Tramól-L

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Tramól-L Forðatafla 200 mg
  • Skammtar:
  • 200 mg
  • Lyfjaform:
  • Forðatafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Tramól-L Forðatafla 200 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 82622759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Tramól-L 100 mg, 150 mg og 200 mg forðatöflur

Tramadólhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Tramól-L og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Tramól-L

Hvernig nota á Tramól-L

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Tramól-L

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tramól-L og við hverju það er notað

Tramadólhýdróklóríð - virka efnið í Tramól-L - er verkjalyf í flokki ópíóíða, sem verkar á

miðtaugakerfið. Það dregur úr verkjum með áhrifum á sérstakar taugafrumur í mænu og heila.

Tramól-L er notað við meðalslæmum til miklum verkjum.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Tramól-L

Ekki má nota Tramól-L

ef um er að ræða ofnæmi fyrir tramadólhýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6)

ef þú hefur nýlega notað áfengi, svefntöflur, verkjalyf eða önnur geðvirk lyf (lyf sem hafa áhrif

á skap og tilfinningar)

ef þú tekur MAO-hemla (ákveðin lyf notuð við meðferð gegn þunglyndi) eða hefur gert það á

síðustu 14 dögunum fyrir meðferðina með Tramól-L (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða

Tramól-L“)

ef þú ert með flogaveiki og meðferð hefur ekki náð fullnægjandi stjórn á flogunum

í stað annars lyfs vegna lyfjafráhvarfa.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Tramól-L er notað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Tramól-L

ef þú heldur að þú sért eða hafir verið háð/ur öðrum verkjalyfjum (ópíóíðum)

ef þú ert með meðvitundartruflanir (ef þér finnst vera að líða yfir þig)

ef þú ert í losti (kaldur sviti getur verið einkenni þess)

ef þú ert með aukinn heilaþrýsting (hugsanlega vegna höfuðáverka eða heilasjúkdóms)

ef þú ert með öndunarerfiðleika

ef þú hefur tilhneigingu til að fá flogaveiki eða krampa því hætta á slíku getur aukist

ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm

Greint hefur verið frá flogaköstum hjá sjúklingum sem taka tramadól í ráðlögðum skömmtum. Hætta

getur aukist þegar skammtar af tramadóli fara yfir efri mörk ráðlagðra sólarhringsskammta (400 mg).

Athugið að Tramól-L getur valdið líkamlegum og andlegum ávana. Þegar Tramól-L er tekið í langan

tíma geta áhrif þess minnkað þannig að taka þurfi stærri skammta (þol myndast). Ef þú hefur

tilhneigingu til að misnota lyf eða ert háð/ur lyfjum mun læknirinn aðeins halda meðferðinni með

Tramól-L áfram í stuttan tíma og undir nákvæmu lækniseftirliti.

Ef þú hættir að taka Tramól-L, sérstaklega eftir langtímameðferð, mun læknirinn mæla með því að

skammturinn sé minnkaður smám saman til að forðast fráhvarfseinkenni.

Láttu lækninn einnig vita ef eitthvert þessara vandamála koma fram meðan á meðferð með Tramól-L

stendur eða ef þau hafa áður komið fram.

Börn og unglingar

Tramól-L er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Tramól-L

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Tramól-L skal ekki taka samhliða MAO-hemlum (ákveðin lyf til meðferðar við þunglyndi).

Verkjastillandi áhrif Tramól-L geta skerst og verkunartími þess styst ef þú tekur lyf sem innihalda

karbamazepín (við flogaköstum)

ondansetrón (við ógleði)

Læknirinn lætur þig vita hvort þú eigir að taka Tramól-L og í hvaða skammti. Hætta á aukaverkunum

eykst ef þú

tekur róandi lyf, svefnlyf, önnur verkjalyf svo sem morfín og kódein (einnig sem hóstastillandi

lyf) og áfengi á meðan þú tekur Tramól-L. Þú gætir fundið fyrir meiri svefnhöfga eða fundist

vera að líða yfir þig. Láttu lækninn vita ef þetta gerist.

