Tookad
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
07-12-2022
Virkt innihaldsefni:
πελλιπορφίνη δι-κάλιο
Fáanlegur frá:
STEBA Biotech S.A
ATC númer:
L01XD07
INN (Alþjóðlegt nafn):
padeliporfin
Meðferðarhópur:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Lækningarsvæði:
Νεοπλάσματα του προστάτη
Ábendingar:
Tookad ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για ενήλικες ασθενείς με μη προθεραπευμένο, μονομερή, χαμηλού κινδύνου, το αδενοκαρκίνωμα του προστάτη με το προσδόκιμο ζωής ≥ 10 έτη και:Κλινικό στάδιο T1c ή T2a;Gleason Score ≤ 6, με βάση υψηλής ανάλυσης βιοψία στρατηγικές * PSA ≤ 10 ng/mL * 3 θετικό καρκίνο πυρήνες με μέγιστη καρκίνο του πυρήνα μήκος 5 mm σε κάθε πυρήνα ή 1-2 θετικό καρκίνο πυρήνες με ≥ 50 % καρκίνο συμμετοχή σε κάθε πυρήνα ή PSA density ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2017-11-10
Upplýsingar fylgiseðill
35
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TOOKAD 183 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
TOOKAD 366 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
παδελιπορφίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το TOOKAD και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιηθεί το TOOKAD
3.
Πώς χρησιμοποιείται το TOOKAD
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το TOOKAD
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TOOKAD ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το TOOKAD είναι ένα φάρμακο που περιέχει
παδελιπορφίνη (ως δικαλιούχο άλας).
Χρησιμοποιείται
για τη θεραπεία ενήλικω
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TOOKAD 183 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
TOOKAD 183 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 183 mg
παδελιπορφίνης (ως δικαλιούχο άλας).
TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 366 mg
παδελιπορφίνης (ως δικαλιούχο άλας).
1 mL ανασυσταθέντος διαλύματος
περιέχει 9,15 mg παδελιπορφίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Η κόνις είναι σκουρόχρωμο
λυοφιλοποιημένο υλικό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το TOOKAD ενδείκνυται ως μονοθεραπεία
για ενήλικους ασθενείς με
ετερόπλευρο, χαμηλού
κινδύνου αδενοκαρκίνωμα του προστάτη
χωρίς προηγούμενη θεραπεία, με
προσδόκιμο ζωής ≥ 10
ετών και:
-
Κλινικό στάδιο T1c ή T2a
-
Βαθμολογία Gleason ≤ 6, βάσει μεθόδων
βιοψίας υψηλής ακρίβειας
-
PSA ≤ 10 ng/mL
-
3 ιστοτεμάχια βιοψίας θετικά για
καρκίνο με μέγιστο μήκος 5 mm σε
οποιοδήποτε ιστοτεμάχιο
βιοψίας καρκίνου Ή 1–2 ιστοτεμάχια
βιοψίας θετικά για καρκίνο με ≥ 50 %
καρκινική διήθηση
σε οποιοδ
Lestu allt skjalið
