Topimax

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Topimax Hart hylki 15 mg
  • Skammtar:
  • 15 mg
  • Lyfjaform:
  • Hart hylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Topimax Hart hylki 15 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 43622759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Topimax 15 mg hörð hylki

Topimax 25 mg hörð hylki

Topimax 50 mg hörð hylki

topiramat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Topimax og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Topimax

Hvernig nota á Topimax

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Topimax

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Topimax og við hverju það er notað

Topimax tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf. Það er notað:

eitt og sér til að meðhöndla flog hjá fullorðnum og börnum eldri en 6 ára.

með öðrum lyfjum til að meðhöndla flog hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri.

til að fyrirbyggja höfuðverk af völdum mígrenis hjá fullorðnum.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Topimax

Ekki má nota Topimax:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir topiramati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

fyrirbyggjandi við mígreni ef þú ert þunguð eða ef þú ert kona á barneignaraldri nema þú notir

örugga getnaðarvörn (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“ fyrir frekari upplýsingar). Þú skalt

ræða við lækninn um ákjósanlegustu gerð getnaðarvarna til að nota þegar Topimax er tekið.

Ef þú ert ekki viss um hvort ofangreint á við um þig, hafðu þá samband við lækninn eða lyfjafræðing

áður en byrjað er að nota Topimax.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Topimax er notað:

ef þú ert með nýrnasjúkdóm, sérstaklega nýrnasteina, eða ert í nýrnaskilun

ef þú hefur verið með röskun á vökva og blóðsaltajafnvægi (efnaskiptablóðsýringu).

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með sjúkdóm í augum, sérstaklega gláku.

ef um vaxtartruflun er að ræða.

ef þú ert á fituríku mataræði (ketónamyndandi mataræði).

ef þú tekur Topimax við flogaveiki og ert þunguð eða kona á barneignaraldri (sjá frekari

upplýsingar í kaflanum „Meðganga og brjóstagjöf“).

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu á við um þig, hafðu þá samband við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú byrjar að nota Topimax.

Mikilvægt er að þú hættir ekki að nota lyfið nema í samráði við lækninn.

Þú skalt líka tala við lækninn áður en þú tekur eitthvað lyf sem inniheldur topiramat sem þér er gefið í

staðinn fyrir Topimax.

Hugsanlegt er að þú léttist þegar þú notar Topimax og þess vegna skal fylgjast reglulega með þyngd

þinni á meðan þú notar þetta lyf. Ef þú léttist of mikið eða ef barn sem notar lyfið þyngist ekki nóg

skalt þú hafa samband við lækninn.

Lítill hluti sjúklinga sem fær meðferð með flogaveikilyfjum, eins og til dæmis topiramati, hefur fengið

sjálfsvígshugsanir eða hugleitt að skaða sjálfa sig. Ef þú færð einhvern tímann slíkar hugsanir skaltu

tafarlaust hafa samband við lækninn.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur Topimax valdið hækkun á gildi ammóníaks í blóði (kemur fram í

blóðprófum) sem getur leitt til breytingar í starfsemi heila, sérstaklega ef þú tekur einnig lyf sem

kallast valproínsýra eða natríumvalproat. Vegna þess að það getur verið alvarlegt ástand skaltu segja

lækninum tafarlaust frá því ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar

aukaverkanir“):

erfiðleikar við að hugsa, muna upplýsingar eða leysa vandamál

skert árvekni eða næmi á það sem er að gerast

mikil syfja ásamt orkuleysi

Við háa skammta af Topimax getur hættan á að fá þessi einkenni aukist.

Notkun annarra lyfja samhliða Topimax

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Topimax og sum önnur lyf geta haft áhrif hvort á annað. Í sumum tilvikum getur þurft að breyta

skömmtum Topimax eða annarra lyfja sem tekin eru.

Mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar:

önnur lyf sem skerða eða draga úr hugsun, einbeitingu eða vöðvasamhæfingu (t.d. lyf sem bæla

miðtaugakerfið eins og vöðvaslakandi lyf og róandi lyf).

getnaðarvarnartöflur. Topimax getur dregið úr virkni getnaðarvarnartaflna. Þú skalt ræða við

lækninn um ákjósanlegustu gerð getnaðarvarna til að nota þegar Topimax er tekið.

