Topotecan Teva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Topotecan Teva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Topotecan Teva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Blöðrur Á Æxli, Legi Legháls Æxli, Lítil Klefi Lunga Krabbamein
  • Ábendingar:
  • Tópótecan sér er ætlað fyrir meðferð:sjúklingar með sjúklingum krabbamein eggjastokkum eftir bilun í fyrsta lína eða næstu meðferð;sjúklinga með fallið lítið klefi lungnakrabbamein [SCLC] fyrir hvern aftur meðferð með fyrsta lína meðferð er ekki talið viðeigandi. Tópótecan ásamt cisplatíni er ætlað fyrir sjúklinga með krabbamein í legháls endurtekin eftir geislameðferð og fyrir sjúklinga með Stigi IVB sjúkdómur. Sjúklingar með áður en útsetningu cisplatíni þurfa áframhaldandi meðferð frjáls bili til að réttlæta meðferð við samsetningu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001071
  • Leyfisdagur:
  • 20-09-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001071
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Topotecan Teva 1 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn

tópótecan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4

Í fylgiseðlinum

eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Topotecan Teva og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Topotecan Teva

Hvernig nota á Topotecan Teva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Topotecan Teva

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Topotecan Teva og við hverju það er notað

Topotecan Teva hjálpar til við að drepa æxlisfrumur.

Topotecan Teva er notað við meðhöndlun á:

krabbameini í eggjastokkum og smáfrumukrabbameini í lungum

sem hefur tekið sig upp að

nýju eftir lyfjameðferð

langt gengnu krabbameini í leghálsi

ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg. Til

meðferðar gegn leghálskrabbameini er Topotecan Teva gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist

cisplatín.

2.

Áður en byrjað er að nota Topotecan Teva

Ekki má nota Topotecan Teva

ef þú ert með ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla

ef þú ert með barn á brjósti;

ef blóðkorn eru of fá. Læknirinn segir hvort svo sé, samkvæmt niðurstöðum síðustu

blóðrannsóknar.

→Láttu lækninn vita

ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en Topotecan Teva er notað:

ef þú ert með nýrnasjúkdóm. Það gæti þurft að breyta skammtinum af Topotecan Teva. Ekki er

mælt með notkun Topotecan Teva hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi;

ef þú ert með lifrarsjúkdóm. Það gæti þurft að breyta skammtinum af Topotecan Teva. Ekki er

mælt með notkun Topotecan Teva hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi;

ef þú ert með lungnasjúkdóm, eða hefur áður fengið geislameðferð eða lyf sem haft hafa áhrif á

lungun (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“);

ef þú ert með óvenjulegt mar eða blæðingar (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“);

ef þú ert mjög veik/-ur.

Notkun annarra lyfja samhliða Topotecan Teva

Látið lækninn vita um öll önnur lyf

sem eru notuð,

hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða

notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Þungaðar konur eiga ekki að nota Topotecan Teva nema það sé bráðnauðsynlegt. Láttu lækninn

umsvifalaust vita ef þú ert þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð.

Konur sem geta orðið þungaðar skulu nota virka getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun á meðan

á meðferð stendur.

Karlmenn sem vilja geta barn skulu leita ráða hjá lækninum varðandi barneignir eða meðferð.

Ekki vera með barn á brjósti ef þú ert í meðferð með Topotecan Teva.

Akstur og notkun véla

Topotecan Teva getur valdið þreytu eða slappleika.

Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika skaltu ekki aka eða nota vélar.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Topotecan Teva

Skammturinn af Topotecan Teva sem þér er gefinn miðast við:

þann sjúkdóm sem meðferðin beinist gegn

líkamsyfirborð mælt í fermetrum

niðurstöður blóðrannsókna sem gerðar verða fyrir og meðan á meðferð stendur.

hversu vel þú þolir meðferðina.

Krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum

Venjulegur skammtur er 1,5 mg á fermetra af líkamsyfirborði einu sinni á dag í fimm daga. Þessi

meðferðarlota er venjulega endurtekin á þriggja vikna fresti.

