Topiramat Actavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Topiramat Actavis Filmuhúðuð tafla 50 mg
  • Skammtar:
  • 50 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Topiramat Actavis Filmuhúðuð tafla 50 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 4e622759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Topiramat Actavis 25 mg filmuhúðaðar töflur

Topiramat Actavis 50 mg filmuhúðaðar töflur

Topiramat Actavis 100 mg filmuhúðaðar töflur

Topiramat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Topiramat Actavis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Topiramat Actavis

Hvernig nota á Topiramat Actavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Topiramat Actavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Topiramat Actavis og við hverju það er notað

Topiramat Actavis tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf. Það er notað:

eitt sér til að meðhöndla flog hjá fullorðnum og börnum eldri en 6 ára.

með öðrum lyfjum til að meðhöndla flog hjá fullorðnum og börnum eldri en 2 ára.

til að fyrirbyggja höfuðverk af völdum mígrenis hjá fullorðnum.

2.

Áður en byrjað er að nota Topiramat Actavis

Ekki má nota Topiramat Actavis

ef um er að ræða ofnæmi fyrir topiramati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

fyrirbyggjandi við mígreni: ef þú ert þunguð eða ef þú ert kona á barneignaraldri nema þú notir

örugga getnaðarvörn (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“ fyrir frekari upplýsingar). Þú skalt

ræða við lækninn um ákjósanlegustu gerð getnaðarvarna til að nota þegar Topiramat Actavis er

tekið.

Ef þú ert ekki viss um hvort ofangreint á við um þig, hafðu þá samband við lækninn eða lyfjafræðing

áður en byrjað er að nota Topiramat Actavis.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Topiramat Actavis er notað:

ef þú ert með nýrnasjúkdóm, sérstaklega nýrnasteina, eða ert í nýrnaskilun

ef þú hefur verið með röskun á vökva og saltajafnvægi (efnaskiptablóðsýringu).

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með sjúkdóm í augum, sérstaklega gláku.

ef um vaxtartruflun er að ræða.

ef þú ert á fituríku mataræði (ketónamyndandi mataræði).

ef þú tekur Topiramat Actavis við flogaveiki og ert þunguð eða kona á barneignaraldri (sjá

frekari upplýsingar í kaflanum „Meðganga og brjóstagjöf“).

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu á við um þig, hafðu þá samband við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú byrjar að nota Topiramat Actavis.

Mikilvægt er að þú hættir ekki að nota lyfið nema í samráði við lækninn.

Þú skalt líka tala við lækninn áður en þú tekur eitthvað lyf sem inniheldur topiramat sem þér er gefið í

staðinn fyrir Topiramat Actavis.

Hugsanlegt er að þú léttist þegar þú notar Topiramat Actavis og þess vegna skal fylgjast reglulega með

þyngd þinni á meðan þú notar þetta lyf. Ef þú léttist of mikið eða ef barn sem notar lyfið þyngist ekki

nóg skalt þú hafa samband við lækninn.

Lítill hluti sjúklinga sem fær meðferð með flogaveikilyfjum eins og til dæmis topiramati hefur fengið

sjálfsvígshugsanir eða hugleitt að skaða sjálfa sig. Ef þú færð einhvern tímann slíkar hugsanir skaltu

tafarlaust hafa samband við lækninn.

Notkun annarra lyfja samhliða Topiramat Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, vítamín sem og náttúrulyf. Topiramat Actavis og sum önnur lyf geta haft áhrif hvort á

annað. Í sumum tilvikum getur þurft að breyta skömmtum Topiramat Actavis eða annarra lyfja sem

tekin eru.

Mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar:

önnur lyf sem skerða eða draga úr hugsun, einbeitingu eða vöðvasamhæfingu (t.d. lyf sem bæla

miðtaugakerfið eins og vöðvaslakandi lyf og róandi lyf).

getnaðarvarnartöflur. Topiramat Actavis getur dregið úr virkni getnaðarvarnartaflna. Þú skalt

ræða við lækninn um ákjósanlegustu gerð getnaðarvarna til að nota þegar Topiramat Actavis er

tekið.

Látið lækninn vita ef breytingar verða á tíðablæðingum meðan á notkun getnaðarvarnartaflna og

Topiramat Actavis stendur.

Skráðu niður öll lyf sem þú tekur. Sýndu lækninum og lyfjafræðingi listann áður en notkun nýrra lyfja

hefst.

