Trajenta
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
05-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-04-2013
Virkt innihaldsefni:
linagliptina
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC númer:
A10BH05
INN (Alþjóðlegt nafn):
linagliptin
Meðferðarhópur:
Drogas usadas em diabetes
Lækningarsvæði:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Ábendingar:
Trajenta é indicado no tratamento de diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controlo glicémico em adultos:como monotherapyin pacientes inadequadamente controlada pela dieta e exercício sozinho e para os quais a metformina é inadequado devido à intolerância ou contra-indicado devido à insuficiência renal. como combinação therapyin combinação com metformina, quando a dieta e o exercício mais metformina isoladamente não fornece um adequado controlo glicémico. em combinação com um sulphonylurea e a metformina quando a dieta e o exercício mais a terapia dupla com estes medicamentos não fornece um adequado controlo glicémico. em combinação com insulina, com ou sem metformina, quando este regime sozinho, com dieta e exercício, não fornece um adequado controlo glicémico.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2011-08-23
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TRAJENTA 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
linagliptina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Trajenta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Trajenta
3.
Como tomar Trajenta
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Trajenta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TRAJENTA E PARA QUE É UTILIZADO
Trajenta contém a substância ativa linagliptina, que pertence a um
grupo de medicamentos chamados
“antidiabéticos orais”. Os antidiabéticos orais são utilizados
para tratar níveis elevados de açúcar no
sangue. Estes medicamentos atuam ajudando o organismo a diminuir o
nível de açúcar no seu sangue.
Trajenta é utilizado para o tratamento da “diabetes tipo 2” em
adultos, quando não se consegue
controlar adequadamente a doença com um medicamento antidiabético
oral (metformina ou
sulfonilureias) ou com dieta e exercício isoladamente. Trajenta pode
ser utilizado em associação com
outros medicamentos antidiabéticos, p. ex. metformina, sulfonilureias
(p. ex., glimepirida, glipizida),
empagliflozina ou insulina.
É importante que continue a seguir as recomendações do seu médico
ou enfermeiro sobre a dieta e o
exercício.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TRAJENTA
NÃO TOME TRAJENTA
se tem alergia à linagliptina ou a qualquer
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Trajenta 5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de linagliptina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido redondo, com 8 mm de diâmetro, revestido por película
vermelha clara, com a impressão
“D5” numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra
face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Trajenta é indicado em adultos com diabetes mellitus tipo 2 como
adjuvante da dieta e do exercício,
para melhorar o controlo da glicemia, em:
monoterapia
quando a metformina é inadequada devido a intolerância ou
contraindicada devido a
compromisso renal
terapêutica de associação
em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes,
incluindo insulina,
quando estes não proporcionam um controlo adequado da glicemia (ver
secções 4.4, 4.5 e 5.1
para obter os dados disponíveis para as diferentes associações).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose de linagliptina é de 5 mg uma vez por dia. Quando a
linagliptina é associada à metformina, a
dose de metformina deve ser mantida, sendo a linagliptina administrada
concomitantemente.
Quando a linagliptina é utilizada em associação com uma
sulfonilureia ou com insulina, pode
considerar-se uma dose menor da sulfonilureia ou de insulina, para
diminuir o risco de hipoglicemia
(ver secção 4.4)
_Populações especiais_
_Compromisso renal_
Não é necessário qualquer ajuste posológico de linagliptina em
doentes com compromisso renal.
_Compromisso hepático_
Os estudos farmacocinéticos sugerem que não é necessário qualquer
ajuste posológico em doentes
com compromisso hepático, embora não exista experiência clínica
com estes doentes.
_Idosos_
Não é necessário qualquer ajuste posológico com base na idade.
_População pediátrica_
Um ensaio clínico
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