Tramadol Actavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Tramadol Actavis Hart hylki 50 mg
  • Skammtar:
  • 50 mg
  • Lyfjaform:
  • Hart hylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Tramadol Actavis Hart hylki 50 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 75622759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tramadol Actavis 50 mg hylki, hörð

Tramadólhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum

Upplýsingar um Tramadol Actavis og við hverju þau eru notuð

Áður en byrjað er að nota Tramadol Actavis

Hvernig nota á Tramadol Actavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Tramadol Actavis

Pakkningar og a

ðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tramadol Actavis

og við hverju þau eru notuð

Tramadól hýdróklóríð, virka efnið í Tramadol Actavis,

er verkjastillandi og tilheyrir flokki lyfja með

morfínlíka eiginleika (ópíóíða) sem hafa áhrif á miðtaugakerfi.

Verkjastillandi verkunin er vegna áhrifa á vissar frumur í heila og mænu.

Tramadol Actavis

eru notuð til meðferðar á meðalslæmum eða slæmum verkjum.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Tramadol Actavis

Ekki má nota Tramadol Actavis

ef þú hefur ofnæmi fyrir tramadól hýdróklóríði (virka efninu) eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert undir áhrifum áfengis, róandi lyfja þ.á m. svefnlyfja, annarra verkjastillandi lyfja eða

lyfja sem hafa áhrif á geð.

ef þú notar eða hefur á síðustu 14 dögum notað svokallaða MAO-hemla (t.d. við þunglyndi og

sýklalyfið linezólíð). Samhliðanotkun getur leitt til alvarlegrar, lífshættulegrar milliverkunar.

ef þú ert með flogaveiki sem ekki hefur náðst stjórn á með meðferð.

til meðferðar á fráhvarfseinkennum fíknar.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Tramadol Actavis er notað.

ef þú ert með/hefur verið með flogaveiki eða krampa. Tramadól getur aukið líkurnar á að þú fáir

krampa.

ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.

Eins og við á um öll verkjastillandi lyf af þessum flokki (ópíóíðar) skal nota tramadól með varúð og

einungis undir eftirliti læknis, fyrir alvarlega veika sjúklinga, þ.á m. þá sem eru með

öndunarerfiðleika, mjög lágan blóðþrýsting (lost), skerta meðvitund, alvarlega höfuðáverka eða

sjúkdóm í heila sem getur valdið hækkuðum þrýstingi í höfuðkúpu.

Tramadol Actavis geta valdið líkamlegri og andlegri ávanabindingu hjá sumum sjúklingum, einkum

eftir langtímanotkun. Með tímanum getur þurft stærri skammta af lyfinu til að ná fram æskilegum

áhrifum.

Tramadól meðferð sjúklinga sem háðir eru öðrum ópíóíð-verkjalyfjum á aðeins að standa í skamma

hríð.

Ef verkjalyf s.s. tramadól eru notuð oft og lengi getur það leitt til verri og fleiri höfuðverkja. Ef það

gerist skalt þú ekki auka skammt verkjalyfsins heldur hafa samband við lækninn til að fá ráðleggingar.

Notkun annarra lyfja samhliða Tramadol Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

Tramadol Actavis má ekki taka ásamt MAO-hemlum (lyf til meðferðar við t.d. þunglyndi) og ekki má

hefja meðferð með Tramadol Actavis fyrr en a.m.k. 14 dagar eru liðnir frá því að töku MAO-hemils

var hætt.

Verkjastillandi áhrif Tramadol Actavis geta minnkað og þau verkað skemur ef samtímis eru tekin lyf

sem innihalda:

karbamazepín (við flogakrömpum)

pentazócín, nalbúfín eða búprenorfín (verkjastillandi)

ondansetrón (við ógleði)

Hættan á aukaverkunum eykst ef þú tekur:

lyf sem valdið geta krömpum (flogaköstum), t.d. ákveðin þunglyndislyf eða geðrofslyf. Hættan

á flogaköstum getur aukist ef Tramadol Actavis er tekið samhliða. Læknirinn lætur vita hvort

Tramadol Actavis hentar þér.

