Tolura

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Tolura
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Tolura
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Angíótensín II blokkar, látlaus
  • Lækningarsvæði:
  • Háþrýstingur
  • Ábendingar:
  • Háþrýstingur Meðferð háþrýstingi í fullorðnir. Hjarta fyrirbyggja Lækkun á hjarta dánar í sjúklinga með: vart atherothrombotic hjarta sjúkdómur (sögu um kransæðastíflu eða útlæga slagæð sjúkdómur) eða;, tegund 2 sykursýki með skjalfest miða líffæri.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001196
  • Leyfisdagur:
  • 03-06-2010
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001196
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tolura 20 mg töflur

telmisartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Tolura og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Tolura

Hvernig nota á Tolura

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Tolura

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tolura og við hverju það er notað

Tolura tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni sem er

framleitt í líkamanum og veldur æðasamdrætti og þannig hækkun blóðþrýstings. Tolura hemur áhrif

angíótensíns II og slakar á blóðæðum og við það lækkar blóðþrýstingurinn.

Tolura er notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting hjá fullorðnum sem ekki orsakast af neinum

öðrum sjúkdómi.

Hár blóðþrýstingur getur, ef hann er ekki meðhöndlaður, valdið skemmdum á slagæðum í ýmsum

líffærum og getur þetta í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablæðingar

eða blindu. Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið

fram. Því er nauðsynlegt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

Tolura er einnig notað til að fækka tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma (þ.e. hjartaáfall eða slag) hjá

fullorðnum sem eru í áhættu vegna þess að blóðflæði til hjarta eða fóta er minnkað eða hindrað, eða

sem hafa fengið slag eða hafa sykursýki sem fylgir mikil áhætta. Læknirinn mun segja þér ef þú ert í

mikilli áhættu gagnvart slíkum sjúkdómum.

2.

Áður en byrjað er að nota Tolura

Ekki má nota Tolura

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Tolura snemma á meðgöngu –

sjá kaflann um meðgöngu.)

ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál eins og gallteppu eða gallstíflu (vandkvæði við losun galls

úr lifur og gallblöðru) eða aðra alvarlega lifrarsjúkdóma.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú

tekur Tolura.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft eitthvað af eftirtöldum sjúkdómum eða

kvillum:

Nýrnasjúkdómur eða ígrætt nýra.

Nýrnaslagæðaþrenging (þrenging slagæða í öðru eða báðum nýrum).

Lifrarsjúkdómur.

Hjartakvilli.

Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun á vatni og salti í líkamanum ásamt ójafnvægi á ýmsum

blóðsöltum).

Lágur blóðþrýstingur, getur komið fram við vökvaskort eða skort á söltum vegna þvagræsandi

meðferðar (vatnslosandi töflur), saltsnauðs fæðis, niðurgangs eða uppkasta.

Hækkað kalíum í blóði.

Sykursýki.

Láttu lækninn vita áður en þú notar Tolura:

ef þú ert að nota digoxín.

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Tolura snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Ef þú átt að gangast undir skurðaðgerð eða svæfingu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka Tolura.

Tolura getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svarta kynstofninum.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Tolura“.

Börn og unglingar

Notkun Tolura hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Tolura

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja eða gera aðrar

varúðarráðstafanir. Í sumum tilvikum gætir þú þurft að hætta töku einhverra lyfja. Þetta á sérstaklega

við um notkun lyfjanna sem talin eru upp hér á eftir samtímis Tolura:

Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis.

Lyf sem geta hækkað styrk kalíums í blóði eins og saltlíki sem inniheldur kalíum,

kalíumsparandi þvagræsilyf (sumar vatnslosandi töflur), ACE hemlar, angíótensín II

viðtakablokkar, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d. acetýlsalicýlsýra eða íbúprófen), heparín,

ónæmisbælandi lyf (t.d. cíklósporín eða takrólímus) og sýklalyfið trímetóprím.

Þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) geta, sérstaklega ef þau eru tekin í stórum skömmtum með

Tolura, valdið miklu vökvatapi og lágum blóðþrýstingi.

Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Tolura“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Digoxín.

Verkun Tolura getur minnkað ef þú tekur bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d. acetýlsalicýlsýru eða

íbúprófen) eða barkstera.

Tolura getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til meðferðar við

háþrýstingi eða lyfja sem gætu lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amífostín). Enn fremur geta áfengi,

barbitúröt, sterk verkjalyf (narcotics) og þunglyndslyf aukið hættu á lágum blóðþrýstingi. Þú gætir

fundið fyrir þessu sem sundli þegar staðið er upp. Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef aðlaga þarf

skammt hins lyfsins meðan þú notar Tolura.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka Tolura áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért

þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Tolura. Ekki er mælt með notkun Tolura snemma á

meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem

notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun Tolura hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir

þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku Tolura. Finnir þú fyrir svima eða þreytu skaltu ekki aka

eða nota vélar.

Tolura inniheldur laktósa og sorbitól (E420).

Ef þú hefur óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú

notar Tolura.

3.

Hvernig nota á Tolura

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Tolura er ein tafla daglega. Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum

degi. Taka má Tolura með eða án matar. Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk.

Mikilvægt er að taka Tolura á hverjum degi þar til læknirinn ráðleggur annað. Leitaðu til læknisins eða

lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Tolura of mikil eða lítil.

Til meðferðar á háum blóðþrýstingi fyrir flesta sjúklinga er venjulegur skammtur af Tolura til að hafa

stjórn á blóðþrýstingi í 24 klst. ein 40 mg tafla einu sinni á dag. Læknirinn getur þómælt með lægri

skömmtum eða einni 20 mg Tolura töflu daglega. Auk þess er hægt að nota Tolura samtímis

þvagræsilyfi (vatnslosandi töflur) svo sem hýdróklórtíazíði sem hefur reynst auka

blóðþrýstingslækkandi áhrif Tolura enn frekar.

Til að fækka hjarta- og æðasjúkdómum er venjulegur skammtur af Tolura ein 80 mg tafla einu sinni á

dag. Við upphaf fyrirbyggjandi meðferðar með Tolura 80 mg á að mæla blóðþrýsting oft.

Ef þú átt við lifrarvandamál að stríða á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg einu sinni á

dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá á strax að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða

næstu bráðamóttöku.

Ef gleymist að taka Tolura

Ef gleymist að taka lyfið skaltu ekki hafa áhyggjur. Taktu lyfið um leið og þú manst eftir því og haltu

síðan áfram eins og áður. Ef gleymist að taka töflu einn daginn, er venjulegur skammtur tekinn næsta

dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum),

skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð (ofsabjúgur); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar(geta komið

fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka lyfið

og leita tafarlaust til læknisins. Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki

meðhöndlaðar.

Mögulegar aukaverkanir af völdum Tolura:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Lágþrýstingur hjá sjúklingum á fyrirbyggjandi meðferð við hjarta- og æðasjúkdómum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Þvagfærasýkingar, sýkingar í efri hluta öndunarfæra (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), skortur á

rauðum blóðkornum (blóðleysi), blóðkalíumhækkun, erfiðleikar við að sofna, depurð (þunglyndi),

yfirlið, svimi, hægur hjartsláttur, lágþrýstingur hjá sjúklingum á meðferð við háþrýstingi, stöðubundinn

lágþrýstingur (svimi þegar staðið er upp), mæði, hósti, kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflanir,

vindgangur, uppköst, kláði, aukin svitamyndun, lyfjaútbrot, bakverkir, vöðvakrampar, vöðvaverkir,

skert nýrnastarfsemi þar með talið bráð nýrnabilun, brjóstverkur, slappleiki og aukning á kreatíníni í

blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum sem getur

leitt til dauða), eosínfíklafjöld (aukning á ákveðinni gerð af hvítum blóðkornum), blóðflagnafæð,

