Tremfya

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Tremfya
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Tremfya
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisbælandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Psoriasis
  • Ábendingar:
  • Tremfya er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega sýklum psoriasis í fullorðna sem eru mönnum fyrir almenna meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004271
  • Leyfisdagur:
  • 09-11-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004271
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tremfya 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

guselkumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Tremfya og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Tremfya

Hvernig nota á Tremfya

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Tremfya

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tremfya og við hverju það er notað

Tremfya inniheldur virka efnið guselkumab sem er tegund af próteini sem kallað er einstofna mótefni.

Lyfið hindrar virkni próteins sem kallað er IL-23, sem er í auknu magni hjá einstaklingum með

psoriasis.

Tremfya er notað til meðferð hjá fullorðnum við skellupsoriasis, bólgusjúkdómi sem hefur áhrif á húð

og neglur.

Tremfya getur bætt ástand húðar og útlit nagla og dregið úr einkennum, svo sem hreistrun, losun,

flögnun, kláða, verk og sviða.

2.

Áður en byrjað er að nota Tremfya

Ekki má nota Tremfya

ef um er að ræða ofnæmi fyrir guselkumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú notar Tremfya ef þú heldur að þú gætir verið

með ofnæmi.

ef þú ert með virka sýkingu, virkir berklar meðtaldir.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Tremfya er notað:

ef þú færð meðferð við sýkingu

ef þú ert með sýkingu sem hverfur ekki eða sem kemur endurtekið aftur

ef þú ert með berkla eða hefur verið í nánum samskiptum við einhvern með berkla

ef þú heldur að þú sért með sýkingu eða ert með einkenni sýkingar (sjá hér fyrir neðan kaflann

„Vertu vakandi fyrir sýkingum og ofnæmisviðbrögðum“)

ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef til stendur að þú fáir bólusetningu meðan á

meðferð með Tremfya.

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú notar Tremfya ef þú ert

ekki viss hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig.

Vertu vakandi fyrir sýkingum og ofnæmisviðbrögðum

Tremfya getur minnkað getu líkamans til að takast á við sýkingar og getur því aukið hættuna á að fá

sýkingar og ofnæmisviðbrögð. Segðu lækninum frá því eða leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú

tekur eftir einhverjum vísbendingum um sýkingu eða ofnæmisviðbrögð meðan þú notar Tremfya.

Slíkar vísbendingar eru í listanum hér fyrir neðan.

Sýkingar

hiti eða flensulík einkenni

vöðvaverkir

hósti

mæði

sviði við þvaglát eða þvaglát eru oftar en

venjulega

blóð í öndunarfæraslími

þyngdartap

niðurgangur eða kviðverkur

heit, rauð, aum húð eða sár á líkamanum

sem eru öðruvísi en psoriasis einkennin

Ofnæmisviðbrögð

öndunar- eða kyngingarerfiðleikar,

þroti í andliti, á vörum, tungu eða í hálsi,

mikill kláði í húð með rauðum útbrotum eða upphleyptum hnúðum.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Tremfya fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið

rannsakað hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Tremfya

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita:

um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef bólusetning er fyrirhuguð. Sumar gerðir af

bóluefni (lifandi bóluefni) má ekki gefa á meðan Tremfya er notað.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki skal nota Tremfya á meðgöngu þar sem áhrif lyfsins á þungaðar konur eru ekki þekkt. Ef

þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðið frá því að verða þunguð og þú verður að nota örugga

getnaðarvörn meðan á meðferð með Tremfya stendur og í allt að 12 vikur eftir síðasta Tremfya

skammt. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða ef þungun er

fyrirhuguð.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð. Þú

ákveður í samráði við lækninn hvort þú hafir barn á brjósti eða notir Tremfya.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Tremfya hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Tremfya

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst

hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið Tremfya er gefið og hve lengi

Læknirinn ákveður hve lengi þú þarft að nota Tremfya.

Skammturinn er 100 mg (innihald 1 áfylltrar sprautu) gefinn með inndælingu undir húð.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gætu gefið skammtinn.

Þú færð næsta skammt 4 vikum eftir fyrsta skammtinn og síðan á 8 vikna fresti.

