Torphadine vet.

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Torphadine vet. Stungulyf, lausn 10 mg/ml
  • Skammtar:
  • 10 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Torphadine vet. Stungulyf, lausn 10 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 31cf41c8-614d-e511-bf5e-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL FYRIR:

Torphadine vet. 10 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda, ketti og hesta

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Holland

2.

HEITI DÝRALYFS

Torphadine vet. 10 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda, ketti og hesta

bútorfanól

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

1 ml inniheldur:

Virkt innihaldsefni

Bútorfanól

10,0 mg

Jafngildir14,58 mg af butorpfanól tartrati

Hjálparefni

Bensetóníumklóríð

0,10 mg

Tær, litlaus lausn.

4.

ÁBENDING(AR)

Hestar

Til verkjastillingar:

Til notkunar við í meðallagi vægum til alvarlegum verkjum í tengslum við kveisu (colic) sem á

uppruna sinn í meltingarvegi.

Til slævingar:

Til slævingar eftir gjöf tiltekinna alfa-2-adrenviðtakaörva (detómidín, rómifidín).

Hundar

Til verkjastillingar:

Til notkunar við í meðallagi alvarlegúm kviðarholsverkjum.

Til slævingar:

Til slævingar við samtímis notkun tiltekinna alfa-2-adrenviðtakaörva (medetómidín).

Sem lyfjaforgjöf á undan svæfingu:

Til notkunar með aseprómasíni til verkjastillingar og slævingar fyrir innleiðslu svæfingar.

Skammtaháð minnkun á skammti lyfsins sem notað er til innleiðingar svæfingar (própofól eða

tíópentón) er einnig möguleg.

Sem lyfjaforgjöf, gefið sem eina lyfið fyrir svæfingu.

Til svæfingar:

Til svæfingar, við samtímis notkun með medetómidíni og ketamíni.

Kettir

Til verkjastillingar við í meðallagi alvarlegum verkjum:

Til notkunar fyrir aðgerð til verkjastillingar meðan á aðgerðinni stendur.

Til verkjastillingar eftir litlar skurðaðgerðir.

Til slævingar:

Til slævingar við samtímis notkun tiltekinna alfa-2-adrenviðtakaörva (medetómidín).

Til svæfingar:

Til svæfingar, við samtímis notkun með medetómidíni og ketamíni; hentar í stuttum svæfingum

við sársaukafullum aðgerðum.

5.

FRÁBENDINGAR

Allar dýrategundir

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu, eða einhverju hjálparefnanna.

Gefið ekki dýrum með alvarlega varnstarfsemi lifrar eða nýrna.

Gefið ekki dýrum með heilaskaða eða vefræna áverka á heila.

Gefið ekki dýrum með teppusjúkdóma í öndunarfærum, hjartabilun eða krampasjúkdóma.

Hestar

Samsetning bútorfanóls/detómidín hýdróklóríðs:

Gefið ekki hestum sem eru með hjartsláttartruflanir eða hægtakt.

Gefið ekki ef um er að ræða kveisu í tengslum við saurteppu vegna þess að samsetningin dregur úr

hreyfanleika í meltingarvegi.

Gefið ekki hestum með lungnaþembu af völdum mögulegrar öndunarbælingar.

Gefið ekki fylfullum hryssum.

Samsetning bútorfanóls/rómifidíns:

Gefið ekki á síðasta mánuði meðgöngu.

6.

AUKAVERKANIR

Allar dýrategundir

Inndæling lyfsins í vöðva getur valdið sársauka.

Slæving getur verið mikil hjá dýrum sem fá meðferð.

Hestar

Algengustu aukaverkanirnar eru væg hreyfiglöp sem geta varað í 3 til 10 mínútur.

Auknar hreyfingar og hreyfiglöp af völdum bútorfanóls entust í sumum tilvikum í 1-2 klst.

Óeirð, sem og skjálfti og slæving, og síðan óeirð hefur hvort tveggja komið fram hjá sumum hestum.

Hröð inndæling í bláæð með mesta ráðlögðum skammti (0,1 mg/kg líkamsþyngdar) getur valdið

hreyfiörvunaráhrifum (t.d. stik fram og aftur) hjá hestum eru eru klínískt eðlilegir.

