Trelegy Ellipta
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
30-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-01-2019
Virkt innihaldsefni:
furoate de fluticasone, bromure d'uméclidinium, trifénatate de vilantérol
Fáanlegur frá:
GlaxoSmithKline Trading Services
ATC númer:
R03AL08
INN (Alþjóðlegt nafn):
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Meðferðarhópur:
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Lækningarsvæði:
Maladie pulmonaire, chronique obstructive
Ábendingar:
Trelegy Ellipta est indiqué comme un traitement d’entretien chez l’adulte avec modéré à grave maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui ne sont pas traités de façon adéquate par une combinaison d’un corticostéroïde en inhalation et un agoniste β2 longue durée d’action.
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2017-11-15
Upplýsingar fylgiseðill
35
B. NOTICE
36
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TRELEGY ELLIPTA 92 MICROGRAMMES/55 MICROGRAMMES/22 MICROGRAMMES,
POUDRE POUR INHALATION EN
RÉCIPIENT UNIDOSE
furoate de fluticasone/uméclidinium/vilantérol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit
mentionné ou non dans cette notice,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Trelegy Ellipta et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Trelegy
Ellipta
3.
Comment utiliser Trelegy Ellipta
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Trelegy Ellipta
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Instructions « étape par étape »
1.
QU’EST-CE QUE TRELEGY ELLIPTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE TRELEGY ELLIPTA ?
Trelegy Ellipta contient trois substances actives appelées furoate de
fluticasone, bromure d’uméclidinium et
vilantérol. Le furoate de fluticasone appartient à un groupe de
médicaments appelés corticostéroïdes, souvent
communément appelés corticoïdes. Le bromure d’uméclidinium et le
vilantérol appartiennent à un groupe de
médicaments appelés bronchodilatateurs.
DANS QUEL CAS TRELEGY ELLIPTA EST-IL UTILISÉ
Trelegy Ellipta est utilisé pour traiter la bronchopneumopathie
chronique obstructive
_ _
(
BPCO
) chez l’adulte.
Il s’agit d’une maladie chronique caractérisée par des
difficultés à respirer qui s’aggravent lentement au
co
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Trelegy Ellipta 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes,
poudre pour inhalation en récipient
unidose
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque inhalation délivre une dose (mesurée à la sortie de
l’embout buccal) de 92 microgrammes de
furoate de fluticasone, 65 microgrammes de bromure d’uméclidinium
(équivalant à 55 microgrammes
d’uméclidinium) et 22 microgrammes de vilantérol (sous forme de
trifénatate).
Chaque récipient unidose contient 100 microgrammes de furoate de
fluticasone, 74,2 microgrammes de
bromure d'uméclidinium (équivalant à 62,5 microgrammes
d'uméclidinium) et 25 microgrammes de
vilantérol (sous forme de trifénatate).
Excipient à effet notoire :
Chaque dose délivrée contient approximativement 25 mg de lactose
(monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation, en récipient unidose (poudre pour inhalation)
Poudre blanche dans un inhalateur gris clair (Ellipta) muni d'un
couvercle beige et d'un compteur de doses.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Trelegy Ellipta est indiqué en traitement continu de la
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
modérée à sévère chez les adultes traités de façon non
satisfaisante par l’association d’un corticostéroïde
inhalé et d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action ou par
l’association d’un bêta-2-agoniste de longue
durée d’action et d’un anticholinergique de longue durée
d’action (voir rubrique 5.1 pour les résultats sur le
contrôle des symptômes de la BPCO et la prévention des
exacerbations).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_ _
Posologie
La dose quotidienne recommandée est une inhalation en une prise,
chaque jour à la même heure. Ne pas
dépasser cette dose.
En cas d'oubli d'une prise, l'administration se fera le lendemain, à
l'heure habituelle.
_Populations spécifiques _
_Personnes
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