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi), ofnæmiseinkenni (t.d. útbrot, kláði, öndunarörðugleikar,

más, bólga í andliti eða lágþrýstingur), lágur blóðsykurs (hjá sykursjúkum), kvíðatilfinning,

svefnhöfgi, sjóntruflanir, hraður hjartsláttur, munnþurrkur, magaóþægindi, truflun á bragðskyni,

óeðlileg lifrarstarfsemi (japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessa aukaverkun), ofsabjúgur sem

getur verið banvænn (skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð sem einnig getur leitt til dauða), exem

(húðkvilli), hörundsroði, ofsakláði, svæsin lyfjaútbrot, liðverkir, verkir í útlimum, verkir í sinum,

flensulík einkenni, minnkun á blóðrauða (prótein í blóði), aukning á þvagsýru, aukning á

lifrarensímum eða kreatín fosfókínasa í blóði.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Vaxandi örvefsmyndun í lungnavef (millivefssjúkdómur í lungum)**.

*Í langtímarannsókn sem tók til fleiri en 20.000 sjúklinga fengu fleiri sjúklingar á meðferð með

telmisartani blóðsýkingu miðað við sjúklinga sem ekki fengu telmisartan. Þetta getur verið tilviljun eða

tengt verkun sem ekki er enn þekkt.

**Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungnavef við inntöku telmisartans.

Samt sem áður er ekki vitað hvort telmisartan var þess valdandi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tolura

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tolura inniheldur

Virka innihaldsefnið er telmisartan. Hver tafla inniheldur 20 mg af telmisartani.

Önnur innihaldsefni eru póvídón, meglúmín, natríumhýdroxíð, laktósaeinhýdrat, sorbitól (E420)

og magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Tolura og pakkningastærðir

Tolura 20 mg töflur eru hvítar til næstum hvítar, kringlóttar töflur.

Tolura fæst í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 og 100 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Framleiðendur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Pólland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tolura 40 mg töflur

telmisartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Tolura og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Tolura

Hvernig nota á Tolura

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Tolura

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tolura og við hverju það er notað

Tolura tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni sem er

framleitt í líkamanum og veldur æðasamdrætti og þannig hækkun blóðþrýstings. Tolura hemur áhrif

angíótensíns II og slakar á blóðæðum og við það lækkar blóðþrýstingurinn.

Tolura er notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting hjá fullorðnum sem ekki orsakast af neinum

öðrum sjúkdómi.

Hár blóðþrýstingur getur, ef hann er ekki meðhöndlaður, valdið skemmdum á slagæðum í ýmsum

líffærum og getur þetta í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablæðingar

eða blindu. Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið

fram. Því er nauðsynlegt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

Tolura er einnig notað til að fækka tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma (þ.e. hjartaáfall eða slag) hjá

fullorðnum sem eru í áhættu vegna þess að blóðflæði til hjarta eða fóta er minnkað eða hindrað, eða

sem hafa fengið slag eða hafa sykursýki sem fylgir mikil áhætta. Læknirinn mun segja þér ef þú ert í

mikilli áhættu gagnvart slíkum sjúkdómum.

2.

Áður en byrjað er að taka Tolura

Ekki má nota Tolura

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Tolura snemma á meðgöngu –

sjá kaflann um meðgöngu.)

ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál eins og gallteppu eða gallstíflu (vandkvæði við losun galls

úr lifur og gallblöðru) eða aðra alvarlega lifrarsjúkdóma.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú

tekur Tolura.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft eitthvað af eftirtöldum sjúkdómum eða

kvillum:

Nýrnasjúkdómur eða ígrætt nýra.

Nýrnaslagæðaþrenging (þrenging slagæða í öðru eða báðum nýrum).

Lifrarsjúkdómur.

Hjartakvilli.

Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun á vatni og salti í líkamanum ásamt ójafnvægi á ýmsum

blóðsöltum).

Lágur blóðþrýstingur, getur komið fram við vökvaskort eða skort á söltum vegna þvagræsandi

meðferðar (vatnslosandi töflur), saltsnauðs fæðis, niðurgangs eða uppkasta.

Hækkað kalíum í blóði.

Sykursýki.

Láttu lækninn vita áður en þú notar Tolura:

ef þú ert að nota digoxín.

