Trandate

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Trandate Stungulyf, lausn 5 mg/ml
  • Skammtar:
  • 5 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Trandate Stungulyf, lausn 5 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 85622759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Trandate 5 mg/ml stungulyf, lausn

labetalólhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið lyfið. Á honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Trandate og við hverju það er notað

Áður en þér er gefið Trandate

Hvernig gefa á Trandate

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Trandate

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Trandate og við hverju það er notað

Trandate inniheldur virka efnið labetalól. Það er notað til að meðhöndla alvarlegan háþrýsting (háan

blóðþrýsting), þar á meðal alvarlegan háþrýsting á meðgöngu (meðgönguháþrýsting), þegar

nauðsynlegt er að ná fljótt stjórn á blóðþrýstingi. Trandate má einnig nota til að stjórna blóðþrýstingi

meðan á svæfingu stendur.

Labetalól (Trandate) tilheyrir flokki lyfja sem kallast alfa- og betablokkar. Þessi lyf lækka

blóðþrýsting með því að hindra viðtaka í hjarta- og æðakerfinu (blóðrásarkerfinu) og valda þannig

lækkun á blóðþrýstingi í æðum langt frá hjartanu.

2.

Áður en þér er gefið Trandate

Ekki má nota Trandate

ef þú ert með ákveðna hjartasjúkdóma (t.d. annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarof nema þú sért

með gangráð, eða ómeðhöndlaða hjartabilun)

ef þú ert stöðugt með lágan blóðþrýsting eða mjög hægan hjartslátt (alvarlegan hægslátt)

ef þú ert með sjúkdóm sem kallast Prinzmetal hjartaöng

ef þú ert með astma eða svipaðan lungnasjúkdóm (teppusjúkdóm í öndunarvegi)

ef um er að ræða ofnæmi fyrir labetalóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið Trandate:

ef þú ert með skerta lifrarstarfsemi eða lifrarskemmdir

ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi

ef þú ert með útæðasjúkdóm eins og Raynauds heilkenni eða heltiköst

ef þú ert með sykursýki (tegund 1 eða tegund 2)

ef þú ert með ofvirkan skjaldkirtil (skjaldvakaeitrun, skjaldkirtilsofstarfsemi)

ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) fyrir einhverju efni

ef þú ert með hjartabilun eða önnur einkenni frá hjarta (t.d. minnkaðan samdrátt vinstra slegils

eða fyrstu gráðu gáttasleglarof)

ef þú veist að þú ert að fara í skurðaðgerð

ef þú ert með efnaskiptablóðsýringu (þegar líkaminn framleiðir of mikla sýru eða þegar nýrun

ná ekki að fjarlægja nægilega mikla sýru úr líkamanum)

ef þú ert með krómfíklaæxli (ákveðin tegund af æxli í nýrnahettunum)

ef þú ert með sjúkdóm sem kallast blóðþurrðarhjartasjúkdómur

ef þú ert með einhver vandamál í lungum eða öndunarfærum

Ef þú færð hægan hjartslátt (hægslátt) eftir að þér er gefið Trandate er hugsanlegt að læknirinn minnki

skammtinn.

Ef þú færð útbrot og/eða augnþurrk eða hvers konar ofnæmisviðbrögð eftir að þér er gefið Trandate

skaltu láta lækninn vita, hann gæti dregið úr eða hætt meðferðinni.

Skurðaðgerð

Ef þú ert að fara í skurðaðgerð sem krefst svæfingar þarftu að láta skurðlækninn vita fyrir aðgerðina að

þú notir Trandate.

Labetalól getur haft áhrif á augasteinana við dreraðgerð. Láttu skurðlækninn vita fyrir aðgerðina að þú

notir þetta lyf. Ekki hætta að nota labetalól fyrir aðgerðina nema skurðlæknirinn segi þér að gera það.