Í byrjun mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefa Tremfya. Þó getur þú í samráði við lækninn

ákveðið að þú gefir þér Tremfya sjálf/sjálfur og þá færð þú viðeigandi þjálfun í því hvernig á að

sprauta Tremfya. Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef spurningar vakna um að

gefa inndælingu sjálf/sjálfur. Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta sig sjálfan fyrr en þú hefur fengið

þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.

Lesið vandlega bæklinginn „Leiðbeiningar um notkun“ fyrir notkun til að fá nákvæmar leiðbeiningar

um hvernig nota skal Tremfya en hann fylgir með í öskjunni.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið stærri skammt af Tremfya en mælt var fyrir um eða ef

skammturinn var gefinn fyrr en til stóð.

Ef gleymist að nota Tremfya

Láttu lækninn vita ef gleymst hefur að gefa skammt af Tremfya.

Ef hætt er að nota Tremfya

Ekki skal hætta að nota Tremfya nema að ræða það við lækninn fyrst. Ef þú hættir meðferð geta

einkenni psoriasis komið aftur.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirtaldar aukaverkanir eru allar vægar til miðlungsmiklar. Láttu lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef einhverjar aukaverkananna verða alvarlegar.

Nokkrar aukaverkanir eru mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum

10 einstaklingum):

sýkingar í efri hluta öndunarfæra

Nokkrar aukaverkanir eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

höfuðverkur

liðverkir

niðurgangur

magakveisa (maga- og garnabólga)

roði á stungustað

ofsakláði

sveppasýking í húð, t.d. á milli tánna (t.d. fótsveppir)

herpesveirusýkingar (herpes simplex)

Nokkrar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

verkur á stungustað

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tremfya

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða sprautunnar og á öskjunni

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Má ekki hrista.

Ekki skal nota lyfið ef það er skýjað eða mislitað, eða inniheldur stórar agnir. Taktu öskjuna úr kæli

fyrir notkun og hafðu áfylltu sprautuna í öskjunni og láttu hana ná stofuhita, það tekur um það bil

30 mínútur.

Lyfið er eingöngu einnota. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með

heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.

Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tremfya inniheldur

Virka innihaldsefnið er guselkumab. Hver áfyllt sprauta inniheldur 100 mg af guselkumabi í

1 ml lausn.

Önnur innihaldsefni eru histidín, histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat, pólýsorbat 80, súkrósi

og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Tremfya og pakkningastærðir

Stungulyf, lausn (stungulyf). Tremfya er tær, litlaus til ljósgul lausn. Það er í öskju með einni

stakskammta 1 ml glersprautu.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Framleiðandi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT- 2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 21 43 68 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Leiðbeiningar um notkun

Tremfya

Áfyllt sprauta

Mikilvægt

Ef læknirinn telur að þú eða umönnunaraðili þinn geti sprautað þig með Tremfya

heima á að veita þjálfun í að undirbúa og gefa Tremfya með áfylltu sprautunni

áður en reynt er að sprauta.

Lesið þessar leiðbeiningar um notkun áður en Tremfya áfyllt sprauta er notuð og

í hvert sinn sem nýjum skammti er ávísað. Upplýsingar geta hafa breyst í

millitíðinni. Þessar leiðbeiningar koma ekki í staðinn fyrir það að ræða við

lækninn um heilsufar þitt og meðferð. Lestu einnig fylgiseðilinn vandlega áður en

inndælingin er hafin og leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum er

eitthvað er óljóst.

Tremfya áfyllt sprauta er ætluð til inndælingar undir húð, ekki í vöðva eða bláæð.

Eftir inndælingu dregst nálin til baka í bol tækisins og læsist þar í ákveðinni

stöðu.

Upplýsingar um geymsluskilyrði

Geymið í kæli við 2° til 8°C. Má ekki frjósa.

Geymið Tremfya og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má á neinum tímapunkti hrista áfylltu sprautuna.

EINNOTA

Skýringamynd af áfylltu sprautunni

Fyrir inndælingu

Stimpill

Ekki halda í eða toga í

stimpilinn á neinum

tímapunkti

Öryggisbúnaður

Fingratálmi

Bolur

Haltu um bolinn fyrir neðan fingratálmann.

Gluggi

Nálarhlíf

Ekki fjarlægja fyrr en þú ert

tilbúin/-n til að sprauta Tremfya

(sjá skref 2).

