Trandate

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Trandate Filmuhúðuð tafla 100 mg
  • Skammtar:
  • 100 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Trandate Filmuhúðuð tafla 100 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 83622759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Trandate 100 mg töflur

Trandate 200 mg töflur

Labetalól klóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Trandate og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Trandate

Hvernig nota á Trandate

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Trandate

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Trandate og við hverju það er notað

Trandate inniheldur virka efnið labetalól. Það er notað til að meðhöndla vægan, miðlungs eða

alvarlegan háþrýsting (háan blóðþrýsting), háþrýsting á meðgöngu (meðgönguháþrýsting) og háan

blóðþrýsting sem tengist hjartaöng (brjóstverk).

Labetalól (Trandate) tilheyrir flokki lyfja sem kallast alfa- og betablokkar. Þessi lyf lækka

blóðþrýsting með því að hindra viðtaka í hjarta- og æðakerfinu (blóðrásarkerfinu) og valda þannig

lækkun á blóðþrýstingi í æðum langt frá hjartanu.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er

á þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Trandate

Ekki má nota Trandate

ef þú ert með ákveðna hjartasjúkdóma (t.d. annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarof nema þú sért

með gangráð, eða ómeðhöndlaða hjartabilun)

ef þú ert stöðugt með lágan blóðþrýsting eða með mjög hægan hjartslátt (alvarlegan hægslátt)

ef þú ert með sjúkdóm sem kallast Prinzmetal hjartaöng

ef þú ert með astma eða svipaðan lungnasjúkdóm (teppusjúkdóm í öndunarvegi)

ef um er að ræða ofnæmi fyrir labetalóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Trandate er notað:

ef þú ert með skerta lifrarstarfsemi eða lifrarskemmdir

ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi

ef þú ert með útæðasjúkdóm eins og Raynauds heilkenni eða heltiköst

ef þú ert með sykursýki (tegund 1 eða tegund 2)

ef þú ert með ofvirkan skjaldkirtil (skjaldvakaeitrun, skjaldkirtilsofstarfsemi)

ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) fyrir einhverju efni

ef þú ert með hjartabilun eða önnur einkenni frá hjarta (t.d. minnkaðan samdrátt vinstra slegils

eða fyrstu gráðu gáttasleglarof)

ef þú veist að þú ert að fara í skurðaðgerð

ef þú ert með efnaskiptablóðsýringu (þegar líkaminn framleiðir of mikla sýru eða þegar nýrun

ná ekki að fjarlægja nægilega mikla sýru úr líkamanum)

ef þú ert með krómfíklaæxli (ákveðin tegund af æxli í nýrnahettunum)

ef þú ert með sjúkdóm sem kallast blóðþurrðarhjartasjúkdómur

Ef þú færð hægan hjartslátt (hægslátt) eftir að þú notar Trandate er hugsanlegt að læknirinn minnki

skammtinn.

Ef þú færð útbrot og/eða augnþurrk eða hvers konar ofnæmisviðbrögð eftir að þú notar Trandate skaltu

láta lækninn vita, hann gæti dregið úr eða hætt meðferðinni. Fylgdu alltaf leiðbeiningum læknisins.

Ekki hætta notkun Trandate skyndilega, sérstaklega ef þú ert með hjartasjúkdóm

(blóðþurrðarhjartasjúkdóm eða hjartaöng). Ræddu við lækninn ef þú heldur að þú ættir að hætta að

nota Trandate.

Skurðaðgerð

Ef þú ert að fara í skurðaðgerð sem krefst svæfingar þarftu að láta skurðlækninn vita fyrir aðgerðina að

þú notir Trandate.

Labetalól getur haft áhrif á augasteinana við dreraðgerð. Láttu skurðlækninn vita fyrir aðgerðina að þú

notir þetta lyf. Ekki hætta að nota labetalól fyrir aðgerðina nema skurðlæknirinn segi þér að gera það.

