Tobi Podhaler
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
16-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-03-2016
Virkt innihaldsefni:
Tobramycin
Fáanlegur frá:
Viatris Healthcare Limited
ATC númer:
J01GB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
tobramycin
Meðferðarhópur:
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Lækningarsvæði:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Ábendingar:
Tobi Podhaler skiriamas lėtinės plaučių infekcijos slopinamam gydymui dėl Pseudomonas aeruginosa suaugusiems ir 6 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems cistine fibroze. Žr. 4 skyrius. 4 ir 5. 1 duomenis apie skirtingų amžiaus grupių duomenis. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Vörulýsing:
Revision: 21
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2011-07-20
Upplýsingar fylgiseðill
35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TOBI PODHALER 28 MG ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI (KIETOSIOS KAPSULĖS)
tobramicinas (
_tobramycinum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4
skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra TOBI Podhaler ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant TOBI Podhaler
3.
Kaip vartoti TOBI Podhaler
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti TOBI Podhaler
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Nurodymai, kaip naudotis Podhaler prietaisu (
_kitoje lapo pusėje_
)
1.
KAS YRA TOBI PODHALER IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA TOBI PODHALER
TOBI Podhaler sudėtyje yra vaisto, vadinamo tobramicinu, kuris yra
antibiotikas. Šis antibiotikas
priklauso aminoglikozidais vadinamų antibiotikų grupei.
KAM TOBI PODHALER VARTOJAMAS
TOBI Podhaler vartojamas bakterijų, vadinamų
_Pseudomonas aeruginosa_
, sukeltai plaučių infekcijai
gydyti 6 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze
_._
Norint pasiekti geriausių gydymosi šiuo vaistu rezultatų,
prašytume vaisto vartoti laikantis šiame
lapelyje pateiktų nurodymų.
KAIP TOBI PODHALER VEIKIA
TOBI Podhaler yra įkvėpti skirti milteliai kapsulėse. Kai Jūs
įkvepiate TOBI Podhaler, antibiotikas
gali tiesiogiai pasiekti Jūsų plaučius ir kovoti su infekciją
sukėlusiomis bakterijomis bei palengvinti
Jūsų kvėpavimą.
KAS YRA _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_
Tai labai dažnai nustatoma bakterija, kuri užkrečia beveik visų
cistine fibroze serganči
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TOBI Podhaler 28 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 28 mg tobramicino
_(Tobramycinum)._
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė)
Skaidri bespalvė kapsulė, kurioje yra balti arba beveik balti
milteliai; ant vienos kapsulės pusės
mėlynai atspausdinta „MYL TPH“, o ant kitos pusės mėlynai
atspausdintas Mylan logotipas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
TOBI Podhaler skirtas
_Pseudomonas aeruginosa_
sukeltos lėtinės plaučių infekcijos slopinimui
suaugusiesiems ir 6 metų amžiaus bei vyresniems vaikams, sergantiems
cistine fibroze.
Informacija apie vaistinio preparato duomenis skirtingoms pacientų
amžiaus grupėms nurodyta 4.4 ir
5.1 skyriuose.
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų
vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
TOBI Podhaler dozė yra tokia pati visoms patvirtintoms pacientų
amžiaus grupėms, neatsižvelgiant į
jų amžių ar kūno svorį. Rekomenduojama dozė yra po 112 mg
tobramicino (po keturias 28 mg
kapsules), vartojama du kartus per parą 28 dienas. TOBI Podhaler
vartojamas ciklais, kai 28 dienas
skiriamas gydymas ir vėliau 28 dienas vaistinio preparato
nevartojama. Dvi dozes per parą (kiekvieną
po 4 kapsules) reikia įkvėpti kaip galima tiksliau kas 12 valandų,
tačiau mažesnės kaip 6 valandų
pertraukos daryti negalima.
_Praleistos dozės _
Jei pacientas pamiršo pavartoti dozę likus bent 6 valandoms iki
kitos dozės vartojimo, pamirštą dozę
reikia įkvėpti kaip galima greičiau. Kitu atveju pacientui reikia
palaukti iki kitos dozės vartojimo;
negalima įkvėpti daugiau kapsulių norint kompensuoti praleistą
dozę.
_Gydymo trukmė _
Gydymą TOBI Podhaler reikia tęsti ciklais tiek laiko, kiek gydytojas
mano, jog gydymas TOBI
Podhaler pacientui
Lestu allt skjalið