slævandi lyf s.s. róandi lyf, svefnlyf, þunglyndislyf og önnur verkjastillandi lyf (morfín og

kódeín); þú getur fundið fyrir sljóleika eða yfirliðstilfinningu.

lyf sem koma í veg fyrir blóðstorknun s.s. warfarín; lækka getur þurft skammta þessara lyfja,

annars getur hætta á mögulega alvarlegum blæðing aukist.

sum þunglyndislyf. Tramadol Actavis getur haft áhrif á verkun þessara lyfja og geta komið fram

einkenni s.s. ósjálfráðir, taktfastir samdrættir vöðva, þar á meðal vöðva sem stjórna hreyfingum

augna, æsingur, aukin svitamyndun, skjálfti, öfgakennd viðbrögð, aukin vöðvaspenna,

líkamshiti yfir 38°C.

Notkun Tramadol Actavis með mat og drykk

Ekki drekka áfengi meðan á meðferð með Tramadol Actavis stendur, þar sem að það getur aukið áhrif

lyfsins.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Þekkingu á öryggi tramadóls á meðgöngu er ábótavant. Ekki á að nota Tramadol Actavis á meðgöngu.

Ef þú verður barnshafandi skaltu ráðfæra þig við lækninn eins fljótt og mögulegt er.

Almennt er ekki mælt með notkun tramadóls meðan á brjóstagjöf stendur þar sem lítið magn af lyfinu

skilst út í móðurmjólk. Ef stakur skammtur er notaður þarf venjulega ekki að hætta brjóstagjöf.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Tramadol Actavis getur valdið syfju og svima. Ef það gerist skaltu ekki aka farartækjum eða stjórna

vélum.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Tramadol Actavis

Takið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef

ekki er ljóst

hvernig nota á lyfið leitaðu þá

upplýsinga hjá lækninum.

Gleypið hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.

Hylkin má taka með eða án matar. Ekki má tyggja þau.

Venjulegir skammtar eru taldir upp hér á eftir. Læknirinn getur aukið eða minnkað skammtinn eftir því

hvernig lyfið verkar á þig. Skammtinn á að ákvarða út frá því hversu slæmir verkirnir eru og næmi

hvers og eins fyrir lyfinu. Almennt á að nota minnsta skammt sem linar verkina.

Fullorðnir og börn 12 ára og eldri

Venjulegur skammtur er 50 mg eða 100 mg (1-2 hylki) á 6 tíma fresti, eftir því hvernig verkurinn er.

Almennt skal ekki nota meira en 400 mg (8 hylki) á sólarhring.

Notkun handa börnum yngri en 12 ára

Tramadol Actavis

eru ekki ætluð börnum yngri en 12 ára.

Aldraðir

Hjá öldruðum sjúklingum (yfir 75 ára aldri) getur útskilnaður tramadols tekið lengri tíma. Ef slíkt á

við um þig má vera að læknirinn gefi fyrirmæli um lengri tíma á milli skammta.

Skert nýrna- og lifrarstarfsemi/sjúklingar í skilun

Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eiga ekki að taka Tramadol Actavis.

Ef skerðingin er væg til miðlungi mikil getur læknirinn gefi fyrirmæli um lengri tíma á milli skammta.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal strax

hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Ýmis einkenni geta komið

fram, m.a: uppköst, blóðþrýstingsfall, hraður hjartsláttur, örmögnun, yfirlið eða jafnvel dá,

flogaveikilíkir krampar og öndunarörðugleikar.

Ef gleymist að taka Tramadol Actavis

Ef gleymst hefur að taka Tramadol Actavis

skaltu taka það eins fljótt og þú getur og síðan halda áfram

með venjulegan skammt. Ekki á að tvöfalda skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Tramadol Actavis

Ef hætt er að taka Tramadol Actavis getur verkurinn komið aftur.

Ef óskað er eftir að stöðva meðferðina vegna óþægilegra aukaverkana, á að hafa samband við lækninn.

Hafir þú tekið þetta lyf í mjög langan tíma geta eftirtaldar aukaverkanir komið fram ef þú hættir

meðferðinni skyndilega: eirðarleysi, kvíði, taugaveiklun, skjálfti eða ógleði.

