Toujeo (previously Optisulin)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Toujeo (previously Optisulin)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Toujeo (previously Optisulin)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki
  • Ábendingar:
  • Meðferð sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum tveggja ára og eldri.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 26

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000309
  • Leyfisdagur:
  • 25-06-2000
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000309
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Toujeo 300 einingar/ml SoloStar stungulyf, lausn í áfylltum penna

Glargíninsúlín

Hver SoloStar penni gefur 1-80 einingar í þrepum með 1 einingu

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings og hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Toujeo og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Toujeo

Hvernig nota á Toujeo

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Toujeo

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Toujeo og við hverju það er notað

Toujeo inniheldur glargíninsúlín. Glargíninsúlín er breytt insúlín, mjög líkt mannainsúlíni.

Toujeo inniheldur 3 sinnum meira insúlín í 1 ml en hefðbundið insúlín, sem inniheldur

100 einingar/ml.

Toujeo er notað við sykursýki hjá fullorðnum. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn myndar ekki

nægilega mikið af insúlíni til að hafa stjórn á sykurmagni í blóði.

Toujeo hefur stöðug og langverkandi blóðsykurslækkandi áhrif. Það er notað einu sinni á dag. Þú getur

breytt inndælingartímanum ef þú þarft. Það er vegna þess að þetta lyf lækkar blóðsykurinn í langan

tíma (sjá kafla 3 fyrir frekari upplýsingar).

2.

Áður en byrjað er að nota Toujeo

Ekki má nota Toujeo

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir glargíninsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Toujeo er notað.

Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum um skömmtun, eftirlit (blóð- og þvagprufur), mataræði og

líkamlega áreynslu (líkamlega vinnu og þjálfun) og aðferð við inndælingu í samráði við lækninn.

Verið sérstaklega vakandi fyrir eftirfarandi:

Of lágt blóðsykursgildi (blóðsykursfall). Ef blóðsykursgildið er of lágt skal fylgja

leiðbeiningunum um blóðsykursfall (sjá upplýsingar í reitnum aftast í fylgiseðlinum).

Þegar skipt er úr notkun annarrar gerðar insúlíns eða frá öðrum framleiðanda getur þurft að

breyta insúlínskammtinum.

Píóglitazon – sjá „Píóglitazon notað ásamt insúlíni“.

Gangið úr skugga um að rétt insúlín sé notað. Tilkynnt hefur verið um mistök við lyfjagjöf

vegna ruglings á milli insúlína, sérstaklega á milli langvirkra og skjótvirkra insúlína. Skoðið

alltaf merkimiðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu til að forðast að víxla Toujeo og öðrum

insúlínum.

Notið aldrei sprautu til að draga upp Toujeo úr SoloStar áfyllta pennanum. Þetta er til þess að

forðast mistök í skömmtun og hugsanlegrar ofskömmtunar sem getur leitt til of lítils blóðsykurs.

Vinsamlega sjá einnig kafla 3.

Þeir sem eru blindir og sjónskertir geta ekki notað pennann hjálparlaust. Þar sem nauðsynlegt er

að lesa á skammtagluggann á pennanum. Þá þarf hjálp frá einhverjum með góða sjón sem hefur

fengið þjálfun í notkun pennans. Þeir sem eru með lélega sjón, sjá kafla 3.

Veikindi og slys

Við eftirfarandi aðstæður getur verið nauðsynlegt að hafa mjög nákvæmt eftirlit með sykursýkinni (til

dæmis blóð- og þvagmælingar):

Ef þú veikist eða slasast alvarlega getur gildi blóðsykurs hækkað (hár blóðsykur).

Ef þú færð ekki nóg að borða getur gildi blóðsykurs orðið of lágt (blóðsykursfall).

Í flestum tilvikum þarf aðstoð læknis. Hafðu samband við lækni um leið og þér fer að líða illa eða þú

lendir í slysi.

Ef þú ert með sykursýki af tegund 1 og verður veik(ur) eða slasast:

Ekki hætta að nota insúlínið

Tryggðu að þú fáir nægilega mikið af kolvetnum.

Upplýstu alltaf þá sem sjá um þig eða meðhöndla að þú sért með sykursýki.

Insúlínmeðferð getur valdið því að líkaminn framleiði mótefni gegn insúlíni (efni sem verkar gegn

insúlíni). Þó þarf aðeins í mjög sjaldgæfum tilvikum að breyta insúlínskammtinum.

Ferðalög

Áður en þú ferð í ferðalag skaltu ræða við lækninn. Þú getur þurft að ræða um:

hvort þú getur fengið insúlínið í landinu sem þú ert að fara til

insúlínbirgðir, birgðir af nálum o.s.frv. til að hafa meðferðis

réttar geymsluaðstæður fyrir insúlínið á meðan ferðast er

tímasetningu máltíða og insúlíngjafa

hugsanleg áhrif þegar farið er yfir tímabelti

hugsanlega hættu á að veikjast í löndunum sem ferðast er til

viðbrögð við bráðatilfellum þegar þér líður illa eða þú veikist.

Börn og unglingar

Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára. Þar sem engar rannsóknir með Toujeo hafa

verið gerðar hjá þessum aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Toujeo

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sum lyf geta valdið breytingum á gildi blóðsykurs. Þá getur þurft að breyta insúlínskammtinum. Áður

en þú byrjar að nota lyf skaltu því spyrja lækninn hvort það geti haft áhrif á blóðsykur hjá þér og til

hvaða aðgerða þú þurfir að grípa ef þess gerist þörf. Gættu einnig varúðar þegar þú hættir að nota

annað lyf.

Lyf sem geta lækkað blóðsykursgildi (blóðsykursfall):

öll önnur lyf við sykursýki

dísópýramíð - notað við ákveðnum hjartasjúkdómum

flúoxetín - notað við þunglyndi

sýklalyf af flokki súlfónamíða

fíbröt - notuð til að lækka há gildi blóðfitu

mónóamínoxídasa (MAO)–hemlar - notaðir við þunglyndi

ACE-hemlar - notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum eða háþrýstingi

lyf við verkjum og til að lækka hita, til dæmis pentoxifýllín, própoxýfen og salisýlöt (til dæmis

acetýlsalicýlsýra)

pentamidín – við ákveðnum sýkingum af völdum sníkjudýra. Þetta getur valdið blóðsykursfalli

og getur blóðsykurshækkun stundum fylgt í kjölfarið.

Lyf sem geta hækkað blóðsykursgildi (hár blóðsykur):

barksterar til dæmis kortisón

við bólgusjúkdómum

danazól – við legslímuvillu (endometriosis)

díazoxíð – við háþrýstingi

próteasahemlar – við HIV

þvagræsilyf – við háþrýstingi eða við mikilli vökvasöfnun

glúkagon – við mjög lágum blóðsykri

ísóníazíð – við berklum

sómatrópín – vaxtarhormón

skjaldkirtilshormón – við sjúkdómi í skjaldkirtli

östrógen og prógestógen – til dæmis í getnaðarvarnartöflum

klózapín, ólanzapín og fenótíazínafleiður – við geðsjúkdómum

adrenvirk lyf til dæmis adrenalín, salbútamól og terbútalín – við astma.

Blóðsykur getur ýmist hækkað eða lækkað ef þú tekur:

beta-blokka eða klónidín – við háum blóðþrýstingi

litíumsölt – við geðsjúkdómum.

Beta-blokkar

Beta-blokkar, eins og önnur andadrenvirk lyf (til dæmis klónidín, guanetidín og reserpín – við háum

blóðþrýstingi), geta gert erfiðara að þekkja viðvörunarmerki þess að blóðsykur sé of lágur

(blóðsykursfall). Þau geta jafnvel dulið eða komið í veg fyrir fyrstu merki um of lágan blóðsykur.

Píóglitazon notað ásamt insúlíni

Vart varð við hjartabilun hjá nokkrum sjúklingum með langvarandi sykursýki af tegund 2 og

hjartasjúkdóm eða sem hafa fengið heilaslag og fengu píóglitazon og insúlín. Við einkenni

hjartabilunar eins og óvenjulega mæði, skyndilega þyngdaraukningu eða staðbundinn þrota (bjúg) –

skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Ef eitthvað af ofangreindu á við þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing áður en byrjað er að nota Toujeo.

Notkun Toujeo með áfengi

Neysla áfengis getur annaðhvort hækkað eða lækkað gildi blóðsykurs. Þú skalt mæla blóðsykurinn

oftar en venjulega.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Verið getur að breyta þurfi insúlínskammti meðan á

meðgöngu stendur og eftir fæðingu. Mikilvægt er fyrir heilsu barnsins að hafa sérstaklega nákvæma

stjórn á sykursýkinni og að koma í veg fyrir blóðsykursfall.

Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækninn þar sem nauðsynlegt getur verið að breyta

insúlínskammtinum og mataræði.

Akstur og notkun véla

Ef blóðsykur er of hár eða of lágur eða ef þú ert með sjónvandamál getur það haft áhrif á hæfni til

aksturs og notkunar véla. Þetta getur haft áhrif á einbeitingu og lagt þig og aðra í hættu.

Leitaðu ráða hjá lækninum um hvort þú getir keyrt ef:

blóðsykur er oft of lágur

þér finnst erfitt að finna einkenni þess að blóðsykur sé of lágur.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Toujeo

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum í hverjum skammti, þ.e. næstum natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Toujeo

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Þótt Toujeo innihaldi sama virka efnið og glargíninsúlín 100 einingar/ml eru þau ekki jafngild. Þegar

skipt er úr einni insúlínmeðferð í aðra þarf nýjan lyfseðil, eftirlit hjá lækni og eftirlit með blóðsykri.

