Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
laropiprant, acido nicotinico
Merck Sharp Dohme Ltd.
C10AD52
laropiprant, nicotinic acid
Agenti modificanti i lipidi
dislipidemie
Tredaptive è indicato per il trattamento della dislipidemia, particolarmente in pazienti con dislipidemia mista combinata (caratterizzata da livelli elevati di colesterolo basso densità lipoproteina (LDL) e trigliceridi e basso alto-densità-lipoproteina (HDL colesterolo)) ed in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare). Tredaptive deve essere usato in pazienti in combinazione con il 3-idrossi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA)-reduttasi (statine), quando l'effetto ipocolesterolemizzante di HMG-CoA-reduttasi in monoterapia è inadeguato. Può essere usato come monoterapia nei pazienti nei quali gli inibitori della HMG-CoA-reduttasi sono considerati inappropriati o non tollerati. Dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (e. esercizio fisico, riduzione del peso) deve essere continuato durante la terapia con Tredaptive.
Revision: 11
Ritirato
2008-07-03
32 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 33 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TREDAPTIVE 1.000 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO acido nicotinico/laropiprant LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Tredaptive e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tredaptive 3. Come prendere Tredaptive 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tredaptive 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È TREDAPTIVE E A CHE COSA SERVE Questo medicinale si chiama Tredaptive. Contiene due diversi principi attivi: • acido nicotinico, un medicinale che modifica il profilo lipidico e • laropiprant, che riduce i sintomi delle vampate, un effetto collaterale comune dell'acido nicotinico. COME AGISCE TREDAPTIVE TREDAPTIVE VIENE USATO IN AGGIUNTA ALLA DIETA • per abbassare i livelli di colesterolo 'cattivo'. Questo effetto viene raggiunto abbassando i livelli di colesterolo totale, di colesterolo LDL, di sostanze grasse dette trigliceridi e Apo B (un componente delle LDL) nel sangue. • per aumentare i livelli di colesterolo 'buono' (colesterolo HDL) e di apo A-I (un componente delle HDL). COSA DEVE SAPERE SUL COLESTEROLO E SUI TRIGLICERIDI . Il colesterolo è uno dei diversi grassi contenuti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo 'cattivo' (LDL) e colesterolo 'buono' (HDL). Il colesterolo LDL è spesso detto colesterolo 'cattivo' perché si può accum Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tredaptive 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 1.000 mg di acido nicotinico e 20 mg di laropiprant. Eccipiente(i) con effetti noti: Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 128,4 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa a rilascio modificato. A forma di capsula, bianco-biancastra, con "552" inciso su di un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tredaptive è indicato per il trattamento della dislipidemia, particolarmente in pazienti adulti con dislipidemia combinata mista (caratterizzata da elevati livelli di colesterolo LDL e trigliceridi e bassi livelli di colesterolo HDL) e in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare). Tredaptive deve essere usato in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) nei pazienti per i quali l'effetto ipocolesterolemizzante degli inibitori della HMG-CoA reduttasi in monoterapia è inadeguato. Può essere usato come monoterapia solo in pazienti nei quali gli inibitori della HMG-CoA reduttasi sono da considerarsi inappropriati o non tollerati. La dieta ed altri trattamenti non farmacologici (ad es.: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) devono proseguire durante la terapia con Tredaptive. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose iniziale è di una compressa a rilascio modificato (acido nicotinico 1.000 mg / laropiprant 20 mg) in monosomministrazione giornaliera. Dopo quattro settimane, si raccomanda di portare i pazienti alla dose di mantenimento di 2.000 mg/40 mg, somministrato in due compresse a rilascio modificato (1.000 mg/20 mg ognuna) in monosomministrazione giornaliera. Dosi giornaliere superiori a 2.000 mg/40 mg non sono state studiate e non sono pert Lestu allt skjalið