Látið lækninn vita ef breytingar verða á tíðablæðingum meðan á notkun getnaðarvarnartaflna og

Topimax stendur.

Skráðu niður öll lyf sem þú tekur. Sýndu lækninum og lyfjafræðingi listann áður en notkun nýrra lyfja

hefst.

Önnur lyf sem þú skalt ræða um við lækninn eða lyfjafræðing eru m.a. önnur flogaveikilyf, risperidon,

lithium, hýdróklóróthiazíð, metformin, pioglitazon, glyburid, amitriptylin, propranolol, diltiazem,

venlafaxin, flunarazin, jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum,

St. John´s wort)

(náttúrulyf notað við

þunglyndi).

Ef þú ert ekki viss um hvort ofangreint á við um þig, hafðu þá samband við lækninn eða lyfjafræðing

áður en byrjað er að nota Topimax.

Notkun Topimax með mat eða drykk

Taka má Topimax inn með eða án matar. Drekka skal nóg af vökva yfir daginn til að koma í veg fyrir

nýrnasteina meðan á notkun Topimax stendur. Forðast skal neyslu áfengis meðan á notkun Topimax

stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Fyrirbyggjandi við mígreni:

Topimax getur skaðað fóstur. Þú mátt ekki nota Topimax á meðgöngu. Þú mátt ekki nota Topimax

fyrirbyggjandi við mígreni ef þú ert kona á barneignaraldri nema þú notir örugga getnaðarvörn. Þú

skalt ræða við lækninn um ákjósanlegustu gerð getnaðarvarna til að nota og hvort Topimax henti þér.

Áður en meðferð með Topimax hefst á að gera þungunarpróf.

Meðferð við flogaveiki:

Ef þú ert kona á barneignaraldri skaltu ræða við lækninn um aðra hugsanlega meðferð í staðinn fyrir

Topimax. Ef ákveðið hefur verið að nota Topimax skaltu nota örugga getnaðarvörn. Þú skalt ræða við

lækninn um ákjósanlegustu gerð getnaðarvarna til að nota þegar Topimax er tekið. Áður en meðferð

með Topimax hefst á að gera þungunarpróf.

Talaðu við lækninn ef þig langar til að verða barnshafandi.

Eins og á við um önnur flogaveikilyf getur notkun Topimax á meðgöngu haft alvarlegar afleiðingar

fyrir barnið. Vertu viss um að þú áttir þig vel á áhættu og ávinningi af notkun Topimax við flogaveiki

á meðgöngu.

Ef þú tekur Topimax á meðgöngu er aukin hætta á fæðingargöllum, sérstaklega skarði í vör og

klofnum góm. Einnig getur verið galli í lim hjá drengjum (of stutt þvagrás). Þessir gallar geta

komið fram snemma á meðgöngu, jafnvel áður en þú veist að þú ert barnshafandi.

Ef þú tekur Topimax á meðgöngu getur barnið verið minna en gert er ráð fyrir við fæðingu.

Talaðu við lækninn ef þú hefur spurningar um þessa áhættu á meðgöngu.

Önnur lyf geta verið til við sjúkdómnum þar sem minni hætta er á fæðingargöllum.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú verður þunguð meðan á töku Topimax stendur. Þú og

læknirinn eigið að ákveða hvort þú haldir áfram töku Topimax á meðgöngu.

Brjóstagjöf

Virka efnið í Topimax (topiramat) fer yfir í brjóstamjólk. Áhrif á brjóstmylkinga hafa komið fram

þegar mæður taka lyfið, m.a. niðurgangur, syfja, pirringur og lítil þyngdaraukning. Þess vegna ræðir

læknirinn við þig um það hvort þú viljir hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með Topimax. Læknirinn

tekur með í reikninginn mikilvægi lyfsins fyrir móðurina og hættuna fyrir barnið.

Mæður sem hafa barn á brjósti meðan á notkun Topimax stendur verða að láta lækni vita eins fljótt og

auðið er ef vart verður við eitthvað óvenjulegt hjá barninu.