Eftir inndælingu

Þú þarft þessa hluti:

1 sprittþurrku

1 bómullarhnoðra eða grisju

1 plástur

1 ílát fyrir beitta hluti (sjá skref 3)

Stimpill læsist

Öryggisbúnaður

virkjast

Nálin dregst inn

í bolinn

Skoðaðu öskjuna

Taktu öskjuna með áfylltu sprautunni úr kæli.

Hafðu áfylltu sprautuna í öskjunni og láttu hvíla á sléttum fleti við stofuhita í

minnsta kosti 30 mínútur fyrir notkun.

Ekki hita á neinn annan hátt.

Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á bakhlið öskjunnar.

Ekki nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna.

Ekki gefa lyfið ef bilin á milli rifgatanna á öskjunni hafa verið rofin.

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nýjan skammt.

Veldu stungustað

Veldu eitthvert eftirtalinna svæða til inndælingar:

Framanverð læri (ráðlagt)

Neðri hluti kviðar

Ekki velja svæðið sem er 5 cm umhverfis naflann.

Aftanverðir upphandleggir (ef umönnunaraðili gefur þér lyfið)

Ekki sprauta í húð sem er viðkvæm, marin, rauð, flögnuð eða hörð.

Ekki sprauta á svæði með örum eða húðrákum.

1. Undirbúningur inndælingar

30

MÍN.

Þrífðu stungustaðinn

Þvoðu hendur vandlega með sápu og volgu vatni.

Þrífðu væntanlegan stungustað með sprittþurrku og láttu þorna.

Ekki snerta, nota hárþurrku eða blása á stungustað eftir að hann hefur verið

þrifinn.

Skoðaðu lausnina

Taktu áfylltu sprautuna úr öskjunni.

Skoðaðu lausnina gegnum gluggann. Hún á að vera litlaus eða örlítið gulleit og

gæti innihaldið örsmáar hvítar eða gegnsæjar agnir. Einnig gætu sést ein eða

fleiri loftbólur. Það er eðlilegt.

Ekki gefa lyfið ef lausnin er skýjuð, mislit eða er með stórum ögnum. Ef þú ert

ekki viss skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nýjan

skammt.

Fjarlægðu nálarhlífina

Haltu um bol sprautunnar og dragðu nálarhlífina beint af.

Það er eðlilegt að sjá dropa af lausn.

Gefðu lyfið innan 5 mínútna frá því að nálarhlífin hefur verið fjarlægð.

Ekki setja nálarhlífina aftur á þar sem það gæti skemmt nálina.

Ekki snerta nálina eða láta hana komast í snertingu við neitt.

Ekki nota Tremfya áfyllta sprautu ef þú hefur misst hana. Hafðu samband við

lækninn eða lyfjafræðing til að fá nýjan skammt.

Staðsettu fingurna og stingdu nálinni inn

Settu þumalfingur, vísifingur og löngutöng beint undir fingratálmann eins og

sýnt er.

Ekki snerta stimpilinn eða svæðið fyrir ofan fingratálmann þar sem það getur

virkjað öryggisbúnað nálarinnar.

Notaðu hina höndina til að klemma húðina á stungustaðnum.

Beindu sprautunni þannig að nálin myndi um það bil 45 gráðu horn við húðina.

Það er mikilvægt að klemma nægilega stóran hluta húðarinnar til þess að

sprauta undir húðina en ekki í vöðva.

Stingdu nálinni inn með snöggri hreyfingu, svipað og í pílukasti.

2. Inndæling Tremfya með áfylltri sprautu

Slepptu húðinni og endurstaðsettu hendina

Notaðu lausu höndina til að grípa um bol sprautunnar.

Ýttu stimplinum inn

Settu þumalfingur hinnar handarinnar á stimpilinn og þrýstu á stimpilinn og

þrýstu honum alveg niður í botn þangað til hann stöðvast.

Slepptu þrýstingnum af stimplinum

Öryggisbúnaðurinn mun nú hylja nálina og læsa henni á sínum stað og fjarlægja

þannig nálina úr húðinni.

Fleygðu notuðu áfylltu sprautunni

Settu notuðu sprautuna í ílát fyrir beitta hluti strax eftir notkun.

Gættu þess að losa þig við ílátið þegar það er orðið fullt eins og læknirinn eða

hjúkrunarfræðingurinn hafa gefið fyrirmæli um.

