Torphasol vet

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Torphasol vet Stungulyf, lausn 10 mg/ ml
  • Skammtar:
  • 10 mg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Torphasol vet Stungulyf, lausn 10 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 62622759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI DÝRALYFS

Torphasol vet 10 mg/ml stungulyf, lausn handa hestum.

2.

INNIHALDSLÝSING

Hver ml inniheldur:

Virk(t) innihaldsefni:

Butorfanol

10 mg

(14,7 mg/ml af butorfanol tartrati)

Burðarefni:

Benzetóníum klórið

0,1 mg

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Stungulyf, lausn.

Glær og litlaus lausn.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Dýrategund

Hestar.

4.2

Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Ætlað til skammtímastillingar verkja vegna hrossasóttar frá meltingarvegi.

Sjá lið 5.1 fyrir upplýsingar um hvenær deyfing í kjölfar meðferðar hefst og hve lengi hún varir.

Sjá lið 4.9 fyrir róun samhliða ákveðnum alfa2-adrenviðtakaörvum.

4.3

Frábendingar

Butorfanol – sem einlyfjagjöf og samhliða öðrum lyfjum

Notist ekki á hesta með sögu um lifrar- eða nýrnasjúkdóma.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

Gefið ekki dýrum sem fengið hafa heilaskaða eða eru með annars konar heilakvilla.

Gefið ekki dýrum með teppusjúkdóma í öndunarvegi, hjartakvilla eða flogaeinkenni.

Samhliða notkun butorfanols og detómídín hýdróklóríðs

Lyfin ætti ekki að nota samtímis á dýr með fangi.

Notið lyfið ekki handa hestum með fyrirliggjandi hjartsláttartruflanir eða hægslátt.

Vegna mögulegra letjandi áhrifa á öndunarfæri, skal ekki gefa lyfið hestum með lungnaþembu.

Samhliða notkun butorfanols og rómífídíns

Notið ekki á síðasta mánuði meðgöngu

Samhliða notkun butorfanols og xýlasíns

Lyfin ætti ekki að nota samtímis á dýr með fangi.

Minnkun á hreyfanleika í meltingarvegi af völdum butorfanols (sjá lið 4.6) getur aukist með samhliða

notkun alfa2-adrenviðtakaörva.

Af þessum sökum ætti ekki að nota slíkar samsetningar þegar um er að ræða hrossasótt með

garnastíflu.

4.4

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Engin.

4.5

Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun butorfanols á folöld.

Þegar folöld eru annars vegar, notið lyfið aðeins í samræmi við ávinnings-/áhættumat ábyrgs

dýralæknis.

Þar sem butorfanol hefur hóstastillandi eiginleika getur það leitt til uppsöfnunar slíms í öndunarvegi.

Þar af leiðandi ætti aðeins að nota butorfanol á grundvelli áhættu-/ávinningsmats ábyrgs dýralæknis,

þegar um er að ræða dýr með sjúkdóma í öndunarvegi sem hafa í för með sér aukna slímmyndun eða

dýr sem verið er að meðhöndla með slímlosandi lyfjum.

Notkun lyfsins í ráðlögðum skammtastærðum getur haft í för með sér skammvinnt ósamræmi

vöðvahreyfinga

og/eða æsing.

Þar af leiðandi ætti að velja meðferðarstað af kostgæfni til að fyrirbyggja slys á dýrum og fólki.

Butorfanol / detómídín hýdróklóríð samsetning:

Framkvæma ætti venjubundna hjartahlustun áður en lyfið er notað samhliða detómídíni.

Sérstakrar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið.

Forðast skal beina snertingu við húð eða augu notandans þar sem lyfið gæti orsakað ertingu og

næmingu. Hellist lyfið á húð fyrir slysni skal þvo hana tafarlaust með sápu og vatni.

Þegar lyfið kemst í snertingu við augu, skolið þá tafarlaust með miklu magni vatns.

Gæta skal varúðar þegar lyfið er meðhöndlað til að forðast sjálfsstungu.

Ef sjálfsstunga verður fyrir slysni, leitið læknishjálpar tafarlaust og sýnið lækni fylgiseðil eða

merkimiða, OG AKIÐ EKKI, syfja, flökurleiki eða sundl getur gert vart við sig.

Áhrifunum má aflétta með gjöf mótlyfs ópíóíða.

4.6

Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Butorfanol getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:

- Örvandi hreyfiáhrif (samstig)

- Lítils háttar róun (getur átt sér stað eftir að butorfanol hefur verið gefið eitt sér)

- Ósamræmdar vöðvahreyfingar

- Minnkun á maga- og þarmahreyfingum

- Minnkuð virkni hjarta- og æðakerfis

4.7

Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Öryggi lyfsins hefur ekki verið rannsakað með tilliti til marktegundar meðan á meðgöngu og

mjólkurskeiði stendur. Ekki er mælt með notkun butorfanols á meðan á meðgöngu og mjólkurskeiði

stendur.

Sjá lið 4.3 fyrir upplýsingar um notkun í samsetningu við alfa2-adrenviðtakaörva.

4.8

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Sjá lið 4.5

Nota má butorfanol með öðrum róandi lyfjum eins og alfa2-adrenviðtakaörvum (t.d. rómífídín,

detómídín, xýlasín) þar sem vænta má samverkandi áhrifa. Þar af leiðandi er viðeigandi minnkun á

skammtastærð nauðsynleg þegar það er notað samhliða slíkum efnum.

Vegna mótlyfjaeiginleika sinna við μ-viðtaka ópíata getur butorfanol hamlað kvalastillandi áhrifum í

dýrum, sem hafa þegar fengið hreinan deyfandi μ-örva (morfín/oxýmorfín).