Önnur lyf sem þú skalt ræða um við lækninn eða lyfjafræðing eru m.a. önnur flogaveikilyf, risperidon,

litium, hýdróklórótiazíð, metformin, pioglitazon, glyburid, amitriptylin, propranolol, diltiazem,

venlafaxin, flunarazin, valproínsýra og jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum,

St. John´s wort)

(náttúrulyf notað við þunglyndi).

Ef þú ert ekki viss um hvort ofangreint á við um þig, hafðu þá samband við lækninn eða lyfjafræðing

áður en byrjað er að nota Topiramat Actavis.

Notkun Topiramat Actavis með mat, drykk eða áfengi

Taka má Topiramat Actavis inn með eða án matar. Drekka skal nóg af vökva yfir daginn til að koma í

veg fyrir myndun nýrnasteina meðan á notkun Topiramat Actavis stendur.

Forðast skal neyslu áfengis meðan á notkun Topiramat Actavis stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Læknirinn mun ákveða hvort þú getir notað Topiramat Actavis.

Fyrirbyggjandi við mígreni:

Topiramat Actavis getur skaðað fóstur. Þú mátt ekki nota Topiramat Actavis á meðgöngu. Þú mátt

ekki nota Topiramat Actavis fyrirbyggjandi við mígreni ef þú ert kona á barneignaraldri nema þú notir

örugga getnaðarvörn. Þú skalt ræða við lækninn um ákjósanlegustu gerð getnaðarvarna til að nota og

hvort Topiramat Actavis henti þér. Áður en meðferð með Topiramat Actavis hefst á að gera

þungunarpróf.

Meðferð við flogaveiki:

Ef þú ert kona á barneignaraldri skaltu ræða við lækninn um aðra hugsanlega meðferð í staðinn fyrir

Topiramat Actavis. Ef ákveðið hefur verið að nota Topiramat Actavis skaltu nota örugga

getnaðarvörn. Þú skalt ræða við lækninn um ákjósanlegustu gerð getnaðarvarna til að nota þegar

Topiramat Actavis er tekið. Áður en meðferð með Topiramat Actavis hefst á að gera þungunarpróf.

Talaðu við lækninn ef þig langar til að verða barnshafandi.

Eins og á við um önnur flogaveikilyf getur notkun Topiramat Actavis á meðgöngu haft alvarlegar

afleiðingar fyrir barnið. Vertu viss um að þú áttir þig vel á áhættu og ávinningi af notkun Topiramat

Actavis við flogaveiki á meðgöngu.

Ef þú tekur Topiramat Actavis á meðgöngu er aukin hætta á fæðingargöllum, sérstaklega skarði

í vör og klofnum góm. Einnig getur verið galli í lim hjá drengjum (of stutt þvagrás). Þessir

gallar geta komið fram snemma á meðgöngu, jafnvel áður en þú veist að þú ert barnshafandi.

Ef þú tekur Topiramat Actavis á meðgöngu getur barnið verið minna en gert er ráð fyrir við

fæðingu. Talaðu við lækninn ef þú hefur spurningar um þessa áhættu á meðgöngu.

Önnur lyf geta verið til við sjúkdómnum þar sem minni hætta er á fæðingargöllum.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú verður þunguð meðan á töku Topiramat Actavis stendur. Þú

og læknirinn eigið að ákveða hvort þú haldir áfram töku Topiramat Actavis á meðgöngu.

Brjóstagjöf

Virka efnið í Topiramat Actavis (topiramat) fer yfir í brjóstamjólk. Áhrif á brjóstmylkinga hafa komið

fram þegar mæður taka lyfið, m.a. niðurgangur, syfja, pirringur og lítil þyngdaraukning. Þess vegna

ræðir læknirinn við þig um það hvort þú viljir hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með Topiramat

Actavis. Læknirinn tekur með í reikninginn mikilvægi lyfsins fyrir móðurina og hættuna fyrir barnið.

Mæður sem hafa barn á brjósti meðan á notkun Topiramat Actavis stendur verða að láta lækni vita eins

fljótt og auðið er ef vart verður við eitthvað óvenjulegt hjá barninu.

Akstur og notkun véla

Topiramat Actavis getur valdið sundli, þreytu og sjóntruflunum. Ráðfærðu þig við lækninn áður er þú

ekur eða notar vélar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Topiramat Actavis inniheldur lesitín (sojaolíu)

Topiramat Actavis 50 mg, 100 mg og 200 mg filmuhúðaðar töflur innihalda lesitín (sojaolíu).