Hafið samband við lækninn fyrir frekari upplýsingar.

Hve mikið á að nota

Með Toujeo SoloStar áfylltum penna er hægt að gefa skammt á bilinu 1-80 einingar með einni

inndælingu, í þrepum með 1 einingu.

Skammtaglugginn á SoloStar pennanum sýnir fjölda Toujeo eininga sem á að nota. Ekki á að

endurreikna skammtinn.

Með hliðsjón af lifnaðarháttum þínum og niðurstöðum blóðsykursmælinga svo og fyrri insúlínnotkun

segir læknirinn þér:

hversu mikið af Toujeo þú þarft á sólarhring og hvenær sólarhringsins

hvenær þú átt að mæla blóðsykur og hvort þú þarft að mæla sykur í þvagi

hvenær þú getur þurft að sprauta þig með stærri eða minni skammti.

Toujeo er langvirkt insúlín. Læknirinn gæti sagt þér að nota það ásamt skammvirku insúlíni eða með

öðrum lyfjum við of háum blóðsykursgildum.

Ef þú notar meira en eina tegund insúlíns skaltu alltaf ganga úr skugga um að þú sért með rétt insúlín

með því að lesa á merkimiðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu. Tilkynnt hefur verið um mistök

við lyfjagjöf vegna ruglings á milli insúlína, sérstaklega á milli langvirkra og skjótvirkra insúlína.

Styrkleikinn „300“ er með áberandi hunangsgylltu letri á merkimiða Toujeo SoloStar áfyllta

pennanum. Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef eitthvað er óljóst.

Margir þættir geta haft áhrif á blóðsykursgildi. Þú þarft að vita um þessa þætti svo þú getir brugðist

rétt við breytingum á blóðsykursgildi og til að koma í veg fyrir að það verði of hátt eða of lágt. Sjá

frekari upplýsingar í reitnum aftast í fylgiseðlinum.

Sveigjanleiki í lyfjagjöf

Toujeo á að nota einu sinni á dag, helst alltaf á sama tíma dagsins.

Þegar þörf er á getur þú sprautað þig allt að 3 klst. fyrir eða eftir þann tíma sem þú sprautar þig

venjulega.

Notkun hjá öldruðum (65 ára og eldri)

Ef þú ert 65 ára eða eldri skaltu ræða við lækninn þar sem þú gætir þurft minni skammt.

Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm

Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm skaltu ræða við lækninn þar sem þú gætir þurft minni skammt.

Áður en inndæling með Toujeo er hafin

Lestu notkunarleiðbeiningarnar sem eru í fylgiseðlinum.

Ef þú fylgir ekki leiðbeiningunum getur þú fengið of mikið eða of lítið insúlín.

Hvernig á að gefa lyfið

Toujeo er sprautað undir húð (til notkunar undir húð, eða „s.c.“).

Sprautaðu í framanvert læri, upphandlegg eða kvið.

Breyttu um stungustað á svæðinu í hvert skipti sem þú sprautar þig. Það dregur úr hættu á

húðrýrnun eða húðþykknun (sjá frekari upplýsingar í kafla 4 „Aðrar aukaverkanir“).

Til að koma í veg fyrir hugsanlegt smit sjúkdóma má einungis nota hvern penna handa einum og sama

einstaklingi, jafnvel þótt skipt sé um nál.

Festu alltaf nýja sæfða nál á pennann fyrir hverja notkun. Aldrei á að endurnýta nálar. Ef þú endurnýtir

nál er aukin hætta á að nálin stíflist og að þú fáir of mikið eða of lítið insúlín.

Notuðum nálum á að fleygja í ílát fyrir oddhvassa hluti eða samkvæmt upplýsingum frá apóteki eða

yfirvöldum.

Ekki á að nota Toujeo

Í bláæð. Það breytir verkun þess sem getur orðið til þess að blóðsykur verður of lágur

Í insúlíndælu

Ef agnir eru í insúlíninu. Lausnin á að vera tær, litlaus og vatnskennd.

Ekki á að nota sprautu til að fjarlægja Toujeo úr SoloStar pennanum þar sem það getur valdið

verulegri ofskömmtun. Vinsamlega sjá einnig kafla 2.

Ef SoloStar penninn hefur eyðilagst, hefur ekki verið geymdur á réttan hátt, ef þú ert ekki viss um að

hann verki sem skyldi eða ef þú tekur eftir því að blóðsykursstjórn hefur skyndilega versnað:

Skaltu fleygja pennanum og taka nýjan í notkun.

Ef þú átt í vandræðum með pennann skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingi.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur sprautað þig með of miklu af lyfinu gæti gildi blóðsykurs lækkað of mikið. Mældu

blóðsykurinn og borðaðu meira til þess að koma í veg fyrir að blóðsykurinn verði of lágur. Ef

blóðsykurinn verður of lágur skal skoða ráðleggingar í reitnum aftast í fylgiseðlinum.

Ef gleymist að nota Toujeo

Þegar þörf er á getur þú sprautað þig allt að 3 klst. fyrir eða eftir þann tíma sem þú sprautar þig

venjulega.

Ef þú hefur gleymt einum skammti af Toujeo eða ef þú hefur ekki sprautað þig með nógu miklu

insúlíni getur gildi blóðsykurs orðið of hátt (hár blóðsykur):

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Mældu blóðsykurinn og sprautaðu næsta skammti á venjulegum tíma.

Upplýsingar um meðferð við háum blóðsykri er að finna í reitnum aftast í fylgiseðlinum.

Ef hætt er að nota Toujeo

Ekki hætta að nota lyfið án samráðs við lækninn. Ef þú gerir það getur það leitt til verulegrar

blóðsykurshækkunar og uppsöfnunar sýru í blóði (ketónblóðsýring).

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú verður vör/var við einkenni blóðsykursfalls

skaltu grípa til ráðstafana til að hækka

blóðsykursgildið samstundis (sjá reitinn aftast í fylgiseðlinum).

Blóðsykursfall getur verið mjög alvarlegt og er mjög algengt við insúlínmeðferð (getur komið fyrir hjá

fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Lágur blóðsykur þýðir að ekki er nægur sykur í blóði.

Verði blóðsykursgildi of lágt gætir þú misst meðvitund.

Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt.

Fyrir frekari upplýsingar, sjá reitinn í lok fylgiseðilsins.

Veruleg ofnæmisviðbrögð

(mjög sjaldgæf, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum). Einkennin geta meðal annars verið útbrot og kláði í öllum skrokknum, bólga í

húð eða munni, mæði, yfirliðstilfinning (blóðþrýstingsfall) ásamt hröðum hjartslætti og aukinni

svitamyndun. Veruleg ofnæmisviðbrögð geta verið lífshættuleg. Láttu lækni tafarlaust vita ef þú tekur

eftir einkennum verulegra ofnæmisviðbragða.

Aðrar aukaverkanir

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram:

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Húðbreytingar á stungustað: Ef insúlíninu er sprautað of oft á sama stað getur húðin

rýrnað (fiturýrnun) eða þykknað (fituofvöxtur). Þá verkar insúlínið ekki nægilega vel.

Skiptu um stungustað við hverja inndælingu til þess að koma í veg fyrir þessar

húðbreytingar.

Húð- og ofnæmisviðbrögð á stungustað: Einkennin geta meðal annars verið roði,

óvenjulega sár verkur við inndælingu, kláði, ofsakláði, þroti eða bólga. Þetta getur breiðst

út umhverfis stungustaðinn. Yfirleitt hverfa minniháttar viðbrögð á fáeinum dögum eða

örfáum vikum.

Mjög sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Áhrif á augu: Miklar breytingar á blóðsykursstjórn (til hins betra eða til hins verra) geta

valdið sjóntruflunum. Ef þú ert með augnsjúkdóm sem tengist sykursýki sem kallaður er

frumufjölgunarsjónukvilli getur mjög mikil blóðsykurslækkun valdið tímabundinni

blindu.

Þroti á kálfum og ökklum vegna tímabundinnar vökvasöfnunar í líkamanum.

Koma örsjaldan fyrir:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

Breyting á bragðskyni.

Vöðvaverkir.

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef einhver ofangreindra aukaverkana kemur

fram.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Toujeo

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á

pennanum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Áður en penninn er tekinn í notkun

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Má ekki frjósa eða geyma lyfið næst frystihólfi eða frystikubbi.

Geymið áfylltan penna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Pennar sem búið er að taka í notkun eða hafðir meðferðis til vara

Pennann á ekki að geyma í ísskáp. Pennann má geyma í mest 6 vikur undir 30°C og fjarri hita- og

ljósgjöfum. Fleygið pennanum að loknu þessu tímabili. Ekki á að skilja insúlín eftir í bíl þegar úti er

óvenjuheitt eða kalt. Pennahettan á alltaf að vera á pennanum þegar hann er ekki í notkun til varnar

gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Toujeo inniheldur

Virka innihaldsefnið er glargíninsúlín. Hver ml af lausninni inniheldur 300 einingar af virka

efninu glargíninsúlín (jafngildir 10,91 mg). Hver penni inniheldur 1,5 ml af stungulyfi, lausn,

sem jafngildir 450 einingum.

Önnur innihaldsefni eru zinkklóríð, metakresól, glýseról, vatn fyrir stungulyf og

natríumhýdroxíð (sjá kafla 2, „Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Toujeo“),

saltsýra (til að stilla pH).

Lýsing á útliti Toujeo og pakkningastærðir

Toujeo er tær og litlaus lausn.

Hver penni inniheldur 1,5 ml af stungulyfi, lausn (jafngildir 450 einingum).

