Tractocile

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Tractocile
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Tractocile
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Önnur gyneecologicals
  • Lækningarsvæði:
  • Ótímabært fæðing
  • Ábendingar:
  • Tractotile er ætlað að tefja yfirvofandi fyrir tíma fæðingu í barnshafandi fullorðinn konur með:venjulegur legi samdrættir af minnsta kosti 30 sekúndur að lengd á hraða sem stóð 4 á 30 mínútur, legháls útvíkkun 1 til 3 cm (0-3 fyrir nulliparas) og effacement af stóð 50%;meðgöngu úr 24 fyrr en 33 lokið vikur;eðlilegt hjartsiátturinn.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000253
  • Leyfisdagur:
  • 19-01-2000
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000253
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyf, lausn

Atosiban

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, ljósmóður eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Tractocile og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa Tractocile

Hvernig gefa á Tractocile

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Tractocile

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tractocile og við hverju það er notað

Tractocile inniheldur atosiban. Tractocile má nota til þess að seinka yfirvofandi fyrirburafæðingu.

Tractocile er notað hjá þunguðum fullorðnum konum, frá 24. viku til 33. viku meðgöngu.

Tractocile dregur út krafti legsamdrátta og tíðni þeirra. Þetta gerist vegna þess að lyfið hemur áhrif

náttúrulega hormónsins oxýtósíns sem er í líkamanum og veldur samdráttum í leginu.

2.

Áður en byrjað er að gefa Tractocile

Ekki má nota Tractocile:

ef meðgöngulengd er styttri en 24 vikur.

ef meðgöngulengd er lengri en 33 vikur.

ef þú missir vatnið (ótímabært rof á belgjum) eftir 30. viku meðgöngu eða síðar.

ef hjartsláttartíðni fósturs er óeðlileg.

ef þú ert með blæðingu frá leggöngum sem samkvæmt lækni krefst tafarlausrar fæðingar.

ef þú ert með alvarlega meðgöngueitrun sem krefst tafarlausrar fæðingar. Alvarleg

meðgöngueitrun lýsir sér sem mjög hár blóðþrýstingur, vökvasöfnun og/eða prótein í þvagi.

ef þú ert með meðgöngukrampa, en meðgöngukrampi líkist meðgöngueitrun nema þú færð

einnig krampa . Þetta krefst tafarlausrar fæðingar.

ef fósturlát hefur orðið.

ef þú ert með eða grunur er um sýkingu í leginu.

ef fylgja er fyrir fæðingarvegi.

ef um fylgjulos er að ræða.

ef eitthvert ástand móður eða fósturs veldur því að áframhaldandi meðganga gæti verið

áhættusöm.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ekki skal nota Tractocile ef einhver ofangreindra atriða eiga við um þig. Ef þú ert ekki viss leitaðu þá

upplýsinga hjá lækninum, ljósmóður eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið Tractocile.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, ljósmóður eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið Tractocile:

ef þú heldur að þú hafir misst vatnið (ótímabært rof á belgjum).

ef um vandamál í sambandi við nýru eða lifur er að ræða.

ef þú ert á 24. til 27. viku meðgöngu.

ef um fjölburaþungun er að ræða.

ef samdrættirnir byrja aftur má endurtaka Tractocile meðferð allt að þrisvar sinnum.

ef fóstrið er lítið miðað við lengd meðgöngu.

hæfni legsins til að dragast saman gæti hafa minnkað eftir að barnið er fætt. Það getur orsakað

blæðingar.

við fjölburaþungun, og/eða ef þú færð lyf sem geta seinkað fæðingu barnsins, til dæmis lyf við

háþrýstingi. Þetta getur aukið hættuna á lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum).

Ef eitthvert ofangreindra atriða á við um þig (eða þú ert ekki viss) leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum,

ljósmóður eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið Tractocile.

Börn og unglingar

Tractocile hefur ekki verið rannsakað hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Tractocile

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert barnshafandi og samtímis hefur eldra barn á brjósti, hættu þá brjóstagjöf á meðan þú færð

Tractocile.

3.

