

Ekki reyna að fylla á lyfjapennann.

Þegar penninn er tómur skal honum fargað.

Ekki reyna að gera við lyfjapennann

eða taka hann í sundur

.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Tresiba 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju

deglúdekinsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Tresiba og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Tresiba

Hvernig nota á Tresiba

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Tresiba

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tresiba og við hverju það er notað

Tresiba er langverkandi grunninsúlín sem kallast deglúdekinsúlín. Það er notað til að meðhöndla

sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs og eldri. Tresiba hjálpar líkamanum að lækka

blóðsykurinn. Tresiba er ætlað til notkunar einu sinni á sólarhring. Ef fyrir kemur að þú getir ekki

tekið lyfið á venjulegum tíma getur þú breytt tímanum vegna þess að Tresiba hefur langtíma

blóðsykurslækkandi virkni (sjá kafla 3 „Sveigjanleg skammtagjöf”). Tresiba má nota samhliða

hraðverkandi insúlínum sem eru gefin í tengslum við máltíðir. Hjá sjúklingum með sykursýki af

tegund 2 má nota Tresiba samhliða sykursýkistöflum eða með sykursýkislyfjum til inndælingar,

öðrum en insúlíni.

Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 verður alltaf að nota Tresiba samhliða hraðverkandi

insúlínum sem eru gefin í tengslum við máltíðir.

2.

Áður en byrjað er að nota Tresiba

Ekki má nota Tresiba:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir deglúdekinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sjá

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Tresiba er notað. Taktu

sérstaklega eftir eftirfarandi:

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall) – ef blóðsykurinn er of lágur, fylgdu leiðbeiningum fyrir lágan

blóðsykur í kafla 4.

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun) – ef blóðsykurinn er of hár, fylgdu leiðbeiningum fyrir háan

blóðsykur í kafla 4.

Skipti úr öðrum insúlínlyfjum – hugsanlega gæti þurft að breyta insúlínskammtinum ef þú

skiptir úr annarri gerð, tegund eða framleiðanda insúlíns. Ræddu við lækninn.

Píóglitazón notað samhliða insúlíni, sjá “Píóglitazón” hér fyrir neðan.

Augnsjúkdómur – hröð bæting í blóðsykursstjórn gæti valdið tímabundinni versnun

augnsjúkdóms af völdum sykursýki. Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir augnkvilla.

Gakktu úr skugga um að þú notir rétta gerð af insúlíni – lestu alltaf á merkimiðann fyrir hverja

inndælingu til að komast hjá því að ruglast á Tresiba og öðrum insúlínlyfjum fyrir slysni.

Ef þú sérð ekki vel, sjá kafla 3.

Börn og unglingar

Nota má Tresiba hjá unglingum og börnum 1 árs og eldri. Engin reynsla er af notkun Tresiba hjá

börnum yngri en 1 árs.

Notkun annarra lyfja samhliða Tresiba

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið

notuð eða kynnu að verða notuð. Sum lyf hafa áhrif á blóðsykurinn, þetta getur þýtt að það þurfi að

breyta insúlínskammtinum.

Hér fyrir neðan eru algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferðina.

Blóðsykurinn getur lækkað (blóðsykursfall) ef þú notar:

önnur sykursýkislyf (til inntöku og innsprautunar)

súlfónamíð, við sýkingum

vefaukandi stera, t.d. testósterón

beta-blokka, við háum blóðþrýstingi. Þeir geta gert það erfiðara að greina viðvörunareinkenni of

lágs blóðsykurs (sjá kafla 4 „Viðvörunareinkenni of lágs blóðsykurs“).

asetýlsalisýlsýru (og önnur salisýlöt), við verkjum og vægum hita

mónóamínoxídasa-hemla (MAO), við þunglyndi

angíótensín breytiensím (ACE) hemla, við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi.

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:

danazól, lyf við legslímuvillu

getnaðarvarnarlyf til inntöku, (getnaðarvarnarpillan)

skjaldkirtilshormón, við skjaldkirtilssjúkdómum

vaxtarhormón, við skorti á vaxtarhormóni

sykurstera t.d. „kortisón“, við bólgu

adrenvirk lyf, t.d. epinefrín (adrenalín), salbútamól eða terbútalín, við astma

tíazíð, við háum blóðþrýstingi eða ef líkaminn safnar miklum vökva (vökvasöfnun).

