Tobradex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Tobradex Augndropar, dreifa / Augndropar, dreifa /
  • Skammtar:
  • Augndropar, dreifa /
  • Lyfjaform:
  • Augndropar, dreifa /
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Tobradex Augndropar, dreifa / Augndropar, dreifa /
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 2b622759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

TOBRADEX 3 mg/ml/1 mg/ml augndropar, dreifa

tóbramýsín og dexametasón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn

. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings

ef þörf er á frekari upplýsingum

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.

Ekki má gefa það öðrum

. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir

. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum

eru eftirfarandi kaflar:

1.

Upplýsingar um Tobradex og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Tobradex

3.

Hvernig nota á Tobradex

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

5.

Hvernig geyma á Tobradex

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tobradex og við hverju það er notað

Tobradex

inniheldur dexametasón (barksteri) og tóbramýsín (sýklalyf) sem er virkt gegn fjölda

baktería sem geta sýkt augað.

Það er notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla bólgu

og fyrirbyggja mögulega sýkingu í auga í

kjölfar dreraðgerðar hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri.

2.

Áður en byrjað er að nota Tobradex

Ekki má nota Tobradex:

ef þú ert með eða heldur að sért með einhvers konar

sýkingu í auganu

. Notkun barkstera getur

valdið því að sýkingin versni

ef þú ert með

seiga útferð

úr auganu

ef þú ert með

roða í auganu

sem læknir hefur ekki skoðað

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir tóbramýsíni, dexametasóni eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

Leitaðu ráða hjá lækninum ef eitthvað af þessu á við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef þú ert með kvilla sem veldur

þynningu á augnvefjum

, svo sem

slitgigt, Fuch‘s hrörnun

eða í kjölfar

hornhimnuígræðslu

. Barksterar geta valdið frekari þynningu og jafnvel rofi og

geta seinkað því að sár í auga grói. Einnig er þekkt að staðbundin bólgueyðandi lyf sem ekki eru

sterar (NSAID) geti seinkað eða hægt á sáragræðslu. Ef þú notar staðbundin bólgueyðandi lyf

sem ekki eru sterar og barkstera samhliða getur það aukið líkur á vandamálum tengdum

sáragræðslu.

Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð með Tobradex skaltu hætta notkun og ráðfæra þig við

læknirinn. Ofnæmisviðbrögð geta verið mismunandi frá staðbundnum kláða eða húðroða til

alvarlegra ofnæmisviðbragða (bráðaofnæmisviðbrögð) eða alvarlegra húðviðbragða.

Þessi ofnæmisviðbrögð geta einnig komið fram við staðbundna eða altæka notkun á öðrum

sýklalyfjum af sama flokki (amínóglýkósíð).

Ef einkennin versna eða koma skyndilega aftur skaltu ráðfæra þig við læknirinn. Þú gætir orðið

næmari fyrir augnsýkingum við notkun á þessu lyfi.

Ef þú ert með sykursýki skaltu ráðfæra þig við lækninn. Hætta á auknum augnþrýstingi af

völdum barkstera og/eða drermyndun er aukin hjá sjúklingum með sykursýki.

Hafðu samband við lækni ef þú færð þokusýn eða aðrar sjóntruflanir.

Ef þú ert að nota önnur sýklalyf ásamt Tobradex, þar með talið til inntöku, skaltu leita ráða hjá

lækninum.

Við langtímanotkun Tobradex gætir þú orðið næmari fyrir augnsýkingum, fengið hækkun á

augnþrýstingi og drermyndun.

Þú skalt ræða við lækninn ef þú finnur fyrir þrota og þyngdaraukningu umhverfis bolinn (efri

hluta líkamans) og í andliti því að þetta eru yfirleitt fyrstu einkenni ástands sem kallað er

Cushings heilkenni. Bæling á starfsemi nýrnahettna getur komið fram eftir að meðferð með

Tobradex til langs tíma eða með háum skömmtum er stöðvuð. Þú skalt ræða við lækninn áður en

þú hættir meðferð af sjálfsdáðum. Þessi áhætta er sérstaklega mikilvæg hjá börnum og

sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem kallast ritonavír eða cobicistat.