tekur lyf sem geta valdið krömpum (flogum), svo sem sum þunglyndis- eða geðrofslyf. Hættan

á flogi getur aukist ef þú tekur Tramól-L á sama tíma. Læknirinn mun segja þér hvort Tramól-L

henti þér.

tekur ákveðin þunglyndislyf. Tramól-L getur haft milliverkanir við þessi lyf og þú gætir fengið

einkenni svo sem ósjálfráða, taktfasta vöðvasamdrætti, þ.m.t. í vöðvunum sem stjórna

augnhreyfingum, æsing, aukna svitamyndun, skjálfta, ýkt viðbrögð, aukna vöðvaspennu,

líkamshita yfir 38°C.

tekur kúmarín blóðþynningarlyf, t.d. warfarín, ásamt Tramól-L. Verkun þessara lyfja á

blóðstorknun getur orðið fyrir áhrifum og blæðing gæti orðið.

Notkun Tramól-L með mat eða áfengi

Fæðuneysla hefur ekki áhrif á verkun Tramól-L.

Ekki drekka áfengi meðan á meðferð með Tramól-L stendur, vegna þess að það getur aukið

aukaverkanir lyfsins.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Mjög litlar upplýsingar liggja fyrir um öryggi notkunar tramadóls hjá þunguðum konum. Þú skalt því

ekki nota Tramól-L ef þú ert þunguð. Langvinn notkun á meðgöngu getur valdið fráhvarfseinkennum

hjá nýburum (það getur hugsanlega breytt öndunartíðni hjá nýburum).

Læknirinn mun því aðeins ávísa Tramól-L á meðgöngu ef það er bráðnauðsynlegt.

Brjóstagjöf

Notkun Tramól-L er almennt ekki ráðlögð samhliða brjóstagjöf. Lítið magn af tramadóli er skilið út í

brjóstamjólk. Við stakan skammt er yfirleitt ekki nauðsynlegt að gera hlé á brjóstagjöf.

Frjósemi

Á grundvelli reynslu hjá mönnum er ekki talið að tramadól hafi áhrif á frjósemi hjá konum eða

körlum.

Akstur og notkun véla

Tramól-L getur valdið syfju, sundli og þokusýn og þannig skert viðbragðshæfni. Ef þér finnst lyfið

hafa áhrif á viðbragðshæfni, máttu ekki aka bíl eða öðrum farartækjum, nota rafmagnsverkfæri eða

vélar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Tramól-L 150 mg og 200 mg forðatöflur innihalda tartrazín

Tramól-L 150 mg og 200 mg forðatöflur innihalda litarefnið tartrazín sem getur valdið

ofnæmisviðbrögðum.

3.

Hvernig nota á Tramól-L

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtinn skal aðlaga eftir því hve mikill verkurinn er og einstaklingsbundnu næmi fyrir verkjum.

Almennt skal taka minnsta skammtinn sem nær að lina verkinn. Ekki taka meira en 400 mg af

tramadólhýdróklóríði á sólarhring, nema læknirinn hafi gefið þér fyrirmæli þar um.

Ef læknirinn gefur ekki fyrirmæli um annað er venjulegur skammtur:

Fullorðnir og unglingar 12 ára og eldri

1 Tramól-L 100 mg tafla tvisvar á sólarhring (jafngildir 200 mg af tramadólhýdróklóríði), helst að

morgni og kvöldi.

Læknirinn getur ávísað öðrum styrkleika af Tramól-L sem á betur við ef þörf krefur.

Ef þörf krefur má auka skammtinn í 150 mg eða 200 mg tvisvar á sólarhring (jafngildir 300 mg eða

400 mg af tramadólhýdróklóríði á sólarhring).

Börn yngri en 12 ára

Tramól-L hentar ekki börnum sem eru yngri en 12 ára.

Aldraðir sjúklingar

Hægt getur á útskilnaði tramadóls hjá öldruðum sjúklingum (eldri en 75 ára). Ef þetta á við um þig

mun læknirinn mæla með lengra tímabili á milli skammta.