Pakkningar með 1, 3, 5 og 10 áfylltum pennum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA

EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel:

0800 52 52010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel:

+31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

HÁR BLÓÐSYKUR OG BLÓÐSYKURSFALL

Ef þú notar insúlín skaltu alltaf hafa eftirfarandi meðferðis:

Sykur (að minnsta kosti 20 grömm)

Upplýsingar sem sýna að þú sért með sykursýki

Hár blóðsykur (hátt blóðsykursgildi)

Ef blóðsykurinn er of hár (blóðsykurshækkun) er hugsanlegt að þú hafir

ekki sprautað þig með

nógu miklu insúlíni.

Ástæður blóðsykurshækkunar:

Geta til dæmis verið að:

þú hafir ekki sprautað þig með insúlíninu eða ekki notað nógu mikið

virkni insúlínsins hafi minnkað - til dæmis vegna rangrar geymslu

insúlínpenninn virki ekki rétt

þú hafir hreyft þig minna en venjulega

þú sért undir álagi

tilfinningalegu ójafnvægi eða spennu

þú hafir slasast, gengist undir skurðaðgerð eða sért með sýkingu eða hita

þú notar eða hefur notað ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, „Notkun annarra lyfja samhliða

Toujeo“).

Viðvörunareinkenni við háum blóðsykri

Þorsti, aukin þvaglátaþörf, þreyta, húðþurrkur, roði í andliti, lystarleysi, lágur blóðþrýstingur, hraður

hjartsláttur og glúkósi og ketónur í þvagi. Magaverkir, hröð og djúp öndun, syfja eða jafnvel

meðvitundarleysi geta verið einkenni um alvarlegt ástand (ketónblóðsýringu) vegna skorts á insúlíni.

Hvað áttu að gera ef blóðsykur verður hár hjá þér?

Mældu gildi blóðsykurs og ketónur í þvagi um leið og einhver ofangreindra einkenna koma

fram

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef blóðsykurshækkun eða ketónblóðsýring er veruleg.

Læknir verður að sjá um meðferðina og yfirleitt á sjúkrahúsi.

Blóðsykursfall (lágt blóðsykursgildi)

Ef blóðsykursgildið lækkar of mikið getur þú misst meðvitund. Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið

hjartaáfalli eða heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt. Þú ættir að læra að þekkja einkenni

blóðsykurslækkunar - þannig að þú getir gripið til viðeigandi ráðstafana áður en ástandið versnar.

Ástæður blóðsykursfalls

Geta til dæmis verið að:

þú hafir sprautað þig með of miklu insúlíni

þú hafir sleppt úr máltíðum eða seinkað þeim

þú hafir ekki borðað nógu mikið, eða borðað mat sem inniheldur minni sykur (kolvetni) en

venjulega

gervisykur er ekki kolvetni

þú drekkir áfengi - sér í lagi ef þú hefur ekki borðað nógu mikið

þú tapir kolvetnum vegna uppkasta eða niðurgangs

þú stundir meiri líkamlega áreynslu en venjulega eða annars konar líkamlegt erfiði

þú sért að ná þér eftir slys eða skurðaðgerð eða annað álag

þú sért að ná þér eftir veikindi eða hefur verið með hita

þú notir eða hættir að nota ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, „Notkun annarra lyfja samhliða

Toujeo“).

Blóðsykursfall er einnig líklegra til að verða:

ef þú hefur nýverið byrjað á insúlínmeðferð eða breytt yfir í notkun annars insúlínlyfs – líklegra

er að blóðsykursfall komi fram að morgni

ef blóðsykursgildi er næstum því eðlilegt eða er óstöðugt

ef þú breytir um húðsvæði sem þú sprautar þig á. Til dæmis frá læri yfir í upphandlegg.

ef þú ert með verulegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm eða einhvern annan sjúkdóm eins og

vanstarfsemi skjaldkirtils.

Viðvörunareinkenni við blóðsykursfalli

Fyrstu einkennin koma yfirleitt fram í líkamanum. Dæmi um einkenni sem gefa þér til kynna að gildi

blóðsykurs sé að lækka of mikið eða of hratt: Aukin svitamyndun, þvöl húð, kvíði, hraður eða

óreglulegur hjartsláttur, hár blóðþrýstingur og hjartsláttarónot. Þessi einkenni koma oft fram á undan

einkennum um of lágan blóðsykur í heila.

Dæmi um einkenni í heila: Höfuðverkur, mikil svengdartilfinning, ógleði eða uppköst, þreyta, syfja,

eirðarleysi, svefntruflanir, árásargirni, einbeitingarskortur, skertur viðbragðsflýtir, þunglyndi, rugl,

taltruflanir (stundum málleysi), sjóntruflanir, skjálfti, lömun, náladofi í höndum eða handleggjum,

doði og náladofi oft á svæðinu í kringum munninn, svimi, missir á sjálfstjórn, vanhæfni til að annast

sjálfan sig, krampar og meðvitundarleysi.

Þegar einkenni blóðsykursfalls eru ekki eins skýr:

Fyrstu viðvörunareinkenni sem gefa til kynna blóðsykursfall geta breyst, orðið vægari eða horfið alveg

þú ert öldruð/aldraður

þú hefur verið lengi með sykursýki

þú þjáist af ákveðnum taugasjúkdómi (sem kallast „sykursýkisfjöltaugakvilli“)

þú hefur nýverið fengið blóðsykursfall (til dæmis deginum áður)

blóðsykursfallið kemur smám saman

þú hefur næstum því eðlilegt blóðsykursgildi eða það er orðið miklu betra

þú hefur nýlega skipt úr dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín, til dæmis Toujeo

þú notar eða hefur notað ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, „Notkun annarra lyfja samhliða

Toujeo“).

Í slíkum tilvikum getur verulegt blóðsykursfall orðið hjá þér (jafnvel liðið yfir þig) áður en þú áttar þig

á því hvað er að gerast. Þekktu viðvörunareinkennin sem þú færð. Ef nauðsyn krefur getur þurft að

mæla blóðsykurinn oftar. Þetta getur hjálpað til við að greina vægt blóðsykursfall. Ef þér finnst erfitt

að þekkja viðvörunareinkennin sem þú færð, skaltu forðast aðstæður (til dæmis bifreiðaakstur) þar sem

þú getur sett sjálfa/n þig eða aðra í hættu fáir þú blóðsykursfall.

Hvað áttu að gera ef blóðsykursfall verður hjá þér?

Ekki á að sprauta insúlíni. Borða skal þegar í stað um 10 til 20 grömm af sykri, til dæmis

þrúgusykur, sykurmola eða drekka sykurdrykk. Ekki drekka eða borða mat sem inniheldur

gervisykur (til dæmis sykursnauða drykki (diet)). Hann kemur ekki að gagni við blóðsykursfall.

Borðaðu síðan eitthvað (til dæmis brauð eða pasta) sem hefur langvarandi áhrif til að auka

blóðsykurinn. Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú ert ekki viss um hvaða mat þú

átt að borða. Þú getur verið lengur að jafna þig á blóðsykursfalli þar sem Toujeo hefur

langvarandi verkun.

Verði blóðsykursfall aftur áttu að borða 10 til 20 grömm af sykri til viðbótar.

Talaðu samstundis við lækni ef þú nærð ekki stjórn á blóðsykursfallinu eða ef það endurtekur

sig.

Það sem annað fólk á að gera ef þú færð blóðsykursfall

Segðu ættingjum þínum, vinum og nánum samstarfsmönnum að ná í læknishjálp tafarlaust ef þú getur

ekki kyngt eða ef þú ert meðvitundarlaus.

Þig þarf að sprauta með glúkósa eða glúkagoni (lyf sem eykur blóðsykur). Þig á að sprauta með

þessum lyfjum enda þótt ekki sé víst að þú hafir orðið fyrir blóðsykursfalli.

Þú átt að mæla blóðsykur strax eftir að glúkósi hefur verið gefinn til að ganga úr skugga um að þú

hafir orðið fyrir blóðsykursfalli.

Toujeo 300 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum penna (SoloStar)

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Lesið þetta fyrst

Toujeo SoloStar inniheldur 300 einingar/ml af glargíninsúlíni

í 1,5 ml einnota áfylltum penna

Aldrei má endurnýta nálar.

Ef þú gerir það er ekki víst að þú fáir allan skammtinn

(vanskömmtun) eða þú gætir fengið of mikið (ofskömmtun) þar sem nálin getur verið stífluð.

Aldrei má nota sprautu til að fjarlægja insúlín úr pennanum.

Ef þú gerir það muntu fá of

mikið insúlín. Kvarðinn á flestum sprautum er aðeins gerður fyrir daufara insúlín.

Mikilvægar upplýsingar

Ekki deila pennanum með öðrum – hann er aðeins fyrir þig.

Ekki nota penna sem er skemmdur eða ef þú ert ekki viss um að hann verki nægilega vel.

Gerðu alltaf öryggispróf.

Hafðu alltaf aukapenna og aukanálar meðferðis ef það skyldi týnast eða hætta að verka nægilega

vel.

Hvernig fer inndæling fram

Áður en þú notar pennann skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn um

hvernig inndæling fer fram.

Ef þú átt í erfiðleikum með pennann leitaðu þá aðstoðar, t.d. ef þú ert með sjónvandamál.

Lestu þessar leiðbeiningar í heild sinni áður en þú ferð að nota pennann. Ef þú fylgir ekki

leiðbeiningunum getur þú fengið of mikið eða of lítið insúlín.

Þarftu hjálp?

Ef þú ert með spurningar um pennann eða sykursýkina skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðinginn eða hringdu í sanofi-aventis númerið sem er framan á þessum fylgiseðli.