Akstur og notkun véla

Topimax getur valdið sundli, þreytu og sjóntruflunum. Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú ekur eða

notar vélar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Topimax inniheldur súkrósa

Ef læknir hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir ákveðnum sykurtegundum áttu að hafa samband við

lækninn áður en þú byrjar að nota lyfið.

3.

Hvernig nota á Topimax

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Meðferðin hefst venjulega með litlum skammti af Topimax, sem síðan er aukinn smám saman

þar til ákjósanlegum skammti fyrir þig er náð.

Topimax hörð hylki, má gleypa í heilu lagi eða nota þau með því að opna hylkin og strá öllu

innihaldinu yfir teskeið af hvers konar mjúkri fæðu. Til dæmis eplamauk, eggjabúðingur, ís,

hafragraut, búðing eða jógúrt. Drekktu vökva strax á eftir til að tryggja það að allri blöndunni af

fæðu og lyfi sé kyngt.

Haltu harða hylkinu í uppréttri stöðu þannig að þú getir lesið orðið „TOP“.

Snúðu gegnsæja hluta hettunnar varlega af. Hentugast getur verið að gera þetta yfir þeim litla

skammti af fæðu sem þú ætlar að strá innihaldinu yfir.

Stráðu öllu innihaldi hylkisins yfir teskeið af mjúkri fæðu. Vertu viss um að öllum skammtinum

sem nota á sé dreift yfir fæðuna.

Gakktu úr skugga um að þú gleypir alla lyfja/fæðu blönduna í skeiðinni strax. Ekki tyggja.

Drekktu vökva strax á eftir til að tryggja að allri blöndunni sé kyngt.

Blöndu af lyfi og fæðu má aldrei geyma til notkunar síðar.

Topimax má nota fyrir, eftir eða meðan á máltíð stendur. Drekka skal nóg af vökva meðan á

meðferð með Topimax stendur til að koma í veg fyrir nýrnasteina.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Hafðu tafarlaust samband við lækni. Hafðu umbúðir lyfsins meðferðis.

Þú getur fundið fyrir syfju, þreytu, skertri árvekni, skertri samhæfingu, erfiðleikum með tal eða

einbeitingu, tvísýni eða þokusýn, sundli vegna lágs blóðþrýstings, þunglyndi, æsingi,

kviðverkjum eða fengið flog.

Ofskömmtun getur orðið ef þú ert að taka önnur lyf samhliða Topimax.

Ef gleymist að nota Topimax

Ef þú gleymir að taka skammt áttu að taka hann strax og þú manst eftir því. En ef það er nánast

komið að næsta skammti áttu að sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt. Ef

þú gleymir tveimur eða fleiri skömmtum skaltu hafa samband við lækninn.

Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Ef hætt er að nota Topimax

Ekki skal hætta notkun lyfsins nema að ráði læknisins. Einkennin geta komið fram aftur.

Ef læknirinn ákveður að hætta skuli meðferð gæti skammturinn verið minnkaður smám saman á

nokkrum dögum.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn vita eða leitið tafarlausrar læknisaðstoðar ef fram koma eftirfarandi

aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Þunglyndi (nýtilkomið eða versnandi)

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Flog

Kvíði, skapstyggð, skapbreytingar, rugl, vistarfirring

Einbeitingarörðugleikar, hæg hugsun, minnisleysi, minnisvandamál (nýtilkomið, skyndileg

breyting eða versnandi)

Nýrnasteinar, tíð þvaglát eða sársauki við þvaglát

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Hækkað sýrugildi í blóði

(getur valdið erfiðleikum við öndun eins og mæði, lystarleysi, ógleði,

uppköstum, óhóflegri þreytu og hröðum eða óreglulegum hjartslætti)

Minnkuð eða engin svitamyndun (einkum hjá ungum börnum sem eru í miklum hita)

Hugsanir um alvarlegan sjálfsskaða, tilraun til alvarlegs sjálfsskaða

Skert sjónsvið

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Gláka – hindrun á frárennsli vökva úr auganu sem veldur auknum augnþrýstingi, verk og skertri

sjón

Erfiðleikar við að hugsa, muna upplýsingar eða leysa vandamál, skert árvekni eða næmi á það

sem er að gerast, mikil syfja ásamt orkuleysi – þessi einkenni geta verið vísbendingar um hækkað

gildi ammóníaks í blóðinu, sem getur leitt til breytingar í starfsemi heila (heilakvilli með hækkun

ammóníaks í blóði).

