Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Ferring Pharmaceuticals A/S
G02CX01
atosiban
Drugi gynecologicals
Prerano rođenje
Tractotile ukazuje na kašnjenje neizbježan prerano poroda u trudnica odrasle žene:redovite kontrakcije maternice u trajanju od najmanje 30 sekundi trajanja u iznosu od ≥ 4 30 minuta;grlića maternice od 1 do 3 cm (0-3 za nulliparas) i стертость ≥ 50%;gestacijski u dobi od 24 do 33 punih tjedana trudnoće;normalan puls fetusa.
Revision: 24
odobren
2000-01-20
27 B. UPUTA O LIJEKU 28 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU atosiban PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, babici ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Tractocile i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tractocile 3. Kako primjenjivati Tractocile 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tractocile 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. ŠTO JE TRACTOCILE I ZA ŠTO SE KORISTI Tractocile sadrži atosiban. Tractocile se može koristiti za odgađanje prijevremenog poroda Vašeg djeteta. Tractocile se koristi u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće. Tractocile djeluje tako što smanjuje kontrakcije Vaše maternice (uterusa). Također, smanjuje i učestalost kontrakcija maternice. Djeluje na način da blokira sposobnost prirodnog hormona tijela koji se zove “oksitocin”, a koji izaziva kontrakcije Vaše maternice (uterusa). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TRACTOCILE NEMOJTE PRIMJENJIVATI TRACTOCILE - ako ste trudni manje od 24 tjedna. - ako ste trudni više od 33 tjedna. - ako imate preranu rupturu vodenjaka (prijevremeno puknuće plodovih ovoja) nakon navršenog 30. tjedna trudnoće. - ako nerođeno dijete (fetus) ima poremećen srčani ritam. - ako imate krvarenje iz rodnice zbog kojeg liječnik želi odmah obaviti porod. - ako imate stanje koje se zove “teška preeklampsija” i Vaš liječnik želi odmah obaviti porod. Teška preeklampsija je kad imate visok krvni tlak, zadržavanje tekućine i/ili proteine u urinu. - ako imate stanje koje se zove “eklampsija” koje je slično “teškoj preekl Lestu allt skjalið
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Tractocile 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 0,9 ml otopine sadrži 6,75 mg atosibana (u obliku atosibanacetata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Prozirna, bezbojna otopina bez čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Tractocile je indiciran za odgađanje prijetećeg prijevremenog poroda u odraslih trudnica sa: − pravilnim kontrakcijama maternice u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od ≥ 4 u 30 minuta − dilatacijom cerviksa od 1 do 3 cm (0-3 za nulipare) i skraćenjem za ≥ 50% − gestacijska dob od 24 do 33 navršena tjedna − uredna fetalna frekvencija srca 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Liječenje lijekom Tractocile treba započeti i održavati liječnik s iskustvom u liječenju prijevremenog poroda. Tractocile se daje intravenski u tri uzastopne faze: inicijalna bolus doza (6,75 mg), s Tractocile 6,75 mg/0,9 ml otopinom za injekcije, nakon čega odmah slijedi kontinuirana infuzija visoke doze (infuzija udarne doze 300 mikrograma/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju tijekom tri sata, te potom niža doza Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju (naredna infuzija od 100 mikrograma/min) do 45 sati. Liječenje ne smije trajati duže od 48 sati. Ukupna primijenjena doza tijekom kompletnog tijeka terapije lijekom Tractocile ne bi smjela biti veća od 330,75 mg atosibana. Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije potrebno je započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenih trudova. Nakon injiciranja bolusa, potrebno je nastaviti s infuzijom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat za otopinu za infuziju). Ukoliko su kontrakcije maternice i dalje prisutne za vrijeme liječenja lijekom Tractocile, potrebno je razmisliti o drugoj terapiji. 3 Sljedeća tablica Lestu allt skjalið