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Tolura snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Ef þú átt að gangast undir skurðaðgerð eða svæfingu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka Tolura.

Tolura getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svarta kynstofninum.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Tolura“.

Börn og unglingar

Notkun Tolura hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Tolura

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja eða gera aðrar

varúðarráðstafanir. Í sumum tilvikum gætir þú þurft að hætta töku einhverra lyfja. Þetta á sérstaklega

við um notkun lyfjanna sem talin eru upp hér á eftir samtímis Tolura:

Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis.

Lyf sem geta hækkað styrk kalíums í blóði eins og saltlíki sem inniheldur kalíum,

kalíumsparandi þvagræsilyf (sumar vatnslosandi töflur), ACE hemlar, angíótensín II

viðtakablokkar, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d. acetýlsalicýlsýra eða íbúprófen), heparín,

ónæmisbælandi lyf (t.d. cíklósporín eða takrólímus) og sýklalyfið trímetóprím.

Þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) geta, sérstaklega ef þau eru tekin í stórum skömmtum með

Tolura, valdið miklu vökvatapi og lágum blóðþrýstingi.

Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Tolura“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Digoxín.

Verkun Tolura getur minnkað ef þú tekur bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d. acetýlsalicýlsýru eða

íbúprófen) eða barkstera.

Tolura getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til meðferðar við

háþrýstingi eða lyfja sem gætu lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amífostín). Enn fremur geta áfengi,

barbitúröt, sterk verkjalyf (narcotics) og þunglyndslyf aukið hættu á lágum blóðþrýstingi. Þú gætir

fundið fyrir þessu sem sundli þegar staðið er upp. Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef aðlaga þarf

skammt hins lyfsins meðan þú notar Tolura.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka Tolura áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért

þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Tolura. Ekki er mælt með notkun Tolura snemma á

meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem

notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun Tolura hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir

þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku Tolura. Finnir þú fyrir svima eða þreytu skaltu ekki aka

eða nota vélar.

Tolura inniheldur laktósa og sorbitól (E420).

Ef þú hefur óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú

notar Tolura.

3.

Hvernig nota á Tolura

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Tolura er ein tafla daglega. Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum

degi. Taka má Tolura með eða án matar. Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk.

Mikilvægt er að taka Tolura á hverjum degi þar til læknirinn ráðleggur annað. Leitaðu til læknisins eða

lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Tolura of mikil eða lítil.

Til meðferðar á háum blóðþrýstingi fyrir flesta sjúklinga er venjulegur skammtur af Tolura til að hafa

stjórn á blóðþrýstingi í 24 klst. ein 40 mg tafla einu sinni á dag. Læknirinn gæti hins vegar ráðlagt

lægri skammt, 20 mg eða hærri skammt, 80 mg. Auk þess er hægt að nota Tolura samtímis

þvagræsilyfi (vatnslosandi töflur) svo sem hýdróklórtíazíði sem hefur reynst auka

blóðþrýstingslækkandi áhrif Tolura enn frekar.

Til að fækka hjarta- og æðasjúkdómum er venjulegur skammtur af Tolura ein 80 mg tafla einu sinni á

dag. Við upphaf fyrirbyggjandi meðferðar með Tolura 80 mg á að mæla blóðþrýsting oft.

Ef þú átt við lifrarvandamál að stríða á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg einu sinni á

dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá á strax að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða

næstu bráðamóttöku.

Ef gleymist að taka Tolura

Ef gleymist að taka lyfið skaltu ekki hafa áhyggjur. Taktu lyfið um leið og þú manst eftir því og haltu

síðan áfram eins og áður. Ef gleymist að taka töflu einn daginn, er venjulegur skammtur tekinn næsta

dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum),

skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð (ofsabjúgur); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar(geta komið

fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka lyfið

og leita tafarlaust til læknisins. Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki

meðhöndlaðar.