Aðrar aukaverkanir eru eftirfarandi, látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þær verða

alvarlegar:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Stíflað nef, nefrennsli og hálssærindi

Náladofi, verkur og/eða dofi á ýmsum stöðum í líkamanum

Syfja, þreyta

Sundl

Ógleði, niðurgangur

Þyngdartap

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Blóðleysi (fækkun blóðkorna)

Ofnæmisviðbrögð (m.a. húðútbrot, roði, kláði, bjúgur í andliti, ofsakláði)

Lystarleysi eða minnkuð matarlyst

Árásargirni, æsingur, reiði, óeðlilegt atferli

Erfiðleikar við að festa svefn og svefntruflanir

Erfiðleikar með mál eða talörðugleikar, þvoglumæli

Klaufska eða skortur á samhæfingu, óstöðugleiki við gang

Skert geta til að sinna daglegum verkum

Minnkað eða ekkert bragðskyn

Ósjálfráður skjálfti; hraðar, ósjálfráðar hreyfingar augna

Sjóntruflanir, m.a. tvísýni, þokusýn, skert sjón, sjónstillingarerfiðleikar

Svimi, eyrnasuð, eyrnaverkur

Mæði

Hósti

Blóðnasir

Hiti, almenn vanlíðan, þróttleysi

Uppköst, hægðatregða, kviðverkur eða óþægindi í kvið, meltingartruflanir, sýking í maga eða

þörmum

Munnþurrkur

Hárlos

Kláði

Liðverkir eða -bólgur, vöðvakrampar eða -kippir, vöðvaverkir eða -máttleysi, brjóstverkur

Þyngdaraukning

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Fækkun blóðflagna (frumur í blóði sem koma í veg fyrir blæðingar), fækkun hvítra blóðkorna

sem koma í veg fyrir sýkingar, lækkuð kalíumgildi í blóði

Hækkuð gildi lifrarensíma, eósínfíklafjöld (tegund hvítra blóðkorna) í blóði

Bólgnir eitlar í hálsi, holhönd eða nára

Aukin matarlyst

Ofsakæti

Heyra, sjá eða finna fyrir hlutum sem ekki eru til staðar, alvarleg geðröskun (geðrof)

Sýna ekki og/eða finna ekki fyrir tilfinningum, óvenjuleg tortryggni, kvíðakast

Erfiðleikar við lestur, talörðugleikar, vandamál við að skrifa

Eirðarleysi, aukin virkni

Hæg hugsun, skert árvekni

Hægar eða skertar hreyfingar, ósjálfráðar, óeðlilegar eða endurteknar vöðvahreyfingar

Yfirlið

Óeðlilegt snertiskyn; skert snertiskyn

Skert, brenglað eða tapað lyktarskyn

Óvenjuleg tilfinning sem leitt getur til mígrenis eða ákveðinnar gerðar af flogum

Augnþurrkur, ljósfælni, kippir í augnlokum, tárvot augu

Skert heyrn eða heyrnarleysi, heyrnarleysi í öðru eyra

Hægur eða óreglulegur hjartsláttur, tilfinning fyrir hjartslætti í brjóstinu

Lágur blóðþrýstingur, blóðþrýstingslækkun þegar staðið er upp (vegna þessa geta sumir þeirra

sem nota Topimax fundið fyrir yfirliðstilfinningu, sundli eða geta fallið í yfirlið ef staðið er upp

eða sest upp skyndilega)

