Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BH05
linagliptin
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito, tipo 2
Trajenta è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico negli adulti:come monotherapyin pazienti non adeguatamente controllati con la dieta e l'esercizio fisico da soli e per i quali metformina è inappropriato a causa di intolleranza o controindicazione a causa di insufficienza renale. come combinazione therapyin combinazione con metformina quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico. in combinazione con una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico plus duplice terapia con questi farmaci non forniscono un adeguato controllo glicemico. in combinazione con insulina, con o senza metformina, quando questo regime da solo, con la dieta e l'esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico.
Revision: 19
autorizzato
2011-08-23
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TRAJENTA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM linagliptin LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Trajenta e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Trajenta 3. Come prendere Trajenta 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Trajenta 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TRAJENTA E A COSA SERVE Trajenta contiene il principio attivo linagliptin, che appartiene a una classe di medicinali denominati “antidiabetici orali”. Gli antidiabetici orali sono utilizzati per il trattamento di elevati livelli di zucchero nel sangue. Questi medicinali agiscono aiutando l’organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue. Trajenta è usato nel “diabete di tipo 2” negli adulti se la malattia non può essere adeguatamente controllata con un medicinale antidiabetico orale (metformina o sulfaniluree) o soltanto con la dieta e l’esercizio fisico. Trajenta può essere usato insieme ad altri medicinali antidiabetici, ad esempio metformina, sulfaniluree (ad es. glimepiride, glipizide), empagliflozin o insulina. È importante che continui a seguire i consigli ricevuti dal medico o dall’infermiere relativamente alla dieta e all’esercizio fisico. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TRAJENTA NON PRENDA TRAJENTA - se è allergico a linagliptin o ad uno qualsiasi degli altri compon Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Trajenta 5 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 5 mg di linagliptin. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compressa rotonda del diametro di 8 mm, rivestita con film di colore rosso chiaro, con “D5” impresso su un lato e il logo Boehringer Ingelheim impresso sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trajenta in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico è indicato per migliorare il controllo della glicemia negli adulti con diabete mellito di tipo 2: come monoterapia quando la metformina non è appropriata a causa di intolleranza o è controindicata a causa di compromissione renale. come terapia di associazione in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l’insulina, quando questi non forniscono un adeguato controllo della glicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose di linagliptin è di 5 mg una volta al giorno. Quando linagliptin è aggiunto a metformina, la dose di metformina deve essere mantenuta e linagliptin deve essere somministrato in concomitanza. Quando linagliptin viene usato in associazione con una sulfanilurea o con insulina, può essere considerata una dose inferiore di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). _Popolazioni speciali_ _Compromissione renale_ Non è necessario alcun aggiustamento della dose di linagliptin nei pazienti con compromissione renale. _Compromissione epatica_ Gli studi di farmacocinetica suggeriscono che non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica, ma l’esperienza clinica in questi pazienti è carente. _Anziani_ Non è necessario alcun aggiustamento della dose in Lestu allt skjalið