Þeir sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða sojabaunum skulu ekki nota lyfið.

3.

Hvernig nota á Topiramat Actavis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notaðu Topiramat Actavis alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Meðferðin hefst venjulega

með litlum skammti af Topiramat Actavis, sem síðan er aukinn smám saman þar til

ákjósanlegum skammti fyrir þig er náð.

Topiramat Actavis töflur á að gleypa í heilu lagi. Forðastu að tyggja töflurnar því þær geta verið

beiskar á bragðið.

Topiramat Actavis má nota fyrir, eftir eða meðan á máltíð stendur. Drekka skal nóg af vökva

meðan á meðferð með Topiramat Actavis stendur til að koma í veg fyrir myndun nýrnasteina.

Ef stærri skammtur af Topiramat Actavis en mælt er fyrir um er notaður

Hafðu tafarlaust samband við lækni. Hafðu umbúðir lyfsins meðferðis.

Vegna lágs blóðþrýstings getur þú fundið fyrir syfju, þreytu eða óeðlilegum hreyfingum, erfiðleikum

við að standa og ganga, sundli eða fundið fyrir óeðlilegum hjartslætti eða fengið flog.

Ofskömmtun getur orðið ef þú tekur önnur lyf samhliða Topiramat Actavis.

Ef gleymist að nota Topiramat Actavis

Ef þú gleymir að taka skammt áttu að taka hann strax og þú manst eftir því. En ef það er nánast komið

að næsta skammti áttu að sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt. Ef þú gleymir

tveimur eða fleiri skömmtum skaltu hafa samband við lækninn.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Topiramat Actavis

Ekki skal hætta notkun lyfsins nema að ráði læknisins. Einkennin geta komið fram aftur.

Ef læknirinn ákveður að hætta skuli meðferð gæti skammturinn verið minnkaður smám saman á

nokkrum dögum.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 notendum)

eru t.d.:

Þyngdartap

Náladofi í höndum og fótum

Svefnhöfgi eða syfja

Sundl

Niðurgangur

Ógleði

Stíflað nef, nefrennsli og hálssærindi

Þreyta

Þunglyndi

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)

eru t.d.:

Skapbreytingar eða hegðunarbreytingar, m.a. reiði, taugaveiklun, depurð

Þyngdaraukning

Minnkuð matarlyst eða lystarleysi

Fækkun rauðra blóðkorna

Hugsunarbreytingar og breytingar á árvekni, m.a. rugl, einbeitingarörðugleikar, minnisvandamál

eða hæg hugsun

Þvoglumæli

Klaufska eða erfiðleikar með gang

Ósjálfráður skjálfti í handleggjum, höndum eða fótleggjum

Skert snertiskyn eða tilfinningaskyn

Ósjálfráðar hreyfingar augna

Breytt bragðskyn

Sjóntruflanir, þokusjón, tvísýni

Eyrnasuð

Eyrnaverkur

Mæði

Blóðnasir

Uppköst

Hægðatregða

Magaverkur

Meltingartruflanir

Munnþurrkur

Náladofi eða dofi í munni

Nýrnasteinar

Tíð þvaglát

Sársauki við þvaglát

Hárlos

Húðútbrot og/eða húðkláði

Liðverkir

Vöðvakrampar, vöðvakippir eða vöðvaslappleiki

Brjóstverkur

Hiti

Þróttleysi

Almenn vanlíðan

Ofnæmi

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)

eru t.d.:

Kristallar í þvagi

Óeðlilegur fjöldi blóðfrumna, m.a. aukinn fjöldi hvítra blóðkorna eða blóðflagna eða eósínfíla

Óreglulegur hjartsláttur eða hægur hjartsláttur

Bólgnir eitlar í hálsi, handarkrikum eða nára

Aukin tíðni floga

Vandamál við samræður

Slef

Eirðarleysi eða aukin andleg og líkamleg virkni

Meðvitundarleysi

Yfirlið

Hægar eða skertar hreyfingar

Svefntruflanir eða lítil svefngæði

Skert eða brenglað lyktarskyn

Vandamál við að skrifa

Tilfinning eins og eitthvað hreyfist undir húðinni

Augnvandamál, t.d. augnþurrkur, ljósfælni, ósjálfráðir kippir, táraflóð og sjónskerðing

