Tremfya
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-07-2022
Vara einkenni
(SPC)
22-07-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-07-2022
Virkt innihaldsefni:
Guselkumab
Fáanlegur frá:
Janssen-Cilag International NV
ATC númer:
L04AC
INN (Alþjóðlegt nafn):
guselkumab
Meðferðarhópur:
Immunosupressandid
Lækningarsvæði:
Psoriaas
Ábendingar:
Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2017-11-10
Upplýsingar fylgiseðill
43
B. PAKENDI INFOLEHT
44
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TREMFYA, 100 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
guselkumab (_guselkumabum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist
3.
Kuidas Tremfya’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tremfya’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TREMFYA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tremfya sisaldab toimeainena guselkumabi, mis on teatud tüüpi valk
– monoklonaalne antikeha.
See ravim toimib, blokeerides IL-23-nimelise valgu aktiivsust, mille
tase on psoriaasiga ja psoriaatilise
artriidiga inimestel suurenenud.
NAASTULINE PSORIAAS
Tremfya’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi
(naha ja küünte põletikuline haigus)
raviks täiskasvanutel.
Tremfya võib parandada naha seisundit ja küünte välimust ning
vähendada sümptomeid, nagu naha
ketendus, kõõm, helbed, sügelus, valu ja põletustunne.
PSORIAATILINE ARTRIIT
Tremfya’t kasutatakse psoriaatilise artriidi (liigeste põletikuline
haigus, millega tihti kaasneb
naastuline psoriaas) raviks täiskasvanutel. Kui teil on psoriaatiline
artriit, antakse teile esmalt teisi
ravimeid. Kui teie haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi
või talumatuse korral, manustatakse
teile Tremfya’t, et vähendada haiguse nähtusid ja sümptomeid.
Tremfya’t saab kasutada eraldi või
koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.
Tremfya kasutamine ps
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tremfya 100 mg süstelahus süstlis
Tremfya 100 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tremfya 100 mg süstelahus süstlis
Üks süstel sisaldab 100 mg guselkumabi (_guselkumabum_) 1 ml
lahuses.
Tremfya 100 mg süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 100 mg guselkumabi (_guselkumabum_) 1 ml
lahuses.
Guselkumab on hiina hamstri munasarja (_Chinese Hamster Ovary_, CHO)
rakkudes rekombinantse
DNA tehnoloogia abil toodetud täielikult humaniseeritud
immunoglobuliin G1 lambda (IgG1λ)
monoklonaalne antikeha (mAb).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik)
Lahus on selge ja värvitu kuni helekollane.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Naastuline psoriaas
Tremfya on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi
raviks täiskasvanutel, kes on
süsteemse ravi kandidaadid.
Psoriaatiline artriit
Tremfya üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud
aktiivse psoriaatilise artriidi
raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on olnud ebapiisav
ravivastus eelnevale ravile haigust
modifitseeriva antireumaatilise ravimiga või ei ole seda talunud (vt
lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
See ravimpreparaat on ette nähtud kasutamiseks arsti juhtimise ja
järelevalve all, kes on kogenud
nende seisundite diagnoosimises ja ravis, mille puhul see on
näidustatud.
Annustamine
_Naastuline psoriaas_
Soovitatav annus on 100 mg subkutaanse süstena 0-nädalal ja 4.
nädalal, seejärel säilitusannustena iga
8 nädala järel.
Patsientidel, kellel pärast 16-nädalast ravi ei täheldata
ravivastust, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
3
_Psoriaatiline artriit_
Soovitatav annus on 100 mg subkutaanse süstena 0-nädalal ja 4.
nädalal, seejärel säilitusannustena iga
8 nädala järel. Patsientide puhul, kellel on kliinilisel hinnangul
suur risk liigesekahjustuse tekkeks,
võib kaaluda annust 100 mg iga 4 nädala järel (vt lõik 5.1).
Patsientidel, kellel pärast 24
Lestu allt skjalið
