Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Padeliporfin di-kalio
STEBA Biotech S.A
L01XD07
padeliporfin
Antinavikiniai vaistai
Prostatos navikai
Tookad yra nurodyta kaip monotherapy suaugusiems pacientams, sergantiems anksčiau negydytų, vienašališkai, mažos rizikos, adenokarcinoma, prostatos, kurių gyvenimo trukmė ≥ 10 metų ir:Klinikiniai etape T1c ar T2a;Gleason Balas ≤ 6, remiantis aukštos rezoliucijos biopsija strategijas;PSA ≤ 10 ng/mL;3 teigiamą vėžio šerdys su didžiausia vėžio core ilgis 5 mm, bet vieno branduolio arba 1-2 teigiamas vėžio šerdys su ≥ 50 % vėžio dalyvavimas bet vieno branduolio arba PSA tankis ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.
Revision: 6
Įgaliotas
2017-11-10
35 B. PAKUOTĖS LAPELIS 36 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TOOKAD 183 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI TOOKAD 366 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI padeliporfinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra TOOKAD ir kam jis vartojamas? 2. Kas žinotina prieš vartojant TOOKAD 3. Kaip vartoti TOOKAD 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti TOOKAD 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TOOKAD IR KAM JIS VARTOJAMAS? TOOKAD – tai vaistas, kurio sudėtyje yra padeliporfino (dikalio druskos pavidalu). Juo gydomi suaugę vyrai, kuriems diagnozuotas mažos rizikos lokalizuotas vienos prostatos skilties vėžys, taikant metodą, vadinamą kraujagyslių tiksline fotodinamine terapija (angl. _Vascular-Targeted Photodynamic_ (VTP) _therapy_ ). Procedūra atliekama taikant bendrinę nejautrą (suleidus vaistų, kad pacientas užmigtų ir išvengtų skausmo bei nemalonių pojūčių). Naudojant tuščiavidures adatas į tam tikrą prostatos dalį įterpiami optiniai pluoštai. Suleidus TOOKAD, jį reikia aktyvinti lazerio šviesa, kuri patenka per optinį pluoštą, nukreipiantį spindulius į vėžinį darinį. Aktyvintas vaistas sukelia vėžinių ląstelių žūtį. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOOKAD _ _ TOOKAD NEGALIMA VARTOTI – jeigu yra alergija padeliporfinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); – jeigu jums taikyta gerybinės prostatos hipertrofijos gydymo procedūra, pvz., per šlaplę atliekama prostatos rezekcija; – jeigu jums šiuo metu skiriamas ar anksčiau skirtas prostatos vėžio gydymas Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS TOOKAD 183 mg milteliai injekciniam tirpalui TOOKAD 366 mg milteliai injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS TOOKAD 183 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 183 mg padeliporfino (dikalio druskos pavidalu). TOOKAD 366 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 366 mg padeliporfino (dikalio druskos pavidalu). Viename paruošto tirpalo mililitre yra 9,15 mg padeliporfino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui. Milteliai yra tamsios spalvos liofilizatas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS TOOKAD kaip monoterapija skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems anksčiau negydyta, vienpuse, mažos rizikos prostatos adenokarcinoma, kurių tikėtina gyvenimo trukmė yra ≥ 10 metų ir: - kuriems diagnozuota T1c arba T2a klinikinės stadijos liga; - kurių biopsijos vertinimo pagal Gleasono indeksą suma (GS), taikant didelės raiškos biopsijos tyrimo metodus, yra ≤ 6; - kurių kraujyje prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekis ≤ 10 ng/ml; - kuriems nustatyti 3 teigiami biopsijos dėl vėžio stulpeliai (angl. _positive cancer cores_ ), kai bent viename stulpelyje vėžio apimto stulpelio ilgis buvo daugiausia 5 mm, arba kuriems nustatyti 1-2 teigiami biopsijos dėl vėžio stulpeliai su ≥ 50 % vėžio išplitimu (angl. _cancer involvement_ ) bent viename stulpelyje, arba kuriems PSA tankis yra ≥ 0,15 ng/ml/cm 3 . 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS TOOKAD skiriamas tik ligoninėje. Šį vaistinį preparatą turėtų skirti tik darbuotojai, išmokyti atlikti kraujagyslių tikslinės fotodinaminės terapijos (angl. _Vascular-Targeted Photodynamic therapy_ , VTP) procedūrą. Dozavimas Rekomenduojamas TOOKAD dozavimas – viena vienkartinė 3,66 mg/kg padeliporfino dozė. TOOKAD sušvirkščiamas atliekant židininę (angl. _focal_ ) VTP procedūrą. VTP procedūra atliekama taikant bendrinę nej Lestu allt skjalið