Notkun annarra lyfja samhliða Trandate

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð

áður en þú notar Trandate. Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar um er að ræða eftirfarandi lyf:

NSAID-lyf (bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar) eins og súlindak eða indómetasín, sem notuð

eru til að meðhöndla verki og bólgur

dígoxín (hjartalyf)

adrenalín sem nota má til að meðhöndla alvarlegt bráðaofnæmi (ofnæmisviðbrögð)

lyf við hjartasjúkdómum (lyf við hjartsláttartruflunum úr flokki I eins og dísópýramíð og kínidín)

og (lyf við hjartsláttartruflunum úr flokki II eins og amíódarón)

önnur lyf sem lækka blóðþrýsting (kalsíumblokkar eins og verapamíl)

þríhringlaga þunglyndislyf eins og imípramín (notað til að meðhöndla þunglyndi)

cimetidín, sem nota má til meðferðar á magasári og brjóstsviða

sykursýkislyf til inntöku eins og bígúaníðlyf (t.d. metformín), súlfónýlúrealyf (t.d. glímepíríð),

meglítíníðlyf (t.d. repaglíníð) og α-glúkósíðasahemlar (t.d. akarbósi) sem notuð eru til að minnka

magn glúkósa í blóði

ergotamínafleiður eins og ergótamín eða díhýdróergótamín sem notuð eru til að meðhöndla

mígreni

kólínesterasahemlar eins og dónepesíl, galantamín eða rívastigmín sem notuð eru til meðferðar á

vægri vitrænni skerðingu, Alzheimers-sjúkdómi og Parkinsons-veiki

nítröt, geðrofslyf (t.d. fenótíazínafleiður, klórprómazín) og önnur geðrofslyf eða þunglyndislyf

klónidín, sem notað er til að meðhöndla háan blóðþrýsting

Prófanir

Lyfið gæti haft truflandi áhrif á ákveðnar læknisfræðilegar/rannsóknarstofuprófanir og getur

hugsanlega valdið röngum niðurstöðum. Gakktu úr skugga um að starfsfólk rannsóknarstofunnar og

læknarnir viti að þú notar lyfið.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en

Trandate er notað. Hugsanlegt er að fóstrið verði fyrir áhrifum, en nota má Trandate á meðgöngu ef

nauðsyn krefur.

Trandate skilst í litlu magni út í brjóstamjólk. Við brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum áður en

Trandate er notað.

Trandate inniheldur laktósa

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við

lækninn áður en þú tekur þetta lyf.

Trandate inniheldur sunset yellow

Trandate töflur innihalda litarefnið sunset yellow (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Trandate hafi áhrif á hæfni til aksturs ökutækis eða notkun véla. Sumir einstaklingar

geta þó fundið fyrir sundli og/eða þreytu. Þú þarft að vita að þetta getur skert viðbragðshæfni þína og

því ættir þú að gæta varúðar þar til þú þekkir viðbrögð þín við lyfinu.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Trandate

Takið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Trandate töflur á að taka með mat.

Læknirinn mun ákveða skammtinn og aðlaga hann svo hann henti þér. Venjulegur upphafsskammtur

er 100 mg tvisvar á dag. Venjulega hafa skammtar allt að 800 mg á sólarhring stjórn á

blóðþrýstingnum. Gefa má allt að 2.400 mg (skipt niður í 3 eða 4 skammta) á dag.

Ef þú ert eldri einstaklingur, eða ef þú ert með skerta lifrarstarfsemi, gæti læknirinn ávísað minni

skammti.

Ef tekinn er stærri skammtur af Trandate en mælt er fyrir um

Einkenni ofskömmtunar labetalóls (Trandate) eru m.a. mjög mikið sundl þegar þú ferð í upprétta stöðu

(sitjandi eða standandi) og stundum hægur hjartsláttur sem þú munt skynja sem hægan púls.

(hægslátt).

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Taktu lyfjaumbúðirnar með þér.

