Thymanax

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Thymanax
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Thymanax
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psychoanaleptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Þunglyndi, Major
  • Ábendingar:
  • Meðferð við alvarlegum þunglyndisþáttum hjá fullorðnum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 19

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000916
  • Leyfisdagur:
  • 18-02-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000916
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Thymanax 25 mg filmuhúðaðar töflur

agómelatín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Thymanax og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Thymanax

Hvernig nota á Thymanax

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Thymanax

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Thymanax og við hverju það er notað

Thymanax inniheldur virka innihaldsefnið agómelatín. Það tilheyrir hópi þunglyndislyfja. Þú hefur

fengið Thymanax til meðferðar við þunglyndi.

Thymanax er notað fyrir fullorðna.

Þunglyndi er viðvarandi skapgerðartruflun sem hefur áhrif á daglegt líf. Einkenni þunglyndis eru ólík

frá einum einstaklingi til annars, en fela oft í sér mikla depurð, hafa á tilfinningunni að vera einskis

verður, tap á áhuga á uppáhalds áhugamálum, svefntruflanir, finnast að hægt hafi verið á viðkomandi,

kvíðatilfinning, breytingar á þyngd.

Meðhöndla verður þunglyndið í a.m.k. 6 mánuði til að öruggt sé að einkenni lagist.

Áætlaður ávinningur af Thymanax er að draga úr og smám saman fjarlægja einkenni sem tengjast

þunglyndi.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA THYMANAX

Ekki má nota Thymanax:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir agómelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

-

ef lifrin starfar ekki eðlilega (skert lifrarstarfsemi).

ef þú tekur flúvoxamín (annað lyf gegn þunglyndi) eða cíprófloxacín (sýklalyf).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Það gætu verið nokkrar ástæður fyrir því að Thymanax henti þér ekki:

Ef þú tekur lyf sem vitað er að hefur áhrif á lifur, þú skalt spyrja lækninn hvaða lyf þetta eru.

Ef þú þjáist af offitu eða ofþyngd, leitaðu ráða hjá lækninum.

Ef þú ert með sykursýki, leitaðu ráða hjá lækninum.

Ef þú mælist með hækkuð gildi af lifrarensímum áður en meðferð er hafin, mun læknirinn íhuga

hvort að Thymanax sé rétt lyf fyrir þig.

Ef þú ert með geðhvarfasýki, hefur fengið eða færð einkenni oflætis (tímabil óeðlilega mikils

bráðlyndis og tilfinninga) skalt þú ræða við lækninn áður en þú byrjar að taka þetta lyf eða áður

en þú heldur áfram að nota lyfið (sjá einnig „

Hugsanlegar aukaverkanir“

í kafla 4).

Ef þú ert með vitglöp mun læknirinn meta hvort rétt sé að þú takir Thymanax

Meðan á meðferðinni með Thymanax stendur:

Hvað á að gera til að forðast hugsanlega alvarlega lifrarkvilla:

Lækninn ætti að hafa athugað hvort lifrin starfar eðlilega

áður en meðferðin er hafin

Þéttni lifrarensíma í blóði hækkar hjá sumum sjúklingum við meðferð með Thymanax. Þess

vegna á að gera frekari próf á eftirtöldum tímapunktum:

áður en meðferð

er hafin eða ef

skammtar eru

auknir

eftir

u.þ.b.

3 vikur

eftir

u.þ.b.

6 vikur

eftir u.þ.b.

12 vikur

eftir u.þ.b.

24 vikur

Blóðpróf

Læknirinn mun ákveða með hliðsjón af niðurstöðum þesara prófa hvort þú mátt fá eða halda

áfram að taka Thymanax (sjá einnig “

Hvernig nota á Thymanax

” í kafla 3).

Vertu á varðbergi varðandi ummerki og einkenni þess að lifrin starfi ekki eðlilega

Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum lifrarskaða:

óeðlilega dökkt þvag, ljósar hægðir, gula

húð/augu, verk hægra megin í efri hluta kviðs, óvenjulega þreytu (sérstaklega í tengslum

við önnur einkenni sem talin eru upp hér fyrir ofan), skaltu þegar í stað leita strax ráða

hjá lækni, hann gæti sagt þér að hætta að taka Thymanax.

Verkun Thymanax hjá sjúklingum 75 ára og eldri hefur ekki verið staðfest. Því skal ekki nota

Thymanax hjá þessum sjúklingum.

Sjálfsvígshugsanir og versnandi þunglyndi

Ef þú ert þunglynd/ur geta stundum leitað á þig hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið

líf. Þetta getur ágerst í upphafi lyfjameðferðar gegn þunglyndi, þar sem öll þessi lyf þurfa einhvern

tíma til að verka, venjulega um tvær vikur en stundum lengri tíma.

