Timosan Depot í stakskammtaíláti

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Timosan Depot í stakskammtaíláti Augnhlaup 1 mg/ g
  • Skammtar:
  • 1 mg/ g
  • Lyfjaform:
  • Augnhlaup
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Timosan Depot í stakskammtaíláti Augnhlaup 1 mg/g
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 24622759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

TIMOSAN DEPOT 1 mg/g, augnhlaup í stakskammtaíláti

Timólól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um TIMOSAN DEPOT og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota TIMOSAN DEPOT

Hvernig nota á TIMOSAN DEPOT

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á TIMOSAN DEPOT

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um TIMOSAN DEPOT og við hverju það er notað

Þetta lyf er beta-blokki og er gefið í auga.

Það er notað til meðferðar á vissum augnsjúkdómum sem valda augnháþrýstingi (gláka og

augnháþrýstingur).

2.

Áður en byrjað er að nota TIMOSAN DEPOT

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota TIMOSAN DEPOT augnhlaup í stakskammta íláti

ef um er að ræða ofnæmi fyrir timólólmaleati, beta-blokkum eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með eða hefur áður haft öndunarvandamál svo sem astma, alvarlega langvarandi

teppu berkjubólgu (alvarlegur lungnasjúkdómur sem getur valdið önghljóði, erfiðleikum við

öndun og/eða langvarandi hósta).

ef þú ert með hægan hjartslátt, hjartabilun eða hjartsláttarkvilla (óreglulegan hjartslátt)

ef um er að ræða ómeðhöndlað krómfíklaæxli (of mikil hormónamyndun sem leiðir til

alvarlegs slagæða háþrýstings),

ef um er að ræða visnun á hornhimnu (corneal dystrophies).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en TIMOSAN DEPOT er

notað.

Ekki stöðva meðferð skyndilega án ráðlegginga læknisins.

Sprautið ekki, gleypið ekki.

Ef þú notar TIMOSAN DEPOT, þarf að fylgjast reglulega með augnþrýstingi og hornhimnu.

Áður en meðferð hefst, vinsamlega segðu lækninum frá því ef þú hefur núna eða hefur áður haft

kransæðasjúkdóm (einkennin geta komið fram sem brjóstverkur eða herpingur,

öndunarerfiðleikar eða köfnunartilfinning), hjartabilun, lágur blóðþrýstingur,

truflun á hjartsláttarhraða eins og hægur hjartsláttur,

öndunarerfiðleikar, astma eða langvarandi lungnateppusjúkdómur, (lungnasjúkdómur sem

getur orsakað másandi öndun, öndunarerfiðleika og/eða langavarandi hósta),

blóðrásarkvillar (svo sem Raynaud’s sjúkdómur eða Raynaud’s heilkenni),

sykursýki því að tímólólmaleat getur dulið merki og einkenni blóðsykurslækkunar,

ofstarfsemi skjaldkirtils, því tímólólmaleat getur dulið merkin og einkennin,

meðhöndlað krómfíklaæxli,

psóríasis,

hornhimnusjúkdóm,

efnaskiptasjúkdóm.

Varúðarráðstafanir vegna snertilinsa

Forðast skal að nota snertilinsur meðan á meðferðinni stendur þar sem minni táraseyting á sér stað,

þetta tengist almennt beta-blokkum.

Segðu lækninum frá því áður en þú ferð í skurðaðgerð að þú notir TIMOSAN DEPOT því að

tímólólmaleat getur breytt áhrifum sumra lyfja sem notuð eru í svæfingu.

Notkun annarra lyfja samhliða TIMOSAN DEPOT

Ef læknirinn hefur ávísað annarri gerð af augndropum á að

dreypa

þeim dropum í auga

15 mínútum

fyrir

TIMOSAN DEPOT notkun.

TIMOSAN DEPOT getur haft áhrif á önnur lyf og orðið fyrir áhrifum af öðrum lyfjum sem notuð eru,

þar á meðal eru aðrir augndropar til meðferðar við gláku.

Látið lækninn vita ef þú notar eða áætlar að nota lyf sem lækka blóðþrýsting, hjartalyf eða

sykursýkislyf, quinidín (notuð til að meðhöndla hjartavandamál og sumar tegundir malaríu),

þunglyndislyf sem eru þekkt sem flúoxetín og paroxetín.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Notið ekki TIMOSAN DEPOT á meðgöngu, nema læknirinn álíti það nauðsynlegt.

