Tracleer
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
13-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-12-2019
Virkt innihaldsefni:
bosentan (as monohydrate)
Fáanlegur frá:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC númer:
C02KX01
INN (Alþjóðlegt nafn):
bosentan
Meðferðarhópur:
Antihypertenziva,
Lækningarsvæði:
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Ábendingar:
Léčba plicní arteriální hypertenze (PAH) pro zlepšení výkonnosti a symptomů u pacientů s funkční třídou WHO III. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Některé vylepšení byly také prokázána u pacientů s PAH funkční třídy II. Tracleer je též indikován pro snížení počtu nových vředů na prstech u pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým onemocněním prstů.
Vörulýsing:
Revision: 42
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2002-05-14
Upplýsingar fylgiseðill
64
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
65
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TRACLEER 62,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TRACLEER 125 MG POTAHOVANÉ TABLETY
bosentanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím,
svého lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
-
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Tracleer a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tracleer užívat
3.
Jak se Tracleer užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak uchovávat Tracleer
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TRACLEER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tablety přípravku Tracleer obsahují bosentan. Ten blokuje
přirozeně se vyskytující hormon nazývaný
endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování krevních cév.
Proto Tracleer vyvolává rozšíření
krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté
endothelinových receptorů”.
Tracleer se používá k léčbě
PLICNÍ ARTERIÁLNÍ HYPERTENZE (PAH): PAH je onemocnění
vyznačující se závažným zúžením
krevních cév v plicích, což má za následek vysoký krevní tlak
v cévách (plicních tepnách), které
přivádějí krev od srdce k plícím. Tento tlak snižuje množství
kyslíku, který se v plicích může
dostat do krve, což způsobuje větší obtížnost fyzické
aktivity. Tracleer rozšiřuje plicní tepny a
tím srdc
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tracleer 62,5 mg potahované tablety
Tracleer 125 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tracleer 62,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (jako bosentanum
monohydricum).
Tracleer 125 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako bosentanum
monohydricum).
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)
sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tablety):
Tracleer 62,5 mg potahované tablety
Oranžově-bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, s
vystupujícím popisem „62,5” na jedné straně.
Tracleer 125 mg potahované tablety
Oranžově-bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, s
vystupujícím popisem „125” na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba plicní arteriální hypertenze (PAH) pro zlepšení
zátěžové kapacity a symptomů u pacientů
funkční klasifikace III WHO. Účinnost byla prokázána u:
primární (idiopatická a dědičná) plicní arteriální hypertenze
plicní arteriální hypertenze sekundární při sklerodermii bez
signifikantního intersticiálního
plicního onemocnění
plicní arteriální hypertenze sdružená s vrozeným levo-pravým
zkratem a Eisenmengerovým
syndromem
Bylo prokázáno jisté zlepšení u nemocných s plicní arteriální
hypertenzí funkční klasifikace třídy II
dle WHO (viz bod 5.1).
Tracleer je též indikován pro snížení počtu nových vředů na
prstech u pacientů se systémovou
sklerózou a pokračující vředovou chorobou prstů (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Způsob podání
Tablety se užívají perorálně ráno a večer, s jídlem nebo
nalačno. Potahované tablety se polykají spolu
s vodou.
3
Pacienty je třeb
Lestu allt skjalið