Væg til alvarleg hreyfiglöp geta komið fram þegar lyfið er notað með detómidíni, en ólíklegt er að

hestar örmagnist. Gera skal venjulegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli (sjá sérstök

varnaðarorð við notkun hjá dýrum).

Fram getur komið væg slæving hjá u.þ.b. 15% hesta þegar bútorfanól er gefið eitt sér.

Bútorfanól getur einnig haft aukaverkanir á hreyfanleika meltingarvegarins í eðlilegum hestum þótt

ferðatími í meltingarvegi styttist ekki. Þessi áhrif eru skammtaháð og yfirleitt minniháttar og

skammvinn.

Fram getur komið bæling á hjarta- og lungnastarfsemi. Þegar lyfið er notað með alfa-2-adrenviðtaka-

örvum getur bæling á hjarta- og lungnastarfsemi verið lífshættuleg í mjög sjaldgæfum tilvikum.

Hundar

Bæling á hjarta- og öndunarstarfsemi (sem sést á hægari tíðni öndunar, hægari hægslætti og

minnkuðum þanbilsþrýstingi) getur komið fram (sjá sérstök varnaðarorð við notkun hjá dýrum).

Alvarleiki bælingar er skammtaháður. Ef fram kemur öndurnarbæling má gefa naloxón sem mótlyf.

Væg til mikil bæling hjarta- og lungnastarfsemi getur komið fram ef bútorfanól er gefið með hraðri

inndælingu í bláæð.

Þegar bútorfanól er gefið fyrir svæfingu verja andólkóínvirk lyf, t.d. atrópín, hjartað fyrir mögulegum

hægslætti af völdum bútorfanóls.

Tilkynnt hefur verið um að skammvinn hreyfiglöp, lystarleysi og niðurgang sem koma mjög sjaldan

fram.

Minnkaðar hreyfingar í meltingarvegi geta komið fram.

Kettir

Öndunarbæling getur orðið. Ef það gerist má gefa naloxón sem mótlyf.

Líklegt er að ljósopsvíkkun komi fram.

Gjöf bútorfanóls getur valdið æsingi, kviða, áttavillu og vanlíðan.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar, kettir og hestar

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Hestar:

Til notkunar í bláæð.

Hundar og kettir:

Til notkunar í bláæð, í vöðva og undir húð.

Dýr skulu vigtuð til að líkamsþyngd sé þekkt áður en réttur skammtur er reiknaður út.

Hestar

Til verkjastillingar:

Íkomuleið

Skammtur af

bútorfanóli

Skammtur af lyfinu

i.v.

0,10 mg/kg líkamsþyngdar

1 ml/100 kg líkamsþyngdar

Athuga-

semd

Verkjastillandi áhrif koma fram innan 15 mínútna frá inndælingu.

Endurtaka má skammta eftir þörfum.

Til slævingar með detómidín hýdróklóríði.

Íkomuleið

Skammtur af detómidín

hýdróklóríði

Skammtur af

bútorfanóli*

Skammtur af lyfinu

i.v.

0,012 mg/kg líkamsþyngdar

0,025 mg/kg

líkamsþyngdar

0,25 ml/100 kg líkamsþyngdar

Athuga-

semd

Gefa skal detómidín allt að 5 mínútum á undan skammti bútorfanóls.

Klínísk reynsla sýnir að 5 mg heildarskammtur af detómidín hýdróklóríði og 10 mg af bútorfanóli

gefur virka, örugga slævingu hjá hestum sem eru yfir 200 kg að líkamsþyngd.

Til slævingar með romifidíni.

Íkomuleið

Skammtur af romifidíni

Skammtur af

bútorfanóli

Skammtur af lyfinu

i.v.

0,04-0,12 mg/kg

líkamsþyngdar

0,02 mg/kg

líkamsþyngdar

0,2 ml/100 kg líkamsþyngdar

Athuga-

semd

Gefa skal romifidín allt að 5 mínútum á undan skammti bútorfanóls.

Hundar

Til verkjastillingar:

Íkomuleið

Skammtur

bútorfanóli

Skammtur af lyfinu

i.v., i.m.

eða s.c.

0,20-0,30 mg/kg líkamsþyngdar

0,02-0,03 ml/kg líkamsþyngdar

Athuga-

semd

Gefa skal lyfið hægt með inndælingu í bláæð.