Sjúklingar með alvarlegan lifrar- eða nýrnasjúkdóm/sjúklingar í skilun

Ef þú ert með alvarlega skerta lifrar- og/eða nýrnastarfsemi skalt þú ekki taka Tramól-L. Ef skerðingin

er væg eða miðlungi mikil í þínu tilviki, getur læknirinn mælt með lengra tímabili á milli skammta.

Hvernig taka á Tramól-L

Til inntöku.

Tramól-L töflur skal ávallt gleypa heilar (þær má ekki tyggja) með nægilegu magni af vökva, helst að

morgni og kvöldi. Þú getur tekið töflurnar á fastandi maga eða með máltíðum.

Þú skalt ekki taka Tramól-L lengur en þörf krefur. Ef þú þarft að fá meðferð í langan tíma mun

læknirinn kanna reglulega með stuttu millibili (ef þörf krefur með meðferðarhléum) hvort þú eigir að

halda áfram að taka Tramól-L töflur og í hvaða skammti.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Tramól-L of mikil eða of lítil.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef þú hefur af slysni tekið viðbótarskammt hefur það almennt ekki nein óæskileg áhrif. Þú skalt taka

næsta skammt eins og mælt hefur verið fyrir um.

Ef þú (eða einhver annar) gleypir mikið af Tramól-L töflum á sama tíma getur það valdið mjög smáum

sjáöldrum, uppköstum, blóðþrýstingsfalli, hröðum hjartslætti, losti, meðvitundarleysi allt að dái (djúpu

meðvitundarleysi), flogum og öndunarerfiðleikum eða öndunarstöðvun. Ef þessi sjúkdómseinkenni

koma fram skal strax hafa samband við lækni.

Ef gleymist að taka Tramól-L

Ef þú gleymir að taka töflurnar er líklegt að verkurinn komi fram aftur. Ekki á að tvöfalda skammt til

að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Haltu einfaldlega áfram að taka töflurnar eins og

venjulega. Þegar næstum er komið að töku næstu töflu skalt þú sleppa skammtinum sem gleymdist og

taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef hætt er að taka Tramól-L

Ef meðferðin með Tramól-L er rofin eða stöðvuð of snemma er hætta á að verkurinn komi aftur.

Ef þú vilt stöðva meðferðina vegna óþægilegra aukaverkana, skaltu tala við lækninn.

Yfirleitt er ekki um nein fráhvarfseinkenni að ræða í kjölfar meðferðar með Tramól-L.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum verður þó vart við vanlíðan þegar meðferð með Tramól-L er stöðvuð

skyndilega eftir langvarandi notkun. Þetta getur valdið æsingi, kvíða, taugaveiklun eða skjálfta.

Fram getur komið ofvirkni, erfiðleikar með svefn og óþægindi í maga eða þörmum. Örfáir fá

ofsahræðsluköst, ofskynjanir, skyntruflanir svo sem kláða, náladofa og doða og „suð“ fyrir eyrum

(tinnitus). Fleiri óvenjuleg einkenni frá miðtaugakerfi, þ.e. rugl, ranghugmyndir, breytt upplifun eigin

persónuleika (sjálfshvarf) og breytt raunveruleikaskyn og vænisýki hafa örsjaldan komið fram. Ef

einhver þessara vandamála koma fram eftir að notkun Tramól-L hefur verið hætt, hafðu þá samband

við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu strax samband við lækni ef þú færð einkenni ofnæmisviðbragða svo sem þrota í andliti, tungu

og/eða koki og/eða kyngingarerfiðleika eða ofsakláða ásamt öndunarerfiðleikum.

Algengustu aukaverkanirnar meðan á meðferð með Tramól-L stendur eru ógleði og sundl, sem koma

fram hjá meira en 1 af hverjum 10 sjúklingum.