Andlitsroði, hitatilfinning

Brisbólga

Mikill vindgangur, brjóstsviði, mettunartilfinning eða þaninn kviður

Blæðing úr gómum, aukin munnvatnsmyndun, slefa, andremma

Óeðlilega mikil vökvaneysla, þorsti

Litabreytingar í húð

Vöðvastífleiki, verkur í síðu

Blóð í þvagi, þvagleki, bráð þvaglátakennd, verkur í síðu eða nýrum

Vandamál við að ná fram eða halda stinningu, kynlífsvandamál

Inflúensulík veikindi

Kaldir fingur og tær

Ölvunartilfinning

Námserfiðleikar

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Óeðlileg ofsakæti

Meðvitundarleysi

Blinda á öðru auga, tímabundin blinda, náttblinda

Latt auga

Bólga í og við augu

Dofi, náladofi og litabreytingar (hvítur, blár og svo rauður) í fingrum og tám í kulda

Lifrarbólga, lifrarbilun

Stevens-Johnson heilkenni, hugsanlega lífshættulegur sjúkdómur sem getur komið fram sem sár

víða í slímhúð (t.d. í munni, nefi og augum), húðútbrot og blöðrumyndanir

Óeðlileg lykt af húð

Óþægindi í höndum og fótum

Vandamál tengd nýrum

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Sjúkdómur í sjónudíl, litla blettinum í sjónhimnunni þar sem sjónin er skörpust. Hafðu samband

við lækninn ef þú tekur eftir breytingum eða skerðingu á sjóninni

Eitrunardreplos húðþekju, lífshættulegt ástand, sem er skylt en þó alvarlegra en Stevens-Johnson

heilkenni, og einkennist af dreifðum blöðrumyndunum og því að efra lag húðarinnar aðskilst frá

neðra laginu (sjá mjög sjaldgæfar aukaverkanir)

Börn

Aukaverkanir hjá börnum eru yfirleitt svipaðar og hjá fullorðnum, þó geta eftirfarandi aukaverkanir

verið algengari hjá börnum en fullorðnum:

Einbeitingarerfiðleikar

Hækkað sýrugildi í blóði

Hugsanir um alvarlegan sjálfsskaða

Þreyta

Minnkuð eða aukin matarlyst

Árásargirni, óeðlilegt atferli

Erfiðleikar við að festa svefn og svefntruflanir

Óstöðugleiki við gang

Vanlíðan

Lækkuð kalíumgildi í blóði

Sýna ekki og/eða finna ekki fyrir tilfinningum

Tárvot augu

Hægur eða óreglulegur hjartsláttur

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Svimi

Uppköst

Hiti

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Eósínfíklafjöld (tegund hvítra blóðkorna) í blóði

Ofvirkni

Hitatilfinning

Námserfiðleikar

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Topimax

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu/öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Topimax inniheldur

Virka innihaldsefnið er topiramat.

Hvert Topimax hart hylki inniheldur 15, 25 eða 50 mg af topiramati.

Önnur innihaldsefni í Topimax eru talin upp hér að neðan:

Sykurkúlur (maíssterkja, súkrósi), povidon, sellulósuasetat.

Hylki:

Gelatína, títantvíoxíð (E171).

Prentblek:

Svart blek (járnoxíð svart (E172), shellac og própýlenglýkól).

Lýsing á útliti Topimax og pakkningastærðir

Hylki 15 mg: Litlar hvítar til beinhvítar kúlur í hörðu gelatínuhylki úr hvítum ógegnsæjum bol sem

auðkenndur er með „15 mg“ og gegnsærri hettu sem auðkennd er með „TOP“.

Hylki 25 mg: Litlar hvítar til beinhvítar kúlur í hörðu gelatínuhylki úr hvítum ógegnsæjum bol sem

auðkenndur er með „25 mg“ og gegnsærri hettu sem auðkennd er með „TOP“.

Hylki 50 mg: Litlar hvítar til beinhvítar kúlur í hörðu gelatínuhylki úr hvítum ógegnsæjum bol sem

auðkenndur er með „50 mg“ og gegnsærri hettu sem auðkennd er með „TOP“.

Ógegnsætt plastglas úr HDPE með innsigluðu loki og hver pakkning inniheldur 20, 28, 60 eða

100 hylki með kyrni.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag AB

Box 4042

169 04 Solna

Svíþjóð

Framleiðandi

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Loc. Borgo S. Michele

04100 Latina (LT)

Ítalía

Umboð á Íslandi

Vistor hf., Sími: 535 7000.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mars 2018.