Krabbamein í leghálsi

Venjulegur skammtur er 0,75 mg á fermetra af líkamsyfirborði einu sinni á dag í þrjá daga. Þessi

meðferðarlota er venjulega endurtekin á þriggja vikna fresti.

Í meðferð gegn krabbameini í leghálsi er Topotecan Teva gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín.

Frekari upplýsingar um cisplatín má finna í viðeigandi fylgiseðli.

Reynsla hjá börnum er takmörkuð og því er ekki mælt með meðferð þeirra með lyfinu.

Hvernig Topotecan Teva er útbúið

Topotecan Teva er afhent sem innrennslisþykkni, lausn. Þykknið verður að þynna áður en það er gefið.

Hvernig Topotecan Teva er gefið

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér þynnta Topotecan Teva lausn með innrennsli (dreypi),

venjulega í handlegg á um 30 mínútum.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Þú verður að láta lækninn vita án tafar

ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegu

aukaverkunum. Þær gætu krafist innlagnar á sjúkrahús og jafnvel verið lífshættulegar.

Sýkingar

(mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)), með

einkennum á borð við:

hita

almennri heilsu þinni hrakar verulega

staðbundin einkenni, svo sem særindi í hálsi eða sviði við þvaglát

miklir kviðverkir, hiti og hugsanlega niðurgangur (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugur)

geta bent til ristilbólgu (neutropenic colitis).

Topotecan Teva kanna að draga úr getu þinni til að berjast við sýkingar.

Lungnabólga

(mjög sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum)), með einkennum á borð við:

öndunarörðugleika

hósta

hita

Þú ert í meiri hættu á að fá þessa alvarlegu aukaverkun (millivefslungnasjúkdóm) ef þú ert með

lungnasjúkdóm fyrir, hefur fengið geislameðferð á lungu, eða hefur áður tekið lyf sem valda

lungnaskemmdum. (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Topotecan Teva“).

Aðrar aukaverkanir Topotecan Teva eru:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Almennur slappleiki og þreyta, sem geta verið einkenni blóðleysis. Í sumum tilvikum getur

verið þörf á blóðgjöf.

Óvenjulegt mar eða blæðingar, stundum verulegt, vegna fækkunar blóðflagna í blóðinu.

Óeðlilega fáar hvítfrumur (hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð) sem fylgt getur hiti og merki um

sýkingu.

Þyngdartap og lystarleysi, þreyta, slappleiki.

Ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, hægðatregða.

Bólga og sár í munni, hálsi, tungu eða gómi.

Hiti.

Hárlos.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Fækkun allra blóðfrumna (blóðfrumnafæð).

Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. útbrot).

Gul húð vegna óeðlilegrar lifrarstarfsemi.

Kláði

Alvarleg sýking (blóðsýking).

Slappleiki.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bólgu í vörum, andliti eða hálsi sem leiðir til

öndunarerfiðleika, útbrot eða ofsakláði, bráðaofnæmislost (mikil lækkun á blóðþrýstingi,

fölleiki, skjálfti, veikur púls, minnkuð meðvitund).

Skyndilegur þroti í húð og slímhúð (t.d. hálsi og tungu) vegna vökvasöfnunar (ofsabjúgur)

Útbrot með kláða (ofsakláði).

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum):

Blæðingar út í vefi (utanæðablæðing).

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi

gögnum)

Alvarlegir kviðverkir, ógleði, blóðug uppköst, svartar eða blóðugar hægðir (mögulega vegna

rofs í meltingarvegi).

Eymsli í munni, kyngingarörðugleikar, kviðverkir, ógleði, uppköst, niðurgangur, blóð í hægðum

(mögulega einkenni bólgu í slímhúð munnsins, magans og/eða þörmum [slímhimnubólga]).

Láttu lækninn vita ef einhverjar þessara aukaverkana valda óþægindum.

Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi

gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins

(cisplatíns) sem þér er gefið ásamt Topotecan Teva.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Topotecan Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum og hettuglasi á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa

Geymið hettuglasið í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Þynnt lausn

Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun á að nota lyfið strax eftir þynningu. Ef það er ekki notað

strax er geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans og ætti almennt ekki að

vera lengri en 12 klst. við lægri hita en 25°C og 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við

gildaðar smitgátaraðstæður sem haft er eftirlit með.

Ekki skal nota Topotecan Teva ef agnir eru sjáanlegar eða lausnin er gruggug.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur um frumuskemmandi efni.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Topotecan Teva

Virka innihaldsefnið er tópótecanhýdróklóríð. Eitt hettuglas með 1 ml af þykkni inniheldur

1 mg af tópótecani (sem hýdróklórið).

Önnur innihaldsefni eru vínsýra (E334), saltsýra (E507), natríumhýdroxíð (E524) og vatn.

Útlit Topotecan Teva og pakkningastærðir

Topotecan Teva er gegnsær, ljósgulur vökvi í litlausu hettuglasi úr gleri, með brómóbútýlgúmmítappa,

álinnsigli og loki sem smellt er af.

Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af innrennslisþykkni, lausn. Topotecan Teva er fáanlegt í pakkningum

sem innihalda 1 glas eða 5 glös. Ekki eru allar pakkningastærðir markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Hollandi

Framleiðandi

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Hollandi

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Ungverjalandi

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Leiðbeiningar varðandi þynningu, geymslu og förgun

Topotecan Teva

Þynning

Þykknið er ljósgult á lit og inniheldur 1 mg per ml af tópótecan. Viðeigandi rúmmál af upplausninni

skal þynna með annað hvort 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríð til innrennslis eða 50 mg/ml (5 %) glúkósa

til innrennslis þar til lokastyrkur innrennslislausnarinnar verður milli 25 og 50 míkróg/ml tópótecan.

Geymsla á þynntri lausninni

Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun á að nota lyfið strax eftir þynningu. Ef það er ekki notað

strax er geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans og ætti almennt ekki að

vera lengri en 12 klst. við lægri hita en 25°C og 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við

gildaðar smitgátaraðstæður sem haft er eftirlit með.

Meðhöndlun og förgun

Beita skal venjulegum aðferðum til réttrar meðhöndlunar og förgunar æxlishemjandi lyfja:

Starfsfólk skal þjálfað í að þynna lyfið.

Þungaðar konur skulu ekki vinna með lyfið.

Starfsfólk sem vinnur við þynningu lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,

hlífðargleraugu og hanska.

Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.

Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega

merkta poka og brennt við háan hita.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Topotecan Teva 4 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn

tópótecan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum

eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Topotecan Teva og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Topotecan Teva

Hvernig nota á Topotecan Teva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Topotecan Teva

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Topotecan Teva og við hverju það er notað

Topotecan Teva hjálpar til við að drepa æxlisfrumur.

Topotecan Teva er notað við meðhöndlun á:

krabbameini í eggjastokkum og smáfrumukrabbameini í lungum

sem hefur tekið sig upp að

nýju eftir lyfjameðferð

langt gengnu krabbameini í leghálsi

ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg. Til

meðferðar gegn leghálskrabbameini er Topotecan Teva gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist

cisplatín.

2.

Áður en byrjað er að nota Topotecan Teva

Ekki má nota Topotecan Teva

ef þú ert með ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla

ef þú ert með barn á brjósti;

ef blóðkorn eru of fá Læknirinn segir hvort svo sé, samkvæmt niðurstöðum síðustu

blóðrannsóknar.

→Láttu lækninn vita

ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vitaáður en Topotecan Teva er notað:ef þú ert með

nýrnasjúkdóm. Það gæti þurft að breyta skammtinum af Topotecan Teva. Ekki er mælt með

notkun Topotecan Teva hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi;

ef þú ert með lifrarsjúkdóm. Það gæti þurft að breyta skammtinum af Topotecan Teva. Ekki er

mælt með notkun Topotecan Teva hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi;

ef þú ert með lungnasjúkdóm, eða hefur áður fengið geislameðferð eða lyf sem haft hafa áhrif á

lungun (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“);

ef þú ert með óvenjulegt mar eða blæðingar (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“);

ef þú ert mjög veik/-ur.

