Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Ferring Pharmaceuticals A/S
G02CX01
atosiban
Andere gynecologicals
Voortijdige geboorte
Tractotile is aangegeven tot vertraging dreigend pre-term geboren in zwangere volwassen vrouwen met een regelmatige uteriene contracties van minimaal 30 seconden de duur van een tarief van ≥ 4 per 30 minuten;een cervicale dilatatie van 1 tot 3 cm (0-3 voor nulliparas) en het verstrijken van ≥ 50%;een zwangerschapsduur van 24 tot 33 voltooid weken;een normale foetale hartslag.
Revision: 24
Erkende
2000-01-20
29 B. BIJSLUITER 30 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE atosiban LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verloskundige of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tractocile en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Tractocile niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Tractocile? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Tractocile? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRACTOCILE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tractocile bevat atosiban. Tractocile kan worden gebruikt om de voortijdige geboorte van uw baby te vertragen. Tractocile wordt gebruikt bij zwangere, volwassen vrouwen van week 24 tot week 33 van de zwangerschap. Tractocile laat de weeën in uw baarmoeder (uterus) in sterkte afnemen. Het zorgt er ook voor dat u minder vaak weeën heeft. Dit komt doordat Tractocile het effect blokkeert van een natuurlijk hormoon in uw lichaam, “oxytocine” genaamd, dat samentrekkingen van uw baarmoeder (uterus) veroorzaakt. 2. WANNEER MAG U TRACTOCILE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - Als u minder dan 24 weken zwanger bent. - Als u langer dan 33 weken zwanger bent. - Als uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen) en u 30 weken of langer zwanger bent. - Als uw ongeboren baby (foetus) een abnormale hartslag heeft. - Als u bloedverlies heeft uit uw vagina en uw arts wil dat uw ongeboren baby direct wordt geboren. - Als u een aandoening heeft die “ernstige pre-eclampsie” wordt genoemd en uw arts wil dat uw ongeboren baby direc Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met 0,9 ml oplossing bevat 6,75 mg atosiban (als acetaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectievloeistof). Heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Tractocile is geïndiceerd om een dreigende vroeggeboorte uit te stellen bij zwangere volwassen vrouwen met: - regelmatige baarmoedercontracties met een duur van minimaal 30 seconden en een frequentie van ≥ 4 per half uur - ontsluiting van 1 tot 3 cm (0-3 voor nullipara’s) en verstrijking van ≥ 50% - een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 volledige weken - een normale hartslag van de foetus 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Behandeling met Tractocile dient geïnitieerd en gevolgd te worden door een arts met ervaring in de behandeling van premature weeën. Tractocile wordt intraveneus en in drie opeenvolgende stadia toegediend: een eerste bolusdosering (6,75 mg), uitgevoerd met Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie, onmiddellijk gevolgd door een continu infuus met hoge dosis Tractocile 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie (oplaadinfuus 300 microgram/min) gedurende drie uur, gevolgd door een lagere dosis Tractocile 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie (vervolginfuus 100 microgram/min) over maximaal 45 uur. De duur van de behandeling mag maximaal 48 uur zijn. De totale toegediende dosis tijdens een volledige Tractocile-behandeling dient bij voorkeur niet meer dan 330,75 mg atosiban te bedragen. _ _ De intraveneuze therapie met een eerste bolusinjectie moet zo spoedig mogelijk na de diagnose van premature weeën worden begonnen. Zodra de bolus is geïnjecteerd, ga verder met de infusie (zie Samenvatting van de Productkenmerken voor Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentraat voor oplossing Lestu allt skjalið