Athugaðu stungustaðinn

Það gæti verið örlítið blóð eða vökvi á stungustaðnum. Haltu þrýstingi á húðinni

með bómullarhnoðra eða grisju þangað til blæðingin stöðvast.

Ekki nudda stungustaðinn.

Ef þörf er á skaltu setja plástur yfir stungustaðinn.

Inndælingunni er nú lokið!

Þarftu aðstoð?

Hafðu samband við lækninn ef þú ert með einhverjar spurningar. Sjá upplýsingar

um fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað í fylgiseðlinum ef óskað er eftir

frekari aðstoð eða ef þú hefur einhverjar athugasemdir.

3. Eftir inndælingu

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tremfya 100 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

guselkumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Tremfya og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Tremfya

Hvernig nota á Tremfya

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Tremfya

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tremfya og við hverju það er notað

Tremfya inniheldur virka efnið guselkumab sem er tegund af próteini sem kallað er einstofna mótefni.

Lyfið hindrar virkni próteins sem kallað er IL-23, sem er í auknu magni hjá einstaklingum með

psoriasis.

Tremfya er notað til meðferð hjá fullorðnum við skellupsoriasis, bólgusjúkdómi sem hefur áhrif á húð

og neglur.

Tremfya getur bætt ástand húðar og útlit nagla og dregið úr einkennum, svo sem hreistrun, losun,

flögnun, kláða, verk og sviða.

2.

Áður en byrjað er að nota Tremfya

Ekki má nota Tremfya

ef um er að ræða ofnæmi fyrir guselkumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú notar Tremfya ef þú heldur að þú gætir verið

með ofnæmi.

ef þú ert með virka sýkingu, virkir berklar meðtaldir.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Tremfya er notað:

ef þú færð meðferð við sýkingu

ef þú ert með sýkingu sem hverfur ekki eða sem kemur endurtekið aftur

ef þú ert með berkla eða hefur verið í nánum samskiptum við einhvern með berkla

ef þú heldur að þú sért með sýkingu eða ert með einkenni sýkingar (sjá hér fyrir neðan kaflann

„Vertu vakandi fyrir sýkingum og ofnæmisviðbrögðum“)

ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef til stendur að þú fáir bólusetningu meðan á

meðferð með Tremfya.

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú notar Tremfya ef þú ert

ekki viss hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig.

Vertu vakandi fyrir sýkingum og ofnæmisviðbrögðum

Tremfya getur minnkað getu líkamans til að takast á við sýkingar og getur því aukið hættuna á að fá

sýkingar og ofnæmisviðbrögð. Segðu lækninum frá því eða leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú

tekur eftir einhverjum vísbendingum um sýkingu eða ofnæmisviðbrögð meðan þú notar Tremfya.

Slíkar vísbendingar eru í listanum hér fyrir neðan.

Sýkingar

hiti eða flensulík einkenni

vöðvaverkir

hósti

mæði

sviði við þvaglát eða þvaglát eru oftar en

venjulega

blóð í öndunarfæraslími

þyngdartap

niðurgangur eða kviðverkur

heit, rauð, aum húð eða sár á líkamanum

sem eru öðruvísi en psoriasis einkennin

Ofnæmisviðbrögð

öndunar- eða kyngingarerfiðleikar,

þroti í andliti, á vörum, tungu eða í hálsi,

mikill kláði í húð með rauðum útbrotum eða upphleyptum hnúðum.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Tremfya fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið

rannsakað hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Tremfya

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita:

um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef bólusetning er fyrirhuguð. Sumar gerðir af

bóluefni (lifandi bóluefni) má ekki gefa á meðan Tremfya er notað.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki skal nota Tremfya á meðgöngu þar sem áhrif lyfsins á þungaðar konur eru ekki þekkt. Ef

þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðið frá því að verða þunguð og þú verður að nota örugga

getnaðarvörn meðan á meðferð með Tremfya stendur og í allt að 12 vikur eftir síðasta Tremfya

skammt. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða ef þungun er

fyrirhuguð.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð. Þú

ákveður í samráði við lækninn hvort þú hafir barn á brjósti eða notir Tremfya.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Tremfya hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Tremfya

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst

hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið Tremfya er gefið og hve lengi

Læknirinn ákveður hve lengi þú þarft að nota Tremfya.