Ef gleymist að taka Trandate

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Hafðu samband við

lækni eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana skaltu tafarlaust leita læknishjálpar:

Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

rauðir úlfar, sem einkennast m.a. af liðverkjum, hita, útbrotum og þreytu

ef þú getur ekki haft þvaglát, jafnvel þótt þú sért með fulla blöðru (bráðatilvik)

ofsabjúgur, sem getur einkennst af bólgu í vörum, andliti og tungu sem gæti leitt til

öndunarerfiðleika

Aðrar aukaverkanir eru m.a.:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

mótefni sem eru ekki í tengslum við sjúkdóm

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

hjartabilun

hækkanir á lifrarprófum. Þetta gengur yfirleitt til baka þegar töku lyfsins er hætt

sundl, höfuðverkur og náladofi í hársverði sem eru venjulega skammvinn og koma fram á fyrstu

vikum meðferðar

þokusýn

erfiðleikar við þvaglát

sundl ef þú ferð of hratt úr liggjandi stöðu yfir í sitjandi stöðu eða úr sitjandi stöðu yfir í

standandi stöðu vegna lækkunar á blóðþrýstingi (stöðubundinn lágþrýstingur). Algengara við

mjög stóra skammta, ef upphafsskammturinn er of hár eða ef skammtar eru auknir of hratt. Þetta

er venjulega skammvinnt og kemur fyrir á fyrstu vikum meðferðar

stífla í nefi sem er venjulega skammvinn og kemur fyrir á fyrstu vikum meðferðar

ógleði

ristruflanir (getuleysi) og erfiðleikar við sáðlát

þreyta og orkuleysi sem eru venjulega skammvinn og kemur fram á fyrstu vikum meðferðar

ofnæmisviðbrögð (ofnæmi) sem geta einnig falið í sér útbrot (af mismunandi alvarleika), kláða,

mæði og örsjaldan hita eða hraðversnandi bólgu í húð.

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

depurð sem er venjulega skammvinn og kemur fram á fyrstu vikum meðferðar

þrengsli í neðri öndunarvegi (berkjukrampi)

uppköst og verkir í kvið, beint fyrir neðan rifbeinin

svitamyndun sem er venjulega skammvinn og kemur fram á fyrstu vikum meðferðar

vöðvakrampar

Mjög sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

hægur hjartsláttur sem getur skynjast sem hægur púls (hægsláttur)

Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

röskun á rafboðum sem stjórna hjartslættinum (gáttasleglarof)

bólga í lifur (lifrarbólga) sem yfirleitt gengur til baka þegar töku lyfsins er hætt

lifrarfrumugula (húð og hvíta í augum verður gul), gula vegna gallteppu (einkenni eru þreyta og

ógleði ásamt kláða, dökku þvagi og gulu, einnig geta komið fram útbrot eða hiti) og lifrardrep

(skemmd í lifrarvef). Þessi einkenni ganga yfirleitt til baka þegar töku lyfsins er hætt

versnun á einkennum Raynauds heilkennis (kaldir fingur vegna skerts blóðflæðis)

þroti á ökklum. Þetta er venjulega skammvinnt og kemur fyrir á fyrstu vikum meðferðar

bólga og slappleiki í vöðvum af völdum lyfsins (vöðvakvilli af völdum eitrunar)

skjálfti þegar Trandate er notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting sem tengist meðgöngu

erting í augum

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Trandate

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki skal nota Trandate eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Trandate

Virka innihaldsefnið er labetalól klóríð. Hver tafla inniheldur 100 mg eða 200 mg af labetalól

klóríð.

Önnur innihaldsefni eru: Laktósi (mjólkursykur), örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat,

Opadry appelsínugular,

hýdroxýprópýlmetýlsellulósi, títantvíoxíð (litarefni E171), Sunset

Yellow (litarefni E110), natríumbensóat.

Útlit Trandate og pakkningastærðir

Trandate 100 mg töflur eru appelsínugular, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með áletruninni

TT01 á annarri hliðinni. Þær eru í plastglösum og hvert glas inniheldur 50 töflur.

Trandate 200 mg töflur eru appelsínugular, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með áletruninni

TT02 á annarri hliðinni. Þær eru í plastglösum og hvert glas inniheldur 100 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Írland

Framleiðandi

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36,

D-23843 Bad Oldesloe,

Þýskaland

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í janúar 2018.