Tranexamsyre Pfizer

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Tranexamsyre Pfizer Stungulyf, lausn 100 mg/ml
  • Skammtar:
  • 100 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Tranexamsyre Pfizer Stungulyf, lausn 100 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 86622759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tranexamsyre Pfizer 100 mg/ml

stungulyf, lausn til notkunar í bláæð

Tranexamsýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Tranexamsyre Pfizer og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Tranexamsyre Pfizer

Hvernig nota á Tranexamsyre Pfizer

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Tranexamsyre Pfizer

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tranexamsyre Pfizer og við hverju það er notað

Tranexamsyre Pfizer inniheldur tranexamsýru, sem tilheyrir lyfjaflokknum blæðingarlyf,

storkusundrunarhemlar, amínósýrur.

Tranexamsyre Pfizer er notað hjá fullorðnum og börnum eldri en eins árs til að fyrirbyggja og meðhöndla

blæðingar af völdum ferla sem hamla blóðstorku og nefnast storkusundrun.

Meðal sérstakra ábendinga eru:

Miklar tíðir hjá konum

Blæðingar frá meltingarvegi

Blæðingarkvillar í þvagfærum, sem afleiðing af skurðaðgerð á blöðruhálskirtli eða þvagrás

Skurðaðgerð á eyrum, nefi eða hálsi

Skurðaðgerð á hjarta, kviðarholi eða vegna kvensjúkdóma

Blæðingar eftir meðhöndlun með öðrum lyfjum sem leysa upp blóðstorku.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Tranexamsyre Pfizer

Ekki má nota Tranexamsyre Pfizer:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir tranexamsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með sjúkdóm sem leiðir til blóðtappa.

ef þú ert með kvilla sem nefnist dreifð blóðstorknun og leiðir til þess að blóð storknar um allan

líkamann.

ef þú ert með nýrnakvilla.

ef þú ert með sögu um krampa.

Vegna hættu á heilabjúg og krömpum er ekki mælt með því að gefa lyfið í mænuvökva, heilahol eða innan

heila.

Leitið ráða hjá lækninum áður en Tranexamsyre Pfizer eru notuð ef talið er að eitthvað af þessu eigi við.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum ef eitthvað af þessu á við, til að auðvelda honum að ákveða hvort Tranexamsyre

Pfizer hentar:

Ef þú hefur haft blóð í þvagi getur Tranexamsyre Pfizer valdið því að þvagrásin teppist.

Ef þú ert í hættu á að fá blóðtappa.

Ef þú ert með blóðstorknun eða blæðingu víða um líkamann (dreifða blóðstorknun) getur verið að

Tranexamsyre

Pfizer

henti

þér

ekki,

nema

þú

með

bráða

alvarlega

blæðingu

blóðrannsóknir hafa sýnt að svokallaðir storkusundrandi ferlar, sem hindra blóðstorknun, hafi verið

virkjaðir.

Ef þú hefur fengið krampa á ekki að gefa þér Tranexamsyre Pfizer. Læknirinn verður að nota minnsta

mögulegan skammt til að forðast að þú fáir krampa eftir meðferð með Tranexamsyre Pfizer.

Ef þú ert í langtímameðferð með Tranexamsyre Pfizer þarf að gæta að hugsanlegum truflunum á

litasjón og hætta meðferð ef nauðsyn krefur. Við samfellda langtímanotkun Tranexamsyre Pfizer

stungulyfs ætti að skoða augu reglulega (þ.m.t. sjónskerpu, litasjón, augnbotn, sjónsvið o.fl.). Við

meinafræðilegar breytingar í augum, einkum vegna sjónhimnukvilla, þarf læknirinn að ákveða hvort

þörf er á langtímanotkun Tranexamsyre Pfizer stungulyfs hjá þér, eftir að hafa ráðfært sig við

sérfræðing.

Notkun annarra lyfja samhliða Tranexamsyre Pfizer

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð.