Það sem þarf til viðbótar:

Ný sæfð nál (sjá 2. þrep).

Ílát undir oddhvassa hluti fyrir notaðar nálar og penna.

Inndælingarstaðir

Kviður

Upphandleggur

Læri

Lærið á pennann

* Stimpillinn kemur ekki í ljós fyrr en eftir nokkra skammta.

1. þrep: Skoðið pennann

Takið nýjan penna úr kæli að minnsta kosti 1 klst. fyrir inndælingu. Sársaukafyllra er þegar

köldu insúlíni er sprautað inn.

A

Athugið heiti lyfsins og fyrningardagsetningu á miða pennans.

Gangið úr skugga um að um rétt insúlín sé að ræða. Það er einkum mikilvægt ef þú ert með

aðra inndælingarpenna.

Notið pennann ekki eftir fyrningardagsetninguna.

B

Togið hettuna af pennanum.

C

Athugið hvort insúlínið sé tært.

Pennann á ekki að nota ef insúlínið virðist skýjað, litað eða inniheldur agnir.

Rörlykjuhylki

Stimpill*

Skammtagluggi

Skammtastrik

Pennahetta

Gúmmíinnsigli

Insúlínkvarði

Heiti insúlínsins

Skammtaval

Inndælingartakki

2. þrep: Nálin fest á

Notið alltaf nýja, sæfða nál fyrir hverja inndælingu. Þetta kemur í veg fyrir stíflur í nálinni,

mengun og sýkingar.

Notið aðeins nálar sem eiga við Toujeo (til dæmis nálar frá BD, Ypsomed, Artsana eða Owen

Mumford).

A

Fjarlægið hlífðarinnsiglið af nýrri nál.

B

Haldið nálinni beinni og festið á pennann með því að skrúfa þar til það er fast. Skrúfið ekki

of fast.

C

Fjarlægið ytri nálarhettuna. Geymið þar til síðar.

D

Fjarlægið innri nálarhettuna og fleygið.

Meðferð nála

Gætið varúðar við meðferð nála – til að forðast stunguslys og krossmengun af völdum nála.

3. þrep: Gerið öryggispróf

Gerið öryggispróf fyrir hverja inndælingu – til þess að:

tryggja að penninn og nálin virki rétt.

tryggja réttan insúlínskammt.

A

Veljið 3 eininga skammt með því að snúa skammtavalinu þar til skammtastrikið er á milli 2

og 4.

B

Þrýstið inndælingartakkanum í botn.

Þegar insúlínið kemur út um nálaroddinn virkar penninn á réttan hátt.

Ef ekkert insúlín kemur út:

Þarf hugsanlega að endurtaka þetta þrep allt að þrisvar sinnum áður en insúlín kemur út.

Komi ekkert insúlín út eftir þriðja skiptið getur verið að nálin sé stífluð. Ef það gerist:

skiptið um nál (sjá 6. þrep og 2. þrep)

endurtakið síðan öryggisprófið (3. þrep)

Ef ekkert insúlín kemur enn úr nálinni á ekki að nota pennann. Notið nýjan penna.

Notið aldrei sprautu til að fjarlægja insúlín úr pennanum.

Ef loftbólur sjást

Þú gætir séð loftbólur í insúlíninu. Það er eðlilegt og skaðlaust.

4. þrep: Skammtur valinn

Aldrei á að velja skammt eða þrýsta á inndælingartakkann án þess að nálin sé í. Það getur eyðilagt

pennann.

A

Gangið úr skugga um að nálin sé í og að skammturinn sé stilltur á „0“.

B

Snúið skammtavalinu þar til skammtastrikið nemur við skammtinn sem á að nota.

Ef snúið er fram yfir þann skammt sem átti að velja er hægt að snúa til baka.

Ef ekki eru nægjanlega margar einingar í pennanum fyrir skammtinn, stoppar skammtavalið

við töluna sem gefur til kynna hve margir skammtar eru eftir.

Ef ekki er hægt að velja ávísaðan skammt, er hægt að skipta í tvær inndælingar eða nota

nýjan penna.

Hvernig er lesið á gluggann

Jafnar tölur sjást í línu við skammtastrikið:

Oddatölur sjást sem línur á milli jöfnu talnanna:

30 einingar valdar

29 einingar valdar

Insúlíneiningar í pennanum

Í pennanum eru 450 insúlíneiningar. Hægt er að velja skammta frá 1 til 80 eininga, 1 eining í

einu. Í hverjum penna er meira en einn skammtur.

Hægt er að sjá nokkurn veginn fjölda insúlíneininga sem eftir eru með því að athuga hvar

stimpillinn er á insúlínkvarðanum.

5. þrep: Insúlínskammtinum sprautað

Ef erfitt er þrýsta inndælingartakkanum inn á ekki að nota krafta því þá getur penninn brotnað. Sjá

kaflann hér fyrir neðan fyrir ráðleggingar.

A

Veljið inndælingarstað eins og sýnt er á myndinni

B

Stingið nálinni í húðina eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur

sýnt.

Ekki snerta inndælingartakkann strax.

C

Setjið þumalfingur á inndælingartakkann. Þrýstið í botn og haldið.

Ekki ýta skakkt á takkann - þumalfingurinn gæti komið í veg fyrir að skammtavalið snúist.

D

Haldið inndælingartakkanum inni og teljið rólega upp að 5 þegar „0“ kemur í ljós í

glugganum.

Þetta tryggir að öllum skammtinum hafi veið sprautað.

E

Sleppið inndælingartakkanum eftir að hafa talið rólega upp að 5. Fjarlægið nálina úr

húðinni.

Ef erfitt reynist að þrýsta takkanum inn:

Skiptið um nál (sjá 6. þrep og 2. þrep) gerið síðan öryggispróf (sjá 3. þrep).

Ef enn reynist erfitt að þrýsta, takið nýjan penna í notkun.

Notið aldrei sprautu til að fjarlægja insúlín úr pennanum.

6. þrep: Nálin fjarlægð

Gætið varúðar þegar nálar eru handleiknar – til þess að koma í veg fyrir stunguslys og

krossmengun.

Setjið innri nálarhettuna ekki aftur á.

A

Setjið ytri nálarhettuna aftur á nálina og notið hana til að skrúfa nálina af pennanum

Til að draga úr hættu á nálarstungum fyrir slysni á ekki að setja innri nálarhettuna aftur á.

Ef einhver annar sér um inndælinguna eða ef þú ert að gefa öðrum inndælingu, verður að gæta

sérstakrar varúðar þegar nálin er fjarlægð og henni fargað

Fylgja á ráðlögðum öryggisreglum um hvernig á að fjarlægja nálar og farga þeim (leitið ráða

hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum) til að draga úr hættu á nálarstungum

fyrir slysni og sjúkdómasmiti.

B

Fleygið nálinni í ílát ætlað fyrir oddhvassa hluti samkvæmt upplýsingum frá apóteki eða

yfirvöldum.

C

Setjið pennahettuna aftur á.

Pennann á ekki að setja aftur í kæli.

Notkunartími

Pennann á eingöngu að nota í 6 vikur eftir að hann hefur verið tekinn í notkun.

Leiðbeiningar um geymslu

Áður en penninn er tekinn í notkun

Geymið pennana í kæli við

2°C til 8°C

Má ekki frjósa.

Eftir fyrstu notkun

Geymið pennann við stofuhita,

undir 30°C.

Pennann á ekki að setja aftur í kæli.

Pennann á ekki að geyma með áfastri nál.

Geymið pennann með nálarhettunni á.

Viðhald á pennanum

Gætið varúðar við meðhöndlun pennans

Gætið þess að missa ekki pennann eða reka hann utan í.

Ef grunur leikur á að penninn hafi skemmst á ekki að reyna að gera við hann heldur á að taka

nýjan í notkun.

Pennann á að verja gegn ryki og óhreinindum

Strjúka má af pennanum með rökum klút. Hann má ekki leggja í bleyti, þvo eða smyrja þar

sem það getur skemmt hann

Förgun pennans

Fjarlægið nálina áður en pennanum er fargað.

Fargið notuðum penna samkvæmt upplýsingum frá apóteki eða yfirvöldum.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Toujeo 300 einingar/ml DoubleStar stungulyf, lausn í áfylltum penna

Glargíninsúlín

Hver DoubleStar penni gefur 2-160 einingar í þrepum með 2 einingum

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings og hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Toujeo og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Toujeo

Hvernig nota á Toujeo

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Toujeo

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Toujeo og við hverju það er notað

Toujeo inniheldur glargíninsúlín. Glargíninsúlín er breytt insúlín, mjög líkt mannainsúlíni.

Toujeo inniheldur 3 sinnum meira insúlín í 1 ml en hefðbundið insúlín, sem inniheldur

100 einingar/ml.

Toujeo er notað við sykursýki hjá fullorðnum. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn myndar ekki

nægilega mikið af insúlíni til að hafa stjórn á sykurmagni í blóði.

Toujeo hefur stöðug og langverkandi blóðsykurslækkandi áhrif. Það er notað einu sinni á dag. Þú getur

breytt inndælingartímanum ef þú þarft. Það er vegna þess að þetta lyf lækkar blóðsykurinn í langan

tíma (sjá kafla 3 fyrir frekari upplýsingar).

2.

Áður en byrjað er að nota Toujeo

Ekki má nota Toujeo

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir glargíninsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Toujeo er notað.

Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum um skömmtun, eftirlit (blóð- og þvagprufur), mataræði og

líkamlega áreynslu (líkamlega vinnu og þjálfun) og aðferð við inndælingu í samráði við lækninn.