Notkun annarra lyfja samhliða Topotecan Teva

Látið lækninn vita um öll önnur lyf

sem eru notuð,

hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða

notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Þungaðar konur eiga ekki að nota Topotecan Teva nema það sé bráðnauðsynlegt. Láttu lækninn

umsvifalaust vita ef þú ert þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð.

Konur sem geta orðið þungaðar skulu nota virka getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun á meðan

á meðferð stendur.

Karlmenn sem vilja geta barn skulu leita ráða hjá lækninum varðandi barneignir eða meðferð.

Ekki vera með barn á brjósti ef þú ert í meðferð með Topotecan Teva.

Akstur og notkun véla

Topotecan Teva getur valdið þreytu eða slappleika.

Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika skaltu ekki aka eða nota vélar.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Topotecan Teva

Skammturinn af Topotecan Teva sem þér er gefinn miðast við:

þann sjúkdóm sem meðferðin beinist gegn

líkamsyfirborð mælt í fermetrum

niðurstöður blóðrannsókna sem gerðar verða fyrir og meðan á meðferð stendur.

hversu vel þú þolir meðferðina.

Krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum

Venjulegur skammtur er 1,5 mg á fermetra af líkamsyfirborði einu sinni á dag í fimm daga. Þessi

meðferðarlota er venjulega endurtekin á þriggja vikna fresti.

Krabbamein í leghálsi

Venjulegur skammtur er 0,75 mg á fermetra af líkamsyfirborði einu sinni á dag í þrjá daga. Þessi

meðferðarlota er venjulega endurtekin á þriggja vikna fresti.

Í meðferð gegn krabbameini í leghálsi er Topotecan Teva gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín.

Frekari upplýsingar um cisplatín má finna í viðeigandi fylgiseðli.

Reynsla hjá börnum er takmörkuð og því er ekki mælt með meðferð þeirra með lyfinu.

Hvernig Topotecan Teva er útbúið

Topotecan Teva er afhent sem innrennslisþykkni, lausn. Þykknið verður að þynna áður en það er gefið.

Hvernig Topotecan Teva er gefið

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér þynnta Topotecan Teva lausn með innrennsli (dreypi),

venjulega í handlegg á um 30 mínútum.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Þú verður að láta lækninn vita án tafar

ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegu

aukaverkunum. Þær gætu krafist innlagnar á sjúkrahús og jafnvel verið lífshættulegar.

Sýkingar

(mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)), með

einkennum á borð við:

hita

almennri heilsu þinni hrakar verulega

staðbundin einkenni, svo sem særindi í hálsi eða sviði við þvaglát

miklir kviðverkir, hiti og hugsanlega niðurgangur (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugur)

geta bent til ristilbólgu (neutropenic colitis).

Topotecan Teva kanna að draga úr getu þinni til að berjast við sýkingar.

Lungnabólga

(mjög sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)),

með einkennum á borð við:

öndunarörðugleika

hósta

hita

Þú ert í meiri hættu á að fá þessa alvarlegu aukaverkun (millivefslungnasjúkdóm) ef þú ert með

lungnasjúkdóm fyrir, hefur fengið geislameðferð á lungu, eða hefur áður tekið lyf sem valda

lungnaskemmdum. (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Topotecan Teva“).

Aðrar aukaverkanir Topotecan Teva eru:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Almennur slappleiki og þreyta, sem geta verið einkenni blóðleysis. Í sumum tilvikum getur

verið þörf á blóðgjöf.

Óvenjulegt mar eða blæðingar, stundum verulegt, vegna fækkunar blóðflagna í blóðinu.

Óeðlilega fáar hvítfrumur (hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð) sem fylgt getur hiti og merki um

sýkingu.

Þyngdartap og lystarleysi, þreyta, slappleiki.

Ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, hægðatregða.

Bólga og sár í munni, hálsi, tungu eða gómi.

Hiti.

