Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Ferring Pharmaceuticals A/S
G02CX01
atosiban
D'autres gynecologicals
Naissance prématurée
Tractotile est indiqué pour retarder l'imminence de naissances avant terme chez les femmes enceintes les femmes adultes:des contractions utérines régulières d'au moins 30 secondes à une fréquence de ≥ 4 par 30 minutes;une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 pour celui des multipares) et l'effacement de ≥ 50%;un âge gestationnel à partir du 24 jusqu'à 33 semaines complètes;normale du rythme cardiaque fœtal.
Revision: 24
Autorisé
2000-01-20
28 B. NOTICE 29 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML SOLUTION INJECTABLE atosiban VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT NE VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Tractocile et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de Tractocile 3. Comment Tractocile sera-t-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Tractocile 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TRACTOCILE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Tractocile contient de l’atosiban. Tractocile peut être utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé. Tractocile est utilisé chez la femme enceinte adulte, à partir de la 24 ème semaine jusqu’à la 33 ème semaine de la grossesse. Tractocile agit en diminuant l’intensité des contractions de votre utérus. Il réduit également la fréquence des contractions. Il agit de la sorte en bloquant l’effet d’une hormone naturelle de votre organisme dénommée « ocytocine » qui provoque les contractions de votre utérus. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT L’ADMINISTRATION DE TRACTOCILE N’UTILISEZ JAMAIS TRACTOCILE - Si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines. - Si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines. - Si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après 30 semaines ou plus de grossesse. - Si votre bébé à naître (fœtus) a une fréquence cardiaque anormale. - Si vous avez un saignement vagina Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 0,9 ml de solution contient 6,75 mg d’atosiban (sous forme d’acétate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection). Solution claire, incolore sans particule. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Tractocile est indiqué pour retarder l’accouchement en cas de menace d’accouchement prématuré chez les femmes enceintes adultes : - présentant des contractions utérines régulières d’une durée d’au moins 30 secondes et survenant au moins 4 fois en 30 minutes, - ayant une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 chez les nullipares) et un effacement ≥ 50%, - ayant un âge gestationnel de 24 semaines à 33 semaines incluses, - présentant un rythme cardiaque fœtal normal. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Le traitement par Tractocile doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement des femmes en travail prématuré. Tractocile est administré par voie intraveineuse en trois étapes successives : un bolus initial (6,75 mg), effectué avec Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solution injectable, suivi immédiatement d’une perfusion continue à forte dose (perfusion de charge 300 µg/min) de Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion pendant trois heures, suivie d’une perfusion à dose plus faible de Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion (perfusion d’entretien 100 µg/min) pendant 45 heures au maximum. La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. De préférence, la dose totale administrée au cours d’un traitement complet par Tractocile ne doit pas dépasser 330,75 mg d’atosiban. Le traitement intraveineux par injection d’un bolus initial doit débuter dès que possible après l’établissement du diagnostic de travail prématuré. Après inje Lestu allt skjalið