Tredaptive
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
31-05-2012
Vara einkenni
(SPC)
31-05-2012
Virkt innihaldsefni:
laropiprant, nikótín sýru
Fáanlegur frá:
Merck Sharp Dohme Ltd.
ATC númer:
C10AD52
INN (Alþjóðlegt nafn):
laropiprant, nicotinic acid
Meðferðarhópur:
Lipid breytandi lyf
Lækningarsvæði:
Dýrarannsóknir
Ábendingar:
Tredaptive er ætlað fyrir meðferð dyslipidaemia, sérstaklega hjá sjúklingum blandað saman dyslipidaemia (einkennist af hækkuðum lágt-þéttleiki-lípóprótein (GEGN) kólesteról og kalíum og lágt hár-þéttleiki-lípóprótein (LÁGT) kólesteról) og í sjúklinga með aðal hypercholesterolaemia (ný ættingja og ekki ættingja). Tredaptive ætti að vera notuð í sjúklingar í ásamt 3-hýdroxý-3-metýl-glutaryl-sam-ensím-(HMG-Str)-redúktasa hemlar (skammta), þegar kólesteról áhrif HMG-Co-redúktasa hemil sér er ófullnægjandi. Það er hægt að nota eitt og sér aðeins í sjúklinga sem HMG-Co-redúktasa hemlar eru talin óviðeigandi eða ekki þolað. Mataræði og aðrar lyfjatöku (e. æfa, megrun) ætti að vera áfram í meðferð með Tredaptive.
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
Aftakað
Leyfisdagur:
2008-07-03
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TREDAPTIVE 1.000 MG/20 MG TÖFLUR MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA
nikótínsýra/larópíprant
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Tredaptive og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tredaptive
3.
Hvernig nota á Tredaptive
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tredaptive
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TREDAPTIVE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lyfið heitir Tredaptive. Það inniheldur tvö mismunandi, virk efni:
•
nikótínsýru, lyf sem notað er við blóðfitutruflun
•
larópíprant sem dregur úr einkennum roða, sem er algeng aukaverkun
nikótínsýru.
HVERNIG TREDAPTIVE VIRKAR
TREDAPTIVE ER NOTAÐ ÁSAMT MATARÆÐI:
•
til að lækka gildi ,,slæma“ kólesterólsins. Það gerir það
með því að lækka gildi
heildarkólesteróls, LDL kólesteróls, fituefna sem kallast
þríglýseríðar og apó B (hluti LDL) í
blóðinu.
•
til að hækka gildi ,,góða“ kólesterólsins (HDL kólesteróls)
og apó A-I (hluti HDL).
HVAÐ ÞARF ÉG AÐ VITA UM KÓLESTERÓL OG ÞRÍGLÝSERÍÐ?
Kólesteról er eitt þeirra fituefna sem er að finna í blóði.
Heildarkólesteról þitt samanstendur af
,,slæmu“ (LDL) og ,,góðu“ (HDL) kólesteróli.
LDL kólesteról er oft kallað ,, slæmt“ kólesteról vegna þess
að þa
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Tredaptive 1.000 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla með breyttan losunarhraða inniheldur 1.000 mg af
nikótínsýru og 20 mg af larópípranti.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla með breyttan losunarhraða inniheldur 128,4 mg af laktósa
einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla með breyttan losunarhraða.
Hylkislaga, hvít eða beinhvít tafla og er merkið ,,552”
inngreypt öðrum megin.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tredaptive er ætlað til meðferðar við blóðfitutruflun
(dyslipidaemia), einkum hjá fullorðnum
sjúklingum með blandaða blóðfitutruflun (mixed dyslipidaemia)
(einkennist af hækkuðum gildum
LDL-kólesteróls og þríglýseríða og lágu HDL-kólesteróli) og
hjá fullorðnum sjúklingum með
kólesterólhækkun af óþekktum orsökum (primary
hypercholesteolaemia) (arfblendna (heterozygous)
ættgenga og ekki ættgenga).
Tredaptive á að nota hjá sjúklingum ásamt HMG-CoA
redúktasahemlum (statínum), þegar
kólesteróllækkandi áhrif einlyfja meðferðar með HMG-CoA
redúktasahemli duga ekki til. Lyfið má
einungis nota sem einlyfja meðferð hjá sjúklingum þar sem HMG-CoA
redúktasahemlar eru ekki
taldir eiga við eða þolast. Halda á matarræði og öðrum
meðferðarúrræðum án lyfja (t.d. líkamsþjálfun,
þyngdarlækkun) áfram meðan á meðferð með Tredaptive stendur.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Upphafsskammtur er ein tafla með breyttan losunarhraða (1.000 mg af
nikótínsýru/20 mg af
larópípranti) einu sinni á dag. Að fjórum vikum liðnum er mælt
með að skammtur sé aukinn í
2.000 mg/40 mg viðhaldsskammt tekinn sem tvær töflur með breyttan
losunarhraða (1.000 mg/20 mg)
einu sinni á dag. Dagsskammtar yfir 2.000 mg/40 mg hafa ekki verið
rannsakaðir og eru því ekki
ráðlagðir.
Ef töku Tredaptive er sleppt í minna en 7 daga
Lestu allt skjalið