Notið ekki TIMOSAN DEPOT ef þú ert með barn á brjósti. Tímólólmaleat gæti borist í

brjóstamjólkina.

Við brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Sjón getur orðið tímabundið óskýr eftir notkun lyfsins í auga. Bíða skal þar til sjón verður aftur eðlileg

áður en bíl er ekið eða vélum er stjórnað. TIMOSAN DEPOT getur einnig valdið öðrum

aukaverkunum (sundli, þreytu) sem líklegt er að hafi áhrif á akstur og notkun véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Íþróttir

Virka efnið í þessu lyfi getur leitt til jákvæðrar niðurstöðu lyfjaprófa.

3.

Hvernig nota á TIMOSAN DEPOT

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtar

Fullorðnir

Ráðlagður skammtur er einn dropi í sjúkt auga (augu) daglega, að morgni.

Eitt stakskammtaílát innheldur nægilegt hlaup fyrir bæði augu.

Börn og unglingar

Engin reynsla er fyrirliggjandi hjá börnum og unglingum. Því er augnhlaupið ekki ráðlagt hjá

þessum sjúklingum.

Aldraðir

Ekki þarf að breyta skömmtun.

Tíðni lyfjagjafa

Einn dropi í sjúkt auga (augu), einu sinni á dag, að morgni.

Lyfjagjöf

Lyfið er ætlað til notkunar í auga.

Einnota.

Þvoið hendur vandlega áður en augnhlaupið er notað.

Hristið augnhlaupið fram í op ílátsins áður en dreypt er í augað.

Forðist að oddurinn snerti augað eða augnlokin.

Dragið neðra augnlok sjúka augans varlega niður, horfið upp á meðan og dreypið einum dropa

í augað.

Eftir notkun TIMOSAN DEPOT, þrýstið með fingri á augnkrók augans við nefið í tvær

mínútur. Þetta hjálpar til við að hindra að tímólólmaleat komist út í líkamann.

Fleygið stakskammtaílátinu eftir notkun. Geymið það ekki til notkunar aftur.

Ef notaður er stærri skammtur af TIMOSAN DEPOT en mælt er fyrir um

Meðal annarra áhrifa, geta sundl eða öndunarerfiðleikar komið fram eða tilfinning um að púls sé

hægari.

HAFIÐ TAFARLAUST SAMBAND VIÐ LÆKNI EÐA LYFJAFRÆÐING.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að nota TIMOSAN DEPOT

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Dreypa á skammtinum

sem gleymdist eins fljótt og hægt er. Ef hins vegar er komið að næsta skammti á einfaldlega að sleppa

skammtinum sem gleymdist.

Ef hætt er að nota TIMOSAN DEPOT

Þrýstingurinn inn í auganu getur aukist og skemmt sjónina.

Ekki má stöðva meðferð án ráðlegginga læknis.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur TIMOSAN DEPOT valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá

öllum.

Yfirleitt getur þú haldið áfram að nota dropana, nema einkennin séu alvarleg. Ræddu við lækninn eða

lyfjafræðing ef þú hefur áhyggjur. Ekki hætta notkun TIMOSAN DEPOT án þess að ræða við

lækninn

.

Eins og hjá öðrum augnlyfjum, berst tímólólmaleat út í blóðið. Þetta getur valdið svipuðum

aukaverkunum og koma fram þegar beta-blokkar eru gefnir í æð og/eða teknir inn. Tíðni aukaverkana

eftir staðbundna lyfjagjöf í auga er lægri en þegar lyf eru t.d. tekin inn eða þeim sprautað inn.

Upptaldar aukaverkanir eru þær sem koma fram hjá lyfjum í flokki beta blokkara til meðferðar við

augnsjúkdómum:

Almenn ofnæmisviðbrögð þ.m.t. bólga undir húð (getur komið fram í andliti og fótum og

getur þrengt öndunarveg svo erfitt verður að kyngja eða draga andann), ofsakláði (eða útbrot

með kláða), staðbundin eða almenn útbrot, kláði, alvarlegt, skyndilegt, lífshættulegt

ofnæmisviðbragð.

Blóðsykurslækkun.

Svefnerfiðleikar (svefnleysi), þunglyndi, martraðir, minnisleysi.