Þar sem butorfanol hefur hóstastillandi eiginleika skal ekki nota slímlosandi lyf samtímis þar sem það

gæti leitt til til uppsöfnunar slíms í öndunarvegi. Samhliða notkun butorphanol og alfa-adrenviðtaka-

blokka, skal nota með aðgát í dýrum sem eru með

hjarta- og æðasjúkdóma. Endurtekin notkun lyfja sem hafa andkólínvirk áhrif s.s. atrópín, skal íhuga

vandlega.

4.9

Skammtar og íkomuleið

Eingöngu ætlað til inngjafar í bláæð.

Fyrir deyfingu

Skammtahlutfall: 100 μg af butorfanoli á hvert kg líkamsþyngdar (LÞ) (jafngildir 1 ml fyrir 100 kg

LÞ), með inngjöf í bláæð. Butorfanol er ætlað til notkunar þar sem þörf er á skammtíma deyfingu.

Endurtaka má skammtinn eftir þörfum. Þörfin á endurtekinni meðferð og tímasetning hennar byggist á

klínískri svörun. Sjá lið 5.1 fyrir upplýsingar um hvenær deyfing hefst og hve lengi hún varir.

Í tilvikum þar sem líklegt er að lengri deyfingar sé þörf, ætti að nota annað lyf.

Fyrir róun samhliða detómídín hýdróklóríði

Gefa skal 12 μg skammt af detómídín hýdróklóriði á hvert kg/líkamsþyngdar í bláæð og í kjölfarið,

eða innan 5 mínútna, skal gefa 25 μg skammt af butorfanoli á hvert kg/líkamsþyngdar (sem jafngildir

0,25 ml fyrir 100 kg líkamsþyngd) í bláæð.

Fyrir róun samhliða rómífídíni

Gefa skal 40-120 μg skammt af rómífídíni á hvert kg líkamsþyngdar í bláæð og í kjölfarið, eða innan

5 mínútna, skal gefa 20 μg skammt af butorfanoli á hvert kg líkamsþyngdar (sem jafngildir 0,2 ml fyrir

100 kg líkamsþyngd), einnig i bláæð.

Fyrir róun samhliða xýlazíni

Gefa skal 500 μg skammt af xýlasínii á hvert kg líkamsþyngdar um bláæð og tafarlaust í kjölfarið skal

gefa 25-50 μg skammt af butorfanoli á hvert kg líkamsþyngdar (sem jafngildir 0,25-0,5 ml fyrir 100

kg líkamsþyngd), einnig um bláæð.

4.10

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Aðal einkenni ofskömmtunar er bæling á öndun sem hægt er að aflétta með gjöf mótlyfs ópíóða

(naloxon). Önnur hugsanleg einkenni ofskömmtunar eru m.a. óróleiki/æsingur, vöðvaskjálfti,

ósamræmdar vöðvahreyfingar, aukin munnvatnsmyndun, minnkaðar maga- og þarmahreyfingar og

krampi.

4.11

Biðtími fyrir afurðanýtingu

Kjöt og innmatur: núll dagar.

Mjólk: núll dagar.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Lyflækningaflokkur: Framleidd ópíöt (morfínafleiður), miðlægt verkandi verkjalyf.

ATC dýralæknakerfi QN02AF01

5.1

Lyfhrif

Butorfanol tartrat (R(-) handhverfa) er miðlægt verkandi verkjalyf.

Það hefur virkni örva-blokka við ópíat viðtaka í miðtaugakerfi; örva við undirflokk kappa- ópíóíð

viðtaka og blokka við undirflokk μ-viðtaka.

Kappa-viðtakarnir stjórna deyfingu, róun án minnkunar á starfsemi hjarta- og lungnakerfis og

lækkunar líkamshita, á meðan μ-viðtakarnir stjórna ofanmænudeyfingu, róun og minnkun á starfsemi

hjarta- og lungnakerfis og lækkun líkamshita. Örvandi virkni butorfanols er tíu sinnum áhrifaríkari en

blokkunin.

Upphaf og tímalengd deyfingar:

Deyfing kemur yfirleitt fram innan 15 mínútna frá gjöf í bláæð.

Eftir stakan skammt í bláæð hestsins, endist deyfing vanalega í u.þ.b. 15-90 mínútur.

5.2

Lyfjahvörf

Í kjölfar inngjafar um bláæð, dreifist butorfanol vel í vefjum. Umbrot butorfanols í lifrinni eru mikil og

það skilst út í þvaginu. Í hestum er úthreinsun butorfanols sem gefið er um bláæð mikil

(21ml/kg/mín.) og helmingunartími er stuttur (44 mínútur), sem gefur til kynna að brotthvarf um 97%

verður á innan við 5 klukkustundum, að meðaltali, eftir inngjöf um bláæð.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Benzetónklórið

Sítrónusýrueinhýdrat

Natríumsítrat

Natríumklóríð

Vatn fyrir stungulyf

6.2

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa

ekki verið gerðar.

6.3

Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 3 ár.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 28 sólarhringar.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

6.5

Gerð og samsetning innri umbúða

Pappaaskja sem í er eitt 20 ml hettuglas úr gleri (tegund I) lokað með gúmmítappa og innsiglað með

álhettu.

6.6

Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við

notkun þeirra

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Þýskalandi

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

IS/2/10/004/01

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 7. september 2010.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 28. september 2015.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

28. september 2015.

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA)

http://www.emea.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Lyfseðilsskylt dýralyf.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here