Skert heyrn eða heyrnarleysi

Hæsi

Brisbólga

Vindgangur

Brjóstsviði

Tap á snertiskyni í munni

Blæðing úr gómum

Mettunartilfinning eða uppþemba

Verkur eða sviði í munni

Andremma

Þvagleki og/eða hægðaleki

Bráð þvaglátakennd

Verkur í nýrum og/eða þvagblöðru af völdum nýrnasteina

Minnkuð eða engin svitamyndun

Litabreytingar í húð

Staðbundin bólga í húð

Bólga í andliti

Bólga í liðum

Stirðleiki í stoðkerfi

Aukið sýrumagn í blóði

Lág kalíumgildi í blóði

Aukin matarlyst

Aukinn þorsti og óeðlilega mikil vökvaneysla

Lágur blóðþrýstingur eða blóðþrýstingslækkun þegar staðið er upp

Hitasteypur

Inflúensulík veikindi

Kaldir útlimir (t.d. hendur og andlit)

Námserfiðleikar

Kynlífstruflanir (ristruflanir, skortur á kynhvöt)

Ofskynjanir

Fækkun á samræðum

Hækkun lifrarensíma

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum)

eru t.d.:

Of mikið næmi í húð

Skert lyktarskyn

Gláka, sem orsakast af hindrun á frárennsli vökva úr auganu, sem veldur auknum augnþrýstingi,

verk og skertri sjón

Blóðsýring vegna truflunar á starfsemi nýrnapípla

Lifrarbólga, lifrarbilun

Alvarlegar aukaverkanir í húð, m.a. Stevens-Johnson heilkenni, lífshættulegur húðsjúkdómur

þar sem efra lag húðarinnar aðskilst frá neðra laginu og regnbogaroðaþot, sjúkdómur þar sem

fram koma rauðar upphleyptar skellur sem geta orðið að blöðrum

Lykt

Bólga í vefjum í kringum augu

Raynaud’s sjúkdómur. Sjúkdómur sem hefur áhrif á blóðæðar í fingrum, tám, eyrum og veldur

verkjum og viðkvæmni fyrir kulda

Kalkútfellingar í vefjum

Aukaverkanir með óþekkta tíðni

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Sjúkdómur í sjónudíl, litla blettinum í sjónhimnunni þar sem sjónin er skörpust. Hafðu samband

við lækninn ef þú tekur eftir breytingum eða skerðingu á sjóninni

Bólga í augnslímhúð

Drep í húðþekju sem er alvarlegri gerð Stevens-Johnson heilkennis (sjá mjög sjaldgæfar

aukaverkanir)

Hósti

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Topiramat Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymsluþol eftir að glasið er opnað í fyrsta sinn (aðeins plastglös): 100 dagar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Topiramat Actavis inniheldur

Virka innihaldsefnið er topiramat. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25, 50, 100 eða 200 mg af

topiramati.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: mannitól (E421), forhleypt maíssterkja, örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi,

vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.

Töfluhúð:

Topiramat Actavis 25 mg: Hvítt opadry II 85F8422 (Pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð [E171], makrógól

3350, talkúm)

Topiramat Actavis 50 mg: Gult opadry II 85G32312 (Pólývínýlalkóhól, talkúm, títantvíoxíð [E171],

makrógól 3350, lesitín [soja] [E322], gult járnoxíð [E172])

Topiramat Actavis 100 mg: Gult opadry II 85G32313 (Pólývínýlalkóhól, talkúm, títantvíoxíð [E171],

makrógól 3350, gult járnoxíð [E172], lesitín [soja] [E322])

Lýsing á útliti Topiramat Actavis og pakkningastærðir

Topiramat Actavis 25 mg: filmuhúðuð tafla, hvít, kringlótt, tvíkúpt, 6 mm í þvermál merkt með V1.

Topiramat Actavis 50 mg: filmuhúðuð tafla, ljósgul, kringlótt, tvíkúpt, 8 mm í þvermál merkt með V3.

Topiramat Actavis 100 mg: filmuhúðuð tafla, gul, kringlótt, tvíkúpt, 10 mm í þvermál merkt með V4.

Pakkningastærðir

Ál/ál þynnur og HDPE töfluglös sem innihalda 7, 10, 14, 20, 56 og 60 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Framleiðandi

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Búlgaría

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mars 2018.

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is