Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
topotekan
Teva B.V.
L01CE01
topotecan
Antineoplastiska medel
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotecan i kombination med cisplatin är indicerat för patienter med cancer i livmoderhalsen återkommande efter strålbehandling för patienter med Stadium IVB sjukdom. Patienter med tidigare exponering för cisplatin kräver en varaktig behandling gratis intervall för att motivera behandling med kombinationen.
Revision: 8
kallas
2009-09-21
25 B. BIPACKSEDEL 26 Bipacksedel: information till användaren TOPOTECAN TEVA 1 MG/1ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING topotekan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller annan sjukvårdspersonal. - Om du får biverkningar tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad Topotecan Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Teva 3. Hur du använder Topotecan Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Topotecan Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TOPOTECAN TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Topotecan Teva hjälper till att förstöra tumörceller. Topotecan Teva används för att behandla: - ÄGGSTOCKSCANCER ELLER SMÅCELLIG LUNGCANCER som har återkommit efter kemoterapi - LÅNGT FRAMSKRIDEN LIVMODERHALSCANCER där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig. Vid behandling av cervixcancer ges Topotecan Teva i kombination med ett annat läkemedel som heter cisplatin. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TOPOTECAN TEVA ANVÄND INTE TOPOTECAN TEVA - om du är allergisk mot topotekan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du ammar;om dina blodvärden är för låga. Din läkare kommer att informera dig om så är fallet utifrån testresultaten av ditt senaste blodprov. TALA OM FÖR DIN LÄKARE om du tror att något av detta kan stämma in på dig. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Topotecan Teva: - om du har njursjukdom. Din dos Topotecan Teva måste kanske justeras. Topotecan Teva rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion; - om du har lev Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid). Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid). En 4 ml injektionsflaska, koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar ljusgul vätska. pH = 2,0-2,6. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av: patienter med metastaserande ovarialcancer efter terapisvikt med förstahandsterapi eller annan efterföljande terapi. patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1). Topotekan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med cervixcancer som recidiverat efter strålbehandling eller för patienter i sjukdomsstadium IVB. Patienter som tidigare exponerats för cisplatin behöver en behandlingsfri period för att kombinationsbehandlingen ska vara berättigad (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Användningen av topotekan ska begränsas till avdelningar som är specialiserade på administrering av cytostatika och ska endast ges under ledning av läkare som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6). Dosering När topotekan används tillsammans med cisplatin ska fullständig förskrivarinformation för cisplatin beaktas. Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥ 1,5 x Lestu allt skjalið