Trajenta
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
05-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-04-2013
Virkt innihaldsefni:
linagliptin
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC númer:
A10BH05
INN (Alþjóðlegt nafn):
linagliptin
Meðferðarhópur:
Drogi użati fid-dijabete
Lækningarsvæði:
Diabetes Mellitus, Tip 2
Ábendingar:
Trajenta huwa indikat fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus biex itejbu l-kontroll gliċemiku fl-adulti:kif monotherapyin pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bid-dieta u l-eżerċizzju waħidhom u li għalihom metformin mhux adattat minħabba l-intolleranza, jew kontra-indikat minħabba l-indeboliment tal-kliewi. bħala kombinazzjoni therapyin flimkien ma 'metformin meta d-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma' metformin waħdu ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat. f'kombinazzjoni ma ' sulphonylurea u metformin meta d-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma doppju it-terapija b'dawn il-prodotti mediċinali ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat. flimkien ma 'l-insulina bi jew mingħajr metformin, meta dan ir-reġim waħdu, ma' dieta u eżerċizzju, ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2011-08-23
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TRAJENTA 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
linagliptin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Trajenta u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Trajenta
3.
Kif għandek tieħu Trajenta
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Trajenta
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TRAJENTA U GĦALXIEX JINTUŻA
Trajenta fih is-sustanza attiva linagliptin li tappartjeni għal grupp
ta’ mediċini msejħa “anti-dijabetiċi
orali”. Mediċini anti-dijabetiċi orali jintużaw għat-trattament
ta’ livelli għolja ta’ zokkor fid-demm.
Jaħdmu billi jgħinu lill-ġisem inaqqas il-livell ta’ zokkor
fid-demm tiegħek.
Trajenta jintuża għal ‘dijabete tat-tip 2’ f’persuni adulti,
jekk il-marda ma tkunx tista’ tiġi kkontrollata
b’mod adegwat b’mediċina waħda kontra d-dijabete li tittieħed
mill-ħalq (metformin jew
sulphonylureas) jew b’dieta u eżerċizzju waħedhom. Trajenta
jista’ jintuża flimkien ma’ mediċini
oħrajn kontra d-dijabete eż. metformin, sulphonylureas (eż.
glimepiride, glipizide), empagliflozin, jew
insulina.
Huwa importanti li tkompli ssegwi l-parir dwar id-dieta u
l-eżerċizzju li jkun tak it-tabib jew
l-infermiera tiegħek.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TRAJENTA
TIĦUX TRAJENTA
jekk inti allerġiku
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Trajenta 5 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 5 mg ta’ linagliptin.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pillola tonda miksija b’rita b’dijametru ta’ 8 mm ta’ lewn
aħmar ċar, imnaqqxa b’"D5" fuq naħa
waħda u l-logo ta’ Boehringer Ingelheim fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trajenta huwa indikat f’adulti b’dijabete mellitus tat-tip 2
bħala addizzjoni mad-dieta u l-eżerċizzju
biex itejjeb il-kontroll gliċemiku bħala:
monoterapija
meta metformin ma jkunx xieraq minħabba intolleranza, jew ikun
kontraindikat minħabba
indeboliment tal-kliewi.
terapija ikkombinata
f’kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn għat-trattament
tad-dijabete, inkluż l-insulina,
meta dawn ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat (ara
s-sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1 għal _data_
disponibbli dwar kombinazzjonijiet differenti).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża ta’ linagliptin hija ta’ 5 mg darba kuljum. Meta
linagliptin jiżdied ma’ metformin, id-doża ta’
metformin għandha tibqa’ l-istess, u linagliptin għandu jingħata
fl-istess ħin.
Meta linagliptin jintuża flimkien ma’ sulphonylurea jew ma’
insulina, għandha tiġi kkunsidrata doża
aktar baxxa tas-sulphonylurea jew insulina, biex jitnaqqas ir-riskju
ta’ ipogliċemija (ara sezzjoni 4.4).
_Popolazzjonijiet speċjali_
_Indeboliment tal-kliewi_
Għal pazjenti b’indeboliment tal-kliewi, mhu meħtieġ l-ebda
aġġustament fid-doża għal linagliptin.
_Indeboliment tal-fwied_
Studji farmakokinetiċi jissuġġerixxu li mhu meħtieġ l-ebda
aġġustament fid-doża għal pazjenti
b’indeboliment tal-fwied iżda l-esperjenza klinika f’dawn
il-pazjenti hija limitata.
_Anzjani_
Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża ibbażat fuq l
Lestu allt skjalið