Hárlos.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Fækkun allra blóðfrumna (blóðfrumnafæð).

Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. útbrot).

Gul húð vegna óeðlilegrar lifrarstarfsemi.

Kláði

Alvarleg sýking (blóðsýking).

Slappleiki.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bólgu í vörum, andliti eða hálsi sem leiðir til

öndunarerfiðleika, útbrot eða ofsakláði, bráðaofnæmislost (mikil lækkun á blóðþrýstingi,

fölleiki, skjálfti, veikur púls, minnkuð meðvitund).

Skyndilegur þroti í húð og slímhúð (t.d. hálsi og tungu) vegna vökvasöfnunar (ofsabjúgur)

Útbrot með kláða (ofsakláði).

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum):

Blæðingar út í vefi (utanæðablæðing).

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi

gögnum)

Alvarlegir kviðverkir, ógleði, blóðug uppköst, svartar eða blóðugar hægðir (mögulega vegna

rofs í meltingarvegi).

Eymsli í munni, kyngingarörðugleikar, kviðverkir, ógleði, uppköst, niðurgangur, blóð í hægðum

(mögulega einkenni bólgu í slímhúð munnsins, magans og/eða þörmum [slímhimnubólga]).

Láttu lækninn vita ef einhverjar þessara aukaverkana valda óþægindum.

Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi

gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins

(cisplatíns) sem þér er gefið ásamt Topotecan Teva.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Topotecan Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum og hettuglasi á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa

Geymið hettuglasið í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Þynnt lausn

Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun á að nota lyfið strax eftir þynningu. Ef það er ekki notað

strax er geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans og ætti almennt ekki að

vera lengri en 12 klst. við lægri hita en 25°C og 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við

gildaðar smitgátaraðstæður sem haft er eftirlit með.

Ekki skal nota Topotecan Teva ef agnir eru sjáanlegar eða lausnin er gruggug.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur um frumuskemmandi efni.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Topotecan Teva

Virka innihaldsefnið er tópótecanhýdróklóríð. Eitt hettuglas með 1 ml af þykkni inniheldur 4

mg af tópótecani (sem hýdróklórið).

Önnur innihaldsefni eru vínsýra (E334), saltsýra (E507), natríumhýdroxíð (E524) og vatn.

Útlit Topotecan Teva og pakkningastærðir

Topotecan Teva er gegnsær, ljósgulur vökvi í litlausu hettuglasi úr gleri, með brómóbútýlgúmmítappa,

álinnsigli og loki sem smellt er af.

Hvert hettuglas inniheldur 4 ml af innrennslisþykkni, lausn. Topotecan Teva er fáanlegt í pakkningum

sem innihalda 1 glas eða 5 glös. Ekki eru allar pakkningastærðir markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Hollandi

Framleiðandi

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Hollandi

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Ungverjalandi

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum

Leiðbeiningar varðandi þynningu, geymslu og förgun

Topotecan Teva

Þynning

Þykknið er ljósgult á lit og inniheldur 1 mg per ml af tópótecan. Viðeigandi rúmmál af upplausninni

skal þynna með annað hvort 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríð til innrennslis eða 50 mg/ml (5 %) glúkósa

til innrennslis þar til lokastyrkur innrennslislausnarinnar verður milli 25 og 50 míkróg/ml tópótecan.

Geymsla á þynntri lausninni

Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun á að nota lyfið strax eftir þynningu. Ef það er ekki notað

strax er geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans og ætti almennt ekki að

vera lengri en 12 klst. við lægri hita en 25°C og 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við

gildaðar smitgátaraðstæður sem haft er eftirlit með.

Meðhöndlun og förgun

Beita skal venjulegum aðferðum til réttrar meðhöndlunar og förgunar æxlishemjandi lyfja:

Starfsfólk skal þjálfað í að þynna lyfið.

Þungaðar konur skulu ekki vinna með lyfið.

Starfsfólk sem vinnur við þynningu lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,

hlífðargleraugu og hanska.

Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.

Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega

merkta poka og brennt við háan hita.

Löggilding RSI: .