Hvernig gefa á Tractocile

Læknir, hjúkrunarfræðingur eða ljósmóðir gefa þér Tractocile á sjúkrahúsi. Þau munu meta hversu

stóran skammt þú þarft. Þau gæta þess einnig að lausnin sé tær og laus við agnir.

Tractocile er gefið í æð (bláæð) í þremur skrefum:

Upphafsskammti, 6,75 mg í 0,9 ml, er sprautað hægt í bláæð á einni mínútu.

Síðan er lyfið gefið með samfelldu innrennsli (dreypi) í skammtinum 18 mg á klst. í 3 klst.

Því næst er lyfið gefið með öðru samfelldu innrennsli (dreypi) í skammtinum 6 mg á klst. í allt

að 45 klst., eða þar til samdrættir í legi hafa stöðvast.

Heildarmeðferðin má ekki vara lengur en í 48 klst.

Meðferð með Tractocile má endurtaka ef samdrættirnir byrja aftur. Endurtaka má meðferð með

Tractocile allt að þrisvar sinnum.

Meðan á Tractocile meðferð stendur getur verið að fylgst verði náið með samdráttunum og

hjartsláttartíðni fósturs með síriti.

Ekki er mælt með að gefa fleiri en þrjár aukameðferðarlotur (til viðbótar við fyrstu meðferð) á hverri

meðgöngu.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þær aukaverkanir sem koma í ljós hjá móðurinni eru yfirleitt vægar. Aukaverkanir hjá fóstrinu eða

nýburanum eru ekki þekktar.

Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram við notkun þessa lyfs:

Mjög algengar

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

ógleði.

Algengar

(koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

höfuðverkur.

sundl.

hitasteypur.

uppköst.

hraður hjartsláttur.

lágur blóðþrýstingur. Einkenni geta verið sundl eða yfirliðstilfinning.

viðbrögð á stungustað.

hár blóðsykur.

Sjaldgæfar

(koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum):

hiti.

svefnleysi.

kláði.

útbrot.

Mjög sjaldgæfar

(koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

minnkuð samdráttarhæfni legs eftir fæðingu barnsins, þetta getur valdið blæðingu.

ofnæmisviðbrögð.

Þú getur upplifað mæði eða lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum), sérstaklega ef um fjölburaþungun er

að ræða, og/eða þú færð lyf sem seinka fæðingu barnsins, til dæmis lyf við háum blóðþrýstingi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, ljósmóður eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tractocile

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C – 8 °C).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Nota skal lyfið strax eftir að hettuglasið hefur verið opnað.

Notið ekki lyfið ef merki eru um agnir eða mislitun.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tractocile inniheldur

Virka innihaldsefnið er atosiban.

Hvert hettuglas af Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn inniheldur atosibanasetat sem

jafngildir 6,75 mg af atosibani í 0,9 ml.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Tractocile og pakkningastærðir

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyf, lausn, er tær, litlaus lausn og án agna. Hver pakkning inniheldur

eitt hettuglas með 0,9 ml lausn.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmörk

Tlf: +45 88 33 88 34

Framleiðandi:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország

Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki: (Sjá einnig kafla 3)

Leiðbeiningar um notkun

Áður en Tractocile er notað á að skoða lausnina vel til að ganga úr skugga um að hún sé tær og án

nokkurra agna.

Tractocile er gefið í bláæð í þremur skrefum:

Upphafsskammtinum, sem er 6,75 mg í 0,9 ml, er sprautað hægt í bláæð á einni mínútu.

Síðan er lyfið gefið með samfelldu innrennsli (dreypi), innrennslishraði 24 ml á klst. í 3 klst.

Því næst er lyfið gefið með öðru samfelldu innrennsli (dreypi), innrennslishraði 8 ml á klst. í allt

að 45 klst, eða þar til samdrættir í legi hafa rénað.

