Tookad
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
07-12-2022
Virkt innihaldsefni:
padeliporfin di-potasiu
Fáanlegur frá:
STEBA Biotech S.A
ATC númer:
L01XD07
INN (Alþjóðlegt nafn):
padeliporfin
Meðferðarhópur:
Agenți antineoplazici
Lækningarsvæði:
Prostate neoplasme
Ábendingar:
Tookad este indicat ca monoterapie pentru pacienți adulți netratați anterior, unilaterală, cu risc scăzut, adenocarcinom de prostata cu o durata de viata minimum 10 ani și de:stadiul Clinic T1c sau T2a;Scor Gleason ≤ 6, bazat pe înaltă rezoluție biopsie strategii;PSA ≤ 10 ng/mL;3 pozitiv de cancer de nuclee cu o maximă de cancer de bază lungime de 5 mm în orice bază sau 1-2 pozitiv de cancer de nuclee cu ≥ 50 % de cancer de implicare în nici o bază sau un PSA densitate ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2017-11-10
Upplýsingar fylgiseðill
33
B. PROSPECTUL
34
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TOOKAD 183 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
TOOKAD 366 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
padeliporfin
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este TOOKAD și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte ca TOOKAD să fie utilizat
3.
Cum se utilizează TOOKAD
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează TOOKAD
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TOOKAD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TOOKAD este un medicament care conține padeliporfin (sub formă de
sare de potasiu). Acesta se
utilizează pentru tratarea bărbaților adulți care au cancer de
prostată cu risc scăzut, localizat într-un
singur lob, folosind o tehnică numită Terapie fotodinamică
orientată vascular (VTP). Tratamentul se
administrează sub anestezie generală (medicamente care vă adorm,
pentru a preveni durerea și
disconfortul).
Se utilizează ace tubulare pentru a introduce fibrele în locul
potrivit din prostată. După administrare,
TOOKAD trebuie să fie activat cu o lumină laser îndreptată de-a
lungul unei fibre care direcționează
lumina asupra cancerului. Medicamentul activat provoacă apoi moartea
celulelor canceroase.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE CA TOOKAD SĂ FIE UTILIZAT
_ _
TOOKAD NU TREBUIE UTILIZAT
-
dacă sunteți alergic la padeliporfin sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă vi s
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TOOKAD 183 mg pulbere pentru soluție injectabilă
TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
TOOKAD 183 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține 183 mg padeliporfin (sub formă de sare
dipotasică).
TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține 366 mg padeliporfin (sub formă de sare
dipotasică).
1 ml de soluție reconstituită conține 9,15 mg padeliporfin.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă.
Pulberea este un liofilizat de culoare închisă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
TOOKAD este indicat în monoterapie la pacienții adulți cu
adenocarcinom de prostată unilateral, cu
risc scăzut, care nu au mai fost tratați anterior, cu o speranță
de viață ≥ 10 ani și cu:
-
Stadiul clinic T1c sau T2a,
-
Scorul Gleason ≤ 6, stabilit pe baza unei biopsii de înaltă
rezoluție,
-
PSA ≤ 10 ng/ml,
-
3 fragmente biopsice pozitive, cu o lungime maximă țesutului tumoral
în biopsie de 5 mm în
oricare dintre acestea sau 1-2 fragmente biopsice pozitive cu leziune
canceroasă ≥ 50 % în
oricare dintre acestea sau cu o densitate PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm
3
.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
TOOKAD este restricționat doar pentru utilizare în spital.
Medicamentul trebuie să fie utilizat numai
de personal instruit în Terapia fotodinamică orientată vascular
(Vascular-Targeted Photodynamic
therapy – VTP).
Doze
Schema terapeutică recomandată pentru TOOKAD constă în
administrarea unei singure doze de
padeliporfin 3,66 mg/kg.
TOOKAD se administrează ca parte a procedurii VTP focale. Procedura
VTP se efectuează sub
anestezie generală, după pregătirea rectală. Medicul poate
prescrie, conform propriului discernământ,
profilaxie cu antibiotice și alfa-blocante.
Nu se recomandă repetarea tratamentului pe același lob sau
tratame
Lestu allt skjalið
