Trajenta

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Trajenta
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Trajenta
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki, tegund 2
  • Ábendingar:
  • Trajenta er ætlað í meðferð tegund 2 sykursýki til að bæta blóðsykursstjórnun í fullorðnir:eins og monotherapyin sjúklingar ekki nægilega stjórnað af mataræði og æfa einn og fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna óþol, eða handa vegna nýrnabilun. eins og samsetning therapyin ásamt kvarta þegar mataræði og æfa plús kvarta einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun. ásamt sulphonylurea og kvarta þegar mataræði og æfa auk tveggja meðferð með þessi lyf veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun. ásamt insúlín með eða án þess að sjúklingar, þegar þetta meðferð einn, með fæði og æfingu, ekki veita fullnægjandi blóðsykursstjórnun.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002110
  • Leyfisdagur:
  • 22-08-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002110
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Trajenta 5 mg filmuhúðaðar töflur

Linagliptin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Trajenta og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Trajenta

Hvernig nota á Trajenta

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Trajenta

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Trajenta og við hverju það er notað

Trajenta inniheldur virka efnið linagliptin, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast sykursýkislyf til

inntöku. Sykursýkislyf til inntöku eru notuð til meðferðar við háum blóðsykri. Þau verka með því að

hjálpa líkamanum að minnka blóðsykursmagn.

Trajenta er notað til meðferðar við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum þegar ekki næst

fullnægjandi stjórnun á sjúkdómnum með einu sykursýkislyfi til inntöku (metformini eða

súlfonýlúrealyfi) eða sérhæfðu mataræði og hreyfingu eingöngu. Nota má Trajenta með öðrum

sykursýkislyfjum t.d. metformini, súlfonýlúrealyfi (t.d. glímepíríði, glípízíði), empagliflozini eða

insúlíni.

Mikilvægt er að halda áfram að fylgja ráðleggingum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins varðandi

mataræði og hreyfingu.

2.

Áður en byrjað er að nota Trajenta

Ekki má nota Trajenta

ef um er að ræða ofnæmi fyrir linagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Trajenta er notað ef þú:

ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekki insúlín) eða ketónblóðsýringu af

völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki með háum blóðsykri, hröðu þyngdartapi, ógleði eða

uppköstum). Trajenta á ekki að nota til meðferðar við þessum kvillum.

ert að taka sykursýkislyf sem kallast súlfonýlúrealyf (t.d. glímepíríð, glípízíð) gæti læknirinn

viljað minnka skammtinn af súlfonýlúrealyfi þegar þú tekur það samhliða Trajenta, til að forðast

að blóðsykurmagn verði of lágt.

hefur fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju öðru lyfi sem þú tekur til að ná stjórn á

blóðsykursmagni.

ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.

Hafðu samband við lækninn ef fram koma einkenni um bráða brisbólgu eins og viðvarandi, verulegur

magaverkur.

Ef þú verður var/vör við blöðrumyndun á húð getur það verið merki um ástand sem nefnist

blöðrusóttarlíki. Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Trajenta.

Húðskemmdir af völdum sykursýki eru algengur fylgikvilli sykursýki. Ráðlagt er að þú fylgir þeim

leiðbeiningum sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur gefið þér varðandi umhirðu húðar og

fóta.

Börn og unglingar

Trajenta er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Aldraðir

Reynsla hjá sjúklingum eldri en 80 ára er takmörkuð. Því skal sýna aðgát við meðferð þessara

sjúklinga.

Notkun annarra lyfja samhliða Trajenta

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda einhver af eftirtöldum

virkum efnum:

Karbamazepín, fenobarbital eða fenytoin. Þessi lyf eru notuð til að ná stjórn á köstum (flogum)

eða langvarandi verkjum.

Rífampicín. Þetta er sýklalyf sem notað er til meðferðar við sýkingum eins og berklum.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er vitað hvort Trajenta hefur skaðleg áhrif á barn í móðurkviði. Því er æskilegt að nota ekki

Trajenta ef þú ert þunguð.

Ekki er vitað hvort Trajenta berst í brjóstamjólk. Læknir þarf að ákvarða hvort hætta eigi brjóstagjöf

eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Trajenta.

Akstur og notkun véla

Trajenta hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til akstur eða notkunar véla.

Notkun Trajenta með lyfjum sem kallast súlfonýlúrealyf og/eða insúlíni getur valdið of lágum

blóðsykri (blóðsykursfalli) sem getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla eða vinnu

sem krefst jafnvægis. Hins vegar kann aukin tíðni blóðsykurmælinga að vera ráðlögð til að draga úr

hættu á blóðsykursfalli, sérstaklega þegar Trajenta er tekið með súlfónýlúrealyfi og/eða insúlíni.

3.

Hvernig nota á Trajenta

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Trajenta er ein 5 mg tafla einu sinni á sólarhring.

Trajenta má taka með eða án matar.

Verið getur að læknirinn ávísi Trajenta með öðru sykursýkislyfi til inntöku. Mundu að taka öll lyf

samkvæmt fyrirmælum læknisins til að ávinningur fyrir heilsuna verði sem mestur.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur meira af Trajenta en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækni.

