Trajenta
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
05-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-04-2013
Virkt innihaldsefni:
linagliptinas
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC númer:
A10BH05
INN (Alþjóðlegt nafn):
linagliptin
Meðferðarhópur:
Narkotikai, vartojami diabetu
Lækningarsvæði:
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Ábendingar:
Trajenta yra nurodyta, gydant 2 tipo cukriniu diabetu, siekiant pagerinti glycaemic kontrolės suaugusiems:kaip monotherapyin pacientai nepakankamai kontroliuojama dieta ir mankšta vieni, ir kam metforminas yra netinkamas dėl netolerancijos, arba kontraindikuotinas dėl inkstų pažeidimas. kaip derinys therapyin kartu su metforminas, kai dieta ir mankšta plius metforminas vien nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic. kartu su sulfonilkarbamido dariniai ir metforminas, kai dieta ir mankšta plus dual terapija su šių vaistų nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic. kartu su insulino su arba be metforminas, kai šis režimas vien su dieta ir mankšta, neužtikrina adekvačios glycaemic kontrolės.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2011-08-23
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TRAJENTA 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
linagliptinas (_linagliptinum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Trajenta ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Trajenta
3.
Kaip vartoti Trajenta
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Trajenta
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TRAJENTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Trajenta veiklioji medžiaga yra linagliptinas. Jis priklauso vaistų,
vadinamų geriamaisiais
antidiabetiniais vaistais, grupei. Geriamieji antidiabetiniai vaistai
vartojami gydant nuo didelio cukraus
kiekio kraujyje. Jie padeda organizmui sumažinti cukraus kiekį
kraujyje.
Trajenta vartojamas suaugusiųjų 2 tipo cukriniam diabetui gydyti,
jeigu gydymas vienu geriamuoju
antidiabetiniu vaistu (metforminu arba sulfonilurėjos dariniu) arba
vien tik dieta kartu su fiziniu krūviu
tinkamai ligos nekontroliuoja. Trajenta galima vartoti kartu su kitais
antidiabetiniais vaistais, pvz.,
metforminu, sulfonilurėjos dariniu (pvz., glimepiridu, glipizidu),
empagliflozinu ar insulinu.
Svarbu, kad laikytumėtės Jūsų gydytojo ar slaugytojo duotų
patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRAJENTA
TRAJENTA VARTOTI DRAUDŽIAMA
jeigu yra alergija linagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIE
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Trajenta 5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg linagliptino (_linagliptinum)_.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
8 mm skersmens apvalios, šviesiai raudonos plėvele dengtos
tabletės, kurių vienoje pusėje yra
įspaustas užrašas „D5“, kitoje
_Boehringer Ingelheim_ simbolis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Trajenta skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems
kaip dietos ir fizinio krūvio
papildymas, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę:
kaip monoterapija
kai netinka metforminas dėl netoleravimo ar jis yra
kontraindikuotinas dėl inkstų funkcijos
sutrikimo;
kaip sudėtinis gydymas
derinant su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais cukriniam
diabetui gydyti, įskaitant
insuliną, kai pastarieji neužtikrina pakankamos glikemijos
kontrolės (žr. 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius,
kuriuose pateikti duomenys apie įvairius derinius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Linagliptino dozė, vartojama kartą per parą, yra 5 mg. Jeigu
gydymas metforminu papildomas
linagliptinu, gydymą vartojama metformino doze reikia tęsti ir kartu
pradėti gydyti linagliptinu.
Linagliptiną derinant su sulfonilurėjos dariniu arba su insulinu,
sulfonilurėjos darinio arba insulino
dozė gali būti mažinama, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika
(žr. 4.4 skyrių).
_Ypatingos populiacijos_
_Inkstų funkcijos sutrikimas_
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, linagliptino dozės
koreguoti nėra būtina.
_Kepenų funkcijos sutrikimas_
Farmakokinetikos tyrimai rodo, kad pacientams, kurių kepenų funkcija
sutrikusi, dozės koreguoti nėra
būtina, tačiau tokių pacientų gydymo patirties trūksta.
_Senyvi pacientai_
Atsižvelgiant į amžių, dozės koreguoti nėra būtina.
_Vaikų populiacija_
Klinikiniu tyrimu nepavyko nustatyti veiksmingum
Lestu allt skjalið
