Tookad
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
07-12-2022
Virkt innihaldsefni:
padeliporfin di-kalium
Fáanlegur frá:
STEBA Biotech S.A
ATC númer:
L01XD07
INN (Alþjóðlegt nafn):
padeliporfin
Meðferðarhópur:
Antineoplastiske midler
Lækningarsvæði:
Prostatiske neoplasmer
Ábendingar:
Tookad er angivet som monoterapi til voksne patienter med tidligere ubehandlet, ensidige, lav risiko, adenocarcinom i prostata med en forventet levetid ≥ 10 år og Kliniske fase T1c eller T2a;Gleason Score ≤ 6, der er baseret på high-resolution biopsi strategier, PSA ≤ 10 ng/mL;3 positive kræft-kerner med en maksimal kræft længde på 5 mm i en kerne eller 1-2 positiv kræft kerner med ≥ 50 % kræft engagement i en kerne eller en PSA massefylde ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
2017-11-10
Upplýsingar fylgiseðill
33
B. INDLÆGSSEDDEL
34
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TOOKAD 183 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
TOOKAD 366 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
padeliporfin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får TOOKAD
3.
Sådan får du TOOKAD
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
TOOKAD er et lægemiddel, der indeholder padeliporfin (som
kaliumsalt). Det anvendes til at
behandle voksne mænd med lokaliseret lavrisiko-prostatakræft i kun
én lap ved hjælp af en teknik, der
hedder
_Vascular-Targeted Photodynamic_
(VTP)-behandling. Behandlingen udføres under fuld
bedøvelse (ved hjælp af lægemidler, der får dig til at sove, så
du ikke mærker smerter og ubehag).
Der anvendes hule nåle til at indsætte fibre det rigtige sted i din
prostata. Når TOOKAD er
administreret, skal det aktiveres ved hjælp af laserlys, der sendes
gennem en fiber, som målretter lyset
mod kræftknuden. Det aktiverede lægemiddel får derefter
kræftcellerne til at dø.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR TOOKAD
_ _
DU MÅ IKKE FÅ TOOKAD
-
hvis du er allergisk over for padeliporfin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i TOOKAD
(angivet i punkt 6)
-
hvis du har gennemgået en procedure til behandling af godartet
prostataforstørrelse, herunder
såkaldt transuretral resektion af prostata (TURP), dvs. fjernelse af
prostatavæv gennem urinrøret
-
hvis du aktuelt får eller tidligere har fået behandling for
prostatakræft
-
hvis du er blevet diagnosticeret med et problem med leveren, der
hedder kolestase
-
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 183 mg padeliporfin (som dikaliumsalt).
TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 366 mg padeliporfin (som dikaliumsalt).
1 ml rekonstitueret opløsning indeholder 9,15 mg padeliporfin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Pulveret er et mørkt lyofilisat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
TOOKAD er indiceret som monoterapi til voksne patienter med tidligere
ubehandlet, unilateralt
prostata-adenokarcinom i lavrisikokategorien med en forventet levetid
på ≥ 10 år samt:
-
Klinisk stadie T1c eller T2a
-
Gleason-score ≤ 6 baseret på biopsier taget ved brug af
højopløsningsteknik
-
PSA ≤ 10 ng/ml
-
3 cancerpositive knuder, der hver har en længde på maks. 5 mm, eller
1-2 cancerpositive
knuder, der hver består af ≥ 50 % cancer, eller en PSA-densitet på
≥ 0,15 ng/ml/cm
3
.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
TOOKAD må kun anvendes på et hospital. Det må kun anvendes af
personale, der er oplært i
Vascular-Targeted Photodynamic (VTP)-proceduren.
Dosering
Den anbefalede dosis TOOKAD er én enkeltdosis på 3,66 mg/kg
padeliporfin.
TOOKAD administreres som led i fokal VTP. VTP-proceduren udføres
under fuld bedøvelse efter
forberedelse af endetarmen. Profylaktisk antibiotika og alfa-blokkere
kan ordineres, hvis lægen
skønner det nødvendigt.
Gentaget behandling af den samme prostatalap eller sekventiel
behandling af den kontralaterale lap
anbefales ikke (se pkt. 4.4).
Særlige populationer
_ _
_ _
_Nedsat leverfunktion _
Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion.
Eksponeringen for padeliporfin
forventes at være større og/eller vare længere hos patienter med
nedsat leverfunktio
Lestu allt skjalið