Notkun annarra lyfja samhliða Trandate

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð

áður en þér er gefið Trandate. Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar um er að ræða eftirfarandi lyf:

NSAID-lyf (bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar) eins og súlindak eða indómetasín, sem notuð

eru til að meðhöndla verki og bólgur

dígoxín (hjartalyf)

adrenalín sem nota má til að meðhöndla alvarlegt bráðaofnæmi (ofnæmisviðbrögð)

lyf við hjartasjúkdómum (lyf við hjartsláttartruflunum úr flokki I eins og dísópýramíð og

kínidín) og (lyf við hjartsláttartruflunum úr flokki II eins og amíódarón)

önnur lyf sem lækka blóðþrýsting (kalsíumblokkar eins og verapamíl)

almenn svæfingalyf (notuð í skurðaðgerð til svæfingar)

þríhringlaga þunglyndislyf eins og imípramín (notað til að meðhöndla þunglyndi)

sykursýkislyf til inntöku eins og bígúaníðlyf (t.d. metformín), súlfónýlúrealyf (t.d. glímepíríð),

meglítíníðlyf (t.d. repaglíníð) og α-glúkósíðasahemlar (t.d. akarbósi) sem notuð eru til að

minnka magn glúkósa í blóði

ergotamínafleiður eins og ergótamín eða díhýdróergótamín sem notuð eru til að meðhöndla

mígreni

kólínesterasahemlar eins og dónepesíl, galantamín eða rívastigmín sem notuð eru til meðferðar á

vægri vitrænni skerðingu, Alzheimers-sjúkdómi og Parkinsons-veiki

nítröt, geðrofslyf (t.d. fenótíazínafleiður, klórprómazín) og önnur geðrofslyf eða þunglyndislyf

klónidín, sem notað er til að meðhöndla háan blóðþrýsting

Prófanir

Lyfið gæti haft truflandi áhrif á ákveðnar læknisfræðilegar/rannsóknarstofuprófanir og getur

hugsanlega valdið röngum niðurstöðum. Gakktu úr skugga um að starfsfólk rannsóknarstofunnar og

læknarnir viti að þú notar lyfið.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þér

er gefið Trandate. Hugsanlegt er að fóstrið verði fyrir áhrifum, en nota má Trandate þegar nauðsynlegt

er að ná fljótt stjórn á blóðþrýstingi á meðgöngu.

Trandate skilst í litlu magni út í brjóstamjólk. Við brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum áður en þér

er gefið Trandate.

Akstur og notkun véla

Á ekki við.

3.

Hvernig Trandate er gefið

Notið Trandate alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Trandate er ætlað til meðferðar í bláæð hjá

sjúklingum á sjúkrahúsum og skal gefið af heilbrigðisstarfsfólki.

Mikilvægt er að þú sért liggjandi þegar þér er gefin inndælingin. Þú verður beðinn um að vera

liggjandi í 3 klukkustundir eftir að þér hefur verið gefið Trandate, þar sem þú getur fundið fyrir sundli

(af völdum blóðþrýstingslækkunar) ef þú ferð innan þess tíma í upprétta stöðu.Trandate má annað

hvort gefa sem stakan skammt með inndælingu (þar sem lyfinu er dælt beint í bláæð) eða sem

innrennsli í bláæð (þar sem lyfinu er dælt beint í bláæð á lengri tíma). Læknirinn mun ákveða hvernig

Trandate skal gefið og hvaða skammt af Trandate á að gefa þér.

Ef þér er gefinn stærri skammtur af Trandate en mælt er fyrir um

Einkenni ofskömmtunar labetalóls (Trandate) eru m.a. mjög mikið sundl þegar þú ferð í upprétta stöðu

(sitjandi eða standandi) og stundum hægur hjartsláttur sem þú munt skynja sem hægan púls (hægslátt).

Hafðu samband við lækni eða hjúkrunarfræðing ef þú heldur að þér hafi verið gefið of mikið af lyfinu.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

hjartabilun

sundl vegna lækkunar á blóðþrýstingi ef þú ferð of hratt úr liggjandi stöðu yfir í sitjandi stöðu

eða úr sitjandi stöðu yfir í standandi stöðu (stöðubundinn lágþrýstingur). Þetta getur átt sér stað

innan þriggja klukkustunda eftir inndælingu Trandate, er venjulega skammvinnt og kemur fyrir

á fyrstu vikum meðferðar

stífla í nefi sem er venjulega skammvinn og kemur fyrir á fyrstu vikum meðferðar

hækkanir á lifrarprófum. Þetta gengur yfirleitt til baka þegar töku lyfsins er hætt

ristruflanir (getuleysi)

ofnæmisviðbrögð (ofnæmi) sem geta einnig falið í sér útbrot (af mismunandi alvarleika), kláða,

mæði og örsjaldan hita eða hraðversnandi bólgu í húð.

