Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Krka, d.d., Novo mesto
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
telmisartan și diuretice
Hipertensiune
Este recomandată administrarea asociată de doze fixe Tolucombi (80 mg telmisartan / 25 mg hidroclorotiazidă) la adulții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu Tolucombi 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hidroclorotiazidă) sau adulți stabilizați anterior pe telmisartan și hidroclorotiazidă administrați separat.
Revision: 11
Autorizat
2013-03-13
59 B. PROSPECTUL 60 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT TOLUCOMBI 40 MG/12,5 MG COMPRIMATE TOLUCOMBI 80 MG/12,5 MG COMPRIMATE TOLUCOMBI 80 MG/25 MG COMPRIMATE telmisartan/hidroclorotiazidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tolucombi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tolucombi 3. Cum să luaţi Tolucombi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tolucombi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TOLUCOMBI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tolucombi este o asociere a două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă într-un singur comprimat. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute. - Telmisartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă prezentă în organism, care determină îngustarea vaselor de sânge, ceea ce va face să crească tensiunea arterială. Telmisartanul determină blocarea acestui efect al angiotensinei II, realizând relaxarea vaselor de sânge şi micşorând astfel tensiunea arterială. - Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice tiazidice, care vă determină creşterea cantităţii de urină, ceea ce conduce la sc Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimate Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Tolucombi 40 mg/12,5 mg Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Tolucombi 80 mg/12,5 mg Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Fiecare 40 mg/12,5 mg comprimat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 57 mg şi sorbitol (E420) 147,04 mg. Fiecare 80 mg/12,5 mg comprimat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 114 mg şi sorbitol (E420) 294,08 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Tolucombi 40 mg/12,5 mg Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă, până la aproape alb sau alb-roz pe una dintre feţe, şi roz marmorat pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de 15 mm x 7 mm. Tolucombi 80 mg/12,5 mg Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă, până la aproape alb sau alb-roz pe una dintre feţe, şi roz marmorat pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de 18 mm x 9 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. Administrarea asocierii în doză fixă Tolucombi (40 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazidă și 80 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazidă) este indicată la adulţi, a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu telmisartan în monoterapie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Tolucombi trebuie administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat în urma administrării de telmisartan în monoterapie. Se recomandă ajustarea dozei individuale pentru fiecare din cele două componente înaintea trecerii la utilizarea combinaţiei în doză fixă. Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate avea în vedere trecerea directă de la monoterapie la combinaţia fixă. - Tolucombi 40 mg/12,5 mg poate fi administrat o dată pe zi la pacienţii Lestu allt skjalið