Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
insulina glargine
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AE04
insulin glargine
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito
Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dall'età di 6 anni.
Revision: 35
autorizzato
2000-06-26
36 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 37 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TOUJEO 300 UNITÀ/ML SOLOSTAR SOLUZIONE INIETTABILE IN UNA PENNA PRE-RIEMPITA Insulina glargine Ogni penna SoloStar eroga 1-80 unità con incrementi di 1 unità LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Toujeo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Toujeo 3. Come usare Toujeo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Toujeo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TOUJEO E A COSA SERVE Toujeo contiene insulina chiamata “insulina glargine”. Questa è un’insulina modificata, molto simile all’insulina umana. Toujeo contiene 3 volte più insulina in 1 ml dell’insulina standard, che contiene 100 unità/ml. Toujeo è usato per trattare il diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini dall’età di 6 anni. Il diabete mellito è una malattia nella quale l’organismo non produce sufficiente insulina per controllare il livello di zucchero nel sangue. Toujeo riduce stabilmente il livello di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo. Viene usato con una somministrazione una volta al giorno. Se necessario, l’orario dell’iniezione può essere modificato, dato che questo medicinale abbassa il livello di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (per maggiori informazioni vedere paragrafo 3). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TOUJEO NON USI TOUJEO - se è allergico a Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Toujeo 300 unità/ml SoloStar soluzione iniettabile in una penna pre-riempita Toujeo 300 unità/ml DoubleStar soluzione iniettabile in una penna pre-riempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 300 unità di insulina glargine* (equivalenti a 10,91 mg). Penna SoloStar Ogni penna _ _ contiene 1,5 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 450 unità. Penna DoubleStar Ogni penna _ _ contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 900 unità. * L’insulina glargine è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in _Escherichia coli_ . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. _ _ 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione). Soluzione limpida ed incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento del diabete mellito negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Toujeo è un’insulina basale da somministrare una volta al giorno a qualsiasi ora della giornata, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Il regime posologico (dose e tempi di somministrazione) deve essere adattato in base alla risposta individuale. Nel diabete mellito di tipo 1, Toujeo deve essere associato ad insulina ad azione breve/rapida per coprire il fabbisogno insulinico prandiale. Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, Toujeo può essere somministrato anche insieme ad altri medicinali anti-iperglicemici. La potenza di questo medicinale è espressa in unità. Queste unità si riferiscono solo a Toujeo e non corrispondono alle unità internazionali (UI) né alle unità utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell’insulina (vedere paragrafo 5.1). _Flessibilità nell’orario di somministrazione _ Quando necessario, i pazienti possono assumere Toujeo fino a 3 ore prima o dopo l’orario di somministrazione abituale (vedere paragrafo 5.1). _ _ 3 Ai pazienti che dimentican Lestu allt skjalið