Líkur geta aukist á svona hugsunum:

ef þú hefur áður haft hugsanir um að taka eigið líf eða valda sjálfum þér skaða.

hjá ungu fólki. Í klínískum rannsóknum hefur komið fram að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun

hjá ungu fólki (yngra en 25 ára) með geðraskanir, sem er í meðferð með þunglyndislyfi. Ef þú færð

einhvern tíma hugmyndir um að skaða þig eða taka eigið líf, skalt þú hafa samstundis samband við

lækni eða leita á sjúkrahús.

Þér gæti fundist það hjálpa að segja ættingja eða nánum vini

að þú sért með þunglyndi og biðja

viðkomandi um að lesa þennan fylgiseðil. Þú gætir beðið hann um að láta þig vita ef honum finnst

þunglyndi þitt vera að versna, eða ef hann hefur áhyggjur af breytingum á hegðun þinni.

Börn og unglingar

Ekki má nota Thymanax handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).

Notkun annarra lyfja samhliða Thymanax

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð.

Þú mátt ekki taka Thymanax samhliða ákveðnum lyfjum (sjá einnig í kafla 2 „

Ekki má taka

Thymanax

“): flúvoxamín (annað lyf notað við meðferð gegn þunglyndi), cíprofloxacín (sýklalyf) geta

breytt agómelatínskammti sem búist var við í blóðinu.

Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum: própranólól (betablokki notaður í

meðferð við háþrýstingi), enoxacín (sýklalyf).

Láttu lækninn vita ef þú reykir meira en 15 sígarettur á dag.

Notkun Thymanax með áfengi

Það er ekki ráðlagt að drekka áfengi meðan þú ert á meðferð með Thymanax.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Hætta þarf brjóstagjöf ef þú tekur Thymanax.

Akstur og notkun véla

Þú gætir fundið fyrir svima eða syfju sem gæti haft áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.

Vertu viss um að viðbrögð þín séu eðlileg áður en þú ekur eða stjórnar vélum.

Thymanax inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en þetta lyf er tekið inn.

Thymanax inniheldur natríum

Thymanax inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e. er nánast natríumsnautt.

3.

Hvernig nota á Thymanax

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Thymanax er ein tafla (25 mg) áður en farið er að sofa að kvöldi. Í sumum

tilvikum gæti læknirinn ávísað hærri skammti (50 mg), þ.e. tveimur töflum sem taka skal saman áður

en farið er að sofa að kvöldi.

Lyfjagjöf

Thymanax er til inntöku. Þú skalt kyngja töflunni með vatni. Thymanax má taka með eða án fæðu.

Meðferðarlengd

Thymanax byrjar að hafa áhrif gegn einkennum þunglyndis hjá flestum þunglyndissjúklingum innan

tveggja vikna frá því meðferð er hafin.

Þunglyndið á að meðhöndla í að minnsta kosti 6 mánuði til að fullvíst sé að þú sért einkennalaus.

Læknirinn gæti haldið áfram að gefa þér Thymanax þegar þér fer að líða betur til að koma í veg fyrir

að þunglyndið komi fram aftur.

Ef þú ert með nýrnavandamál, metur læknirinn sérstaklega hvort þér sé óhætt að taka Thymanax.

Eftirlit með lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 2):

Læknirinn mun gera rannsóknir til að kanna hvort lifrin í þér starfi eðlilega áður en meðferð er hafin

og síðan reglulega meðan á meðferðinni stendur, yfirleitt eftir 3 vikur, 6 vikur, 12 vikur og 24 vikur.

Ef læknirinn hækkar skammtinn upp í 50 mg á að framkvæma lifrarpróf í upphafi skammtabreytingar

og síðan reglulega á meðan meðferð stendur, yfirleitt eftir 3 vikur, 6 vikur, 12 vikur og 24 vikur. Síðan

verða tekin próf ef læknirinn telur það nauðsynlegt.

Þú mátt ekki nota Thymanax ef lifrin í þér starfar ekki eðlilega.

Hvernig á að skipta úr meðferð með SSRI/SNRI þunglyndislyfjum yfir í Thymanax?

Ef læknirinn breytir fyrri þunglyndislyfjameðferð með SSRI eða SNRI lyfi yfir í Thymanax mun

hann/hún ráðleggja þér um hvernig sé best að hætta fyrri meðferð þegar Thymanax meðferð hefst.