Verið sérstaklega vakandi fyrir eftirfarandi:

Of lágt blóðsykursgildi (blóðsykursfall). Ef blóðsykursgildið er of lágt skal fylgja

leiðbeiningunum um blóðsykursfall (sjá upplýsingar í reitnum aftast í fylgiseðlinum).

Þegar skipt er úr notkun annarrar gerðar insúlíns eða frá öðrum framleiðanda getur þurft að

breyta insúlínskammtinum.

Píóglitazon – sjá „Píóglitazon notað ásamt insúlíni“.

Gangið úr skugga um að rétt insúlín sé notað. Tilkynnt hefur verið um mistök við lyfjagjöf

vegna ruglings á milli insúlína, sérstaklega á milli langvirkra og skjótvirkra insúlína. Skoðið

alltaf merkimiðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu til að forðast að víxla Toujeo og öðrum

insúlínum.

Notið aldrei sprautu til að draga upp Toujeo úr DoubleStar áfyllta pennanum. Þetta er til þess að

forðast mistök í skömmtun og hugsanlegrar ofskömmtunar sem getur leitt til of lítils blóðsykurs.

Vinsamlega sjá einnig kafla 3.

Til að forðast vanskömmtun skaltu gera öryggispróf áður en nýr penni er notaður í fyrsta skiptið

og einnig fyrir sérhverja notkun pennans (sjá þrep 3 í notkunarleiðbeiningunum). Sjá einnig

kafla 3.

Þeir sem eru blindir og sjónskertir geta ekki notað pennann hjálparlaust, þar sem nauðsynlegt er

að geta lesið á skammtagluggann á pennanum. Þá þarf hjálp frá einhverjum með góða sjón sem

hefur fengið þjálfun í notkun pennans. Þeir sem eru með lélega sjón, sjá kafla 3.

Veikindi og slys

Við eftirfarandi aðstæður getur verið nauðsynlegt að hafa mjög nákvæmt eftirlit með sykursýkinni (til

dæmis blóð- og þvagmælingar):

Ef þú veikist eða slasast alvarlega getur gildi blóðsykurs hækkað (hár blóðsykur).

Ef þú færð ekki nóg að borða getur gildi blóðsykurs orðið of lágt (blóðsykursfall).

Í flestum tilvikum þarf aðstoð læknis. Hafðu samband við lækni um leið og þér fer að líða illa eða þú

lendir í slysi.

Ef þú ert með sykursýki af tegund 1 og verður veik(ur) eða slasast:

Ekki hætta að nota insúlínið

Tryggðu að þú fáir nægilega mikið af kolvetnum.

Upplýstu alltaf þá sem sjá um þig eða meðhöndla að þú sért með sykursýki.

Insúlínmeðferð getur valdið því að líkaminn framleiði mótefni gegn insúlíni (efni sem verkar gegn

insúlíni). Þó þarf aðeins í mjög sjaldgæfum tilvikum að breyta insúlínskammtinum.

Ferðalög

Áður en þú ferð í ferðalag skaltu ræða við lækninn. Þú getur þurft að ræða um:

hvort þú getur fengið insúlínið í landinu sem þú ert að fara til

insúlínbirgðir, birgðir af nálum o.s.frv. til að hafa meðferðis

réttar geymsluaðstæður fyrir insúlínið á meðan ferðast er

tímasetningu máltíða og insúlíngjafa

hugsanleg áhrif þegar farið er yfir tímabelti

hugsanlega hættu á að veikjast í löndunum sem ferðast er til

viðbrögð við bráðatilfellum þegar þér líður illa eða þú veikist.

Börn og unglingar

Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára. Þar sem engar rannsóknir með Toujeo hafa

verið gerðar hjá þessum aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Toujeo

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sum lyf geta valdið breytingum á gildi blóðsykurs. Þá getur þurft að breyta insúlínskammtinum. Áður

en þú byrjar að nota lyf skaltu því spyrja lækninn hvort það geti haft áhrif á blóðsykur hjá þér og til

hvaða aðgerða þú þurfir að grípa ef þess gerist þörf. Gættu einnig varúðar þegar þú hættir að nota

annað lyf.

Lyf sem geta lækkað blóðsykursgildi (blóðsykursfall):

öll önnur lyf við sykursýki

dísópýramíð - notað við ákveðnum hjartasjúkdómum

flúoxetín - notað við þunglyndi

sýklalyf af flokki súlfónamíða

fíbröt - notuð til að lækka há gildi blóðfitu

mónóamínoxídasa (MAO)–hemlar - notaðir við þunglyndi

ACE-hemlar - notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum eða háþrýstingi

lyf við verkjum og til að lækka hita, til dæmis pentoxifýllín, própoxýfen og salisýlöt (til dæmis

acetýlsalicýlsýra)

pentamidín – við ákveðnum sýkingum af völdum sníkjudýra. Þetta getur valdið blóðsykursfalli

og getur blóðsykurshækkun stundum fylgt í kjölfarið.

Lyf sem geta hækkað blóðsykursgildi (hár blóðsykur):

barksterar til dæmis kortisón

við bólgusjúkdómum

danazól – við legslímuvillu (endometriosis)

díazoxíð – við háþrýstingi

próteasahemlar – við HIV

þvagræsilyf – við háþrýstingi eða við mikilli vökvasöfnun

glúkagon – við mjög lágum blóðsykri

ísóníazíð – við berklum

sómatrópín – vaxtarhormón

skjaldkirtilshormón – við sjúkdómi í skjaldkirtli

östrógen og prógestógen – til dæmis í getnaðarvarnartöflum

klózapín, ólanzapín og fenótíazínafleiður – við geðsjúkdómum

adrenvirk lyf til dæmis adrenalín, salbútamól og terbútalín – við astma.

Blóðsykur getur ýmist hækkað eða lækkað ef þú tekur:

beta-blokka eða klónidín – við háum blóðþrýstingi

litíumsölt – við geðsjúkdómum.

Beta-blokkar

Beta-blokkar, eins og önnur andadrenvirk lyf (til dæmis klónidín, guanetidín og reserpín – við háum

blóðþrýstingi), geta gert erfiðara að þekkja viðvörunarmerki þess að blóðsykur sé of lágur

(blóðsykursfall). Þau geta jafnvel dulið eða komið í veg fyrir fyrstu merki um of lágan blóðsykur.

Píóglitazon notað ásamt insúlíni

Vart varð við hjartabilun hjá nokkrum sjúklingum með langvarandi sykursýki af tegund 2 og

hjartasjúkdóm eða sem hafa fengið heilaslag og fengu píóglitazon og insúlín. Við einkenni

hjartabilunar eins og óvenjulega mæði, skyndilega þyngdaraukningu eða staðbundinn þrota (bjúg) –

skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Ef eitthvað af ofangreindu á við þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing áður en byrjað er að nota Toujeo.

Notkun Toujeo með áfengi

Neysla áfengis getur annaðhvort hækkað eða lækkað gildi blóðsykurs. Þú skalt mæla blóðsykurinn

oftar en venjulega.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Verið getur að breyta þurfi insúlínskammti meðan á

meðgöngu stendur og eftir fæðingu. Mikilvægt er fyrir heilsu barnsins að hafa sérstaklega nákvæma

stjórn á sykursýkinni og að koma í veg fyrir blóðsykursfall.

Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækninn þar sem nauðsynlegt getur verið að breyta

insúlínskammtinum og mataræði.

Akstur og notkun véla

Ef blóðsykur er of hár eða of lágur eða ef þú ert með sjónvandamál getur það haft áhrif á hæfni til

aksturs og notkunar véla. Þetta getur haft áhrif á einbeitingu og lagt þig og aðra í hættu.

Leitaðu ráða hjá lækninum um hvort þú getir keyrt ef:

blóðsykur er oft of lágur

þér finnst erfitt að finna einkenni þess að blóðsykur sé of lágur.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Toujeo

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum í hverjum skammti, þ.e. næstum natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Toujeo

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Þótt Toujeo innihaldi sama virka efnið og glargíninsúlín 100 einingar/ml eru þau ekki jafngild. Þegar

skipt er úr einni insúlínmeðferð í aðra þarf nýjan lyfseðil, eftirlit hjá lækni og eftirlit með blóðsykri.

Hafið samband við lækninn fyrir frekari upplýsingar.

Hve mikið á að nota

Með Toujeo DoubleStar áfylltum penna er hægt að gefa skammt á bilinu 2-160 einingar með einni

inndælingu, í þrepum með 2 einingum. Penninn er ráðlagður handa sjúklingum sem þurfa að minnsta

kosti 20 einingar á dag (sjá einnig kafla 2).

Skammtaglugginn á DoubleStar pennanum sýnir fjölda Toujeo eininga sem á að nota. Ekki á að

endurreikna skammtinn.

Með hliðsjón af lifnaðarháttum þínum og niðurstöðum blóðsykursmælinga svo og fyrri insúlínnotkun

segir læknirinn þér:

hversu mikið af Toujeo þú þarft á sólarhring og hvenær sólarhringsins

hvenær þú átt að mæla blóðsykur og hvort þú þarft að mæla sykur í þvagi

hvenær þú getur þurft að sprauta þig með stærri eða minni skammti.

Toujeo er langvirkt insúlín. Læknirinn gæti sagt þér að nota það ásamt skammvirku insúlíni eða með

öðrum lyfjum við of háum blóðsykursgildum.

Ef þú notar meira en eina tegund insúlíns skaltu alltaf ganga úr skugga um að þú sért með rétt insúlín

með því að lesa á merkimiðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu. Tilkynnt hefur verið um mistök

við lyfjagjöf vegna ruglings á milli insúlína, sérstaklega á milli langvirkra og skjótvirkra insúlína.