Heildarmeðferðin má ekki vara lengur en í 48 klst. Meðferð með Tractocile má endurtaka ef

samdrættirnir byrja aftur. Endurtaka má meðferð með Tractocile allt að þrisvar sinnum til viðbótar

fyrstu meðferð á hverri meðgöngu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn

Atosiban

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, ljósmóður eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Tractocile og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa Tractocile

Hvernig gefa á Tractocile

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Tractocile

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tractocile og við hverju það er notað

Tractocile inniheldur atosiban. Tractocile má nota til þess að seinka yfirvofandi fyrirburafæðingu.

Tractocile er notað hjá þunguðum konum fullorðnum, frá 24. viku til 33. viku meðgöngu.

Tractocile dregur út krafti legsamdrátta og tíðni þeirra. Þetta gerist vegna þess að lyfið hemur áhrif

náttúrulega hormónsins oxýtósíns sem er í líkamanum og veldur samdráttum í leginu.

2.

Áður en byrjað er að gefa Tractocile

Ekki má nota Tractocile:

ef meðgöngulengd er styttri en 24 vikur.

ef meðgöngulengd er lengri en 33 vikur.

ef þú missir vatnið (ótímabært rof á belgjum)eftir 30. viku meðgöngu eða síðar.

ef hjartsláttartíðni fósturs er óeðlileg.

ef þú ert með blæðingu frá leggöngum sem samkvæmt lækni krefst tafarlausrar fæðingar.

ef þú ert með alvarlega meðgöngueitrun sem krefst tafarlausrar fæðingar. Alvarleg

meðgöngueitrun lýsir sér sem mjög hár blóðþrýstingur, vökvasöfnun og/eða prótein í þvagi)

ef þú ert með meðgöngukrampa, en meðgöngukrampi líkist meðgöngueitrun nema þú færð

einnig krampa. Þetta krefst tafarlausrar fæðingar.

ef fósturlát hefur orðið.

ef þú ert með eða grunur er um sýkingu í leginu.

ef fylgja er fyrir fæðingarvegi.

ef um fylgjulos er að ræða.

ef eitthvert ástand móður eða fósturs veldur því að áframhaldandi meðganga gæti verið

áhættusöm.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ekki skal nota Tractocile ef einhver ofangreindra atriða eiga við um þig. Ef þú ert ekki viss leitaðu þá

upplýsinga hjá lækninum, ljósmóður eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið Tractocile.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, ljósmóður eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið Tractocile:

ef þú heldur að þú hafir misst vatnið (ótímabært rof á belgjum).

ef um vandamál í sambandi við nýru eða lifur er að ræða

ef þú ert á 24. til 27. viku meðgöngu.

ef um fjölburaþungun er að ræða.

ef samdrættirnir byrja aftur má endurtaka Tractocile meðferð allt að þrisvar sinnum.

ef fóstrið er lítið miðað við lengd meðgöngu.

hæfni legsins til að dragast saman gæti hafa minnkað eftir að barnið er fætt. Það getur orsakað

blæðingar.

við fjölburaþungun, og/eða ef þú færð lyf sem geta seinkað fæðingu barnsins, til dæmis lyf við

háþrýstingi. Þetta getur aukið hættuna á lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum).

Ef eitthvert ofangreindra atriða á við um þig (eða þú ert ekki viss) leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum,

ljósmóður eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið Tractocile.

Börn og unglingar

Tractocile hefur ekki verið rannsakað hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Tractocile

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða

kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert barnshafandi og samtímis hefur eldra barn á brjósti, hættu þá brjóstagjöf á meðan þú færð

Tractocile.

3.

Hvernig gefa á Tractocile

Læknir, hjúkrunarfræðingur eða ljósmóðir gefa þér Tractocile á sjúkrahúsi. Þau munu meta hversu

stóran skammt þú þarft. Þau gæta þess einnig að lausnin sé tær og laus við agnir.

Tractocile er gefið í æð (bláæð) í þremur skrefum:

Upphafsskammti, 6,75 mg í 0,9 ml, er sprautað hægt í bláæð á einni mínútu.

Síðan er lyfið gefið með samfelldu innrennsli (dreypi) í skammtinum 18 mg á klst. í 3 klst.

Því næst er lyfið gefið með öðru samfelldu innrennsli (dreypi) í skammtinum 6 mg á klst. í allt

að 45 klst., eða þar til samdrættir í legi hafa stöðvast.

