Tibinide

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Tibinide Tafla 300 mg
  • Skammtar:
  • 300 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Tibinide Tafla 300 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 19622759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tibinide 300 mg töflur

isoniazid

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um

Tibinide

og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota

Tibinide

Hvernig nota á

Tibinide

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á

Tibinide

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tibinide og við hverju það er notað

Tibinide tilheyri hópi berklalyfja. Virka efnið í Tibinide er isoniazid, sem er bakteríueyðandi lyf sem

hefur einungis verkun gegn berklabakteríum. Tibinide er oftast notað samhliða öðrum lyfjum gegn

berklum.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Tibinide

Ekki skal nota Tibinide:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir isoniazidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða lifrarskemmd.

ef þú hefur áður fengið alvarlegar aukaverkanir í tengslum við notkun isoniazids (hiti, hrollur,

iktsýki).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en þú tekur Tibinide ef þú ert með eða hefur verið með eitthvað af

eftirfarandi:

skerta nýrnastarfsemi, það getur þurft að minnka skammt Tibinide.

skerta lifrarstarfsemi.

flogaveiki, hættan á aukaverkunum eins og krampa er meiri.

sykursýki, það getur verið erfiðara að stjórna sykursýkinni.

geðrof, hættan á endurkomu eykst með notkun Tibinide.

Meðferð með isoniazidi getur haft áhrif á lifrina. Hafðu samband við lækninn ef grunur er um

lifrarskemmdir. Fyrstu merki um lifrarskemmdir eru: gulleit húð, kláði, eymsli í kvið, ógleði,

dökklitað þvag og lystarleysi.

Ekki skal neyta áfengis á meðan meðferð með Tibinide stendur.

Ekki skal gefa Tibinide einstaklingum sem vega minna en 45 kíló.

Ef þú ert með ofnæmi fyrir etionamidi, pyrazinamidi, niacini (nikótínsýru) getur verið að þú hafir

einnig ofnæmi fyrir isoniazidi í Tibinide.

Notkun annarra lyfja samhliða Tibinide

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Látið lækninn vita ef þú notar einhver af eftirtöldum lyfjum:

Alfentanil, sem er gefið með inndælingu til verkjastillingar fyrir og eftir aðgerðir.

Sýrubindandi lyf sem innihalda ál við brjóstsviða og bakflæði.

Segavarnarlyf eins og warfarin.

Benzódíazepín t.d. diazepam, flurazepam, triazolam og midazolam sem virka sem svefnlyf og

róandi lyf.

Disulfiram, sem er m.a. innihaldsefni í Antabus.

Lyf við flogaveiki eins og etosuximid, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin.

Haloperidol sem er notað við geðrofi.

Ketokonazol sem er notað við sveppasýkingu.

Levodopa gegn Parkinsons sjúkdómi.

Metotrexat, frumudrepandi lyf.

Parasetamól, við verk og hita.

Prednisolon, kortisónlyf.

Rifampicin, lyf gegn berklum.

Sulfasalazin sem er notað við meðferð á iktsýki.

Teofyllin sem er notað við astma.

Önnur lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Tibinide meðferð. Læknir sem sér um meðferðina

þarf því að vita af öðrum lyfjum sem notuð eru samtímis.

Notkun Tibinide með mat, drykk eða áfengi

Forðast skal neyslu áfengis meðan meðferð með Tibinide stendur yfir þar sem áhrif isoniazids geta

minnkað og hættan á áhrifum á lifur eykst við samhliðanotkun.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til

aksturs og starfs sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna

verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins.

Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Tibinide

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknir ákveður skammtinn.

Tibinide töflur skal gleypa heilar með einu glasi af vatni eða öðrum drykk.

Töflurnar skal taka á fastandi maga, þ.e. að minnsta kosti 1 klst. fyrir eða 2 klst. eftir máltíð.

Notkun handa börnum og unglingum

Ekki skal nota Tibinide töflur handa einstaklingum sem vega minna en 45 kg þar sem viðeigandi

skammtaaðlögun er ekki möguleg.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Tibinide

Ef gleymist að taka töflu á að taka hana eins fljótt og hægt er. Ef minna en 6 klst. eru fram að næsta

skammti skal sleppa því að taka töfluna sem gleymdist og taka næstu töflu samkvæmt áætlun.