Styrkleikinn er með áberandi hunangsgylltu letri á merkimiða Toujeo DoubleStar áfyllta pennanum.

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef eitthvað er óljóst.

Margir þættir geta haft áhrif á blóðsykursgildi. Þú þarft að vita um þessa þætti svo þú getir brugðist

rétt við breytingum á blóðsykursgildi og til að koma í veg fyrir að það verði of hátt eða of lágt. Sjá

frekari upplýsingar í reitnum aftast í fylgiseðlinum.

Sveigjanleiki í lyfjagjöf

Toujeo á að nota einu sinni á dag, helst alltaf á sama tíma dagsins.

Þegar þörf er á getur þú sprautað þig allt að 3 klst. fyrir eða eftir þann tíma sem þú sprautar þig

venjulega.

Notkun hjá öldruðum (65 ára og eldri)

Ef þú ert 65 ára eða eldri skaltu ræða við lækninn þar sem þú gætir þurft minni skammt.

Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm

Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm skaltu ræða við lækninn þar sem þú gætir þurft minni skammt.

Áður en inndæling með Toujeo er hafin

Lestu notkunarleiðbeiningarnar sem eru í fylgiseðlinum.

Ef þú fylgir ekki leiðbeiningunum getur þú fengið of mikið eða of lítið insúlín.

Gerðu öryggispróf eins og lýst er í þrepi 3 í notkunarleiðbeiningunum. Ef þú gerir það ekki

verður fullur skammtur ekki gefinn. Ef það gerist skaltu auka tíðnina á blóðsykursmælingum og

þú gætir þurft að gefa viðbótarinsúlín. Sjá einnig kafla 2.

Hvernig á að gefa lyfið

Toujeo er sprautað undir húð (til notkunar undir húð, eða „s.c.“).

Sprautaðu í framanvert læri, upphandlegg eða kvið.

Breyttu um stungustað á svæðinu í hvert skipti sem þú sprautar þig. Það dregur úr hættu á

húðrýrnun eða húðþykknun (sjá frekari upplýsingar í kafla 4,.„Aðrar aukaverkanir“).

Til að koma í veg fyrir hugsanlegt smit sjúkdóma má einungis nota hvern penna handa einum og sama

einstaklingi, jafnvel þótt skipt sé um nál.

Festu alltaf nýja sæfða nál á pennann fyrir hverja notkun. Aldrei á að endurnýta nálar. Ef þú endurnýtir

nál er aukin hætta á að nálin stíflist og að þú fáir of mikið eða of lítið insúlín.

Notuðum nálum á að fleygja í ílát fyrir oddhvassa hluti eða samkvæmt upplýsingum frá apóteki eða

yfirvöldum.

Ekki á að nota Toujeo

Í bláæð. Það breytir verkun þess sem getur orðið til þess að blóðsykur verður of lágur

Í insúlíndælu

Ef agnir eru í insúlíninu. Lausnin á að vera tær, litlaus og vatnskennd.

Ekki á að nota sprautu til að fjarlægja Toujeo úr DoubleStar pennanum þar sem það getur valdið

verulegri ofskömmtun. Vinsamlega sjá einnig kafla 2.

Ef DoubleStar penninn hefur eyðilagst, hefur ekki verið geymdur á réttan hátt, ef þú ert ekki viss um

að hann verki sem skyldi eða ef þú tekur eftir því að blóðsykursstjórn hefur skyndilega versnað:

Skaltu fleygja pennanum og taka nýjan í notkun.

Ef þú átt í vandræðum með pennann skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingi.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur sprautað þig með of miklu af lyfinu gæti gildi blóðsykurs lækkað of mikið. Mældu

blóðsykurinn og borðaðu meira til þess að koma í veg fyrir að blóðsykurinn verði of lágur. Ef

blóðsykurinn verður of lágur skal skoða ráðleggingar í reitnum aftast í fylgiseðlinum.

Ef gleymist að nota Toujeo

Þegar þörf er á getur þú sprautað þig allt að 3 klst. fyrir eða eftir þann tíma sem þú sprautar þig

venjulega.

Ef þú hefur gleymt einum skammti af Toujeo eða ef þú hefur ekki sprautað þig með nógu miklu

insúlíni getur gildi blóðsykurs orðið of hátt (hár blóðsykur):

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Mældu blóðsykurinn og sprautaðu næsta skammti á venjulegum tíma.

Upplýsingar um meðferð við háum blóðsykri er að finna í reitnum aftast í fylgiseðlinum.

Ef hætt er að nota Toujeo

Ekki hætta að nota lyfið án samráðs við lækninn. Ef þú gerir það getur það leitt til verulegrar

blóðsykurshækkunar og uppsöfnunar sýru í blóði (ketónblóðsýring).

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú verður vör/var við einkenni blóðsykursfalls

skaltu grípa til ráðstafana til að hækka

blóðsykursgildið samstundis (sjá reitinn aftast í fylgiseðlinum).

Blóðsykursfall getur verið mjög alvarlegt og er mjög algengt við insúlínmeðferð (getur komið fyrir hjá

fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Lágur blóðsykur þýðir að ekki er nægur sykur í blóði.

Verði blóðsykursgildi of lágt gætir þú misst meðvitund.

Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt.

Fyrir frekari upplýsingar, sjá reitinn í lok fylgiseðilsins.

Veruleg ofnæmisviðbrögð

(mjög sjaldgæf, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum). Einkennin geta meðal annars verið útbrot og kláði í öllum skrokknum, bólga í

húð eða munni, mæði, yfirliðstilfinning (blóðþrýstingsfall) ásamt hröðum hjartslætti og aukinni

svitamyndun. Veruleg ofnæmisviðbrögð geta verið lífshættuleg. Láttu lækni tafarlaust vita ef þú tekur

eftir einkennum verulegra ofnæmisviðbragða.

Aðrar aukaverkanir

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram:

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Húðbreytingar á stungustað: Ef insúlíninu er sprautað of oft á sama stað getur húðin

rýrnað (fiturýrnun) eða þykknað (fituofvöxtur). Þá verkar insúlínið ekki nægilega vel.

Skiptu um stungustað við hverja inndælingu til þess að koma í veg fyrir þessar

húðbreytingar.

Húð- og ofnæmisviðbrögð á stungustað: Einkennin geta meðal annars verið roði,

óvenjulega sár verkur við inndælingu, kláði, ofsakláði, þroti eða bólga. Þetta getur breiðst

út umhverfis stungustaðinn. Yfirleitt hverfa minniháttar viðbrögð á fáeinum dögum eða

örfáum vikum.

Mjög sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Áhrif á augu: Miklar breytingar á blóðsykursstjórn (til hins betra eða til hins verra) geta

valdið sjóntruflunum. Ef þú ert með augnsjúkdóm sem tengist sykursýki sem kallaður er

frumufjölgunarsjónukvilli getur mjög mikil blóðsykurslækkun valdið tímabundinni

blindu.

Þroti á kálfum og ökklum vegna tímabundinnar vökvasöfnunar í líkamanum.

Koma örsjaldan fyrir:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

Breyting á bragðskyni.

Vöðvaverkir.

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef einhver ofangreindra aukaverkana kemur

fram.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Toujeo

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á

pennanum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Áður en penninn er tekinn í notkun

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Má ekki frjósa eða geyma lyfið næst frystihólfi eða frystikubbi.

Geymið áfylltan penna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Pennar sem búið er að taka í notkun eða hafðir meðferðis til vara

Pennann á ekki að geyma í ísskáp. Pennann má geyma í mest 6 vikur undir 30°C og fjarri hita- og

ljósgjöfum. Fleygið pennanum að loknu þessu tímabili. Ekki á að skilja insúlín eftir í bíl þegar úti er

óvenjuheitt eða kalt. Pennahettan á alltaf að vera á pennanum þegar hann er ekki í notkun til varnar

gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Toujeo inniheldur

Virka innihaldsefnið er glargíninsúlín. Hver ml af lausninni inniheldur 300 einingar af virka

efninu glargíninsúlín (jafngildir 10,91 mg). Hver DoubleStar penni inniheldur 3 ml af

stungulyfi, lausn, sem jafngildir 900 einingum.

Önnur innihaldsefni eru zinkklóríð, metakresól, glýseról, vatn fyrir stungulyf og

natríumhýdroxíð (sjá kafla 2, „Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Toujeo“),

saltsýra (til að stilla pH).

Lýsing á útliti Toujeo og pakkningastærðir

Toujeo er tær og litlaus lausn.

Hver DoubleStar penni inniheldur 3 ml af stungulyfi, lausn (jafngildir 900 einingum).

Pakkningar með 1, 3, 6 (2 pakkningar með 3) og 9 (3 pakkningum með 3) áfylltum pennum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA

EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel:

0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel:

+31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

HÁR BLÓÐSYKUR OG BLÓÐSYKURSFALL

Ef þú notar insúlín skaltu alltaf hafa eftirfarandi meðferðis:

Sykur (að minnsta kosti 20 grömm)

Upplýsingar sem sýna að þú sért með sykursýki

Hár blóðsykur (hátt blóðsykursgildi)

Ef blóðsykurinn er of hár (blóðsykurshækkun) er hugsanlegt að þú hafir

ekki sprautað þig með

nógu miklu insúlíni.

Ástæður blóðsykurshækkunar:

Geta til dæmis verið að:

þú hafir ekki sprautað þig með insúlíninu eða ekki notað nógu mikið

virkni insúlínsins hafi minnkað - til dæmis vegna rangrar geymslu

insúlínpenninn virki ekki rétt

þú hafir hreyft þig minna en venjulega

þú sért undir álagi

tilfinningalegu ójafnvægi eða spennu

þú hafir slasast, gengist undir skurðaðgerð eða sért með sýkingu eða hita

þú notar eða hefur notað ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, „Notkun annarra lyfja samhliða

Toujeo“).

