Tracleer
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
13-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-12-2019
Virkt innihaldsefni:
bosentan (as monohydrate)
Fáanlegur frá:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC númer:
C02KX01
INN (Alþjóðlegt nafn):
bosentan
Meðferðarhópur:
Vérnyomáscsökkentők,
Lækningarsvæði:
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Ábendingar:
Pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelése a testgyakorlási kapacitás és a tünetek javítása érdekében a WHO III. Funkcionális osztályában. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Néhány fejlesztések is azt mutatják, hogy a betegek a PAH, AKI funkcionális osztály II.. Adagra is jelezte, hogy csökkenti a számos új digitális fekélyek a betegek szisztémás szklerózis, valamint a folyamatban lévő digitális fekély.
Vörulýsing:
Revision: 42
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2002-05-14
Upplýsingar fylgiseðill
67
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
68
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TRACLEER 62,5 MG FILMTABLETTA
TRACLEER 125 MG FILMTABLETTA
boszentán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tracleer és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tracleer szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tracleer-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tracleer-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRACLEER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tracleer tabletták boszentánt tartalmaznak, amely blokkolja a
természetesen előforduló, érszűkítő
hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont. A Tracleer ezért
értágító hatású, és az „endotelinreceptor
antagonista” nevű gyógyszercsoportba tartozik.
A Tracleer a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
PULMONÁLIS ARTÉRIÁS HIPERTÓNIA (PAH): a PAH olyan betegség, amely
a tüdő vérereinek súlyos
szűkületével jár, ezáltal azoknak a vérereknek a magas
nyomását idézi elő, amelyek a szív felől
a tüdőbe szállítják a vért (tüdőartériák). Ez a nyomás
csökkenti a tüdőben a vérbe jutó oxigén
mennyiségét, és ezzel megnehezíti a testmozgást. A Tracle
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tracleer 62,5 mg filmtabletta
Tracleer 125 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tracleer 62,5 mg filmtabletta
62,5 mg boszentán (monohidrát formában) filmtablettánként.
Tracleer 125 mg filmtabletta
125 mg boszentán (monohidrát formában) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz
tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta):
Tracleer 62,5 mg filmtabletta
Narancs-fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű,
filmbevonatú tabletta, egyik oldalán
domború „62,5” jelzéssel.
Tracleer 125 mg filmtabletta
Narancs-fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű,
filmbevonatú tabletta, egyik oldalán
domború „125” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére, a WHO szerinti
III. funkcionális stádiumban lévő
betegek terhelhetőségének és tüneteinek javítására.
Hatékonynak bizonyult:
Primer (idiopátiás és örökletes) pulmonális artériás
hipertónia
Szkleroderma következtében kialakult, jelentős intersticiális
tüdőbetegség nélküli szekunder
pulmonális artériás hipertónia
Veleszületett, a szisztémás keringés felől a pulmonális
keringés felé irányuló sönthöz és
Eisenmenger-fiziológiához társuló pulmonális artériás
hipertónia
A pulmonális artériás hipertónia WHO szerinti II. funkcionális
stádiumban lévő betegek esetében is
kimutatható volt némi javulás (lásd 5.1 pont).
A Tracleer szintén javallott az újonnan jelentkező digitalis
fekélyek számának csökkentésére
szisztémás szklerózisban és fennálló digitalis
fekélybetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
3
Az alkalmazás módja
A tablettákat reggel és este, szájon át, étkezé
Lestu allt skjalið