Meðal einkenna nýrnahettubælingar eru þreyta; svimi þegar staðið er á fætur eða erfiðleikar við

að standa, vöðvaslappleiki, hiti, þyngdartap, kvíði, ógleði, uppköst, niðurgangur, höfuðverkur,

sviti, breytingar á skapi eða persónuleika og verkir í liðum og vöðvum.

Þú gætir samt notað Tobradex en

leitaðu

fyrst

ráða hjá lækni

Mæla á augnþrýsting oft. Það er sérstaklega mikilvægt hjá börnum yngri en 6 ára sem eru að fá

lyf sem innihalda dexametasón.

Ekki má gefa börnum yngri en 2 ára Tobradex vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hefur ekki

verið staðfest hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Tobradex

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita

um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð. Einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Láttu lækninn einkum vita ef þú notar staðbundin bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (NSAID). Ef

þú notar staðbundna stera og staðbundin bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (NSAID) samhliða getur

það aukið á vandamál við að glærusár grói. Segðu lækninum frá því ef þú notar ritonavír eða

cobicistat, því að þau geta aukið magn dexametasóns í blóðinu.

Ef þú notar

önnur augnlyf eða augnsmyrsli áttu að láta a.m.k. 5 mínútur líða

milli þess sem lyfin

eru gefin í augun. Augnsmyrsli á að nota síðast.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum

áður en lyfið er notað. Ekki er ráðlagt að nota Tobradex á meðgöngu eða við brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Ef þér finnst sjónin verða þokukennd um stund eftir að þú hefur notað Tobradex

skaltu hvorki aka né

nota vélar

fyrr en hún er aftur orðin skýr.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Mikilvægar upplýsingar ef þú notar augnlinsur

Meðan á meðferð við augnsýkingum eða bólgum stendur er ekki mælt með notkun augnlinsa.

Benzalkónklóríð, sem er rotvarnarefnið í Tobradex, getur valdið ertingu í augum og mislitað mjúkar

augnlinsur

. Ef þú notar mjúkar

augnlinsur

skaltu fjarlægja þær fyrir notkun Tobradex og

láta a.m.k.

15 mínútur

líða

þar til þær eru settar aftur á augun.

3.

Hvernig nota á Tobradex

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Notið Tobradex aðeins til að dreypa í auga (augu).

Venjulegur skammtur

Venjulegur skammtur er einn dropi í sýkt auga (augu) á fjögurra til sex klukkustunda fresti á meðan þú

vakir. Fyrstu 48 klst. getur verið að læknirinn auki skammtinn í 1 dropa á tveggja klst. fresti.

Notaðu lyfið ekki lengur en í

24 sólarhringa

Tobradex má nota hjá börnum, 2 ára og eldri, í sömu skömmtum og hjá fullorðnum.

Fjarlægið lausa öryggishringinn af tappanum eftir að glasið hefur verið opnað í fyrsta sinn.

Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hvernig nota á Tobradex

Þvoðu hendurnar áður en þú byrjar.

Hristu glasið vel.

Skrúfaðu tappann af glasinu.

Haltu glasinu á hvolfi, á milli þumalfingurs og löngutangar.

Hallaðu höfðinu aftur.

Dragðu neðra augnlokið varlega niður með fingri þar til „vasi“ myndast á milli augnloksins og

augans. Dropanum á að dreypa í „vasann“ (mynd 1).

Færðu dropasprotann á glasinu að auganu. Notaðu spegil ef þér finnst það betra.

Snertu hvorki augað, augnlokið

, svæðið í kring né annað yfirborð með dropasprotanum. Það

gæti mengað dropana.

Þrýstu varlega á botn glassins

til að losa einn dropa í einu (mynd 2).

Ekki á að kreista glasið

, einungis þarf að þrýsta varlega á botn þess.