Skammturinn er 100 mg (innihald 1 áfyllts lyfjapenna) gefinn með inndælingu undir húð.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gætu gefið skammtinn.

Þú færð næsta skammt 4 vikum eftir fyrsta skammtinn og síðan á 8 vikna fresti.

Í byrjun mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefa Tremfya. Þó getur þú í samráði við lækninn

ákveðið að þú gefir þér Tremfya sjálf/sjálfur og þá færð þú viðeigandi þjálfun í því hvernig á að

sprauta Tremfya. Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef spurningar vakna um að

gefa inndælingu sjálf/sjálfur. Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta sig sjálfan fyrr en þú hefur fengið

þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.

Lesið vandlega bæklinginn „Leiðbeiningar um notkun“ fyrir notkun til að fá nákvæmar leiðbeiningar

um hvernig nota skal Tremfya en hann fylgir með í öskjunni.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið stærri skammt af Tremfya en mælt var fyrir um eða ef

skammturinn var gefinn fyrr en til stóð.

Ef gleymist að nota Tremfya

Láttu lækninn vita ef gleymst hefur að gefa skammt af Tremfya.

Ef hætt er að nota Tremfya

Ekki skal hætta að nota Tremfya nema að ræða það við lækninn fyrst. Ef þú hættir meðferð geta

einkenni psoriasis komið aftur.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirtaldar aukaverkanir eru allar vægar til miðlungsmiklar. Láttu lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef einhverjar aukaverkananna verða alvarlegar.

Nokkrar aukaverkanir eru mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum

10 einstaklingum):

sýkingar í efri hluta öndunarfæra

Nokkrar aukaverkanir eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

höfuðverkur

liðverkir

niðurgangur

magakveisa (maga- og garnabólga)

roði á stungustað

ofsakláði

sveppasýking í húð, t.d. á milli tánna (t.d. fótsveppir)

herpesveirusýkingar (herpes simplex)

Nokkrar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

verkur á stungustað

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tremfya

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða lyfjapennans og á

öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið áfyllta lyfjapennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Má ekki hrista.

Ekki skal nota lyfið ef það er skýjað eða mislitað, eða inniheldur stórar agnir. Taktu öskjuna úr kæli

fyrir notkun og hafðu áfyllta lyfjapennann í öskjunni og láttu hann ná stofuhita, það tekur um það bil

30 mínútur.

Lyfið er eingöngu einnota. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með

heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.

Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tremfya inniheldur

Virka innihaldsefnið er guselkumab. Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 100 mg af guselkumabi

í 1 ml lausn.

Önnur innihaldsefni eru histidín, histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat, pólýsorbat 80, súkrósi

og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Tremfya og pakkningastærðir

Stungulyf, lausn (stungulyf). Tremfya er tær, litlaus til ljósgul lausn. Það er í öskju með einum

stakskammta 1 ml áfylltum lyfjapenna.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Framleiðandi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT- 2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 21 43 68 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusa iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Leiðbeiningar um notkun

Tremfya

Áfylltur lyfjapenni

Mikilvægt

Ef læknirinn telur að þú eða umönnunaraðili þinn geti sprautað þig með Tremfya

heima á að veita þjálfun í að undirbúa og gefa Tremfya með áfyllta

lyfjapennanum áður en reynt er að sprauta.

Lesið þessar leiðbeiningar um notkun áður en Tremfya áfylltur lyfjapenni er

notaður og í hvert sinn sem þú færð nýjan áfylltan lyfjapenna. Upplýsingar geta

hafa breyst í millitíðinni. Þessar leiðbeiningar koma ekki í staðinn fyrir það að

ræða við lækninn um heilsufar þitt og meðferð.

Lestu einnig fylgiseðilinn vandlega áður en inndælingin er hafin og leitaðu ráða

hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum er eitthvað er óljóst.

Upplýsingar um geymsluskilyrði

Geymið í kæli við 2° til 8°C.

ekki frjósa.

Geymið Tremfya og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má á neinum tímapunkti hrista áfyllta lyfjapennann.

Þarftu aðstoð?

Hafðu samband við lækninn ef þú ert með einhverjar spurningar. Sjá upplýsingar

um fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað í fylgiseðlinum ef óskað er eftir

frekari aðstoð eða ef þú hefur einhverjar athugasemdir.

