Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
linagliptine
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BH05
linagliptin
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Trajenta is geïndiceerd voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus te verbeteren glycemische controle bij volwassenen:als monotherapyin patiënten onvoldoende gecontroleerd door dieet en lichaamsbeweging alleen en voor wie metformine ongeschikt is vanwege intolerantie of een contra-indicatie vanwege een verminderde nierfunctie. als combinatie therapyin combinatie met metformine als dieet en lichaamsbeweging plus metformine alleen niet voldoende glycemische controle. in combinatie met een enz.) en metformine als dieet en lichaamsbeweging plus dubbele behandeling met deze geneesmiddelen bieden onvoldoende glycemische controle. in combinatie met insuline, met of zonder metformine, wanneer dit regime alleen, met dieet en lichaamsbeweging, onvoldoende glycemische controle.
Revision: 19
Erkende
2011-08-23
26 B. BIJSLUITER 27 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TRAJENTA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN linagliptine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Trajenta en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRAJENTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Trajenta bevat de werkzame stof linagliptine, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die ‘orale antidiabetica’ worden genoemd. Dit zijn middelen tegen diabetes die via de mond worden ingenomen. Deze middelen worden gebruikt bij de behandeling van hoge hoeveelheden suiker in uw bloed. Ze werken door het lichaam te helpen om de hoeveelheid suiker in uw bloed te verlagen. Trajenta wordt gebruikt bij ‘diabetes type 2’ bij volwassenen, als de ziekte niet goed genoeg onder controle kan worden gehouden met één oraal antidiabetisch geneesmiddel (metformine of een sulfonylureumderivaat) of met een voedingsplan en lichaamsbeweging alleen. Trajenta kan samen met andere geneesmiddelen tegen diabetes, bijv. metformine, sulfonylureumderivaten (bijv. glimepiride, glipizide), empagliflozine of insuline worden gebruikt. Het is belangrijk dat u het advies blijft opvolgen over voeding en lichaamsbeweging dat u heeft gekregen van uw arts of Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trajenta 5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 5 mg linagliptine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Ronde, lichtrode, filmomhulde tablet met een diameter van 8 mm, met de inscriptie ‘D5’ aan de ene zijde en het logo van Boehringer Ingelheim op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Trajenta is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle te verbeteren als: monotherapie wanneer metformine ongeschikt is wegens onverdraagbaarheid, of gecontra-indiceerd wegens nierinsufficiëntie. combinatietherapie in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, waaronder insuline, wanneer deze geen adequate glykemische controle bieden (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over verschillende combinaties). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De linagliptinedosering bedraagt eenmaal per dag 5 mg. Wanneer linagliptine aan metformine wordt toegevoegd, moet de dosis metformine worden gehandhaafd en linagliptine gelijktijdig worden toegediend. Als linagliptine wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline, kan worden overwogen om de dosis sulfonylureumderivaat of insuline te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4). _Speciale patiëntgroepen_ _Nierinsufficiëntie_ Bij patiënten met nierinsufficiëntie hoeft de dosis linagliptine niet te worden aangepast. _Leverinsufficiëntie_ Uit farmacokinetische onderzoeken blijkt dat er geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met leverinsufficiëntie, maar klinische ervaring met dergelijke patiënten ontbreekt. _Ouderen_ Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd. _Pediatrische patiënten_ De werkzaamheid bij kinderen in de leef Lestu allt skjalið