Mögulegar aukaverkanir af völdum Tolura:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Lágþrýstingur hjá sjúklingum á fyrirbyggjandi meðferð við hjarta- og æðasjúkdómum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Þvagfærasýkingar, sýkingar í efri hluta öndunarfæra (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), skortur á

rauðum blóðkornum (blóðleysi), blóðkalíumhækkun, erfiðleikar við að sofna, depurð (þunglyndi),

yfirlið, svimi, hægur hjartsláttur, lágþrýstingur hjá sjúklingum á meðferð við háþrýstingi, stöðubundinn

lágþrýstingur (svimi þegar staðið er upp), mæði, hósti, kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflanir,

vindgangur, uppköst, kláði, aukin svitamyndun, lyfjaútbrot, bakverkir, vöðvakrampar, vöðvaverkir,

skert nýrnastarfsemi þar með talið bráð nýrnabilun, brjóstverkur, slappleiki og aukning á kreatíníni í

blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum sem getur

leitt til dauða), eosínfíklafjöld (aukning á ákveðinni gerð af hvítum blóðkornum), blóðflagnafæð,

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi), ofnæmiseinkenni (t.d. útbrot, kláði, öndunarörðugleikar,

más, bólga í andliti eða lágþrýstingur), lágur blóðsykurs (hjá sykursjúkum), kvíðatilfinning,

svefnhöfgi, sjóntruflanir, hraður hjartsláttur, munnþurrkur, magaóþægindi, truflun á bragðskyni,

óeðlileg lifrarstarfsemi (japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessa aukaverkun), ofsabjúgur sem

getur verið banvænn (skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð sem einnig getur leitt til dauða), exem

(húðkvilli), hörundsroði, ofsakláði, svæsin lyfjaútbrot, liðverkir, verkir í útlimum, verkir í sinum,

flensulík einkenni, minnkun á blóðrauða (prótein í blóði), aukning á þvagsýru, aukning á

lifrarensímum eða kreatín fosfókínasa í blóði.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Vaxandi örvefsmyndun í lungnavef (millivefssjúkdómur í lungum)**.

*Í langtímarannsókn sem tók til fleiri en 20.000 sjúklinga fengu fleiri sjúklingar á meðferð með

telmisartani blóðsýkingu miðað við sjúklinga sem ekki fengu telmisartan. Þetta getur verið tilviljun eða

tengt verkun sem ekki er enn þekkt.

**Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungnavef við inntöku telmisartans.

Samt sem áður er ekki vitað hvort telmisartan var þess valdandi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tolura

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tolura inniheldur

Virka innihaldsefnið er telmisartan. Hver tafla inniheldur 40 mg af telmisartani.

Önnur innihaldsefni eru póvídón, meglúmín, natríumhýdroxíð, laktósaeinhýdrat, sorbitól (E420)

og magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Tolura og pakkningastærðir

Tolura 40 mg töflur eru hvítar til næstum hvítar, tvíkúptar, sporöskjulaga töflur.

Tolura fæst í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 og 100 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Framleiðendur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Pólland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tolura 80 mg töflur

telmisartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Tolura og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Tolura

Hvernig nota á Tolura

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Tolura

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tolura og við hverju það er notað

Tolura tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni sem er

framleitt í líkamanum og veldur æðasamdrætti og þannig hækkun blóðþrýstings. Tolura hemur áhrif

angíótensíns II og slakar á blóðæðum og við það lækkar blóðþrýstingurinn.

Tolura er notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting hjá fullorðnum sem ekki orsakast af neinum

öðrum sjúkdómi.

Hár blóðþrýstingur getur, ef hann er ekki meðhöndlaður, valdið skemmdum á slagæðum í ýmsum

líffærum og getur þetta í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablæðingar

eða blindu. Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið

fram. Því er nauðsynlegt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

Tolura er einnig notað til að fækka tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma (þ.e. hjartaáfall eða slag) hjá

fullorðnum sem eru í áhættu vegna þess að blóðflæði til hjarta eða fóta er minnkað eða hindrað, eða

sem hafa fengið slag eða hafa sykursýki sem fylgir mikil áhætta. Læknirinn mun segja þér ef þú ert í

mikilli áhættu gagnvart slíkum sjúkdómum.

