Trelegy Ellipta
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
30-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-01-2019
Virkt innihaldsefni:
φουροϊκή φλουτικαζόνη, βρωμιούχο ουμελλιδίνιο, τριφενάτη βιλιατερόλης
Fáanlegur frá:
GlaxoSmithKline Trading Services
ATC númer:
R03AL08
INN (Alþjóðlegt nafn):
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Meðferðarhópur:
Φάρμακα αποφρακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών,
Lækningarsvæði:
Πνευμονική Νόσος, Χρόνια Αποφρακτική
Ábendingar:
Trelegy Ellipta ενδείκνυται ως θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), οι οποίοι δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς από ένα συνδυασμό εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και ένα μακράς δράσης β2-αγωνιστή.
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2017-11-15
Upplýsingar fylgiseðill
35
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TRELEGY ELLIPTA 92 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/55
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/22 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ
ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ ΣΕ
ΔΌΣΕΙΣ
φουροϊκή
φλουτικαζόνη/ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Trelegy Ellipta και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Trelegy Ellipta
3.
Πώς να χρη
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Trelegy Ellipta 92 μικρογραμμάρια/55
μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια
κόνις για εισπνοή σε δόσεις
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η παρεχόμενη δόση κάθε εφάπαξ
εισπνοής (η δόση που εξέρχεται από το
επιστόμιο) είναι
92 μικρογραμμάρια φουροϊκής
φλουτικαζόνης, 65 μικρογραμμάρια
βρωμιούχου ουμεκλιδίνιου που
ισοδυναμούν με 55 μικρογραμμάρια
ουμεκλιδίνιο και 22 μικρογραμμάρια
βιλαντερόλης (ως trifenatate).
Αυτό αντιστοιχεί σε προκαθορισμένη
δόση 100 μικρογραμμαρίων φουροϊκής
φλουτικαζόνης,
74,2 μικρογραμμαρίων βρωμιούχου
ουμεκλιδίνιου που ισοδυναμούν με 62,5
μικρογραμμάρια ουμεκλιδίνιο
και 25 μικρογραμμαρίων βιλαντερόλης
(ως trifenatate).
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου
25 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις (κόνις για
εισπνοή)
Λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοών (Ellipta)
χρώματος ανοικτού γκρι, με κάλυμμα
επιστομίου χρώματος
μπεζ και δοσομετρητή.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Trelegy Ellipta ενδείκνυται ως θε
Lestu allt skjalið