Yfirlið, heilablóðfall, minnkað blóðflæði til heila, aukin merki og einkenni vöðvaslenfárs

(myasthenia gravis) (vöðvakvilli), sundl, óvenjuleg tilfinning (líkist náladofa) og höfuðverkur.

Merki og einkenni augnertingar (t.d. brunatilfinning, stingur, kláði, aukin táramyndun, roði),

roði í slímhúð augans, tárubólga, bólga í augnloki, bólga í hornhimnu, þokusýn og æðulos eftir

síunarskurðaðgerð sem getur valdið sjóntruflunum, minnkað næmi hornhimnu, augnþurrkur,

glærueyðing (skemmdir á fremsta lagi augans), linun í efra augnloki (augað er hálflokað),

tvísýni, ljósbrotsbreytingar (koma stundum fram sem fráhvarfseinkenni eftir notkun á

augndropum sem valda samdrætti sjáaldurs (miotic drops).

Hægur hjartsláttur, brjóstverkur, hjartsláttarónot, bjúgur (vökvasöfnun), breytingar í

hjartsláttarhraða, blóðríkishjartabilun (hjartasjúkdómur með mæði og bólgnum fótum og

fótleggjum vegna bjúgsöfnunar), hjartsláttaróregla, hjartaáfall, hjartabilun, krampar í

fótleggjum og/eða verkur í fótleggjum við gang (helti).

Lágur blóðþrýstingur, Raynaud‘s fyrirbæri, kaldar hendur og fætur.

Þrenging í öndunarveg í lungum (einkum hjá sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóm),

öndunarerfiðleikar, hósti.

Bragðtruflanir, ógleði, meltingartruflanir, niðurgangur, munnþurrkur, kviðverkir, uppköst.

Hárlos, húðútbrot með hvítri, silfraðri áferð (psóríasislík útbrot) eða versnun psóríasis,

húðútbrot.

Vöðvaverkir sem stafa ekki af líkams áreynslu, rauðir úlfar.

Kynlífsvanstarfsemi, minnkuð kynhvöt, getuleysi.

Vöðvaslappleiki/þreyta.

Jákvæðar niðurstöður á mælingum andkjarna mótefna (antinuclear antibodies).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á TIMOSAN DEPOT

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og pokanum á eftir

“Fyrnist” og stakskammtaílátinu á eftir “EXP”. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem

þar kemur fram.

Geymið stakskammtaílátið í pokanum og í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Notið stakskammtaílátið um leið og það hefur verið rofið og fargið því eftir notkun.

Eftir að pokinn hefur verið opnaður á að nota stakskammtaílátin innan 1 mánaðar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga

lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

TIMOSAN DEPOT inniheldur

Virka innihaldsefnið er timólól. 1 g af hlaupi inniheldur 1 mg af timólóli á formi timólól

maleatas.

Önnur innihaldsefni eru sorbitól, pólývínýl alkóhól, karbómer 974 P, natríum acetat þríhýdrat,

lýsín einhýdrat, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti TIMOSAN DEPOT og pakkningastærðir

TIMOSAN DEPOT er ópallýsandi, litlaust til ljósgult augnhlaup í stakskammtaíláti sem pakkað er í

poka með 10 einingum, hver skammtur inniheldur 0,4 g af lyfi.

Hver pakkning inniheldur 30 (3 x 10) eða 90 (9 x 10) stakskammtaílát.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

SANTEN OY

NIITTYHAANKATU 20

33720 TAMPERE

FINNLAND

Framleiðandi

LABORATOIRE UNITHER

ESPACE INDUSTRIEL NORD

151 RUE ANDRE DUROUCHEZ – BP 28028

80084 AMIENS CEDEX 2

FRAKKLAND

eða

LABORATOIRE UNITHER

ZI DE LA GUÉRIE

50211 COUTANCES CEDEX

FRAKKLAND

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki, Þýskaland, Ítalía, Holland, Portúgal, Spánn: TIMOGEL

Belgía, Búlgaría, Grikkland, Lúxemburg, Rúmenía: GELTIM

Danmörk, Ísland: TIMOSAN DEPOT

Finnland: TIMOSAN

Frakkland: GELTIM LP

Írland: TIMOFLUID

Bretland: TIOPEX

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður ágúst 2017.