Látið lækninn sérstaklega vita ef notuð eru:

önnur lyf sem flýta blóðstorku (storkusundrunarhemlar)

lyf sem hindra blóðstorku (segaleysandi lyf)

getnaðarvarnir til inntöku

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Tranexamsýra skilst út í brjóstamjólk. Því er ekki ráðlagt að nota Tranexamsyre Pfizer samtímis brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hver og einn verður að leggja mat á

getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf,

vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins.

Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Tranexamsyre Pfizer

Notkun handa fullorðnum

Þér verður gefið Tranexamsyre Pfizer stungulyf með hægri inndælingu í bláæð.

Læknirinn mun ákveða skammt og meðferðarlengd.

Notkun handa börnum

Ef börnum eldri en eins árs er gefið Tranexamsyre Pfizer stungulyf verður skammturinn byggður á

líkamsþyngd barnsins. Læknirinn mun ákveða skammt og meðferðarlengd fyrir barnið.

Notkun handa öldruðum

Ekki er þörf á skammtaminnkun nema vísbendingar séu um nýrnabilun.

Notkun handa sjúklingum með nýrnakvilla

Ef þú ert með nýrnakvilla verður skammtur þinn af tranexamsýru minnkaður með tilliti til mæligildis í blóði

þínu (þéttni kreatíníns í sermi).

Notkun handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi

Ekki er þörf á skammtaminnkun.

Lyfjagjöf

Eingöngu má gefa Tranexamsyre Pfizer með hægu innrennsli í bláæð.

Ekki má gefa Tranexamsyre Pfizer í vöðva.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú færð stærri skammt af Tranexamsyre Pfizer en ráðlagt er gæti blóðþrýstingur þinn lækkað tímabundið.

Ræddu tafarlaust við lækni eða lyfjafræðing.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa samband

við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir við notkun Tranexamsyre Pfizer:

Algengar (geta komið fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 notendum)

áhrif á meltingarfæri: ógleði, uppköst, niðurgangur

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 notendum)

áhrif á húð: útbrot

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

lasleiki með lágþrýstingi, einkum ef lyfið er gefið of hratt í æð

blóðtappi

áhrif á taugakerfið: krampar

áhrif á augu: sjóntruflanir, þ.m.t. skert litasjón

áhrif á ónæmiskerfið: ofnæmisviðbrögð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. . Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem

gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tranexamsyre Pfizer

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Má ekki frjósa.

Ekki skal nota lyfð

eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Afgangslyfjum á alltaf að skila í apótek. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með

heimilissorpi. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tranexamsyre Pfizer inniheldur

Virka innihaldsefnið er tranexamsýra.

Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Tranexamsyre Pfizer og pakkningastærðir

Útlit

Lykja af glergerð af tegund I sem inniheldur tæra, litlausa lausn.

Pakkningastærðir

Pakkning með 5, 6 eða 10 lykjum (glergerð af tegund I) hver um sig 5 ml. Hver lykja inniheldur 500 mg

tranexamsýru.

Pakkning með 10 lykjum (glergerð af tegund I) hver um sig 10 ml. Hver lykja inniheldur 1000 mg

tranexamsýru.

Fjölpakkning með 10 x 1 lykju (glergerð af tegund I) hver um sig 5 ml. Hver lykja inniheldur 500 mg

tranexamsýru.

Fjölpakkning með 10 x 1 lykju (glergerð af tegund I) hver um sig 10 ml. Hver lykja inniheldur 1000 mg

tranexamsýru.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk.

Framleiðandi:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgía.

Umboð á Íslandi:

Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Cyklokapron:

Austurríki, Belgía, Bretland, Eistland, Holland, Írland, Lúxemborg, Noregur,

Svíþjóð, Þýskaland

Tranexamsyre Pfizer:

Danmörk, Ísland

Tranexamic acid ”Pfizer”:

Bretland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júní 2016.