Oktreótíð og lanreótíð: notuð til að meðhöndla mjög sjaldgæfan sjúkdóm þar sem of mikið

vaxtarhormón er til staðar (ofvöxtur beina). Þau geta hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Píóglitazón: töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund 2. Sumir sjúklingar sem voru með

langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilaslag og voru meðhöndlaðir

með píóglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir einkennum

hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Ef eitthvað af þessu á við um þig (eða þú ert ekki viss), ræddu þá við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing.

Notkun Tresiba með áfengi

Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir insúlín breyst. Blóðsykur þinn getur hækkað og lækkað. Þú

skalt því fylgjast með blóðsykrinum oftar en vanalega.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort Tresiba hefur áhrif á fóstur á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur. Við

meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en Tresiba er notað. Það getur þurft að breyta insúlínskammtinum á meðgöngu og

eftir fæðingu. Mikilvægt er að hafa góða stjórn á sykursýkinni á meðgöngu. Að koma í veg fyrir

blóðsykursfall er sérstaklega mikilvægt fyrir heilsu þína og barnsins.

Akstur og notkun véla

Of lágur (blóðsykursfall) eða of hár blóðsykur getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar

tækja og véla. Ef blóðsykurinn er of lágur eða of hár getur það haft áhrif á einbeitingu og

viðbragðshæfni þína. Þú getur sett sjálfan þig og aðra í hættu. Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þér

sé óhætt að aka ef:

Þú færð oft of lágan blóðsykur.

Þú átt erfitt með að greina of lágan blóðsykur.

Tresiba inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti. Þetta þýðir að lyfið er

nánast natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Tresiba

Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Ef þú ert blind/-ur eða sérð illa og getur ekki lesið á skammtateljarann á pennanum, skaltu ekki nota

þetta insúlínlyf án aðstoðar. Fáðu aðstoð hjá einstaklingi með góða sjón sem er þjálfaður í notkun

áfyllta lyfjapennans.

Þú munt ákveða í samráði við lækninn:

hversu mikið Tresiba þú þarft á degi hverjum.

hvenær mæla á blóðsykurinn og hvort þú þarft stærri eða minni skammt.

Sveigjanleg skammtagjöf

Fylgdu alltaf ráðleggingum læknis varðandi skammtastærð.

Notaðu Tresiba einu sinni á sólarhring, helst á sama tíma á hverjum degi.

Ef fyrir kemur að þú getir ekki tekið lyfið á venjulegum tíma getur þú tekið Tresiba á öðrum

tíma dagsins. Tryggðu alltaf að a.m.k. 8 klukkustundir líði á milli inndælinga. Engin reynsla er

af sveigjanlegri skammtagjöf Tresiba hjá börnum og unglingum.

Ef þú vilt breyta venjulegu mataræði skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing þar sem það getur haft áhrif á insúlínþörfina.

Læknirinn getur breytt skammtinum samkvæmt blóðsykursmagninu.

Leitið ráða hjá lækninum varðandi breytingu á meðferð ef þú tekur önnur lyf meðan á meðferð

stendur.

Notkun handa öldruðum (≥ 65 ára)

Nota má Tresiba hjá öldruðum en þú gætir þurft að mæla blóðsykurinn oftar.

Ráðfærðu þig við

lækninn varðandi breytingar á skammti.

Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma

Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál, gætir þú þurft að fylgjast nánar með blóðsykrinum.

Ráðfærðu þig við lækninn varðandi breytingar á skammtinum.

Inndæling á lyfinu

Áður en þú notar Tresiba í fyrsta skipti, mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt

að nota það.

Vinsamlegast lesið einnig fylgiseðilinn sem kemur með insúlínbúnaðinum.

Athugaðu nafnið og styrkleikann á merkimiðanum á pennanum til að fullvissa þig um að þetta

sé Tresiba 100 einingar/ml.

Ekki má nota Tresiba

í innrennslisdælur fyrir insúlín.

ef rörlykjan eða inndælingarbúnaðurinn sem þú notar er skemmt. Skilaðu því aftur til

söluaðilans. Sjá leiðbeiningabæklinginn sem fylgir inndælingarbúnaðinum fyrir frekari

leiðbeiningar.

ef rörlykjan er skemmd eða hefur ekki verið geymd á réttan hátt (sjá kafla 5 „Hvernig geyma á

Tresiba“).

ef insúlínið er ekki tært og litlaust.

