Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
topotekanas
Teva B.V.
L01CE01
topotecan
Antinavikiniai vaistai
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotecan kartu su cisplatina skiriamas pacientams su karcinomos, gimdos kaklelio periodinis po radioterapijos ir pacientams, sergantiems Etape IVB ligos. Pacientams, sergantiems prieš sąlyčio su cisplatina būtinas nuolatinis gydymas nemokamai intervalas pagrįsti gydymo derinys.
Revision: 8
Panaikintas
2009-09-21
26 B. PAKUOTĖS LAPELIS 27 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TOPOTECAN TEVA 1 MG/1 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI Topotekanas ( _Topotecanum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Topotecan Teva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Teva 3. Kaip vartoti Topotecan Teva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Topotecan Teva 6. Kita informacija 1. KAS YRA TOPOTECAN TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Topotecan Teva veiklioji medžiaga yra topotekanas, kuris padeda sunaikinti navikų ląsteles. Topotecan Teva vartojamas gydyti: - KIAUŠIDŽIŲ VĖŽĮ ARBA SMULKIALĄSTELINĮ PLAUČIŲ VĖŽĮ , kuris atsinaujino po chemoterapijos; - PAŽENGUSĮ GIMDOS KAKLELIO VĖŽĮ , jei negalima atlikti operacijos arba taikyti spindulinio gydymo. Gydant kiaušidžių vėžį, Topotecan Teva derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOPOTECAN TEVA TOPOTECAN TEVA VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jūs maitinate krūtimi; - jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius per mažas. Apie tai Jums pasakys gydytojas, remdamasis paskutiniojo kraujo tyrimo duomenimis. → PASAKYKITE GYDYTOJUI , jei manote, kad Jums tinka kuris nors iš čia išvardytų punktų. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja prieš pradėdami vartoti Topotecan Teva: - jeigu sergate inkstų liga. Gali prireikti koreguoti Jūsų Topotecan Teva dozę. Topotecan Teva nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamum Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg topotekano ( _Topotecanum_ ) (hidrochlorido pavidalu). Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg topotekano ( _Topotecanum_ ) (hidrochlorido pavidalu). Viename 4 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 4 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Skaidrus gelsvas skystis. pH=2,0-2,6. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Monoterapija topotekanu skiriama: • pacientėms, kurios serga metastazavusiu kiaušidžių vėžiu, jei pirmos eilės ar vėlesnis gydymas buvo neveiksmingas; • pacientams, kuriems pasireiškė smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) recidyvas ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmos eilės vaistiniais preparatais (žr. 5.1 skyrių). Topotekano derinys su cisplatina skiriamas IVB stadijos arba recidyvavusiai po spindulinio gydymo gimdos kaklelio karcinomai gydyti. Pacientės, kurios anksčiau buvo gydytos cisplatina, turi būti negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio derinio skyrimas būtų pagrįstas (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose. Topotekanas vartojamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirtį taikyti chemoterapinį gydymą (žr. 6.6 skyrių). Dozavimas Skiriant topotekaną kartu su cisplatina, reikia atsižvelgti į visą informaciją apie cisplatinos skyrimą. Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų kraujyje neutrofilų skaičius turi būti ≥ 1,5 x 10 9 /l, trombocitų skaičius – ≥ 100 x 10 9 /l, o hemoglobino konce Lestu allt skjalið