Verkjastillandi áhrif koma fram innan 15 mínútna frá inndælingu.

Gefið 15 mínútum áður en svæfingu lýkur til að veita verkjastillingu meðan dýrið er

að ná sér.

Til samfelldrar verkjastillingar skal endurstaka skammta eftir þörfum.

Til slævingar með medetómidín hýdróklóríði.

Íkomuleið

Skammtur af

bútorfanóli

Skammtur af lyfinu

Skammtur

medetómidín hýdróklóríð

i.m. eða

i.v.

0,1 mg/kg líkamsþ.

0,01 ml/kg líkamsþ.

0,01*-0,025**mg/kg líkamsþyngdar

Athuga-

semd

Látið líða 20 mínútur til að fá fram mikla slævingu áður en aðgerðin hefst.

Ef lyfin eru samrýmanleg má gefa lyf sem innihalda medetómidín og bútorfanól

saman og í sömu sprautunni (sjá kafla 12).

Allt eftir hve mikillar slævingar er þörf:

0,01 mg/kg: Fyrir slævingu og sem lyfjaforgjöf fyrir

svæfingu með barbítúrati.

** Allt eftir hve mikillar slævingar er þörf:

0,025 mg/kg: Fyrir mikla slævingu og sem lyfjaforgjöf

fyrir svæfingu með ketamíni.

Sem lyfjaforgjöf / til notkunar fyrir svæfingu:

1. Þegar lyfið eru notað eitt sér:

Íkomuleið

Skammtur af bútorfanóli

Skammtur af lyfinu

i.v., i.m.

eða s.c.

0,1-0,20 mg/kg líkamsþyngdar

0,01-0,02 ml/kg líkamsþyngdar

Athuga-

semd

15 mínútur fyrir innleiðingu.

2. Þegar lyfið er notað með 0,02 mg/kg aseprómasín:

Íkomuleið

Skammtur af bútorfanóli

Skammtur af lyfinu

i.v. eða

i.m.

0,10 mg/kg líkamsþyngdar*

0,01 ml/kg líkamsþyngdar*

Athuga-

semd

Gerið ráð fyrir a.m.k. 20 mínútum áður en aðgerðin hefst en tíminn milli

lyfjaforgjafar og innleiðingar er sveigjanlegur frá 20-120 mínútna.

Ef lyfin eru samrýmanleg má gefa lyf sem innihalda bútorfanól og aseprómasín

saman og í sömu sprautunni (sjá kafla 12).

Auka má skammtinn í 0,2 mg/kg (jafngildir 0,02 ml/kg) ef dýrið er þegar með verki áður en

aðgerðin hefst eða ef þörf er á meiri verkjastillingu meðan á aðgerðinni stendur.

Til svæfingar, þegar það er notað með medetómidíni og ketamíni.

Íkomuleið

Skammtur af

bútorfanóli

Skammtur af

lyfinu

Skammtur af

medetómidíni

Skammtur af

ketamíni

i.m.

0,10 mg/kg

líkamsþyngdar

0,01 ml/kg

líkamsþyngdar

0,025 mg/kg

líkamsþyngdar

5,0 mg/kg líkamsþ.*

Athuga-

semd

Ekki er mælt með atipamesóli sem mótlyfi

Ef lyfin eru samrýmanleg má gefa lyf sem innihalda medetómidín og bútorfanól saman

og í sömu sprautunni (sjá kafla 12).

Gefa skal ketamín 15 mínútum eftir lyfjagjöf í vöðva með bútorfanóli/medetómidín saman.

Kettir

Til verkjastillingar fyrir aðgerð:

Íkomuleið

Skammtur af

bútorfanóli

Skammtur af lyfinu

i.m. eða

s.c.

0,4 mg/kg líkamsþyngdar

0,04 ml/kg líkamsþyngdar

Athuga-

semd

Gefið lyfið 15-30 mínútum fyrir gjöf svæfingarlyfja í bláæð.

Gefið 5 mínútum fyrir innleiðingu svæfingalyfja í vöðva til dæmis i.m. samsetningar

með asepromasíni/ketamíni eða xýlasíni/ketamíni.