2.

Áður en byrjað er að nota Tolura

Ekki má taka Tolura

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Tolura snemma á meðgöngu –

sjá kaflann um meðgöngu.)

ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál eins og gallteppu eða gallstíflu (vandkvæði við losun galls

úr lifur og gallblöðru) eða aðra alvarlega lifrarsjúkdóma.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú

tekur Tolura.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft eitthvað af eftirtöldum sjúkdómum eða

kvillum:

Nýrnasjúkdómur eða ígrætt nýra.

Nýrnaslagæðaþrenging (þrenging slagæða í öðru eða báðum nýrum).

Lifrarsjúkdómur.

Hjartakvilli.

Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun á vatni og salti í líkamanum ásamt ójafnvægi á ýmsum

blóðsöltum).

Lágur blóðþrýstingur, getur komið fram við vökvaskort eða skort á söltum vegna þvagræsandi

meðferðar (vatnslosandi töflur), saltsnauðs fæðis, niðurgangs eða uppkasta.

Hækkað kalíum í blóði.

Sykursýki.

Láttu lækninn vita áður en þú notar Tolura:

ef þú ert að nota digoxín.

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Tolura snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Ef þú átt að gangast undir skurðaðgerð eða svæfingu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka Tolura.

Tolura getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svarta kynstofninum.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Tolura“.

Börn og unglingar

Notkun Tolura hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Tolura

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja eða gera aðrar

varúðarráðstafanir. Í sumum tilvikum gætir þú þurft að hætta töku einhverra lyfja. Þetta á sérstaklega

við um notkun lyfjanna sem talin eru upp hér á eftir samtímis Tolura:

Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis.

Lyf sem geta hækkað styrk kalíums í blóði eins og saltlíki sem inniheldur kalíum,

kalíumsparandi þvagræsilyf (sumar vatnslosandi töflur), ACE hemlar, angíótensín II

viðtakablokkar, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d. acetýlsalicýlsýra eða íbúprófen), heparín,

ónæmisbælandi lyf (t.d. cíklósporín eða takrólímus) og sýklalyfið trímetóprím.

Þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) geta, sérstaklega ef þau eru tekin í stórum skömmtum með

Tolura, valdið miklu vökvatapi og lágum blóðþrýstingi.

Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Tolura“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Digoxín.

Verkun Tolura getur minnkað ef þú tekur bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d. acetýlsalicýlsýru eða

íbúprófen) eða barkstera.

Tolura getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til meðferðar við

háþrýstingi eða lyfja sem gætu lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amífostín). Enn fremur geta áfengi,

barbitúröt, sterk verkjalyf (narcotics) og þunglyndslyf aukið hættu á lágum blóðþrýstingi. Þú gætir

fundið fyrir þessu sem sundli þegar staðið er upp. Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef aðlaga þarf

skammt hins lyfsins meðan þú notar Tolura.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka Tolura áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért

þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Tolura. Ekki er mælt með notkun Tolura snemma á

meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem

notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun Tolura hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir

þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku Tolura. Finnir þú fyrir svima eða þreytu skaltu ekki aka

eða nota vélar.

Tolura inniheldur laktósa og sorbitól (E420).

Ef þú hefur óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú

notar Tolura.

3.

Hvernig nota á Tolura

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Tolura er ein tafla daglega. Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum

degi. Taka má Tolura með eða án matar. Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk.

Mikilvægt er að taka Tolura á hverjum degi þar til læknirinn ráðleggur annað. Leitaðu til læknisins eða

lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Tolura of mikil eða lítil.

Til meðferðar á háum blóðþrýstingi fyrir flesta sjúklinga er venjulegur skammtur af Tolura til að hafa

stjórn á blóðþrýstingi í 24 klst. ein 40 mg tafla einu sinni á dag. Læknirinn gæti hins vegar ráðlagt

lægri skammt, 20 mg eða hærri skammt, 80 mg. Auk þess er hægt að nota Tolura samtímis

þvagræsilyfi (vatnslosandi töflur) svo sem hýdróklórtíazíði sem hefur reynst auka

blóðþrýstingslækkandi áhrif Tolura enn frekar.