Ef hætt er að nota Tibinide

Alltaf skal nota töflurnar þar til meðferð er lokið, jafnvel þó þér líði betur.

Alltaf skal leita ráða hjá lækni áður en hætt er að nota Tibinide.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekar upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafið strax samband við lækni ef eftirfarandi einkenni koma fram:

Bólga í brisi, sem getur valdið verulegum verkjum í kviði og baki (greint hefur verið frá

brisbólgu, tíðni ekki þekkt).

Alvarlegar, víðtækar skemmdir í húð (húðþekja og yfirborð slímhúða losnar frá) (drep í

húðþekju, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Lyfjaviðbrögð sem valda útbrotum, sótthita, bólgu í innri líffærum, óeðlilegri blóðmynd og

altækum veikindum (lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum, getur komið

fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Gulnun húðar eða augnhvítunnar, eða þvag verður dekkra og hægðir ljósari, þreyta, þróttleysi,

lasleiki, missir matarlystar, ógleði eða uppköst vegna lifrarkvilla (lifrarbólga, getur komið

fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Tibinide getur í einstaka tilfellum haft áhrif á hvít blóðkorn sem leiðir til ónæmisbælingar. Ef

þú færð sýkingu með einkennum eins og t.d. hita og almennt verulega versnandi heilsufari eða

hita með einkennum staðbundinnar sýkingar eins og t.d. verk í hálsi/koki/munni eða

erfiðleikum við þvaglát, skaltu samstundis hafa samband við lækni svo hægt sé að útiloka

skort á hvítum blóðkornum (kyrningaþurrð). Mikilvægt er að greina frá þeim lyfjum sem

notuð eru. Tíðni þessarar aukaverkunar er ekki þekkt.

Mjög sterk ofnæmisviðbrögð með húðútbrotum, venjulega blöðrur eða sár í munnholi eða

augum eða öðrum slímhúðum, t.d. á kynfærum (Steven-Johnsons heilkenni). Tíðni þessara

aukaverkana er ekki þekkt.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram:

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):

Dofi í höndum og fótum, taugabólga í útlimum sem lýsir sér sem brunatilfinning.

Samhliðanotkun pyridoxins dregur úr hættunni á þessari aukaverkun.

Hækkuð lifrarensím.

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 en fleiri en 1 af hverjum 1.000 notendum):

Krampar, heilasjúkdómur.

Minnistruflanir, geðrof.

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá (tíðni ekki þekkt):

Sundl, höfuðverkur, skjálfti, svimi, ofviðbrögð.

Rugl, ráðaleysi, ofskynjanir.

Ógleði, uppköst, lystarleysi, munnþurrkur, uppþemba, kviðverkir, hægðatregða.

Erfiðleikar með þvaglát, nýrnaskemmdir.

Hækkaður blóðsykur, röskun á sýru/basajafnvægi í blóði, húðkröm (ástand sem einkennist af

óþægindum frá meltingarfærum, roða í húð, tauga- og geðröskunum).

Ofnæmisviðbrögð sem lýsa sér sem alvarleg viðbrögð í húð, kláði, hiti, breytingar á blóði,

ofnæmi, bólgnir eitlar, gigtareinkenni, helluroða-lík einkenni.

Bólga í æðum.

Ýmis form blóðleysis, fækkun blóðflagna.

Ofnæmislungnabólga.

Liðagigt (slitgigt).

Skemmdir á sjóntaug.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tibinide

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tibinide inniheldur

Virkt innihaldsefni

: Isoniazid 300 mg.

Hjálparefni

: Örkristallaður sellulósi, sterínsýra, talkúm, kísiltvíoxíð.

Lýsing á útliti Tibinide og pakkningastærðir

Hvít, kringlótt, flöt tafla með deiliskoru.

Pakkningar: 100 töflur í plastglasi.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Svíþjóð

Framleiðandi

Recipharm Stockholm AB

Lagervägen 7

136 50 Jordbro

Svíþjóð

Umboð á Íslandi

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2018.