Ef gleymist að taka Trajenta

Ef þú gleymir að taka skammt af Trajenta, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Hins

vegar skaltu sleppa gleymda skammtinum ef komið er nálægt tímanum þegar þú átt að taka

næsta skammt.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Aldrei á að taka

tvo skammta sama daginn.

Ef hætt er að nota Trajenta

Þú skalt ekki hætta að nota Trajenta án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn. Blóðsykursmagn getur

aukist þegar þú hættir að nota Trajenta.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sum einkenni krefjast tafarlausrar læknismeðferðar

Þú skalt hætta að taka Trajenta og hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir eftirfarandi

einkennum lágs blóðsykurs: skjálfta, svita, kvíða, þokusýn, dofa í vörum, fölva, skapbreytingum eða

rugli (blóðsykursfall). Blóðsykursfall (tíðni: mjög algengt, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum

10 einstaklingum) er þekkt aukaverkun þegar Trajenta er tekið með metformini og súlfonýlúrealyfi.

Sumir sjúklingar hafa fengið ofnæmisviðbrögð (ofnæmi: tíðni sjaldgæf, getur komið fyrir hjá allt að

1 af hverjum 100 einstaklingum þegar Trajenta er tekið eitt og sér), sem geta verið alvarleg, þ.m.t. más

og mæði (berkjuofvirkni: tíðni ekki þekkt þegar Trajenta er tekið eitt og sér, ekki er hægt að áætla

tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum). Sumir sjúklingar fengu útbrot (tíðni sjaldgæf), ofsakláða (tíðni

mjög sjaldgæf, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) og bjúg í andliti,

vörum, tungu og hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu (ofsabjúgur: tíðni mjög

sjaldgæf). Ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum sjúkdómseinkennum skaltu hætta að taka

Trajenta og hafa tafarlaust samband við lækninn. Verið getur að læknirinn ávísi lyfi til meðferðar við

ofnæmisviðbrögðunum og öðru lyfi til meðferðar við sykursýkinni.

Sumir sjúklingar hafa fengið brisbólgu (brisbólga: tíðni ekki þekkt þegar Trajenta er tekið eitt og sér).

HÆTTIÐ að taka Trajenta og hafið tafarlaust samband við lækni ef einhverra eftirfarandi alvarlegra

aukaverkana verður vart:

Mikill og viðvarandi kviðverkur (í kringum magann) sem kann að leiða í bak, ásamt ógleði og

uppköstum, þar sem slíkt gæti verið merki um brisbólgu.

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir hafa tekið Trajenta eitt og sér:

Algengar: Aukið magn lípasa í blóði.

Sjaldgæfar: Bólgur í nefi eða hálsi (nefkoksbólga), hósti, ofnæmisviðbrögð (ofnæmi).

Mjög sjaldgæfar: Aukið magn amýlasa í blóði.

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir hafa tekið Trajenta og metformin:

Algengar: Aukið magn lípasa í blóði.

Sjaldgæfar: Bólgur í nefi eða hálsi (nefkoksbólga), ofnæmisviðbrögð (ofnæmi), hósti, aukið

magn amýlasa í blóði.

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir hafa tekið Trajenta samhliða notkun

insúlíns:

Algengar: Aukið magn lípasa í blóði.

Sjaldgæfar: Bólgur í nefi eða hálsi (nefkoksbólga), ofnæmisviðbrögð (ofnæmi), hósti, brisbólga,

hægðatregða.

Tíðni ekki þekkt: Aukið magn amýlasa í blóði.

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir hafa tekið Trajenta, metformin og

súlfonýlúrealyf:

Algengar: Aukið magn lípasa í blóði.

Sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi), aukið magn amýlasa í blóði.

Tíðni ekki þekkt: Bólgur í nefi eða hálsi (nefkoksbólga), hósti.

Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir hafa tekið Trajenta, metformin og

empagliflozin:

Algengar: Aukið magn lípasa í blóði.

Sjaldgæfar: Aukið magn amýlasa í blóði.

Tíðni ekki þekkt: Bólgur í nefi eða hálsi (nefkoksbólga), ofnæmisviðbrögð (ofnæmi), hósti.

Aðrar aukaverkanir Trajenta eru:

Tíðni ekki þekkt: blöðrumyndun á húð (blöðrusóttarlíki)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Trajenta

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota Trajenta ef vart verður við skemmdir eða umbúðirnar bera þess merki að átt hafi verið

við þær.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Trajenta inniheldur

Virka innihaldsefnið er linagliptin

Hver filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 5 mg af linagliptini.

Önnur innihaldsefni eru

Töflukjarni: Mannitól, forgelatíneruð sterkja (maís), maíssterkja, copovidon, magnesíumsterat

Filmuhúð: Hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), talkúm, makrógól (6000), rautt járnoxíð (E172)

Lýsing á útliti Trajenta og pakkningastærðir

Trajenta 5 mg töflur eru 8 mm í þvermál, kringlóttar, ljósrauðar filmuhúðaðar töflur með

ígreyptu „D5“ á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni.

Trajenta er fáanlegt í rifgötuðum ál/ál stakskammtaþynnum. Pakkningastærðirnar eru 10 x 1,

14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 og 120 x 1 tafla.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Grikkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 60 80 940

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

og á vef Lyfjastofnunar (http://serlyfjaskra.is/).