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

þrengsli í neðri öndunarvegi (berkjukrampi)

Mjög sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

hægur hjartsláttur sem getur skynjast sem hægur púls (hægsláttur)

Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

röskun á rafboðum sem stjórna hjartslættinum (gáttasleglarof)

versnun á einkennum Raynauds heilkennis (kaldir fingur vegna skerts blóðflæðis)

bólga í lifur (lifrarbólga) sem gengur

yfirleitt til baka þegar meðferð með Trandate er hætt

lifrarfrumugula (húð og hvíta í augum verður gul), gula vegna gallteppu (einkenni eru þreyta og

ógleði ásamt kláða, dökku þvagi og gulu, einnig geta komið fram útbrot eða hiti) og lifrardrep

(skemmd í lifrarvef). Þessi einkenni ganga yfirleitt til baka þegar meðferð með Trandate er hætt

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Trandate

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lykjunni eða öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki nota lyfið ef þú tekur eftir ummerkjum um skemmdir.

Ónotaðri lausn skal farga 24 klukkustundum eftir blöndun.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Trandate inniheldur

Virka innihaldsefnið er labetalól hýdróklóríð. Einn ml af lausn inniheldur 5 mg af labetalól

hýdróklóríði.

Önnur innihaldsefni eru: vatn fyrir stungulyf, þynnt saltsýra og natríumhýdroxíð (til að stilla

sýrustig).

Lýsing á útliti Trandate og pakkningastærðir

Trandate er tær, litlaus eða nær litlaus lausn og kemur í glærri glerlykju. Hver pakkning inniheldur 5

lykjur með 20 ml, hver lykja inniheldur 100 mg af labetalól hýdróklóríði (5 mg/ml).

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Írland

Framleiðandi

Cenexi SAS

52 rue Marcel et Jaques Gaucher,

94120 Fontenay-Sous-Bois,

Frakkland

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í apríl 2017.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Lyfjagjöf:

Trandate er ætlað til notkunar í bláæð (i.v.) hjá sjúklingum á sjúkrahúsum og skal gefið af

heilbrigðisstarfsfólki. Sjúklingar skulu alltaf fá lyfið meðan þeir liggja út af eða á vinstri hlið. Forðast

skal að reisa sjúklinginn í upprétta stöðu innan 3 klst. frá gjöf labetalóls í bláæð, þar sem verulegur

stöðubundinn lágþrýstingur getur komið fram. Æskilegt er að fylgjast með blóðþrýstingi og

hjartsláttarhraða eftir inndælingu og meðan á innrennsli stendur. Hjá flestum sjúklingum kemur fram

væg lækkun á hjartsláttartíðni, alvarlegur hægsláttur er sjaldgæfur en bregðast má við honum með því

að dæla 1 til 2 mg af atrópíni í bláæð. Sérstaklega skal fylgjast með öndun hjá sjúklingum sem eru

með þekkta öndunarskerðingu. Labetalól má annað hvort gefa sem stakan skammt með inndælingu

eða með innrennsli í bláæð. Sjúklingar með ómeðhöndlaðan blóðþrýsting sem þegar nota önnur

blóðþrýstingslækkandi lyf, þar á meðal betablokka, hafa fengið inndælingu með labetalóli án

aukaverkana.

Viðhaldsmeðferð með inntöku:

Þegar blóðþrýstingurinn hefur lækkað nægilega mikið við stakan skammt með inndælingu eða

innrennsli, þarf að skipta yfir í viðhaldsmeðferð með labetalól töflum með upphafsskammtinum 100

mg tvisvar á dag.