Hvernig gefa á lyfið

Tresiba er sprautað undir húð. Sprautið því ekki í bláæð eða vöðva.

Bestu staðirnir til að sprauta í eru framanverð lærin, upphandleggir eða mittið að framanverðu

(kviður).

Skiptu um stungustað innan stungusvæðis daglega til að minnka áhættuna á því að þykkildi eða

dældir myndist í húð (sjá kafla 4).

Ávallt skal nota nýja nál fyrir hverja inndælingu. Ef nálar eru notaðar oftar en einu sinni eykur

það hættuna á stífluðum nálum sem valda ónákvæmri skömmtun. Fargið nálinni á öruggan hátt

eftir hverja notkun.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín getur blóðsykur þinn orðið of lágur (blóðsykursfall), sjá leiðbeiningar í

kafla 4 „Of lágur blóðsykur“.

Ef gleymist að nota Tresiba

Ef þú gleymir skammti skaltu sprauta þig strax og þú uppgötvar mistökin og vertu viss um að 8 klst.

líði á milli skammta. Ef þú tekur eftir að þú hefur gleymt skammti þegar komið er að næsta skammti á

ekki að sprauta tvöföldum skammti, heldur skal halda áfram notkun einu sinni á sólarhring samkvæmt

áætlun.

Ef hætt er að nota Tresiba

Ekki hætta að nota insúlínið án þess að tala við lækninn. Ef þú hættir að nota insúlínið gæti það valdið

mjög háum blóðsykri og ketónblóðsýringu (ástand þar sem of mikið af sýru er í blóðinu) (sjá

ráðleggingar í kafla 4 „Of hár blóðsykur“).

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Blóðsykursfall (of lágur blóðsykur) getur verið mjög algengt í tengslum við insúlínmeðferð (getur

komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum). Það getur verið mjög alvarlegt. Ef

blóðsykurinn lækkar of mikið getur þú misst meðvitund. Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið

heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt. Ef þú ert með einkenni lágs blóðsykurs, gríptu til

ráðstafana þannig að blóðsykurinn hækki strax. Sjá ráðleggingar í „Of lágur blóðsykur“ hér fyrir

neðan.

Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð (er mjög sjaldgæft) við insúlíninu eða einhverju innihaldsefna

Tresiba, hættu að nota lyfið og farðu strax til læknis. Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða eru:

staðbundin viðbrögð dreifast til annarra hluta líkamans

þér líður skyndilega illa og svitnar

þú byrjar að kasta upp

þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum

þú færð hraðan hjartslátt eða þig svimar.

Aðrar aukaverkanir eru:

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Staðbundin viðbrögð: Staðbundin viðbrögð á stungustað geta komið fram. Einkennin geta m.a. verið:

Verkur, roði, ofsakláði, þroti og kláði. Venjulega hverfa einkennin á nokkrum dögum. Leitaðu læknis

ef þau hverfa ekki á nokkrum vikum. Hættu að nota Tresiba og leitaðu samstundis til læknis ef

viðbrögðin verða alvarleg. Frekari upplýsingar er að finna í „alvarleg ofnæmisviðbrögð“ hér fyrir ofan.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Breytingar í húð við inndælingu (fitukyrkingur): Fituvefurinn undir húðinni getur skroppið saman

(fiturýrnun) eða þykknað (fituhnútar). Með því að skipta um stungustað við hverja inndælingu getur

það minnkað líkurnar á þróun á slíkum breytingum í húð. Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef

þú tekur eftir slíkum breytingum. Ef þú heldur áfram inndælingu á sama stað geta viðbrögðin orðið

alvarlegri og haft áhrif á magn lyfsins sem líkaminn fær.

Þroti í kringum liði: Þegar þú byrjar fyrst að nota lyfið, gæti líkami þinn haldið í meiri vökva en hann

ætti að gera. Það getur valdið þrota í kringum ökkla og aðra liði. Þetta er yfirleitt skammvinnt ástand.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Lyfið getur valdið ofnæmisviðbrögðum svo sem ofsakláða, þrota í tungu og vörum, niðurgangi, ógleði,

þreytu og kláða.

Almenn áhrif af völdum sykursýkismeðferðar

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Of lágur blóðsykur getur komið fram ef þú:

drekkur áfengi; notar of mikið insúlín; hreyfir þig meira en venjulega; borðar of lítið eða sleppir

máltíð.

