Tractocile
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-03-2022
Vara einkenni
(SPC)
30-03-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-01-2010
Virkt innihaldsefni:
atosiban (as acetate)
Fáanlegur frá:
Ferring Pharmaceuticals A/S
ATC númer:
G02CX01
INN (Alþjóðlegt nafn):
atosiban
Meðferðarhópur:
Altre gynecologicals
Lækningarsvæði:
Nascita prematura
Ábendingar:
Tractotile è indicato per ritardare l'imminente nascita pre-termine in stato di gravidanza, le donne adulte con:regolare le contrazioni uterine di almeno 30 secondi a un tasso di ≥ 4 per 30 minuti;una dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nulliparas) e appianamento di ≥ 50%;età di gestazione dalle 24 fino a 33 settimane complete;una normale frequenza cardiaca fetale.
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
autorizzato
Leyfisdagur:
2000-01-20
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE
atosiban
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’ostetrica o al
farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tractocile e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Tractocile
3.
Come usare Tractocile
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tractocile
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TRACTOCILE E A COSA SERVE
Tractocile contiene atosiban. Tractocile può essere usato per
ritardare la nascita prematura del suo
bambino. Tractocile si usa in donne adulte in stato di gravidanza tra
la 24
a
e la 33
a
settimana di
gravidanza.
Tractocile agisce riducendo l’intensità delle contrazioni uterine.
Inoltre rallenta la frequenza delle
contrazioni. Agisce bloccando gli effetti di un ormone naturale del
corpo chiamato “ossitocina” che
provoca le contrazioni uterine.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TRACTOCILE
NON USI TRACTOCILE
-
se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane
-
se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane
-
se ha la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) dopo
la 30
a
settimana completa di
gestazione
-
se il feto ha una frequenza cardiaca anomala
-
se ha un’emorragia vaginale che, a giudizio del medico, richieda
parto immediato
-
se soffre di una condizione chiamata “grave pre-eclampsia” che,
secondo il giudizio del medico,
richieda parto immediato. La grave pre-eclampsia è una condizione in
cui si ha pressione
sanguigna elevata, ritenzione di liquidi e/o presenza di proteine
nelle urine
-
se soffre di una condizione chia
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Vara einkenni
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino da 0,9 ml di soluzione contiene 6,75 mg di atosiban
(sotto forma di acetato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile).
Soluzione chiara, incolore, senza particelle.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tractocile è indicato per ritardare la nascita prematura imminente in
pazienti adulte in stato di
gravidanza con:
-
contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una
frequenza di > 4 ogni
30 minuti
-
dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del
collo uterino di > 50%
-
età gestazionale da 24 a 33 settimane complete
-
frequenza cardiaca normale del feto
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il trattamento con Tractocile deve essere iniziato e continuato da un
medico specialista nel trattamento
del travaglio pre-termine.
Tractocile viene somministrato per via endovenosa in tre fasi
successive: una dose iniziale
somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con Tractocile 6,75 mg/0,9
ml soluzione iniettabile, seguita
immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di
carico 300 microgrammi/min)
di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione
endovenosa per tre ore e
successivamente da una dose minore di Tractocile 37,5 mg/5 ml
concentrato per soluzione per
infusione endovenosa (infusione successiva 100 microgrammi/min) per un
periodo massimo di 45 ore.
La durata del trattamento non deve superare le 48 ore. La dose totale
somministrata durante un ciclo
completo di terapia a base di Tractocile non deve, di norma, superare
i 330,75 mg di atosiban.
La terapia endovenosa mediante l’iniezione del bolo iniziale deve
essere iniziata il più presto possibile,
non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine. Una vol
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