Skammtar: Trandate inndæling

Fullorðnir:

Ábending

Skammtur

Alvarlegur

háþrýstingur

Inndæling á stökum skammti:

Ef nauðsynlegt er að lækka blóðþrýsting hratt skal gefa 50 mg

skammt með inndælingu í bláæð (á a.m.k. 1 mín.) og ef nauðsyn

krefur má endurtaka þetta á 5 mín. fresti þar til fullnægjandi svörun

næst. Heildarskammturinn má ekki fara yfir 200 mg.

Hámarksáhrifin koma yfirleitt fram innan 5 mínútna og

verkunarlengdin er yfirleitt um 6 klst. en getur þó farið upp í allt að

18 klst.

Innrennsli í bláæð:

Nota skal 1 mg/ml lausn af labetalóli, þ.e. innihald úr tveimur 20 ml

lykjum eða átta 5 ml lykjum (200 mg), sem þynnt er í 200 ml með

natríumklóríði og BP dextrósa inndælingu eða 5% BP dextrósa

innrennsli í æð.

Innrennslishraðinn ætti venjulega að vera í kringum 160 mg/klst. en

má breyta í samræmi við ákvörðun læknisins. Virkur skammtur er

yfirleitt 50 til 200 mg, en halda skal innrennslinu áfram þar til

viðunandi svörun næst. Hugsanlegt er að stærri skammtar séu

nauðsynlegir, sérstaklega hjá sjúklingum með krómfíklaæxli.

Komi fram alvarlegur háþrýstingur á meðgöngu, skal gefa

innrennslið hægar og auka hraða innrennslisins smám saman. Hefja

skal innrennslishraðann á 20 mg/klst. og tvöfalda hann síðan á

hverjum 30 mín. þar til fullnægjandi svörun fæst eða skammtinum

160 mg/klst. er náð.

Að ná stjórn á

lágþrýstingi meðan á

svæfingu stendur

Til að ná stjórn á lágþrýstingi meðan á svæfingu stendur er ráðlagður

upphafsskammtur inndælingar með labetalóli 10 til 20 mg í bláæð,

sem fer eftir aldri og ástandi sjúklings.

Ef fullnægjandi lágþrýstingur næst ekki eftir 5 mín. skal gefa

5 til 10 mg til viðbótar þar til æskilegum blóðþrýstingi hefur verið

náð.

Meðaltímalengd lágþrýstings eftir 20 til 25 mg af labetalóli er

50 mín.

Háþrýstingur af

öðrum orsökum

Dælið inn með hraðanum 120-160 mg/klst. þar til viðunandi svörun

fæst, þá skal stöðva innrennslið. Virkur skammtur er yfirleitt 50 til

200 mg en stærri skammtar geta verið nauðsynlegir, einkum hjá

sjúklingum með krómfíklaæxli

Börn:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun labetalóls hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára. Engar

upplýsingar liggja fyrir

Samrýmanleiki:

Labetalól inndæling er samrýmanleg með eftirfarandi innrennslisvökvum:

5% glúkósa

0,18% natríumklóríð og 4% glúkósa

0,3% kalíumklóríð og 5% glúkósa

Natríumlaktat blanda

Ósamrýmanleiki:

Sýnt hefur verið fram á að labetalól inndæling er ósamrýmanleg með BP natríumbíkarbónat stungulyfi

4,2% W/V.

Ofskömmtun:

Einkenni:

Búast má við verulegum áhrifum á hjarta- og æðakerfi, t.d. miklu, stöðutengdu blóðþrýstingsfalli og

stundum hægslætti. Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun með þvagþurrð eftir mjög mikla ofskömmtun

af labetalóli til inntöku. Í einu tilviki gæti notkun dópamíns til að hækka blóðþrýstinginn hafa aukið á

nýrnabilunina.

Meðferð:

Sjúklingar skulu lagðir á bakið með hækkað undir fótleggjum. Veita skal adrenvirka/andkólínvirka

meðferð með stungu- eða innrennslislyfjum eins og nauðsyn krefur til að bæta blóðrásina.

Blóðskilun fjarlægir innan við 1% af labetalól hýdróklóríði úr blóðrásinni.

Veita skal frekari meðferð samkvæmt klínískum ábendingum eða ráðleggingum frá eitrunarmiðstöð.