Eftir notkun Tobradex, skal hafa augun lokuð á meðan þrýst er varlega á augnkrókinn við nef í

að minnsta kosti 1 mínútu (mynd 3). Þetta hjálpar til við að takmarka það magn lyfsins sem

berst um líkamann.

Ef þú átt að nota dropana í bæði augun endurtekurðu þetta við hitt augað. Skrúfaðu síðan lokið

aftur þétt á glasið strax eftir notkun.

Ef dropinn lendir ekki á auganu

skaltu reyna aftur.

Ef þú gleymir einum skammti af

Tobradex skaltu ekki hafa áhyggjur. Notaðu skammtinn

sem gleymdist eins fljótt og hægt er.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem

gleymst hefur að nota.

Ef notað er meira af

Tobradex

dropum en mælt er fyrir um

skal skola þá úr auganu með

volgu vatni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á

frekari upplýsingum

um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Tobradex:

Ef einhver af eftirtöldum hugsanlegum aukaverkunum kemur fram skal

hætta

að nota lyfið og leita

tafarlaust læknisaðstoðar:

útbrot ásamt kláða eða ofsakláða

þroti í andliti, vörum, tungu eða öðrum líkamshlutum

mæði/hvæsandi öndun

alvarleg húðviðbrögð eins og blöðrumyndun sem fylgt geta særindi í hálsi, hiti eða höfuðverkur.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig komið fram með Tobradex:

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Einkenni í augum:

Aukinn augnþrýstingur, augnerting, augnverkur, augnkláði, augnrennsli, óþægindi

í auga.

Almennar aukaverkanir:

Höfuðverkur, nefrennsli, þrengslatilfinning í hálsi.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Einkenni í augum:

Roði, þokusýn, augnþurrkur, ofnæmi í augum, bólga í yfirborði augans.

Almennar aukaverkanir:

Vont bragð.

Tíðni ekki þekkt

(ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Einkenni í augum:

Stækkað sjáaldur, roði í augnlokum, bólga í augnlokum, aukin táramyndun.

Almennar aukaverkanir:

Sundl, ógleði, óþægindi í kvið, útbrot, bólga í andliti, kláði.

Hormónakvillar: aukinn vöxtur líkamshára (sérstaklega hjá konum), vöðvaslappleiki og rýrnun,

fjólubláar húðþenslurákir á líkamshúð, hækkaður blóðþrýstingur, óreglulegar tíðir eða þær

falla niður,

breytingar á gildum próteina og kalks í líkamanum, vaxtarskerðing hjá börnum og unglingum

og þroti og þyngdaraukning á líkama og andliti (kallast „Cushings heilkenni“) (sjá kafla 2,

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Ef Tobradex er notað í meira en 24 sólarhringa

getur það valdið sýkingu og tafið að sárið grói.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tobradex

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.

Geymið glasið vel lokað.

Ekki skal nota augndropana eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á

eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Hætta á að nota glasið 4 vikum eftir að það var fyrst opnað

til að koma í veg fyrir sýkingar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

Ekki á að gefa öðrum lyfið

. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu

sjúkdómseinkenni sé að ræða.

6.

Pakkningar og

aðrar upplýsingar

Tobradex inniheldur

Virku innihaldsefnin eru tóbramýsín 3 mg/ml og dexametasón 1 mg/ml.

Önnur innihaldsefni eru tvínatríumedetat, týloxapól, natríumklóríð, natríumsúlfat,

hýdroxýetýlsellulósi, benzalkónklóríð, brennisteinssýra og/eða natríumhýdroxíð (til að stilla

sýrustig) og hreinsað vatn.

Lýsing á útliti Tobradex og pakkningastærðir

Tobradex er hvít til beinhvít dreifa sem er í 5 ml plastglasi með skrúftappa.

Markaðsleyfishafi:

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

Danmörk

Framleiðandi:

S.A. Alcon-Courveur N.V

Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgía.

Umboð á Íslandi

Vistor hf.

Sími 535 7000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2017.