Til verkjastillingar eftir aðgerð:

Íkomuleið

Skammtur af

bútorfanóli

Skammtur af lyfinu

s.c. eða

i.m.

0,4 mg/kg líkamsþyngdar

0,04 ml/kg líkamsþyngdar

i.v.

0,1 mg/kg líkamsþyngdar

0,01 ml /kg líkamsþyngdar

Athuga-

semd

Gefið 15 mínútum áður en dýrið vaknar.

Til slævingar með medetómidín hýdróklóríði:

Íkomuleið

Skammtur af

bútorfanóli

Skammtur af lyfinu

Skammtur af

medetómidín hýdróklóríði

i.m. eða

s.c.

0,4 mg/kg líkamsþ.

0,04 ml/kg líkamsþyngdar

0,05 mg/kg líkamsþyngdar

Athuga-

semd

Nota skal vefjastaðdeyfingu þegar sár eru saumuð.

Ef lyfin eru samrýmanleg má gefa lyf sem innihalda medetómidín og bútorfanól saman

og í sömu sprautunni (sjá kafla 12).

Til svæfingar, þegar það er notað með medetómidíni og ketamíni.

Íkomuleið

Skammtur af

bútorfanóli

Skammtur af

lyfinu

Skammtur af

medetómidíni

Skammtur af

Ketamín.

i.m.

0,40 mg/kg

líkamsþyngdar

0,04 ml/kg

líkamsþyngdar

0,08 mg/kg

líkamsþyngdar

5,0 mg/kg líkamsþ.*

i.v.

0,10 mg/kg

líkamsþyngdar

0,01 ml/kg

líkamsþyngdar

0,04 mg/kg

líkamsþyngdar

1,25-2,50 mg/kg

líkamsþ. (allt eftir hve

mikillar svæfingar er

þörf)

Athuga-

semd

Ef lyfin eru samrýmanleg má gefa lyf sem innihalda medetómidín, bútorfanól og

ketamín saman og í sömu sprautunni (sjá kafla 12).

Áður en lyfinu er blandað saman við og gefið í sömu sprautu og annað dýralyf skal ávallt hafa kaflann

„Ósamrýnanleiki“ til hliðsjónar.

Ekki má stinga oftar en 100 sinnum í tappa hettuglassins þegar notaðar eru nálar í stærðum 21G og

23G og ekki eftar en 40 sinnum þegar notaðar eru nálar í stærð 18G.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Á ekki við.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Kjöt og innmatur: núll dagar

Dýralyfið er ekki viðurkennt til notkunar handa mjólkandi hryssum sé mjólkin nýtt til manneldis.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymsluþol eftir að pakkningin hefur verið rofin: 28 dagar.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Bútorfanól er ætlað til notkunar þegar þörf er fyrir skammvinnri verkjastillingu (hestar, hundar) eða

skammvinnri til í meðallagi langri verkjastillingu (kettir). Ef líklegt er að þörf sé fyrir lengri

verkjastillingu skal nota annað lyf.

Þegar bútorfanól er notað eitt sér í köttum verður ekki mikil slæving.

Hjá köttum getur einstaklingsbundin svörun við bútorfanóli verið breytileg. Ef ekki næst viðunandi

verkjastilling skal nota annað verkjastillandi lyf.

Hækkun skammta hjá köttum eykur ekki áhrifin eða tímalengd þeirra.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Allar dýrategundir

Vegna hóstastillandi áhrifa bútorfanóls getur það leitt til að slím safnist upp í öndunarvegum. Þess

vegna skal ekki nota bútorfanól handa dýrum með öndunarfærasjúkdóma sem tengjast aukinni

slímmyndun nema að undangengnu mati dýralæknis á ávinningi og áhættu.

Áður en lyfið er notað með α-2-adrenviðtakaörvum skal gera hefðbundið mat á hjartastarfsemi og hafa

í huga samhliða notkun andólínvirkra lyfja t.d. atrópíns.

Gæta skal varúðar við samtíms notkun bútorfanóls og α-2-adrenviðtakaörva hjá dýrum með vægt til í

meðallagi skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.

Gæta skal varúðar þegar bútorfanól er gefið dýrum sem fá samtímis meðferð með öðrum lyfjum sem

bæla miðtaugakerfið (sjá kafla um milliverkanir).