EINNOTA TÆKI

Skýringamynd af áfyllta lyfjapennanum

Þú þarft þessa hluti:

1 sprittþurrku

1 bómullarhnoðra eða grisju

1 plástur

1 ílát fyrir beitta hluti (sjá skref 3)

Grænn bolur

Gluggi

Pennalok

Nálarvörn

Handfang

Skoðaðu öskjuna

Taktu öskjuna með áfyllta lyfjapennanum úr kæli.

Hafðu áfyllta lyfjapennann í öskjunni og láttu hvíla á sléttum fleti við stofuhita í

að minnsta kosti 30 mínútur fyrir notkun.

Ekki hita á neinn annan hátt.

Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á öskjunni.

Ekki nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna.

Ekki gefa lyfið ef bilin á milli rifgatanna á öskjunni hafa verið rofin.

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nýjan áfylltan lyfjapenna.

Veldu stungustað

Veldu eitthvert eftirtalinna svæða til inndælingar:

Framanverð læri (ráðlagt)

Neðri hluti kviðar

Ekki velja svæðið sem er 5 cm umhverfis naflann.

Aftanverðir upphandleggir (ef umönnunaraðili gefur þér lyfið)

Ekki sprauta í húð sem er viðkvæm, marin, rauð, flögnuð, hörð eða er með

örum eða húðrákum.

1. Undirbúningur inndælingar

MÍN

EXP

Þvoðu hendurnar

Þvoðu hendurnar vandlega með sápu og volgu vatni.

Þrífðu stungustaðinn

Þrífðu væntanlegan stungustað með sprittþurrku og láttu þorna.

Ekki snerta, nota hárþurrku eða blása á stungustað eftir að hann hefur verið

þrifinn.

Skoðaðu lausnina í glugganum

Taktu áfyllta lyfjapennann úr öskjunni.

Skoðaðu lausnina gegnum gluggann. Hún á að vera litlaus eða örlítið gulleit og

gæti innihaldið örsmáar hvítar eða gegnsæjar agnir. Einnig gætu sést ein eða

fleiri loftbólur. Það er eðlilegt.

Ekki gefa lyfið ef lausnin er skýjuð, mislit eða er með stórum ögnum. Ef þú ert

ekki viss skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nýjan

skammt.

Snúðu og taktu pennalokið af botninum

Haltu höndunum frá nálarhlífinni eftir að lokið hefur verið fjarlægt.

Gefðu lyfið innan 5 mínútna frá því að lokið var fjarlægt.

Ekki setja lokið aftur á, það gæti skemmt nálina.

Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef hann hefur dottið eftir að lokið var fjarlægt.

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nýjan áfylltan lyfjapenna.

Staðsettu á húðinni

Komdu áfyllta lyfjapennanum í upprétta stöðu á húðinni (um 90 gráður horn við

stungustaðinn).

2. Inndæling Tremfya með áfyllta lyfjapennanum

90

°

Þrýstu handfanginu beint niður

Lyfið sprautast inn þegar þú þrýstir niður. Gerðu þetta á hraða sem er þægilegur

fyrir þig.

Ekki lyfta áfyllta lyfjapennanum meðan á inndælingunni stendur. Nálarvörnin

mun læsast og fullur skammtur verður ekki gefinn.

Inndælingu lokið

Inndælingu er lokið þegar handfanginu hefur verið þrýst alla leið niður, þú heyrir

smell og græni bolurinn sést ekki lengur.

Lyftu beint upp

Gula röndin sýnir að nálarvörnin sé læst.

smellur

Fleygðu notaða áfyllta lyfjapennanum

Settu notaða áfyllta lyfjapennann í ílát fyrir beitta hluti strax eftir notkun.

Gættu þess að losa þig við ílátið þegar það er orðið fullt eins og læknirinn eða

hjúkrunarfræðingurinn hafa gefið fyrirmæli um.

Athugaðu stungustaðinn

Það gæti verið örlítið blóð eða vökvi á stungustaðnum. Haltu þrýstingi á húðinni

með bómullarhnoðra eða grisju þangað til blæðingin stöðvast.

Ekki nudda stungustaðinn.

Ef þörf er á skaltu setja plástur yfir stungustaðinn.

Inndælingunni er nú lokið!

3. Eftir inndælingu