Til að fækka hjarta- og æðasjúkdómum er venjulegur skammtur af Tolura ein 80 mg tafla einu sinni á

dag. Við upphaf fyrirbyggjandi meðferðar með Tolura 80 mg á að mæla blóðþrýsting oft.

Ef þú átt við lifrarvandamál að stríða á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg einu sinni á

dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá á strax að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða

næstu bráðamóttöku.

Ef gleymist að taka Tolura

Ef gleymist að taka lyfið skaltu ekki hafa áhyggjur. Taktu lyfið um leið og þú manst eftir því og haltu

síðan áfram eins og áður. Ef gleymist að taka töflu einn daginn, er venjulegur skammtur tekinn næsta

dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum),

skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð (ofsabjúgur); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar(geta komið

fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka lyfið

og leita tafarlaust til læknisins. Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki

meðhöndlaðar.

Mögulegar aukaverkanir af völdum Tolura:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Lágþrýstingur hjá sjúklingum á fyrirbyggjandi meðferð við hjarta- og æðasjúkdómum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Þvagfærasýkingar, sýkingar í efri hluta öndunarfæra (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), skortur á

rauðum blóðkornum (blóðleysi), blóðkalíumhækkun, erfiðleikar við að sofna, depurð (þunglyndi),

yfirlið, svimi, hægur hjartsláttur, lágþrýstingur hjá sjúklingum á meðferð við háþrýstingi, stöðubundinn

lágþrýstingur (svimi þegar staðið er upp), mæði, hósti, kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflanir,

vindgangur, uppköst, kláði, aukin svitamyndun, lyfjaútbrot, bakverkir, vöðvakrampar, vöðvaverkir,

skert nýrnastarfsemi þar með talið bráð nýrnabilun, brjóstverkur, slappleiki og aukning á kreatíníni í

blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum sem getur

leitt til dauða), eosínfíklafjöld (aukning á ákveðinni gerð af hvítum blóðkornum), blóðflagnafæð,

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi), ofnæmiseinkenni (t.d. útbrot, kláði, öndunarörðugleikar,

más, bólga í andliti eða lágþrýstingur), lágur blóðsykurs (hjá sykursjúkum), kvíðatilfinning,

svefnhöfgi, sjóntruflanir, hraður hjartsláttur, munnþurrkur, magaóþægindi, truflun á bragðskyni,

óeðlileg lifrarstarfsemi (japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessa aukaverkun), ofsabjúgur sem

getur verið banvænn (skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð sem einnig getur leitt til dauða), exem

(húðkvilli), hörundsroði, ofsakláði, svæsin lyfjaútbrot, liðverkir, verkir í útlimum, verkir í sinum,

flensulík einkenni, minnkun á blóðrauða (prótein í blóði), aukning á þvagsýru, aukning á

lifrarensímum eða kreatín fosfókínasa í blóði.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Vaxandi örvefsmyndun í lungnavef (millivefssjúkdómur í lungum)**.

*Í langtímarannsókn sem tók til fleiri en 20.000 sjúklinga fengu fleiri sjúklingar á meðferð með

telmisartani blóðsýkingu miðað við sjúklinga sem ekki fengu telmisartan. Þetta getur verið tilviljun eða

tengt verkun sem ekki er enn þekkt.

**Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungnavef við inntöku telmisartans.

Samt sem áður er ekki vitað hvort telmisartan var þess valdandi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tolura

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tolura inniheldur

Virka innihaldsefnið er telmisartan. Hver tafla inniheldur 80 mg af telmisartani.

Önnur innihaldsefni eru póvídón, meglúmín, natríumhýdroxíð, laktósaeinhýdrat, sorbitól (E420)

og magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Tolura og pakkningastærðir

Tolura 80 mg töflur eru hvítar til næstum hvítar, tvíkúptar, hylkislaga töflur.

Tolura fæst í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 og 100 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Framleiðendur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Pólland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.