Viðvörunareinkenni við háum blóðsykri

Þorsti, aukin þvaglátaþörf, þreyta, húðþurrkur, roði í andliti, lystarleysi, lágur blóðþrýstingur, hraður

hjartsláttur og glúkósi og ketónur í þvagi. Magaverkir, hröð og djúp öndun, syfja eða jafnvel

meðvitundarleysi geta verið einkenni um alvarlegt ástand (ketónblóðsýringu) vegna skorts á insúlíni.

Hvað áttu að gera ef blóðsykur verður hár hjá þér?

Mældu gildi blóðsykurs og ketónur í þvagi um leið og einhver ofangreindra einkenna koma

fram

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef blóðsykurshækkun eða ketónblóðsýring er veruleg.

Læknir verður að sjá um meðferðina og yfirleitt á sjúkrahúsi.

Blóðsykursfall (lágt blóðsykursgildi)

Ef blóðsykursgildið lækkar of mikið getur þú misst meðvitund. Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið

hjartaáfalli eða heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt. Þú ættir að læra að þekkja einkenni

blóðsykurslækkunar - þannig að þú getir gripið til viðeigandi ráðstafana áður en ástandið versnar.

Ástæður blóðsykursfalls

Geta til dæmis verið að:

þú hafir sprautað þig með of miklu insúlíni

þú hafir sleppt úr máltíðum eða seinkað þeim

þú hafir ekki borðað nógu mikið, eða borðað mat sem inniheldur minni sykur (kolvetni) en

venjulega

gervisykur er ekki kolvetni

þú drekkir áfengi - sér í lagi ef þú hefur ekki borðað nógu mikið

þú tapir kolvetnum vegna uppkasta eða niðurgangs

þú stundir meiri líkamlega áreynslu en venjulega eða annars konar líkamlegt erfiði

þú sért að ná þér eftir slys eða skurðaðgerð eða annað álag

þú sért að ná þér eftir veikindi eða hefur verið með hita

þú notir eða hættir að nota ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, „Notkun annarra lyfja samhliða

Toujeo“).

Blóðsykursfall er einnig líklegra til að verða:

ef þú hefur nýverið byrjað á insúlínmeðferð eða breytt yfir í notkun annars insúlínlyfs – líklegra

er að blóðsykursfall komi fram að morgni.

ef blóðsykursgildi er næstum því eðlilegt eða er óstöðugt

ef þú breytir um húðsvæði sem þú sprautar þig á. Til dæmis frá læri yfir í upphandlegg.

ef þú ert með verulegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm eða einhvern annan sjúkdóm eins og

vanstarfsemi skjaldkirtils.

Viðvörunareinkenni við blóðsykursfalli

Fyrstu einkennin koma yfirleitt fram í líkamanum. Dæmi um einkenni sem gefa þér til kynna að gildi

blóðsykurs sé að lækka of mikið eða of hratt: Aukin svitamyndun, þvöl húð, kvíði, hraður eða

óreglulegur hjartsláttur, hár blóðþrýstingur og hjartsláttarónot. Þessi einkenni koma oft fram á undan

einkennum um of lágan blóðsykur í heila.

Dæmi um einkenni í heila: Höfuðverkur, mikil svengdartilfinning, ógleði eða uppköst, þreyta, syfja,

eirðarleysi, svefntruflanir, árásargirni, einbeitingarskortur, skertur viðbragðsflýtir, þunglyndi, rugl,

taltruflanir (stundum málleysi), sjóntruflanir, skjálfti, lömun, náladofi í höndum eða handleggjum,

doði og náladofi oft á svæðinu í kringum munninn, svimi, missir á sjálfstjórn, vanhæfni til að annast

sjálfan sig, krampar og meðvitundarleysi.

Þegar einkenni blóðsykursfalls eru ekki eins skýr:

Fyrstu viðvörunareinkenni sem gefa til kynna blóðsykursfall geta breyst, orðið vægari eða horfið alveg

þú ert öldruð/aldraður

þú hefur verið lengi með sykursýki

þú þjáist af ákveðnum taugasjúkdómi (sem kallast „sykursýkisfjöltaugakvilli“)

þú hefur nýverið fengið blóðsykursfall (til dæmis deginum áður)

blóðsykursfallið kemur smám saman

þú hefur næstum því eðlilegt blóðsykursgildi eða það er orðið miklu betra

þú hefur nýlega skipt úr dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín, til dæmis Toujeo

þú notar eða hefur notað ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, „Notkun annarra lyfja samhliða

Toujeo“).

Í slíkum tilvikum getur verulegt blóðsykursfall orðið hjá þér (jafnvel liðið yfir þig) áður en þú áttar þig

á því hvað er að gerast. Þekktu viðvörunareinkennin sem þú færð. Ef nauðsyn krefur getur þurft að

mæla blóðsykurinn oftar. Þetta getur hjálpað til við að greina vægt blóðsykursfall. Ef þér finnst erfitt

að þekkja viðvörunareinkennin sem þú færð, skaltu forðast aðstæður (til dæmis bifreiðaakstur) þar sem

þú getur sett sjálfa/n þig eða aðra í hættu fáir þú blóðsykursfall.

Hvað áttu að gera ef blóðsykursfall verður hjá þér?

Ekki á að sprauta insúlíni. Borða skal þegar í stað um 10 til 20 grömm af sykri, til dæmis

þrúgusykur, sykurmola eða drekka sykurdrykk. Ekki drekka eða borða mat sem inniheldur

gervisykur (til dæmis sykursnauða drykki (diet)). Hann kemur ekki að gagni við blóðsykursfall.

Borðaðu síðan eitthvað (til dæmis brauð eða pasta) sem hefur langvarandi áhrif til að auka

blóðsykurinn. Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú ert ekki viss um hvaða mat þú

átt að borða. Þú getur verið lengur að jafna þig á blóðsykursfalli þar sem Toujeo hefur

langvarandi verkun.

Verði blóðsykursfall aftur áttu að borða 10 til 20 grömm af sykri til viðbótar.

Talaðu samstundis við lækni ef þú nærð ekki stjórn á blóðsykursfallinu eða ef það endurtekur

sig.

Það sem annað fólk á að gera ef þú færð blóðsykursfall

Segðu ættingjum þínum, vinum og nánum samstarfsmönnum að ná í læknishjálp tafarlaust ef þú getur

ekki kyngt eða ef þú ert meðvitundarlaus.

Þig þarf að sprauta með glúkósa eða glúkagoni (lyf sem eykur blóðsykur). Þig á að sprauta með

þessum lyfjum enda þótt ekki sé víst að þú hafir orðið fyrir blóðsykursfalli.

Þú átt að mæla blóðsykur strax eftir að glúkósi hefur verið gefinn til að ganga úr skugga um að þú

hafir orðið fyrir blóðsykursfalli.

Toujeo 300 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum penna (DoubleStar)

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Lesið þetta fyrst

Toujeo DoubleStar inniheldur 300 einingar/ml af glargíninsúlíni

3

ml einnota áfylltum penna

Aldrei má endurnýta nálar.

Ef þú gerir það er ekki víst að þú fáir allan skammtinn

(vanskömmtun) eða þú gætir fengið of mikið (ofskömmtun) þar sem nálin getur verið stífluð.

Aldrei má nota sprautu til að fjarlægja insúlín úr pennanum.

Ef þú gerir það muntu fá of

mikið insúlín. Kvarðinn á flestum sprautum er aðeins gerður fyrir daufara insúlín.

Skammtavalið í Toujeo DoubleStar pennanum er í þrepum með

2 einingum

Mikilvægar upplýsingar

Ekki deila pennanum með öðrum – hann er aðeins fyrir þig.

Ekki nota penna sem er skemmdur eða ef þú ert ekki viss um að hann verki nægilega vel.

Gerðu alltaf öryggispróf áður en þú notar nýjan penna í fyrsta skiptið þar til þú sérð insúlín

koma úr nálaroddinum

(sjá 3. þrep). Ef þú sérð insúlín koma úr nálaroddinum er penninn

tilbúinn til notkunar. Ef þú sérð ekki insúlín koma út nálaroddinum áður en þú notar fyrsta

skammtinn gætir þú fengið of lítinn skammt eða alls ekkert insúlín. Það gæti valdið of háum

blóðsykri.

Til að tryggja að penninn og nálin virki skaltu alltaf gera öryggisprófið fyrir hverja

inndælingu þar til þú sérð insúlín koma úr nálaroddinum

(sjá 3. þrep). Ef þú gerir ekki

öryggisprófið fyrir hverja inndælingu gætir þú fengið of lítið insúlín.

Hafðu alltaf aukapenna og aukanálar meðferðis ef þau skyldu týnast eða hætta að verka nægilega

vel.

Hvernig fer inndæling fram

Áður en þú notar pennann skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn um

hvernig inndæling fer fram.

Ekki er mælt með notkun pennans fyrir fólk sem er blint eða með sjónskerðingu án aðstoðar fólks

sem hefur fengið þjálfun í réttri notkun pennans.

Lestu þessar leiðbeiningar í heild sinni áður en þú ferð að nota pennann. Ef þú fylgir ekki

leiðbeiningunum getur þú fengið of mikið eða of lítið insúlín.

Þarftu hjálp?

Ef þú ert með spurningar um pennann eða sykursýkina skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðinginn eða hringdu í sanofi-aventis númerið sem er framan á þessum fylgiseðli.

Það sem þarf til viðbótar:

Ný sæfð nál (sjá 2. þrep).