Öryggi lyfsins hjá hvolpum, kettlingum og folöldum hefur ekki verið staðfest og því skal aðeins gefa

þessum dýrum lyfið að undangengnu mati dýralæknis á ávinningi og áhættu.

Hestar

Notkun lyfsins í ráðlögðum skömmtum getur valdið skammvinnum hreyfiglöpum og/eða æsingi. Til

að koma í veg fyrir að dýrið skaði sig eða þá sem koma að meðferðinni skal gæta sérstakrar varúðar

við val á stað þar sem meðferðin fer fram.

Hundar

Þegar lyfið er gefið með inndælingu í bláæð, skal ekki gefa það með hraðri inndælingu.

Hjá hundum með MDR1 stökkbreytingu skal minnka skammtinn um 25-50%.

Kettir

Mælt er með því að nota insúlínsprautur eða 1 ml kvarðaðar sprautur.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Bútorfan hefur ópíóíðverkun.

Algengustu aukaverkanir bútorfanóls hjá mönnum eru svenfdrungi, aukin svitamyndun, ógleði, sundl

og svimi og þær geta komið fram við sjálfsinndælingu fyrir slysni. Gæta skal þess að sjálfsinndæling

fyrir slysni eigi sér ekki stað. Ef sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið fyrir slysni, skal

tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. Ekki má aka bifreið eða

öðrum ökutækjum. Nota má ópíóíðhemil (t.d. naloxón) sem mótlyf.

Þvoið tafarlaust af allt það lyf sem berst á húð eða í augu.

Meðganga

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá þeim dýrategundum lyfið er ætlað, á meðgöngu og

á meðan afkvæmi eru á spena. Ekki mælt með notkun bútorfanóls á meðgöngu og á meðan afkvæmi

eru á spena. Sjá einnig kafla um frábendingar.

Milliverkanir

Þegar bútorfanól er notað með tilteknum α-2-adrenviðtakaörvum (romifidín eða detómidín hjá hestum,

medetómidín hjá hundum og köttum) koma fram samlegðaráhrif sem valda því að minnka þarf

skammt bútorfanóls (sjá kafla um skammta og íkomuleiðir).

Bútorfanól er hóstastillandi og skal ekki nota með slímlosandi lyfi vegna þess að það getur valdið því

að slím safnist fyrir í öndunarvegum.

Bútorfanól hefur hamlandi áhrif á ópíat mu (μ) viðtaka sem getur upphafið verkjastillandi áhrif

hreinna ópíóíð mu (μ) örva (t.d. morfín/oxýmorfín) hjá dýrum sem hafa þegar fengið þessi lyf.

Gert er ráð fyrir að samhliða notkun annarra lyfja sem bæla miðtaugakerfið auki áhrif bútorfanóls og

skal því nota þau með varúð. Nota skal minni skammt af bútorfanóli þegar þessi lyf eru gefin

samtímis.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)

Aðaleinkenni ofskömmtunar eru öndunarbæling sem eru hægt að snúa við með naloxóni.

Til að snúa við slævandi áhrifum samsetninga bútorfanóls/alfa-2-adrenviðtakaörva má nota

atipamesól. Til að snúa við aukaverkunum þessara samsetninga á hjarta og lungu getur þurft stærri

skammta af atipamesóli. Ekki má nota atipamesól hjá hundum sem fá meðferð með samsetningu af

bútorfanóli, medetómidíni og ketamíni í bláæð til svæfingar.

Önnur möguleg einkenni ofskömmtunar hjá hestum eru óeirð/æsingur, vöðvaskjálfti, hreyfiglöp, mikil

slefa, minni hreyfanleiki meltingarfæra og krampar. Hjá köttum eru helstu merki um ofskömmtun

ósamhæfing hreyfinga, slefa og vægir krampar.

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda bútorfanóli saman við önnur dýralyf í sömu sprautu að undanskildum eftirfarandi

samsetningum: bútorfanól/medetómidín, bútorfanól/medetómidín/ketamín og bútorfanól/aseprómasín.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

30. september 2016.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Glær hettuglös úr gleri af gerð I með húðuðum brómóbútýl gúmmítappa og álloki í pappaöskju.

Pakkningastærðir: 10 ml og 20 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.