Heildarmeðferðin má ekki vara lengur en í 48 klst.

Meðferð með Tractocile má endurtaka ef samdrættirnir byrja aftur. Endurtaka má meðferð með

Tractocile allt að þrisvar sinnum.

Meðan á Tractocile meðferð stendur getur verið að fylgst verði náið með samdráttunum og

hjartsláttartíðni fósturs með síriti.

Ekki er mælt með að gefa fleiri en þrjár aukameðferðarlotur (til viðbótar við fyrstu meðferð) á hverri

meðgöngu.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þær aukaverkanir sem koma í ljós hjá móðurinni eru yfirleitt vægar. Aukaverkanir hjá fóstrinu eða

nýburanum eru ekki þekktar.

Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram við notkun þessa lyfs:

Mjög algengar

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

ógleði.

Algengar

(koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

höfuðverkur.

sundl.

hitasteypur.

uppköst.

hraður hjartsláttur.

lágur blóðþrýstingur. Einkenni geta verið sundl eða yfirliðstilfinning.

viðbrögð á stungustað.

hár blóðsykur.

Sjaldgæfar

(koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum):

hiti.

svefnleysi.

kláði.

útbrot.

Mjög sjaldgæfar

(koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

minnkuð samdráttarhæfni legs eftir fæðingu barnsins, þetta getur valdið blæðingu.

ofnæmisviðbrögð.

Þú getur upplifað mæði eða lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum), sérstaklega ef um fjölburaþungun er

að ræða, og/eða þú færð lyf sem seinka fæðingu barnsins, til dæmis lyf við háum blóðþrýstingi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, ljósmóður eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tractocile

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C – 8 °C).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Tilbúna lausn til inndælingar verður að nota innan 24 klst. frá blöndun.

Notið ekki lyfið ef merki eru um agnir eða mislitun.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tractocile inniheldur

Virka innihaldsefnið er atosiban.

Hvert hettuglas af Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn inniheldur atosibanasetat

sem jafngildir 37,5 mg af atosibani í 5 ml.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Tractocile og pakkningastærðir

Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn, er tær, litlaus og án agna. Hver pakkning inniheldur

eitt hettuglas með 5 ml lausn.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmörk

Tlf: +45 88 33 88 34

Framleiðandi:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður .

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki: (Sjá einnig kafla 3)

Leiðbeiningar um notkun

Áður en Tractocile er notað á að skoða lausnina vel til að ganga úr skugga um að hún sé tær og án

nokkurra agna.

Tractocile er gefið í bláæð í þremur skrefum:

Upphafsskammtinum, sem er 6,75 mg í 0,9 ml, er sprautað hægt í bláæð á einni mínútu.

Síðan er lyfið gefið með samfelldu innrennsli (dreypi), innrennslishraði 24 ml á klst. í 3 klst.

Því næst er lyfið gefið með öðru samfelldu innrennsli (dreypi), innrennslishraði 8 ml á klst. í allt

að 45 klst., eða þar til samdrættir í legi hafa rénað.

Heildarmeðferðin má ekki vara lengur en í 48 klst.Meðferð með Tractocile má endurtaka ef

samdrættirnir byrja aftur. Endurtaka má meðferð með Tractocile allt að þrisvar sinnum til viðbótar

fyrstu meðferð á hverri meðgöngu.

Blöndun lausnar til innrennslis í bláæð

Innrennsli í bláæð er blandað með því að þynna Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni með

natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar, Ringer-laktat-lausn eða 5% w/v

glúkósalausn. Þetta er gert með því að fjarlægja 10 ml af lausn úr 100 ml innrennslispoka og setja í

staðinn 10 ml af Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn, úr tveimur 5 ml hettuglösum til að

fá þéttni með 75 mg af atosibani í 100 ml. Ef innrennslispokar með öðru rúmmáli eru notaðir skal

reikna út hlutfallslegan styrk fyrir undirbúninginn.

Tractocile á ekki að blanda við önnur lyf í innrennslispokanum.