Ílát undir oddhvassa hluti fyrir notaðar nálar og penna.

Inndælingarstaðir

Kviður

Upphandleggur

Læri

Lærið á pennann

* Stimpillinn kemur ekki í ljós fyrr en eftir nokkra skammta.

1. þrep: Skoðið pennann

Takið nýjan penna úr kæli að minnsta kosti 1 klst. fyrir inndælingu. Sársaukafyllra er þegar

köldu insúlíni er sprautað inn.

A

Athugið heiti lyfsins og fyrningardagsetningu á miða pennans.

Gangið úr skugga um að um rétt insúlín sé að ræða. Það er einkum mikilvægt ef þú ert með

aðra inndælingarpenna.

Notið pennann ekki eftir fyrningardagsetninguna.

B

Togið hettuna af pennanum.

C

Athugið hvort insúlínið sé tært.

Pennann á ekki að nota ef insúlínið virðist skýjað, litað eða inniheldur agnir.

Pennahetta

Gúmmíinnsigli

Insúlínkvarði

Heiti insúlínsins

Inndælingartakki

Skammtaval

Rörlykjuhylki

Stimpill*

Skammtagluggi

Skammtastrik

2. þrep: Nálin fest á

Notið alltaf nýja, sæfða nál fyrir hverja inndælingu. Þetta kemur í veg fyrir stíflur í nálinni,

mengun og sýkingar.

Notið aðeins nálar sem eiga við Toujeo DoubleStar (til dæmis nálar frá BD, Ypsomed, Artsana

eða Owen Mumford) sem eru 8 mm að lengd eða styttri.

A

Fjarlægið hlífðarinnsiglið af nýrri nál.

B

Haldið nálinni beinni og festið á pennann með því að skrúfa þar til það er fast. Skrúfið ekki

of fast.

C

Fjarlægið ytri nálarhettuna. Geymið þar til síðar.

D

Fjarlægið innri nálarhettuna og fleygið.

Meðferð nála

Gætið varúðar við meðferð nála – til að forðast stunguslys og krossmengun af völdum nála.

3. þrep: Gerið öryggispróf

Gerið öryggispróf fyrir hverja inndælingu

– til þess að:

tryggja að penninn og nálin virki rétt.

tryggja réttan insúlínskammt.

Ef penninn er nýr verður þú að gera öryggisprófið áður en þú notar pennann í fyrsta skiptið

þar til þú sérð insúlín koma úr nálaroddinum.

Ef þú sérð insúlín koma úr nálaroddinum er

penninn tilbúinn til notkunar. Ef þú sérð ekki insúlín koma úr nálaroddinum áður en þú notar

skammtinn gætir þú fengið of lítinn skammt eða alls ekkert insúlín. Það gæti valdið háum

blóðsykri.

A

Veljið 4 eininga skammt með því að snúa skammtavalinu þar til skammtastrikið er á 4.

B

Þrýstið inndælingartakkanum í botn.

Þegar insúlínið kemur út um nálaroddinn virkar penninn á réttan hátt.

C

Endurtakið þetta þrep ef ekkert insúlín kemur út:

Ef þú ert að nota nýjan penna í fyrsta skiptið

gætir þú þurft að endurtaka þetta þrep

allt að

6 sinnum

áður en þú sérð insúlín.

Ef ekkert insúlín kemur enn úr nálinni á ekki að nota pennann. Notið nýjan penna.

Það á við um allar inndælingar

að ef ekkert insúlín kemur út gæti nálin verið stífluð. Ef það

gerist:

skiptu um nál (sjá 6. þrep og 2. þrep).

endurtaktu öryggisprófið (sjá 3A. þrep og 3B. þrep).

Ef ekkert insúlín kemur enn úr nálinni á ekki að nota pennann. Notið nýjan penna.

Notið aldrei sprautu til að fjarlægja insúlín úr pennanum.

Ef loftbólur sjást

Þú gætir séð loftbólur í insúlíninu. Það er eðlilegt og skaðlaust.

4. þrep: Skammtur valinn

Aldrei á að velja skammt eða þrýsta á inndælingartakkann án þess að nálin sé áföst. Það getur

eyðilagt pennann.

Toujeo DoubleStar er gerður til að gefa þann skammt af einingum insúlíns sem læknirinn hefur

ávísað. Ekki gera endurútreikning á skammtinum.

A

Gangið úr skugga um að nálin sé áföst og að skammturinn sé stilltur á „0“.

B

Snúið skammtavalinu þar til skammtastrikið nemur við skammtinn sem á að nota.

Stillið skammtinn með því að snúa skammtavalinu þar til hann nemur við skammtinn í

skammtaglugganum. Hver lína jafngildir 2 einingum.

Það heyrist smellur þegar snúið er.

Ekki velja skammtinn með því að telja smellina.

Þú gætir valið rangan skammt. Það getur

leitt til þess að þú fáir of mikið eða ekki nægilegt insúlín.

Athugaðu alltaf töluna í skammtaglugganum til að vera viss um að hafa valið réttan skammt.

Ef snúið er fram yfir þann skammt sem átti að velja er hægt að snúa til baka.

Ef ekki eru nægjanlega margar einingar í pennanum fyrir skammtinn, stoppar skammtavalið

við töluna sem gefur til kynna hve margir skammtar eru eftir.

Ef ekki er hægt að velja ávísaðan skammt, er hægt að skipta í tvær inndælingar eða nota nýjan

penna. Gerðu öryggisprófið ef þú notar nýjan penna (sjá 3. þrep).

Hvernig er lesið á gluggann

Skammtavalið er stillt í þrepum með 2 einingum.

Við hverja línu í skammtaglugganum birtist jöfn tala:

60 einingar valdar

Insúlíneiningar í pennanum

Í pennanum eru samtals 900 einingar insúlíns. Hægt er að velja skammta frá 2 til 160 eininga,

í 2 eininga þrepum í einu. Í hverjum penna er meira en einn skammtur.

Hægt er að sjá nokkurn veginn fjölda insúlíneininga sem eftir eru með því að athuga hvar

stimpillinn er á insúlínkvarðanum.

5. þrep: Insúlínskammtinum sprautað

Ef erfitt er þrýsta inndælingartakkanum inn á ekki að nota krafta því þá getur penninn brotnað. Sjá

kaflann hér fyrir neðan fyrir ráðleggingar.

A

Veljið inndælingarstað eins og sýnt er á myndinni „Inndælingarstaðir“

B

Stingið nálinni í húðina eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur

sýnt.

Ekki snerta inndælingartakkann strax.

C

Setjið þumalfingur á inndælingartakkann. Þrýstið í botn og haldið.

Ekki ýta skakkt á takkann - þumalfingurinn gæti komið í veg fyrir að skammtavalið snúist.

D

Haldið inndælingartakkanum inni og teljið rólega upp að 5 þegar „0“ kemur í ljós í

glugganum.

Þetta tryggir að öllum skammtinum hafi veið sprautað.

58 einingar valdar

E

Sleppið inndælingartakkanum eftir að hafa talið rólega upp að 5. Fjarlægið nálina úr

húðinni.

Ef erfitt reynist að þrýsta takkanum inn:

Skiptið um nál (sjá 6. þrep og 2. þrep) gerið síðan öryggispróf (sjá 3. þrep).

Ef enn reynist erfitt að þrýsta, takið nýjan penna í notkun.

Notið aldrei sprautu til að fjarlægja insúlín úr pennanum.

6. þrep: Nálin fjarlægð

Gætið varúðar þegar nálar eru handleiknar – til þess að koma í veg fyrir stunguslys og

krossmengun.

Setjið innri nálarhettuna ekki aftur á.

A

Setjið ytri nálarhettuna aftur á nálina og notið hana til að skrúfa nálina af pennanum

Til að draga úr hættu á nálarstungum fyrir slysni á ekki að setja innri nálarhettuna aftur á.

Ef einhver annar sér um inndælinguna eða ef þú ert að gefa öðrum inndælingu, verður að gæta

sérstakrar varúðar þegar nálin er fjarlægð og henni fargað

Fylgja á ráðlögðum öryggisreglum um hvernig á að fjarlægja nálar og farga þeim (leitið ráða

hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum) til að draga úr hættu á nálarstungum

fyrir slysni og sjúkdómasmiti.

B

Fleygið nálinni í ílát ætlað fyrir oddhvassa hluti samkvæmt upplýsingum frá apóteki eða

yfirvöldum.

C

Setjið pennahettuna aftur á.

Pennann á ekki að setja aftur í kæli.

Notkunartími

Pennann má eingöngu að nota í 6 vikur eftir að hann hefur verið tekinn í notkun.

Leiðbeiningar um geymslu

Áður en penninn er tekinn í notkun

Geymið pennana í kæli við

2°C til 8°C

Má ekki frjósa.

Eftir fyrstu notkun

Geymið pennann við stofuhita,

undir 30°C.

Pennann á ekki að setja aftur í kæli.

Pennann á ekki að geyma með áfastri nál.

Geymið pennann með pennahettunni á.

Geymið pennann og nálarnar þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Viðhald á pennanum

Gætið varúðar við meðhöndlun pennans

Gætið þess að missa ekki pennann eða reka hann utan í hart yfirborð.

Ef grunur leikur á að penninn hafi skemmst á ekki að reyna að gera við hann heldur á að taka

nýjan í notkun.

Pennann á að verja gegn ryki og óhreinindum

Strjúka má af pennanum með rökum klút. Hann má ekki leggja í bleyti, þvo eða smyrja þar

sem það getur skemmt hann

Förgun pennans

Fjarlægið nálina áður en pennanum er fargað.

Fargið notuðum penna samkvæmt upplýsingum frá apóteki eða yfirvöldum.