Tredaptive
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
31-05-2012
Vara einkenni
(SPC)
31-05-2012
Opinber matsskýrsla
(PAR)
11-07-2008
Virkt innihaldsefni:
laropiprant, nikotīnskābe
Fáanlegur frá:
Merck Sharp Dohme Ltd.
ATC númer:
C10AD52
INN (Alþjóðlegt nafn):
laropiprant, nicotinic acid
Meðferðarhópur:
Lipīdu modificējoši aģenti
Lækningarsvæði:
Dislipidēmijas
Ábendingar:
Dyslipidaemia, īpaši pacientiem ar kombinēto jaukto dyslipidaemia (raksturīgs paaugstināts triglicerīdu un zema high-density-Lipoproteīna (HDL zemākā-density-Lipoproteīna (ZBL) holesterīns ārstēšana ir indicēts Tredaptive holesterīna līmenis)) un pacientiem ar primāro hypercholesterolaemia (heterozygous ģimenisko un ģimenisko). Tredaptive nevajadzētu lietot pacientiem kombinācijā ar 3-hidroksi-3-metil-glutaryl-co-enzīmu-A (HMG-CoA)-reduktāzes inhibitori (statins), kad pazemina holesterīna līmeni, ietekmi HMG-CoA-reduktāzes inhibitoru monotherapy ir neadekvāta. To var izmantot kā monotherapy tikai pacientiem, kuriem HMG-CoA-reduktāzes inhibitoriem tiek uzskatītas par nepiemērotām vai nav pieļaujama. Diēta un citi vērtspapīri ar farmakoloģisku ārstēšanu e. vingrošana, svaru samazināšana) ir jāturpina terapijas laikā ar Tredaptive.
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
Atsaukts
Leyfisdagur:
2008-07-03
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TREDAPTIVE 1000 MG/20 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
nicotinic acid/laropiprant
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Tredaptive un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Tredaptive lietošanas
3.
Kā lietot Tredaptive
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tredaptive
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TREDAPTIVEUN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Jūsu zāļu nosaukums ir Tredaptive. Tās satur divas dažādas
aktīvās vielas.
•
nikotīnskābi, lipīdu līmeni modificējošas zāles, un
•
laropiprantu, kas nomāc pietvīkuma simptomus, kas ir biežāk
sastopamā nikotīnskābes izraisītā
blakusparādība.
KĀ TREDAPTIVE DARBOJAS
TREDAPTIVE PAPILDUS DIĒTAI LIETO
•
lai samazinātu Jūsu "sliktā" holesterīna līmeni. Tas tiek
panākts, samazinot kopējā holesterīna,
ZBL holesterīna, tauku, ko sauc par triglicerīdiem, un apo B (ZBL
holesterīna sastāvdaļa)
līmeni asinīs;
•
lai paaugstinātu "labā" holesterīna (ABL holesterīns) līmeni un
apo A-I (ABL holesterīna
sastāvdaļa).
KAS MAN JĀZINA PAR HOLESTERĪNU UN TRIGLICERĪDIEM?
Holesterīns ir viens no vairākiem tauku veidiem, kas atrodas Jūsu
asinīs. Kopējais holesterīns
galvenokārt sastāv no "sliktā" (ZBL) un "labā" (ABL) holesterīna.
ZBL holesterīnu bieži sauc par "slikto", jo tas var uzkrāties
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tredaptive 1000 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ilgstošās darbības tablete satur 1000 mg nikotīnskābes (
_nicotinic acid_
) un 20 mg laropipranta
(
_laropiprant_
).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
Katra ilgstošās darbības tablete satur 128,4 mg laktozes
monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
Kapsulas veida, balta vai iedzeltena tablete ar iegravētu "552"
vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tredaptive ir indicēts dislipidēmijas ārstēšanai, īpaši
pieaugušajiem pacientiem ar kombinēto jaukto
dislipidēmiju (ko raksturo paaugstināts ZBL holesterīna un
triglicerīdu līmenis un zems ABL
holesterīna līmenis) un pieaugušajiem pacientiem ar primāro
hiperholesterinēmiju (heterozigotisku
ģimenes un sporādisku).
Pacientiem Tredaptive jālieto kopā ar HMG-CoA reduktāzes
inhibitoriem (statīniem) gadījumos, kad
HMG-CoA reduktāzes inhibitoru holesterīna līmeni pazeminošā
iedarbība nav pietiekama.
Monoterapijā to var lietot tikai tiem pacientiem, kuriem HMG-CoA
reduktāzes inhibitoru lietošana
nav piemērota vai kuri tos nepanes. Ārstēšanas laikā ar
Tredaptive jāturpina ievērot diētu un jāveic
citi nefarmakoloģiskie pasākumi (piemēram, treniņi, ķermeņa
masas samazināšana).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Sākuma deva ir viena ilgstošās darbības tablete (1000 mg
nikotīnskābes/20 mg laropipranta) dienā.
Pēc četrām nedēļām iesaka pacientam devu palielināt līdz
uzturošai devai 2000 mg/40 mg, kas ir divas
ilgstošās darbības tabletes (1000 mg/20 mg katra) vienu reizi
dienā. Nav pētītas dienas devas, kas
pārsniedz 2000 mg/40 mg, un tādēļ tās lietot neiesaka.
Ja Tredaptive nav lietots mazāk par 7 dienām pēc kārtas, pacienta
ārstēšanu var atsākt ar pēdējo
lietoto devu. Ja Tredaptive nav
Lestu allt skjalið