Ef einhver þessara einkenna koma fram eftir að meðferð með Tramadol Actavis

hefur verið stöðvuð,

skal hafa samband við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við

um öll

lyf getur

þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tramadól getur einstaka sinnum valdið ofnæmisviðbrögðum en þó eru alvarleg ofnæmisviðbrögð

(þ.á m. bráðaofnæmi og ofnæmisbjúgur) mjög sjaldgæf. Leita á læknis tafarlaust ef fram koma

einkenni á borð við skyndilega mæði, öndunarerfiðleika, þrota í augnlokum, andliti eða vörum,

útbrot eða kláða (sérstaklega ef þau eru útbreidd um allan líkamann). Sömuleiðis ef krampar koma

fram.

Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

:

Ógleði, svimi.

Algengar (

geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)

:

Höfuðverkur, syfja, uppköst,

hægðatregða, munnþurrkur, svitamyndun.

Sjaldgæfar (

geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)

:

Óreglulegur, hraður

hjartsláttur eða hjartsláttarónot, hraðtaktur, lágur blóðþrýstingur (einkum þegar staðið er upp) sem getur

leitt til svima. Niðurgangur, klígja, meltingaróþægindi (þrýstingstilfinning í maga, uppþemba), viðbrögð

í húð (t.d. kláði, útbrot, skyndilegur roði á húð).

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

:

Hægur hjartsláttur,

blóðþrýstingshækkun, breytingar á matarlyst, náladofi, skjálfti, öndunarbæling, flogaveikilíkir

krampar, óeðlileg samhæfing, ósjálfráðir vöðvasamdrættir, yfirlið, þokusýn, þvagtregða eða

þvagteppa. Máttleysi í vöðvum. Útbreidd ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi og ofnæmisbjúgur, sjá

hér á eftir). Ofskynjanir, rugl, kvíði, svefntruflanir og martraðir, skapgerðarbreytingar (kæti eða

drungi), breytingar á virkni (venjulega minnkuð, stundum aukin) og minnkuð árvekni og erfiðleikar

við ákvarðanatöku sem getur leitt til skertrar dómgreindar.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

)

:

Hækkun lifrarensíma. Greint

hefur verið frá versnun astma en ekki hefur verið staðfest að það sé af völdum tramadóls.

Talerfiðleikar.

Blóðsykurslækkun.

Fíkn, misnotkun og ávani getur myndast við notkun Tramadol Actavis.

Þegar meðferð er hætt geta fráhvarfseinkenni komið fram, t.d. æsingur, kvíði, taugaveiklun,

svefnleysi, ofvirkni, skjálfti og einkenni frá meltingarvegi. Önnur einkenni sem koma örsjaldan fyrir

þegar notkun tramadóls er hætt eru t.d. ofsahræðsla, mikill kvíði, ofskynjanir, náladofi og eyrnasuð.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tramadol Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Þynnupakkningar (PVC/ál): Geymið við lægri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Aðrar upplýsingar

Hvað innihalda Tramadol Actavis

Innihald hylkjanna:

Virka innihaldsefnið er tramadólhýdróklóríð 50 mg.

Önnur innihaldsefni eru: Forhleypt maíssterkja, örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat.

Hylki:

Gelatín, indigó karmín (E132), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).

Prentblek (Opacode

Monogramming Ink S-1-277002

svart):

Gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlen glýkól, ammóníumhýdroxíð.

Lýsing á útliti Tramadol Actavis og pakkningastærðir

Tramadol Actavis eru hörð gelatínhylki með dökkgrænu loki og gulum botni, áletruð „TK“ öðrum

megin.

Pakkningastærðir:

Þynnupakkningar: 10, 20, 30, 50 og 100 hylki.

Hylkjaglös: 100, 200 (sjúkrahúspakkning) og 250 hylki (sjúkrahúspakkning).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Framleiðandi

Actavis UK Limited

Whiddon Valley, North Devon

EX 32 8NS

Bretlandi

eða

Balkanpharma-Dupnitsa

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Búlgaríu

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í febrúar 2018.