Tractocile
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-03-2022
Vara einkenni
(SPC)
30-03-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-01-2010
Virkt innihaldsefni:
atosiban (as acetate)
Fáanlegur frá:
Ferring Pharmaceuticals A/S
ATC númer:
G02CX01
INN (Alþjóðlegt nafn):
atosiban
Meðferðarhópur:
Iné gynecologicals
Lækningarsvæði:
Predčasné narodenie
Ábendingar:
Tractotile je uvedené odkladu bezprostredne pred-termín pôrodu u tehotných dospelých žien s:pravidelné kontrakcie maternice minimálne 30 sekúnd trvania rýchlosťou ≥ 4 za 30 minút;krčka maternice dilatáciu 1 až 3 cm (0-3 pre nulliparas) a effacement ≥ 50%;gestačný vek od 24 do 33 ukončené týždňov;normálne fetálny srdcovej frekvencie.
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2000-01-20
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML INJEKČNÝ ROZTOK
atosiban
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
pôrodnú asistentku alebo
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvej vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tractocile a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tractocile
3.
Ako sa Tractocile používa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tractocile
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRACTOCILE A NA ČO SA POUŽÍVA
Tractocile obsahuje atosiban. Tractocile sa môže použiť na
oddialenie predčasného pôrodu vášho
dieťaťa. Tractocile sa používa u tehotných dospelých žien od
24. do 33. týždňa tehotenstva.
Tractocile spôsobí, že kontrakcie vašej maternice (uteru) budú
menej silné. Taktiež spôsobí, že
kontrakcie budú menej časté. Dochádza k tomu blokovaním účinku
prirodzeného hormónu,
nazývaného oxytocín, vo vašom tele, ktorý spôsobuje kontrakcie
maternice (uteru).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TRACTOCILE
NEPOUŽÍVAJTE TRACTOCILE:
-
ak ste tehotná menej ako 24 týždňov.
-
ak ste tehotná viac ako 33 týždňov.
-
ak vám odišla plodová voda (predčasné prasknutie plodových
obalov) a ukončili ste 30 alebo
viac týždňov tehotenstva.
-
ak vaše nenarodené dieťa (plod) má abnormálnu pulzovú
frekvenciu.
-
ak krvácate z vagíny a váš lekár chce vyvolať okamžitý pôrod.
-
ak trpíte niečím, čo sa nazýva "z
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 injekčná liekovka s 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanu (ako
acetát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, bezfarebný roztok bez častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tractocile je indikovaný na oddialenie hroziaceho predčasného
pôrodu u tehotných dospelých žien s:
-
pravidelnými kontrakciami uteru trvajúcimi aspoň 30 sekúnd a s
frekvenciou
≥
4 za 30 minút
-
dilatáciou cervixu v rozmedzí 1 až 3 cm (0 – 3 cm u nulipar) a
jeho skrátenie
≥
50 %
-
gestačným vekom od 24 do 33 ukončených týždňov
-
normálnou pulzovou frekvenciou plodu
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečbu Tractocilom má začať a viesť lekár so skúsenosťami s
predčasným pôrodom.
Tractocile
sa podáva intravenózne v 3 po sebe nasledujúcich krokoch:
iniciálna bolusová dávka (6,75
mg) Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok, po ktorej ihneď
nasleduje 3-hodinová kontinuálna
infúzia s vysokou dávkou Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny
koncentrát
(úvodná saturačná infúzia s
rýchlosťou 300 mikrogramov/min) a ďalej nasleduje infúzia s
nižšou dávkou Tractocile 37,5 mg/5 ml
infúzny koncentrát
(následná infúzia s rýchlosťou 100 mikrogramov/min) až do 45
hodín. Trvanie
liečby nemá presiahnuť 48 hodín. Celková aplikovaná dávka v
priebehu jedného plného cyklu liečby
Tractocilom nemá prekročiť 330,75 mg atosibanu.
Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu v injekcii má
začať hneď ako je to možné po
stanovení diagnózy hroziaceho predčasného pôrodu. Po injekčnej
aplikácii bolusu pokračuje infúzne
podávanie (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku
Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny
koncentrát). V prípade pretrvávania kontrakcií uteru počas
liečby Tractocilom sa maj
Lestu allt skjalið