Viðvörunareinkenni of lágs blóðsykurs - geta komið skyndilega:

Höfuðverkur, þvoglumælgi, hraður hjartsláttur, kaldur sviti, köld og föl húð, vanlíðan, mikil

svengdartilfinning, skjálfti eða taugaóstyrkur eða áhyggjur, óvenjuleg þreyta, máttleysi og syfja,

ringlun, einbeitingarörðugleikar og tímabundnar sjóntruflanir.

Hvað gera skal ef blóðsykur verður of lágur

Borðaðu þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita svo sem sælgæti, kex eða ávaxtasafa

(hafðu alltaf þrúgusykurstöflur eða sætan aukabita á þér til öryggis).

Mældu blóðsykurinn ef mögulegt er og hvíldu þig. Þú gætir þurft að mæla blóðsykurinn oftar en

einu sinni, þar sem líkt og á við um öll grunninsúlínlyf getur verið bið á hækkun blóðsykurs.

Bíddu þar til einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þar til blóðsykursgildið er orðið stöðugt.

Haltu þá insúlínmeðferðinni áfram eins og áður.

Það sem aðrir þurfa að vita ef það líður yfir þig

Segðu því fólki sem þú umgengst að þú sért með sykursýki. Segðu því hvað getur gerst, þar með talið

frá hættunni á að það líði yfir þig vegna lágs blóðsykurs.

Segðu því að ef það líður yfir þig, þá verði það að:

Velta þér á hliðina

Kalla á lækni þegar í stað

Ekki

gefa þér að borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun.

Þú gætir komist fyrr til meðvitundar með glúkagon inndælingu. Aðeins sá sem kann til verka má gefa

þér það.

Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og þú

kemst til meðvitundar.

Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Ef alvarlegt langvarandi blóðsykursfall er ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum.

Það getur verið skammvinnt eða langvinnt. Það getur jafnvel valdið dauða.

Ráðfærðu þig við lækninn:

Ef blóðsykurinn varð svo lágur að það leið yfir þig

Ef þú hefur fengið glúkagon inndælingu

Ef þú færð ítrekað blóðsykursfall.

Það er vegna þess að það gæti þurft að breyta skömmtum eða skammtatíma insúlíns, máltíðum þínum

eða hreyfingu.

Of hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Of hár blóðsykur getur komið fram ef þú:

borðar meira eða hreyfir þig minna en venjulega; drekkur áfengi; færð sýkingu eða hita; hefur ekki

notað nóg insúlín; notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft, gleymir að nota insúlín eða hættir að

nota insúlín án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar - koma yfirleitt smám saman í ljós:

Rauð og þurr húð, syfja eða þreyta, munnþurrkur, ávaxtalykt (asetón) úr vitum, tíðari þvaglát, þorsti,

lystarleysi, ógleði og uppköst.

Þetta geta verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnist ketónblóðsýring af völdum

sykursýki. Þá safnast sýrur upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs. Ef

ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

Hvað gera skal ef blóðsykur hækkar

Mældu blóðsykurinn.

Mældu ketón í þvagi eða blóði.

Leitaðu þegar í stað til læknis.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tresiba

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má nota þetta lyf eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á Penfill merkimiðunum og á

umbúðunum, á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Fyrir fyrstu notkun

Geymið í kæli (2

C til 8

C). Má ekki frjósa. Geymið ekki nálægt kælikerfinu.

Eftir fyrstu notkun eða haft meðferðis til vara

Ekki má geyma í kæli. Þú getur haft Tresiba rörlykjuna (Penfill) meðferðis og geymt það við stofuhita

(við lægri hita en 30

C) í allt að 8 vikur.

Geymdu Tresiba Penfill alltaf í ytri umbúðunum þegar það er ekki í notkun til að verja það gegn ljósi.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tresiba inniheldur

Virka innihaldsefnið er deglúdekinsúlín. Hver ml af lausn inniheldur 100 einingar af

deglúdekinsúlíni. Hver rörlykja inniheldur 300 einingar af deglúdekinsúlíni í 3 ml af lausn.

Önnur innihaldsefni eru glýseról, metakresól, fenól, zinkasetat, saltsýra og natríumhýdroxíð (til

pH stillingar) og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2).

Lýsing á útliti Tresiba og pakkningastærðir

Tresiba er tær og litlaus lausn til inndælingar í rörlykju (300 einingar í 3 ml).

Pakkningastærðir 5 og 10 rörlykjur með 3 ml. Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmörk

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu