Trelegy Ellipta
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
30-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-01-2019
Virkt innihaldsefni:
furoat de fluticazonă, bromură de umeclidiniu, vileanterol trifenatat
Fáanlegur frá:
GlaxoSmithKline Trading Services
ATC númer:
R03AL08
INN (Alþjóðlegt nafn):
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Meðferðarhópur:
Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,
Lækningarsvæði:
Boala pulmonară, obstructivă cronică
Ábendingar:
Trelegy Ellipta este indicat ca tratament de întreţinere la pacienţii adulţi cu moderată până la severă pulmonare obstructive cronice (BPOC), care nu sunt tratate în mod corespunzător de o combinaţie de un corticosteroizi inhalatori şi o acţiune prelungită β2-agonist.
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2017-11-15
Upplýsingar fylgiseðill
35
B. PROSPECTUL
36
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TRELEGY ELLIPTA 92 MICROGRAME/55 MICROGRAME/22 MICROGRAME PULBERE DE
INHALAT UNIDOZĂ
furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Trelegy Ellipta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Trelegy Ellipta
3.
Cum să utilizaţi Trelegy Ellipta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trelegy Ellipta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucţiuni de utilizare
1.
CE ESTE TRELEGY ELLIPTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TRELEGY ELLIPTA
Trelegy Ellipta conţine trei substanţe active denumite furoat de
fluticazonă, bromură de umeclidinium şi
vilanterol. Furoatul de fluticazonă aparţine unui grup de
medicamente denumite corticosteroizi, de obicei
denumite simplu
_steroizi._
Bromura de umeclidinium şi vilanterol aparţin unui grup de
medicamente
denumite
_bronhodilatatoare_
.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TRELEGY ELLIPTA
Trelegy Ellipta este utilizat pentru tratamentul
_bolii pulmonare obstructive cronice _
(
BPOC
) la adulţi. BPOC
este o afecţiune cronică, caracterizată prin dificultăţi la
respiraţie, care se agravează treptat.
În BPOC, muşchii din jurul căilor respiratorii se contract
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Trelegy Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de
inhalat unidoză
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa
bucala
̆
) conţine furoat de fluticazonă 92
micrograme, bromură de umeclidinium 65 micrograme echivalent cu
umeclidinium 55 micrograme şi
vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol) 22 micrograme.
Aceasta corespunde unei unidoze care
conține furoat de fluticazonă 100 micrograme, bromură de
umeclidinium 74,2 micrograme echivalent cu
umeclidinium 62,5 micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat
de vilanterol) 25 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare doză administrată conţine lactoză monohidrat aproximativ
25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat unidoză (pulbere de inhalat)
Pulbere de culoare albă, într-un inhalator de culoare gri deschis
(Ellipta), cu piesă bucală bej şi dispozitiv de
numărare a dozelor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Trelegy Ellipta este indicat ca tratament de întreţinere la
pacienţi adulţi cu boala
̆
pulmonara
̆
obstructiva
̆
cronica
̆
(BPOC) moderată până la severă, care nu sunt trataţi
corespunzător prin administrarea unei
combinații de corticosteroid cu utilizare inhalatorie și β2-agonist
cu durată lungă de acțiune sau a unei
combinaţii de β2-agonist cu durată lungă de acțiune şi un
antagonist al receptorilor muscarinici cu durată
lungă de acţiune (pentru efectele asupra controlului simptomelor şi
prevenţia simptomelor, vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată şi maximă este o inhalare o dată pe zi, în
fiecare zi la aceeaşi oră.
În cazul omiterii unei doze, doza următoare trebuie inhalată a doua
zi, la ora obişnuită.
_Grupe speciale de pacienţi _
_Vârstnici_
Nu este necesara
̆
ajustarea dozei la pacient
̧
ii cu vârst
Lestu allt skjalið