Þú getur fengið meðferðarrofseinkenni (fráhvarfseinkenni) í nokkrar vikur eftir að fyrri meðferð er

hætt, jafnvel þó að skammtur þunglyndislyfsins sé minnkaður smám saman. Meðferðarrofseinkenni

eru: sundl, doði, svefntruflanir, æsingur eða kvíði, höfuðverkur, ógleði, uppköst og skjálfti. Þessi

einkenni eru yfirleitt væg til miðlungs mikil og hverfa af sjálfu sér eftir nokkra daga.

Ef Thymanax meðferð er hafin á meðan verið er að minnka skammta fyrri meðferðar ættu möguleg

meðferðarrofseinkenni ekki að vera tengd litlum áhrifum af Thymanax meðferð í upphafi.

Þú skalt ræða við lækninn um hvernig sé best að hætta fyrri meðferð með þunglyndislyfjum þegar

Thymanax meðferð er hafin.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið meira af Thymanax en þú ættir að gera eða ef til dæmis barn hefur tekið lyfið fyrir

slysni, skalt þú strax hafa samband við lækninn.

Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun Thymanax, en einkenni er greint hefur verið frá eru m.a. verkir

ofarlega í kvið, svefndrungi, þreyta, æsingur, kvíði, spenna, svimi, blámi eða lasleiki.

Ef gleymist að taka Thymanax

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Haldið bara áfram með

næsta skammt á venjulegum tíma.

Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem inniheldur töflurnar ætti að hjálpa þér að muna hvenær þú

tókst síðast Thymanax töflu.

Ef hætt er að nota Thymanax

Ekki hætta að taka lyfið án ráðlegginga frá lækni jafnvel þó þér líði betur.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Flestar aukaverkanir eru vægar eða miðlungi alvarlegar. Þær koma yfirleitt fram innan fyrstu tveggja

vikna meðferðarinnar og eru yfirleitt skammvinnar.

Þessar aukaverkanir eru m.a.:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

höfuðverkur

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): svimi, syfja

(svefnhöfgi), svefnörðugleikar (svefnleysi), ógleði, niðurgangur, hægðatregða, verkir í kvið,

bakverkir, þreyta, kvíði, óeðlilegir draumar, aukning lifrarensíma í blóði, uppköst,

þyngdaraukning.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): mígreni,

náladofi í fingrum og tám, sjóntruflanir, fótaóeirð (sjúkdómur sem lýsir sér með óstjórnlegri

þörf fyrir að hreyfa fæturna), suð í eyrum, veruleg svitamyndun, exem, kláði, ofsakláði,

æsingur, skapstyggð, eirðarleysi, árásarhneigð, martraðir, geðhæð/ólmhugur (sjá einnig

„Varnaðarorð og varúðarreglur“ í kafla 2), sjálfsvígshugsanir eða – hegðun, ringlun,

þyngdartap.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

alvarleg húðútbrot (útbrot er líkjast roðaþoti), bjúgur í andliti (bólga) og ofsabjúgur (bólga í

andliti, vörum, tungu og/eða koki sem geta valdið erfiðleikum við öndun eða

kyngingarörðugleikum), lifrarbólga, gulur litur í húð eða í hvítu í augum (gula), lifrarbilun*,

ofskynjanir,erfiðleikar við að vera kyrr (vegna líkamlegs og andlegs óróleika), vanhæfni til að

tæma þvagblöðru fullkomlega.

*Tilkynnt hefur verið um örfá tilfelli sem enduðu með lifrarígræðslu eða dauða,

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Thymanax

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Aðrar upplýsingar

Thymanax inniheldur

Virka innihaldsefnið er agómelatín. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af agómelatíni.

Önnur innihaldsefni eru:

laktósaeinhýdrat, maíssterkja, póvídón (K30), natríumsterkjuglýkólat tegund A,

sterínsýra, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósi, glýceról, makrógól

(6000), gult járnoxíð (E172) og títantvíoxíð (E171).

prentblek: gljálakk, própýlenglýkol og indigókarmín állakk (E132).

Lýsing á útliti Thymanax og pakkningastærðir

Thymanax 25 mg filmuhúðaðar töflur (tafla) eru ílangar, appelsínugular-gular með bláu kennimerki

fyrirtækis

á annarri hliðinni.

Thymanax 25 mg filmuhúðaðar töflur fást í dagatalsþynnum. Pakkningar innihalda 14, 28, 56, 84 eða

98 töflur. Pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum fást einnig til notkunar á sjúkrahúsum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road, Arklow, Co. Wicklow

Ireland

Framleiðandi

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Frakkland

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow – Írland

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6B

Pólland

Laboratoiros Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spánn

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

DANVAL, S.A.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: +371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {

MM/ÁÁÁÁ

}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA)

http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is