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Sundl

Ógleði

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur, svefnhöfgi

Þreyta

Uppköst, hægðatregða, munnþurrkur

Svitamyndun

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Áhrif á hjarta (mikill hjartsláttur, hraður hjartsláttur). Þessar aukaverkanir geta sérstaklega

komið fram hjá sjúklingum í uppréttri stöðu eða við líkamlegt álag

Þörf fyrir að kasta upp (að kúgast), magavandamál (t.d. þrýstingstilfinning í maga, uppþemba),

niðurgangur

Viðbrögð í húð (t.d. kláði, útbrot)

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Ofnæmisviðbrögð (t.d. öndunarerfiðleikar, blísturshljóð við öndun, þroti í húð) og lost

(skyndileg blóðrásarbilun) hafa örsjaldan komið fram

Hægur hjartsláttur

Hækkun blóðþrýstings

Óeðlileg skynjun (t.d. kláði, náladofi, doði), skjálfti, flogaköst, vöðvakippir, ósamhæfðar

hreyfingar, skammvinnt meðvitundarleysi (yfirlið), taltruflanir

Flogaköst hafa aðallega komið fram við stóra skammta af tramadóli eða þegar tramadól var

tekið á sama tíma og önnur lyf sem geta valdið flogum

Breytingar á matarlyst

Ofskynjanir, rugl, svefntruflanir, óráð, kvíði og martraðir

Sálfræðileg vandamál geta komið fram eftir meðferð með Tramól-L. Þau geta verið misöflug og

ólík (háð persónuleika sjúklingsins og lengd meðferðar). Þau geta komið fram sem breytingar á

skapgerð (aðallega sem mikil vellíðan, stöku sinnum sem pirringur), breytingar á virkni (hægir á

viðkomandi, en stundum sem aukin virkni) og skerðing á vitrænni færni og skynjun (minni

árvekni og skert hæfni til að taka ákvarðanir, sem getur valdið dómgreindarleysi)

Lyfjaávani getur komið fram

Þokusýn, mikil víkkun sjáaldra, þrenging sjáaldra

Hæg öndun, mæði

Greint hefur verið frá versnun astma, hins vegar hefur ekki verið sýnt fram á hvort það sé af

völdum tramadóls. Ef farið er yfir ráðlagða skammta, eða ef önnur lyf sem bæla heilastarfsemi

eru tekin á sama tíma getur hægt á öndun

Máttleysi í vöðvum

Vandamál eða sársauki við þvaglát, minni þvaglát en venjulega (þvaglátstregða)

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Hækkun lifrarensíma

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Lækkun á blóðsykursgildum.

Ef Tramól-L er tekið í langan tíma geta sjúklingar orðið háðir því, þó áhættan sé mjög lítil.

Ef meðferð er stöðvuð skyndilega geta komið fram fráhvarfseinkenni (sjá ,,Ef hætt er að taka

Tramól-L“).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tramól-L

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tramól-L inniheldur

Virka innihaldsefnið er tramadólhýdróklóríð. Hver tafla inniheldur 100 mg, 150 mg eða 200 mg

af tramadólhýdróklóríði.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Hýprómellósi 15000, örkristallaður sellulósi, póvídón, vatnsfrí kísilkvoða og

magnesíumsterat

Filmuhúð: Makrógól 6000, hýprómellósi 5, talkúm og 30% pólýakrýlatlausn.

Auk þessa innihalda 100 mg og 150 mg töflur títantvíoxíð (E 171) og 150 mg og 200 mg töflur

litarefnið tartrazín (E 102).

Lýsing á útliti Tramól-L og pakkningastærðir

Útlit

Tramól-L 100 mg forðatöflur: Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur.

Tramól-L 150 mg forðatöflur: Fölgular, ílangar filmuhúðaðar töflur með deiliskoru.

Töflunum má skipta í jafna helminga.

Tramól-L 200 mg forðatöflur: Gular, ílangar filmuhúðaðar töflur með deiliskoru.

Töflunum má skipta í jafna helminga.

Pakkningastærðir

Tramól-L fæst í gagnsæjum bláleitum eða ógagnsæjum hvítum PVC og ál þynnupakkningum sem

innihalda 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 og 100 x (stakskammtar) töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Framleiðandi

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Austurríki

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki: Lanalget retard

Danmörk, Finnland og Svíþjóð: Tradolan retard

Þýskaland: Tramadol STADA

Ísland: Tramól-L

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2018.

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is